為了遏制美國市場上偽劣膳食補充劑泛濫的現(xiàn)象，F(xiàn)DA要求保健品生產(chǎn)企業(yè)的上市產(chǎn)品必須提供“主要成分含量測定報告”，這對我國今后出口的保健產(chǎn)品也是一個重大考驗。

毫無疑問，美國是全球第一大醫(yī)藥市場，也是世界最大保健品銷售市場，據(jù)西方媒體報道，2007年美國的膳食補充劑（保健品）年銷售額高達288億美元。

按FDA的規(guī)定，所有維生素/礦物質(zhì)、植物提取物、益生菌（如乳酸菌和雙歧桿菌）等活菌制劑、魚油及其衍生物產(chǎn)品（如EPA、DHA等等）、殼聚糖加工產(chǎn)品（如鹽酸氨基葡萄糖等）、透明質(zhì)酸、鯊魚軟骨素、月見草油、澳洲野茶油和其他諸如此類的保健產(chǎn)品均歸屬于膳食補充劑。這類產(chǎn)品在過去10年里增長速度十分驚人。在20世紀90年代，美國膳食補充劑年銷售額不過區(qū)區(qū)數(shù)十億美元，而進入21世紀后，膳食補充劑的銷售額成倍增長，個中原因比較復雜，既有政策性因素，也有廠商“打擦邊球”——將一些具有藥效的植物藥開發(fā)成膳食補充劑上市，以逃避新藥報批巨額費用，并可大大縮短報批時間。這就是美國膳食補充劑市場越來越紅火的真實原因。據(jù)估計，美國市場上約有上萬種膳食補充劑產(chǎn)品。

上市產(chǎn)品問題不少

據(jù)FDA發(fā)言人介紹說，過去3年來，美國FDA檢查員在對本國產(chǎn)或進口的數(shù)百批次的膳食補充劑進行抽樣檢查，發(fā)現(xiàn)問題真不少，歸納起來有以下問題：

一是維生素類制劑產(chǎn)品所含有效成分達不到產(chǎn)品標識上的含量要求。

二是某些聲稱“百分之百天然植物成分”的膳食補充劑里違法添加化學藥物。這方面情況尤其嚴重。如FDA檢查員在一批來自波多黎各的“天然壯陽劑”里檢出枸櫞酸西地那非或他達拉非等化學ED治療藥成分；從聲稱“全天然助眠藥”類產(chǎn)品里檢出安定等化學藥物成分；在標榜為“全天然植物降糖藥”，如“印度苦瓜提取物制劑”或“印度匙羹藤制劑”等產(chǎn)品中檢出羅格列酮等化學降糖藥成分，這些產(chǎn)品已危及民眾的安全。

三是少數(shù)被抽檢的膳食補充劑中根本不含任何產(chǎn)品標識上所注明的有效成分，純粹是“騙子產(chǎn)品”，這類產(chǎn)品基本為玉米淀粉。這樣的膳食補充劑對消費者而言根本沒有任何保健作用，不僅讓消費者白白花了冤枉錢，而且還會影響到消費者的健康。

四是以次充好。不法廠商用廉價替代品原料代替昂貴的進口保健品原料生產(chǎn)所謂“百分之百進口外國天然保健品”。這種例子在美國市場銷售的膳食添加劑產(chǎn)品中時有所聞。如原產(chǎn)于太平洋島國的“諾麗果汁”（即海巴戟果汁，據(jù)介紹該產(chǎn)品有抗病強身、提高精力、提高自身免疫力和抗癌等多種保健作用）在美國白領(lǐng)階層中非常風行，據(jù)說目前美國市場上一瓶（780ml）純諾麗果汁的售價高達30-40美元，美國一些不法廠商竟在進口太平洋諾麗原汁中摻入一半左右的蘋果汁或葡萄汁等廉價果汁，以此牟取暴利。此外，還有一些不法商人用價格低廉的錫蘭紅茶冒充進口南非駝駝刺茶（據(jù)介紹后者有很強降血脂作用，屬于天然降脂藥），因為兩者之間無論色澤或香味均十分相似，但錫蘭紅茶與南非駝駝刺茶兩者之間的價格卻相差十幾倍。總之，不法商人做假手法花樣百出，使廣大消費者難辨真?zhèn)巍?/p>

“門檻”再增一道

有鑒于此，為了遏制美國市場上偽劣膳食補充劑泛濫現(xiàn)象，美國FDA已在去年底追加一條有關(guān)美國膳食補充劑產(chǎn)品的新規(guī)定，除所有在美國生產(chǎn)膳食補充劑的公司必須符合GMP規(guī)定外，所有在美上市膳食補充劑的美國或外國公司都必須在其產(chǎn)品外包裝標識中注明產(chǎn)品主要成分含量，并向FDA出具有關(guān)部門的成分測定報告。這對不少膳食補充劑生產(chǎn)商來說將是一個極大的考驗。因為本來FDA去年公布的有關(guān)膳食補充劑生產(chǎn)企業(yè)均需符合GMP要求的新規(guī)定，對眾多美國膳食補充劑中小生產(chǎn)企業(yè)來說，已是一道不小的“門檻”，而現(xiàn)在又新增膳食補充劑的成分含量規(guī)定，據(jù)稱是為了徹底杜絕不法廠商的弄虛作假現(xiàn)象。但上述新規(guī)定在美國膳食補充劑生產(chǎn)商中引起軒然大波。

對于守法廠商來說，若將自己的產(chǎn)品全部公布其活性成分含量，無疑是向競爭對手公開配方秘密；而對于不法廠商來說，則擔心今后如果將自己產(chǎn)品的活性成分含量刊登在產(chǎn)品標識上，F(xiàn)DA檢察員將能隨時可以抽查到其產(chǎn)品是否符合標識上的成分要求，而這樣一來，其違法活動將無處可遁。

國內(nèi)企業(yè)應未雨綢繆

業(yè)內(nèi)人士認為，美國FDA有關(guān)膳食補充劑在產(chǎn)品標識上注明活性成分含量的新規(guī)定，對我國今后出口保健產(chǎn)品也是一重大考驗，因為事實上，我國對美國出口的保健產(chǎn)品均以“膳食補充劑”名義在美國市場銷售。而且很多種出口保健品均為中藥制劑，如至寶三鞭酒、十全大補膏、北京蟲草精和蜂王漿之類的產(chǎn)品，這些在美國華人或其他亞裔美國人中有良好口碑，若這類產(chǎn)品今后都要在其標識上注明活性成分含量將是一件難事。因為業(yè)內(nèi)都清楚，中藥成分非常復雜，即使中藥專家也難以說出中成藥產(chǎn)品的所有活性成分。若是FDA官員要求我國出口保健品的企業(yè)在其出口產(chǎn)品標識上注明活性成分含量，將給我國出口保健品造成極大的麻煩，因為迄今為止，我國市場上出售的所有中藥類保健品均無活性成分含量標識。

現(xiàn)在中藥保健品在美國已深受民眾的歡迎，而且近幾年來，中藥保健品出口已成為我國中藥企業(yè)出口產(chǎn)品的新增長點。為此筆者建議，國內(nèi)保健品生產(chǎn)與出口企業(yè)應仔細研究美國FDA的新規(guī)定，并積極與FDA派駐京、滬、穗三地的駐華辦公室負責人進行溝通，了解有關(guān)“膳食補充劑必須在產(chǎn)品標識上注明活性成分含量”新規(guī)定的相關(guān)細節(jié)，以便及時做好本公司出口保健產(chǎn)品的標識修改，以符合美國政府的相關(guān)新規(guī)定，避免今后在出口保健品時遭美國海關(guān)扣押或退回而造成重大經(jīng)濟損失。

(沈 暢）