王　霞

“針對(duì)食品標(biāo)準(zhǔn)的造假行為在藥品領(lǐng)域同樣存在！”中國(guó)藥品生物制品檢定所菌苗室主任、全國(guó)政協(xié)委員王國(guó)治，在今年的全國(guó)“兩會(huì)”上，更關(guān)心的是藥品檢驗(yàn)方面存在的問(wèn)題。

在2008年三聚氰胺奶粉事件中，不法企業(yè)針對(duì)國(guó)家乳制品標(biāo)準(zhǔn)，將含氮量高達(dá)66%的三聚氰胺摻入乳制品中，以提高國(guó)標(biāo)檢測(cè)項(xiàng)目氮的含量，生產(chǎn)蛋白含量虛高的劣質(zhì)奶粉。事件發(fā)生后，作為全國(guó)政協(xié)委員的王國(guó)治就藥品生產(chǎn)中針對(duì)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的造假行為做了認(rèn)真的調(diào)研，并在今年全國(guó)政協(xié)會(huì)議上作為提案提出。

針對(duì)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的造假行為泛濫

王國(guó)治說(shuō)，現(xiàn)在市場(chǎng)上無(wú)論是化學(xué)藥還是中藥，都出現(xiàn)有摻假產(chǎn)品。比如，在化學(xué)藥品中，不法分子利用諾氟沙星膠囊含量測(cè)定方法無(wú)專屬性的缺點(diǎn)，采用欺騙手段摻進(jìn)非藥品物質(zhì)造假。在中藥產(chǎn)品中，不法分子對(duì)需進(jìn)行多糖、多酚、總黃酮檢測(cè)的藥品加入糊精、鞣花酸或兒茶素，對(duì)紫外法測(cè)總黃酮含量的藥品加入蘆丁，對(duì)液相色譜法測(cè)總黃酮含量的藥品加入大豆苷元或染料木素等廉價(jià)單體，或以廉價(jià)替代品冒充提取物，如以杜仲綠原酸冒充金銀花綠原酸，以莨菪浸膏冒充顛茄浸膏，以南五味子冒充北五味子等。還有部分企業(yè)不按藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí)的工藝配方生產(chǎn)，按規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)下限投料。在生化藥肝素鈉中摻入多硫酸軟骨素，在生物制品產(chǎn)品中采用添加佐劑方式減少疫苗抗原的用量。

“這些非法行為生產(chǎn)的藥品，除達(dá)不到治療效果外，由于添加物未經(jīng)臨床前和臨床的安全性評(píng)價(jià)，存在極大的安全隱患?！蓖鯂?guó)治說(shuō)，“與此同時(shí)，與一般的造假行為相比，此類專門針對(duì)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的造假，使藥品質(zhì)量監(jiān)督部門依法檢驗(yàn)時(shí)難以查出，從而依據(jù)檢測(cè)結(jié)果出具了合格報(bào)告，使假藥逃脫監(jiān)督，使‘合格報(bào)告成為假藥的‘護(hù)身符，對(duì)人民群眾的健康可能造成極大的危害。”

利益驅(qū)動(dòng)使然

經(jīng)過(guò)深入調(diào)查和研究，王國(guó)治認(rèn)為，這種針對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)的制造假藥行為的根源在于企業(yè)片面追求經(jīng)濟(jì)效益。具體有企業(yè)原因、藥品管理原因和社會(huì)原因三種，可歸納為六個(gè)方面。

一是藥品生產(chǎn)企業(yè)片面追求經(jīng)濟(jì)利益。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，各藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人。企業(yè)為牟取更大的經(jīng)濟(jì)利益，無(wú)論以何種方式制造假藥劣藥，無(wú)論造假的起因是什么，藥品生產(chǎn)企業(yè)都是假藥的始作俑者。此外，藥品生產(chǎn)企業(yè)的QA部門（質(zhì)量保證部）是監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)并保證藥品質(zhì)量的部門，但在造假企業(yè)里，其QA部門形同虛設(shè)。

二是GMP認(rèn)證過(guò)程尚存在缺陷。這些造假企業(yè)均已通過(guò)GMP認(rèn)證，而根據(jù)GMP要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品注冊(cè)時(shí)的工藝要求，制定操作細(xì)則（SOP），并根據(jù)SOP制訂表格化的原始記錄，生產(chǎn)過(guò)程要嚴(yán)格執(zhí)行SOP。造假企業(yè)雖然可能填寫(xiě)假生產(chǎn)記錄，但不可能做到天衣無(wú)縫。如果從現(xiàn)場(chǎng)與原材料購(gòu)置記錄、原材料出入庫(kù)記錄、原材料檢驗(yàn)記錄、財(cái)務(wù)原材料購(gòu)買憑證等方面進(jìn)行詳細(xì)檢查，是完全可以查出造假行為的，這說(shuō)明GMP認(rèn)證過(guò)程尚存在缺陷。

三是某些駐廠監(jiān)督員沒(méi)有起到監(jiān)督作用。為了彌補(bǔ)目前GMP檢查中無(wú)法對(duì)生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施有效監(jiān)督的情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局針對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管和跟蹤檢查，尤其是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較大的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行駐廠監(jiān)督員制度，但這些造假企業(yè)的駐廠監(jiān)督員并未起到應(yīng)有的監(jiān)督作用。

四是此類假藥更具隱蔽性。按相關(guān)規(guī)定，目前我國(guó)各級(jí)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)部門，對(duì)藥品均依據(jù)《中國(guó)藥典》或企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。針對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)的造假企業(yè)，對(duì)其按常規(guī)方式抽樣，依法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，其檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定，但其非法添加物并不在檢測(cè)范圍內(nèi)，因而無(wú)法查出。

五是缺少新的檢驗(yàn)手段。目前國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已加強(qiáng)對(duì)此類造假藥品的打擊力度和非標(biāo)檢測(cè)能力的建設(shè)。但對(duì)于建立新的檢測(cè)方法，其方法學(xué)研究、方法驗(yàn)證與批準(zhǔn)使用均需要時(shí)間、人力、物力和財(cái)力，目前非標(biāo)技術(shù)儲(chǔ)備與打假經(jīng)驗(yàn)、能力明顯不足。同時(shí)藥品檢驗(yàn)機(jī)制由原來(lái)向企業(yè)收取檢驗(yàn)費(fèi)改為政府撥款，雖然加大了投入，但僅夠支付藥品的購(gòu)置與檢驗(yàn)成本費(fèi)用，研究新檢驗(yàn)方法的經(jīng)費(fèi)缺乏，也制約了打假的實(shí)施。

六是招標(biāo)采購(gòu)造成價(jià)格誤導(dǎo)。我國(guó)藥品價(jià)格虛高的主要原因在于藥品流通領(lǐng)域。國(guó)家發(fā)改委的幾次藥品降價(jià)直接影響到藥品生產(chǎn)企業(yè)的贏利。此外，藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的目的是要體現(xiàn)藥品優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，但在實(shí)際操作中卻難以達(dá)到。在集中招標(biāo)采購(gòu)中，價(jià)格是評(píng)標(biāo)的主要依據(jù)，壓低報(bào)價(jià)是確保中標(biāo)的基本手段，部分企業(yè)在降低藥價(jià)時(shí)，只能以次充好，以保證利潤(rùn)。

對(duì)癥下藥

關(guān)于如何加強(qiáng)針對(duì)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的造假行為的綜合治理，王國(guó)治認(rèn)為，只要針對(duì)以上六個(gè)方面對(duì)癥下藥，問(wèn)題就會(huì)得到解決。同時(shí)，如果對(duì)造假企業(yè)的打擊力度不大，懲罰力度不夠，就無(wú)法從根本上杜絕造假。為此，他建議首先要加大打擊藥品造假行為的宣傳力度和對(duì)藥品造假企業(yè)的處罰力度，發(fā)現(xiàn)造假藥品應(yīng)吊銷生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)并予以經(jīng)濟(jì)上的重罰，對(duì)造假人應(yīng)予以刑事處罰。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的QA負(fù)責(zé)人進(jìn)行集中培訓(xùn)，持證上崗；對(duì)有造假行為的企業(yè)的QA負(fù)責(zé)人吊銷其上崗證，并規(guī)定3～5年內(nèi)不得上崗。要求生產(chǎn)企業(yè)對(duì)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝與企業(yè)制訂的SOP進(jìn)行核對(duì)，與標(biāo)準(zhǔn)不符的，要限時(shí)改正。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)針對(duì)性地對(duì)可能出現(xiàn)造假的企業(yè)增加GMP檢查員和延長(zhǎng)檢查時(shí)間，進(jìn)行全面細(xì)致的GMP飛行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題嚴(yán)加處理。對(duì)于駐廠監(jiān)督員，除進(jìn)行專業(yè)業(yè)務(wù)培訓(xùn)外，還應(yīng)增加如何查假的培訓(xùn)，建立獎(jiǎng)懲制度。若發(fā)現(xiàn)企業(yè)有造假行為，應(yīng)對(duì)其駐廠監(jiān)督員予以批評(píng)，以增加駐廠監(jiān)督員的責(zé)任感。

王國(guó)治說(shuō)，“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還應(yīng)制定藥品非標(biāo)檢驗(yàn)方法應(yīng)用程序，并協(xié)調(diào)全國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，分析目前可能存在的針對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)造假的藥品，建立非標(biāo)檢驗(yàn)方法。當(dāng)然，這樣做的前提是，國(guó)家發(fā)改委與國(guó)家財(cái)政部為藥品監(jiān)督檢驗(yàn)方法研究提供足夠的經(jīng)費(fèi)支持?！敝劣谒幤芳姓袠?biāo)采購(gòu)，他認(rèn)為并不能解決百姓“看病貴”的問(wèn)題，弊大于利，所以建議取消。