(濟(jì)南市中醫(yī)醫(yī)院，山東 濟(jì)南 250012)

厭食貼膏是榮獲濟(jì)南市科技局鑒定的我院科研課題，是通過(guò)臨床反復(fù)驗(yàn)證總結(jié)的驗(yàn)方，依據(jù)中醫(yī)外治法治療小兒厭食癥[1]，該方運(yùn)用純中藥制劑結(jié)合現(xiàn)代透皮技術(shù)研制而成，作用于局部穴位，達(dá)到由表及里、內(nèi)病外治的目的。該制劑由白術(shù)、丁香、雞內(nèi)金、羊毛脂、凡士林等藥物組成,具有健脾益氣、醒脾開(kāi)胃、磨積化食功效，主治小兒厭食癥[2]。為了控制本品質(zhì)量，確保臨床療效及用藥安全，對(duì)厭食膏貼的制備方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了探討。報(bào)道如下。

1 制備工藝

取丁香粉碎成粗粉，加8倍量水，浸泡2 h，水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油5 h,收集揮發(fā)油。藥渣及白術(shù)等加8倍量水煎煮2次，每次1 h,合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮，加95%乙醇，使含醇量達(dá)65%,靜置24 h，濾過(guò)，取上清液，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.30～1.35(50℃測(cè))的清膏[3]。雞內(nèi)金等藥粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻，備用。取羊毛脂50 g，凡士林780 g,苯乙酯0.3 g,加熱，濾過(guò)，加入清膏，攪勻。再將細(xì)粉加入，攪勻至半凝固狀,制成1000 g。將調(diào)和好的膏體均勻攤涂制成貼膏劑，按規(guī)格剪為3 cm×4 cm，每貼2 g,即得。

2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2.1 性狀 本品為棕黃色至棕褐色片狀軟膏貼。

2.2 鑒別

2.2.1 白術(shù)的鑒別 取本品2.0 g，加正己烷2 mL，超聲處理15 min，濾過(guò)，取濾液作為供試品溶液。取白術(shù)對(duì)照藥材0.5 g同法制成對(duì)照藥材溶液。缺白術(shù)空白對(duì)照液的制備：按處方取除白術(shù)外的各單味藥，按工藝制成空白對(duì)照液，取本品2.0 g按供試品溶液的制備方法制成缺白術(shù)空白對(duì)照液。照薄層色譜法[4]試驗(yàn)，吸取上述3種溶液各10 μL,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚-乙酸乙酯(50：1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)，空白對(duì)照色譜呈陰性，見(jiàn)圖1。

2.2.2 丁香的鑒別[5]取本品2.0 g，加乙醚5 mL，振搖數(shù)分鐘，濾過(guò)，濾液作為供試品溶液。取丁香酚對(duì)照品，加乙醚制成每1 mL含16 μL的溶液，作為對(duì)照藥材溶液。缺丁香空白對(duì)照液的制備：按處方取除丁香外的各單味藥，按工藝制成空白對(duì)照液，取本品2.0 g按供試品溶液的制備方法制成缺丁香空白對(duì)照液。照薄層色譜法試驗(yàn)[4]吸取上述3種溶液各5 μL，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚-乙酸乙酯(9∶1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中,在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn),空白對(duì)照色譜呈陰性。見(jiàn)圖2。

2.3 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn) 取上述樣品3批各10 g加入刻度離心管內(nèi)，轉(zhuǎn)速3 000 r/min，離心30 min，膏劑無(wú)分層現(xiàn)象。另取上述樣品3批各10 g裝入包裝盒內(nèi)，加蓋置55℃烘箱恒溫6 h，置-12℃冰箱內(nèi)24 h，膏劑亦無(wú)油水分離現(xiàn)象，表明制劑穩(wěn)定。留樣觀察：取上述3批樣品進(jìn)行留樣觀察，室溫放置12個(gè)月，外觀、色澤均無(wú)明顯變化。

3 討論

小兒厭食癥是兒科常見(jiàn)病，在城市兒童中發(fā)病率較高，由于厭食患兒既厭食更厭藥，所以通過(guò)外治體表給藥成為治療本病新的熱點(diǎn)，其中的貼敷療法尤其是敷臍療法深為廣大家長(zhǎng)和醫(yī)生所推崇。本制劑穩(wěn)定性好，藥物有效成分利用高，制劑光澤度好，無(wú)異味。丁香也能顯著提高藥物通過(guò)皮膚角質(zhì)層的速度，增大藥物在皮膚中的濃度[6],從而更好地發(fā)揮其治療作用。經(jīng)我院臨床使用，具有療效確切、使用方便、毒性低等特點(diǎn)，深受患者歡迎，且制備工藝簡(jiǎn)單，生產(chǎn)成本低，適合于醫(yī)院制劑生產(chǎn)。

1.供試品溶液 1.供試品溶液 2.白術(shù)對(duì)照藥材溶液 2.丁香酚對(duì)照品 3.缺白術(shù)空白對(duì)照液 3.缺丁香空白對(duì)照液

[1]王 為,王長(zhǎng)德,李玉忠.中藥敷臍治療小兒厭食癥128例臨床觀察[J].吉林中醫(yī)藥,2002,22(1):31.

[2]柴國(guó)釗,李志文.兒童厭食癥治脾八法[J].吉林中醫(yī)藥,2007,27(11):6-7.

[3]潘金輝,陳 越,彭鎮(zhèn)耀,等.加味柴平顆粒劑提取工藝研究[J].長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào),2007,23(5):27-28.

[4]國(guó)家藥典委員會(huì).中國(guó)藥典(Ⅰ部)[S].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2005:68.

[5]曾偉杰,蔡娜曼,吳坤松,等.上標(biāo)油質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究[J].中成藥,2004,26(6):452-455.

[6]何 群,黃海兵,郭建生,等.頸瘤康貼膏劑體外釋放、透皮試驗(yàn)研究[J].中成藥,2008,30(2):197-201.