摘要 目的：探討醫(yī)藥現(xiàn)代物流運行環(huán)境中質量管理模式和控制手段發(fā)生的變化。方法：分析傳統(tǒng)管理模式的局限性，以及醫(yī)藥現(xiàn)代物流所提供信息技術和系統(tǒng)控制方法對藥品物流過程質量管理的影響。結果與結論：營運模式及作業(yè)方式的轉變要求創(chuàng)新和完善質量管理規(guī)程。

關鍵詞 GSP 醫(yī)藥現(xiàn)代物流 質量管理

中圖分類號：R954 文獻標識碼：C 文章編號：1006—1533(2009)08-0366-03

醫(yī)藥現(xiàn)代物流作為一種新型的管理模式和作業(yè)方式，在引發(fā)藥品流通業(yè)態(tài)變革的同時，也向傳統(tǒng)的質量管理模式提出了新的課題。

1 傳統(tǒng)管理模式的不合理性

長期以來，藥品流通領域質量管理關注的是驗收環(huán)節(jié)的抽樣檢查以及貯藏過程的養(yǎng)護檢驗。我國20世紀90年代開始實行《藥品經營質量管理規(guī)范》(Good Supply Prac－tice，GSP)后，這些方式及要求被納入制度、條例或規(guī)程，成為管理標準，如入庫驗收以50件的4％為基數(shù)開箱檢查和庫存養(yǎng)護以三個月為周期抽樣檢驗，以及有關固體制劑的重量和(或)裝量測定、注射劑澄明度檢查、藥物有效成分及含量的測定等。這些規(guī)定在當時“規(guī)范藥品市場，提高藥品質量”的實踐中發(fā)揮了積極的作用。

藥品的質量取決于藥品的生產過程，流通過程管理只能保證已有的質量不發(fā)生非正常變異。流通領域的質量管理，其目的在于防止藥品質量在流通過程中因外力影響造成變異，以及一旦發(fā)生類似情況后能及時發(fā)現(xiàn)并避免影響擴大。傳統(tǒng)管理模式有關質量驗收方式及標準是建立在物流環(huán)節(jié)過多、周轉時間過長以及對供貨方質量承諾缺乏信任度的前提之下的。然而，隨著《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品法》)和《藥品生產質量管理規(guī)范》(Good Manufaetur Practice，GMP)的制度化推進和深入實施，藥品質量在源頭控制得到保障的同時，流通領域的管理職能和控制重點也發(fā)生了變化。

隨著市場的日益規(guī)范和專業(yè)化分工的完善，商品流通逐漸形成“生產商－分銷商－使用終端”的供應鏈，以及通過計算機網(wǎng)絡技術形成的終端用戶與商品源頭直接對話的“供應鏈管理”(Supply Chain Management，SCM)模式，在專業(yè)化分工的同時，完成了商流與物流的相對分離，明確了生產商、分銷商及物流商在各自領域分別承擔的質量責任。2009年初，衛(wèi)生部、國家發(fā)改委等六部委發(fā)布的《進一步規(guī)范醫(yī)療機構藥品集中采購工作的意見》中提出的“集中采購”、“直接配送”等意見，反映了減少流通環(huán)節(jié)、實現(xiàn)專業(yè)配送的趨勢和要求。醫(yī)藥物流商作為藥品物流承擔者，運用專業(yè)優(yōu)勢，通過縮短流通的空間距離和時間間隔，在完成藥品實物時空轉移的同時，有效避免藥品質量遭受外力影響。特別是以系統(tǒng)控制和機械化作業(yè)為載體的現(xiàn)代物流，引發(fā)了藥品物流業(yè)態(tài)的變化。隨著藥品流通過程實物流轉的空間距離縮短和轉手環(huán)節(jié)減少，建立在多渠道、多環(huán)節(jié)流通模式上的質量控制方式，不僅難以適應環(huán)境變化的要求，而且在現(xiàn)代物流系統(tǒng)中也難以展開。

如何破解醫(yī)藥現(xiàn)代物流運行環(huán)境中質量管理模式的新課題，不僅直接影響醫(yī)藥現(xiàn)代物流的推進，而且也關系到質量管理工作的有效實施。

2 關于收貨驗收方式的變革

商、物流相對分離的現(xiàn)代物流，以專業(yè)的物流商身份建立起“供貨方一收貨方”的物流鏈，改變了流通過程的商品實物重復轉移現(xiàn)象，對于進人流通領域的包裝完好、無污染或破損現(xiàn)象的合格藥品來說，開箱檢查和抽樣檢驗從理論上講是沒有意義的。當生產商遵循《藥品法》以及GMP要求，對藥品生產的原、輔料和包裝材料，以及藥品生產的全程實施控制，而且依照《藥品法》有關“不符合國家藥品標準”的產品“不得出廠”的規(guī)定，對所生產藥品進行出廠前的質量檢驗。藥品質量是由生產環(huán)節(jié)決定的。當藥品質量源頭得到保證，并且流通環(huán)節(jié)得以理順后，傳統(tǒng)管理模式賴以存在的基點發(fā)生了變化，藥品物流收貨驗收的方式和標準理應進行變革。

由于市場契約及其質量責任制已經確立了生產商或供應商的質量承諾，即按法定標準生產并檢驗合格，以密封包裝明確責任主體的方式履行其對質量負責的義務后，流通過程中分銷商以及物流商有義務對商品包裝的完好性負責。一旦供貨方包裝原形被改變后，質量承諾的實現(xiàn)就難以確認責任主體。另外，在醫(yī)藥現(xiàn)代物流環(huán)境中以獨立于藥品交易之外的專業(yè)物流商身份出現(xiàn)的物流承擔者，必須在商品實物轉移過程中對供貨、收貨雙方身份的確認負責，對物流主體(即藥品)的準確性和完好性負責。市場契約和質量承諾的嚴肅性，要求物流商必須保證其物流運作對象的完好性和準確性。

從這一前提出發(fā)，藥品現(xiàn)代物流在質量管理的收貨驗收環(huán)節(jié)中，應該將管理重點放在商品的貨主確認、送貨方單證的確認、數(shù)量準確及包裝完好的確認等方面。實踐表明，質量驗收方式和標準的改變，一方面突出了作為專業(yè)物流商在流通過程中責任權限和責任地位的明確，與市場運行的契約化管理和質量責任制相吻合；另一方面又能適應現(xiàn)代物流的機械化流水線作業(yè)，滿足系統(tǒng)確認、批量處理的要求。

再則，就流通領域的分銷商(批發(fā)企業(yè))乃至物流商來說，現(xiàn)行驗收以及養(yǎng)護中所從事的注射劑澄明度檢查和標準比色檢查，固體制劑裝量和(或)重量測定等檢驗工作，不論檢驗的項目，還是檢驗者本身的技術水平，都無法與生產商所具備的技術力量和技術水平相提并論，而且2005版《中華人民共和國藥典》對相應檢查的方法、手段及標準都作了修改，這些技術能力是分銷商或物流商不具備的。所以，傳統(tǒng)質量控制方式在實際操作中缺乏可行性。

3 關于儲存養(yǎng)護標準的變革

如前所述，流通過程質量管理的目的在于維護藥品已有質量不發(fā)生非正常變異，對物流商來說，就是為藥品的貯藏提供適宜的環(huán)境。從理論上講，適宜的環(huán)境(即藥品儲存所需的溫度和濕度)是維護藥品質量穩(wěn)定性的首要條件。

藥品流通管理法規(guī)以及GSP雖然提出了藥品儲存環(huán)境管理的要求，但是受到交易活動中商品重復轉移以及現(xiàn)有物流裝備陳舊等行業(yè)現(xiàn)狀的限制，傳統(tǒng)管理模式在實踐中沒能解決醫(yī)藥物流環(huán)境管理與養(yǎng)護管理的有機結合。有關質量養(yǎng)護“三三制”或“定期養(yǎng)護規(guī)程”對庫存商品進行抽樣檢查，只解決了質量養(yǎng)護的“點”(被抽檢樣品)，卻忽略了與“點”密切相關的“面”(藥品貯藏的適宜環(huán)境)。也就是說，養(yǎng)護檢查中即使發(fā)現(xiàn)庫存商品質量變異，卻由于忽略了環(huán)境因素而沒能及時找到造成質量變異的原因。且不論傳統(tǒng)質量養(yǎng)護標準及其作業(yè)方式在質量控制實踐中的可靠性，僅以為取樣而抽查的管理思路就犯了舍本求末的大忌，藥品倉儲實踐中經常出現(xiàn)由于環(huán)境不良造成藥品質量下降的實例就是佐證。

筆者認為，醫(yī)藥現(xiàn)代物流質量管理有必要將提供并保持藥品貯藏的適宜環(huán)境作為儲存養(yǎng)護的重點，借助于信息化技術和系統(tǒng)控制的平臺，一方面適當調整藥品庫存抽樣檢查的項目，另一方面明確定義藥品儲存環(huán)境控制的原則，并以此修改質量養(yǎng)護標準。

基于生產商對藥品內在質量負責，分銷商對藥品庫存時效負責，物流商對藥品貯藏環(huán)境負責的原則，在庫存檢查方面，儲存養(yǎng)護規(guī)程應該淡化開箱檢查及抽樣檢驗項目，轉向以藥品的庫存時效控制和包裝外觀檢查為主的庫存商品質量養(yǎng)護。同時由分銷商與物流商雙方簽訂契約的方式確立庫存檢查周期和質量責任制。物流商的質量責任在于按約定條款實施庫存養(yǎng)護檢查和藥品貯藏環(huán)境控制，充分運用技術保障手段實行庫區(qū)溫、濕度的自動調控和全時段自動記錄，質量養(yǎng)護人員對藥品儲存環(huán)境實行巡回檢查，及時發(fā)現(xiàn)并彌補技術手段及自動監(jiān)控的盲區(qū)。

就作業(yè)方式分析，傳統(tǒng)的質量養(yǎng)護是立足于“點”的靜態(tài)養(yǎng)護，養(yǎng)護起始于被抽檢樣品，其養(yǎng)護結論也只能對樣品所及范圍負責。醫(yī)藥現(xiàn)代物流的質量養(yǎng)護則強調“以面帶點”的動態(tài)養(yǎng)護，即在確保藥品貯藏適宜環(huán)境“面”的有效性后，對庫存藥品的每一個具體的“點”進行周期性檢查，“面”管理的有效是保證“點”可控的基礎。從醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)積累的經驗和數(shù)據(jù)來看，“以面帶點”的動態(tài)養(yǎng)護不僅能有效避免因環(huán)境控制失當造成庫存藥品質量變異，而且能提供同類產品不同生產商質量穩(wěn)定性差異的原始數(shù)據(jù)。這樣，既可為分銷商提供貨源選擇的依據(jù)，又可向生產商提供質量改進的信息。醫(yī)藥現(xiàn)代物流質量養(yǎng)護規(guī)程與傳統(tǒng)質量養(yǎng)護間的質的區(qū)別正在于此。

4 關于質量管理模式的變革

對于質量管理模式的討論，始終存在“大質量”和“小質量”之分，而現(xiàn)行醫(yī)藥物流質量管理被約束在“小質量”(商品質量)范圍之內。這一是由于藥品本身的特殊性所致；二是受到傳統(tǒng)管理模式職責劃分不明確的影響；三是傳統(tǒng)的商業(yè)儲運并沒能真正建立起全面質量管理的“大質量”模式。

回顧藥品物流質量管理經驗積累，質量查詢、質量投訴案例中涉及商品質量的僅為極小一部分，大量的則表現(xiàn)為服務質量、工作質量，而且在商品質量的查詢投訴案例中又有相當一部分為工作質量所致。這就給我們提供了一個信息：醫(yī)藥物流的傳統(tǒng)質量管理模式不僅難以保證藥品貯藏階段的質量穩(wěn)定性，而且是造成流通過程質量投訴居高不下的重要因素。究其原因，傳統(tǒng)模式把商品質量、服務質量、工作質量這三者人為分割，商品質量由質量管理部門分管，服務質量由倉儲部門分管，工作質量則由各部門自己立規(guī)自己管。分割管理形成政出多門的多重標準，其結果表現(xiàn)為企業(yè)內部互相扯皮，企業(yè)外部怨聲載道。

現(xiàn)代物流的出現(xiàn)，為商品交易的供應鏈管理創(chuàng)建了實物流通管理平臺。作為專業(yè)物流商，其已跳出了純商業(yè)倉儲的范疇。以流水線作業(yè)的程序化管理和標準化管理打造自身的管理模式，借助于全面質量管理理念建立的“大質量”管理模式，為革除傳統(tǒng)物流的弊端奠定了基礎。

醫(yī)藥現(xiàn)代物流實踐中首先應確立全面質量管理思想，并以此主導物流運作流程設計。筆者主張將GSP的規(guī)范和標準，以及長期積累并行之有效的現(xiàn)場管理經驗融入到倉儲管理系統(tǒng)(Warehouse Management System，WNS)的控制程序中和標準作業(yè)流程(Standard Operation Process，SOP)中。為了能切實解決傳統(tǒng)模式存在的不足，針對由于質量管理部門后期進入，靠審核把關而難以作為的經驗教訓，必須倡導質量監(jiān)控與流程設計同步的原則，質量管理部門直接參與WMS系統(tǒng)的編制，并且主導SOP的編纂。上醫(yī)股份物流中心的實踐證明這是有效的和可行的。由于質量管理的先期進入，實現(xiàn)系統(tǒng)控制的WNS以及規(guī)范崗位作業(yè)的SOP，在物流運行過程確立控制標準，推進質量體系的可追溯性管理方面發(fā)揮了積極的作用。

在現(xiàn)代物流運行管理中，針對質量管理部門傳統(tǒng)“小質量”模式管理職能相對弱化的趨勢，質量管理部門也必須與時俱進。結合醫(yī)藥現(xiàn)代物流機械化、程序化、標準化管理的實際要求，引導其向質量管理、作業(yè)管理、技術管理這三位一體的“大質量”模式轉化。質量管理部門以貫徹SOP為抓手，指導作業(yè)部門實行標準化運行管理，并且在實踐中及時發(fā)現(xiàn)SOP存在的不足或疏漏，通過修改SOP提高作業(yè)現(xiàn)場管理的可控性和有效性。同時，通過引導技術部門對作業(yè)流程、作業(yè)工具、作業(yè)手段的技術改造來彌補企業(yè)服務市場過程中的不足。筆者認為，確立全面質量管理理念，以提高工作質量為出發(fā)點，不僅有助于提高物流服務質量，并且為藥品物流提供適宜的貯藏環(huán)境，保障儲存商品質量穩(wěn)定性創(chuàng)造了條件。

5 結語

筆者對醫(yī)藥現(xiàn)代物流實踐的回顧和反思可能是粗淺的。醫(yī)藥現(xiàn)代物流作為新興產業(yè)，在我國尚處于起步階段，如何建立有效的管理體系，需要投入更多的精力，進行更多的探索，在不斷的實踐和改進中，才能建立醫(yī)藥現(xiàn)代物流質量管理模式。

參考文獻

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(收稿日期：2009-03—12)