李松波　高艷華　常　平　張愛(ài)芳

摘要：簡(jiǎn)要介紹了POCT的概念、特點(diǎn)、技術(shù)，及在運(yùn)動(dòng)生化檢驗(yàn)中的實(shí)施。

關(guān)鍵詞：運(yùn)動(dòng)生化學(xué)；即時(shí)檢驗(yàn)；運(yùn)動(dòng)生化檢驗(yàn)

中圖分類(lèi)號(hào)：G804.7文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：1006-7116(2009)01-0106-03

How to implement POCT in kinetic biochemical tests

LI Song-bo1，GAO Yan-hua1，CHANG Ping1，ZHANG Ai-fang2

（1.Graduate School，2.School of Sport Science，Beijing Sport University，Beijing 100084，China）

Abstract: The authors concisely introduced the concept, characteristics and technology of POCT, mainly expatiated on its implementation in kinetic biochemical tests.

Key words: sports biochemistry；POCT；kinetic biochemical test

美國(guó)國(guó)家臨床生化科學(xué)院(NACB)將即時(shí)檢驗(yàn)(POCT：Point-of-care testing)定義為“在接近受試者處，由未接受臨床實(shí)驗(yàn)室科學(xué)訓(xùn)練的人員或受試者本人進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)；它是在傳統(tǒng)的中心實(shí)驗(yàn)室以外進(jìn)行的一切檢驗(yàn)”[1]?？梢?jiàn)POCT的檢驗(yàn)在本質(zhì)上是實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，與傳統(tǒng)的中心實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)該是一致的或近似的；但POCT是由未經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)訓(xùn)練的人員，甚至由受試者本人進(jìn)行的檢驗(yàn)。

POCT與傳統(tǒng)中心實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的主要區(qū)別在于：(1)樣本周轉(zhuǎn)快、測(cè)試時(shí)間短；(2)操作人員不一定有專(zhuān)業(yè)背景；(3)操作人員不需全部經(jīng)過(guò)像中心實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)職人員那樣的正規(guī)培訓(xùn)；(4)運(yùn)行的條件并不總在檢驗(yàn)所需的理想條件下；(5)所進(jìn)行的測(cè)試項(xiàng)目少；(6)有其獨(dú)特的健康和安全問(wèn)題。

1POCT的原理、特點(diǎn)

在各級(jí)別的運(yùn)動(dòng)生化實(shí)驗(yàn)室、訓(xùn)練基地，體育科研人員已經(jīng)不滿(mǎn)足于用顯微鏡和試紙條做血、尿常規(guī)檢驗(yàn)；而是希望能像大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)一樣進(jìn)行較全面的檢驗(yàn)，如生化檢驗(yàn)、免疫檢驗(yàn)和微生物檢驗(yàn)等，但又不想受大型儀器設(shè)備帶來(lái)的技術(shù)和繁瑣操作的羈絆。這樣在20世紀(jì)80年代末期為滿(mǎn)足醫(yī)學(xué)對(duì)檢驗(yàn)及時(shí)、準(zhǔn)確的要求而迅猛發(fā)展的POCT，以其能現(xiàn)場(chǎng)迅速、準(zhǔn)確得到檢驗(yàn)結(jié)果的個(gè)性化服務(wù)完全迎合了運(yùn)動(dòng)生化檢驗(yàn)的發(fā)展要求。早期的POCT檢驗(yàn)大多用目視法判斷結(jié)果，不需要儀器。近20年來(lái)，隨著微制造技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)的發(fā)展，出現(xiàn)了許多用于POCT的結(jié)構(gòu)優(yōu)良、體積小巧的檢測(cè)儀。POCT技術(shù)按原理一般可分為5個(gè)類(lèi)別(見(jiàn)表1)。

POCT所用儀器還可按用途與體積分類(lèi)，但一臺(tái)理想的POCT系統(tǒng)應(yīng)該具有以下特點(diǎn)：(1)自動(dòng)化操作，操作界面友好，方法容易掌握；(2)設(shè)備便于攜帶、移動(dòng)；(3)精確性、準(zhǔn)確性要接近中心實(shí)驗(yàn)室的大型設(shè)備(已有大量研究證明自動(dòng)化、標(biāo)準(zhǔn)化和信息集成化技術(shù)能有效減少POCT錯(cuò)誤發(fā)生[2-4])；(4)在不同檢測(cè)條件下，系統(tǒng)具有一定的穩(wěn)定性；(5)具有數(shù)據(jù)傳輸接口，可與中心實(shí)驗(yàn)室的信息系統(tǒng)相聯(lián)系并交換和處理數(shù)據(jù)；(6)提供一定的遠(yuǎn)程控制功能，能進(jìn)行QA(質(zhì)量保證)；(7)通過(guò)權(quán)威機(jī)構(gòu)的質(zhì)量認(rèn)證。

由于POCT具有操作簡(jiǎn)便、快速、效率高、成本低，試劑穩(wěn)定且便于保存和攜帶，檢驗(yàn)結(jié)果具有可比性等優(yōu)點(diǎn)，它已經(jīng)進(jìn)入了運(yùn)動(dòng)生化檢驗(yàn)領(lǐng)域(表2)。

POCT在運(yùn)動(dòng)生化檢驗(yàn)中的實(shí)施與發(fā)展為體育訓(xùn)練與體育科研帶來(lái)諸多益處。首先，教練員可以通過(guò)POCT及時(shí)反饋得知訓(xùn)練負(fù)荷的大小及合理性、專(zhuān)項(xiàng)與輔助訓(xùn)練方法和手段的合理性與有效性，恢復(fù)方法與手段的效果等；教練能對(duì)訓(xùn)練方法、手段和運(yùn)動(dòng)負(fù)荷進(jìn)行合理的組合與調(diào)整，使訓(xùn)練能夠達(dá)到專(zhuān)項(xiàng)要求。其次，管理層可以及時(shí)了解各隊(duì)伍的科學(xué)訓(xùn)練情況，有效地提高管理效率，同時(shí)還能提高儀器設(shè)備的使用率、減少人力、物力的支出。再有，運(yùn)動(dòng)員可以及時(shí)了解訓(xùn)練效果和自身的機(jī)能狀態(tài)，發(fā)揮主觀能動(dòng)性、挖掘運(yùn)動(dòng)潛力、提高競(jìng)技能力。還有，POCT為科研人員探討、創(chuàng)新訓(xùn)練方法，真正實(shí)現(xiàn)為科學(xué)訓(xùn)練提供技術(shù)支持。而且，當(dāng)前的POCT技術(shù)使檢測(cè)所需的標(biāo)本量大大減少，如5 μL的血樣可做血糖測(cè)量，包括血電解質(zhì)、葡萄糖、尿素氮，鈣離子加血?dú)夥治龅膹?fù)合分析總標(biāo)本量也只有95 μL，這更容易被教練員與運(yùn)動(dòng)員接受。最后，POCT能明顯減少分析前環(huán)節(jié)，迅速檢測(cè)到運(yùn)動(dòng)前后快速變化的生化指標(biāo)，減小了樣本傳輸、轉(zhuǎn)運(yùn)中的偶然誤差甚至錯(cuò)誤，有利于對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果做出正確的判斷和解釋。要充分獲得POCT帶來(lái)的益處，需要技術(shù)進(jìn)步來(lái)提高其檢驗(yàn)的精確度與準(zhǔn)確度，以便“即時(shí)”措施的采用[5]。

2POCT如何在運(yùn)動(dòng)生化檢驗(yàn)中實(shí)施

運(yùn)動(dòng)生化檢驗(yàn)組織實(shí)施POCT時(shí)，可以考慮以下幾方面的問(wèn)題：

1)成本效益分析。

POCT需要評(píng)估的項(xiàng)目包括：(1)哪些項(xiàng)目和隊(duì)員需要這種測(cè)試，為何需要這種測(cè)試；(2)需要測(cè)試的指標(biāo)；(3)目前檢測(cè)服務(wù)的成本，POCT的成本；(4)POCT是否能提供需要的準(zhǔn)確度和精確度；(5)設(shè)備是否適合POCT，是否有足夠的設(shè)備進(jìn)行POCT，是否有合適的使用者；(6)所選POCT檢測(cè)是否被教練員、運(yùn)動(dòng)員接受；(7)POCT的應(yīng)用、操作效益。

同時(shí)，比較中心實(shí)驗(yàn)室遞送服務(wù)的成本和POCT形式的成本，進(jìn)行經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)非常重要，其中還包括兩種形式的管理成本的比較，例如員工培訓(xùn)、QA費(fèi)用等。

2)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

POCT的基礎(chǔ)支持體系完全不同于中心實(shí)驗(yàn)室，技術(shù)也可能完全不同，不同專(zhuān)業(yè)背景的人員在并不理想的檢驗(yàn)環(huán)境下進(jìn)行測(cè)試，所以在運(yùn)動(dòng)生化檢驗(yàn)中有必要對(duì)它進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。評(píng)估主要包括：(1)將要使用的儀器的技術(shù)性能；(2)檢測(cè)可能對(duì)訓(xùn)練計(jì)劃和運(yùn)動(dòng)員身體機(jī)能產(chǎn)生的影響；(3)將要接受培訓(xùn)的POCT操作人員的背景、經(jīng)驗(yàn)；(4)制定有效的方案用來(lái)進(jìn)行結(jié)果的解釋說(shuō)明，尤其是意外的或不正常的結(jié)果；(5)人員的安全問(wèn)題及廢物處理。

這些因素都不應(yīng)孤立看待，而是許多因素相互聯(lián)系存在，這樣有助于問(wèn)題的確定并最大限度地發(fā)揮POCT質(zhì)量改進(jìn)的效果[6]。

3)設(shè)備采購(gòu)。

所需儀器的類(lèi)型主要是依據(jù)運(yùn)動(dòng)生化檢驗(yàn)對(duì)于POCT的特殊要求。

圍繞這些要求主要評(píng)估：(1)用設(shè)備進(jìn)行何種測(cè)試、平均日測(cè)試量；(2)要求的精確度和準(zhǔn)確度，要求的周轉(zhuǎn)時(shí)間；(3)使用是否簡(jiǎn)便，設(shè)備的大小、存儲(chǔ)條件、維護(hù)要求；(4)所用的健康和安全程序是否合理、有效，如消毒過(guò)程是否容易。最重要的是設(shè)備的實(shí)際分析能力如何，不同檢測(cè)環(huán)境的穩(wěn)定性，與中心實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果有無(wú)可比性，供應(yīng)商的售后服務(wù)也必須考慮。

4)培訓(xùn)和認(rèn)證。

雖然POCT試驗(yàn)可允許非檢驗(yàn)人員操作，但是培訓(xùn)的問(wèn)題應(yīng)放在首位。POCT試驗(yàn)的步驟越是簡(jiǎn)單，每步的技術(shù)規(guī)范要求越是嚴(yán)格。目前應(yīng)用情況表明，大多不精確的結(jié)果來(lái)源于操作技術(shù)不熟練的人員或應(yīng)用了不適當(dāng)?shù)膬x器。因此，合格的培訓(xùn)是必須的，是保證質(zhì)量的前提。

一般POCT的操作人員都缺乏正規(guī)的POCT技術(shù)培訓(xùn)，所以POCT組織實(shí)施前都要求所有從業(yè)人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)和資質(zhì)證明。培訓(xùn)應(yīng)涵蓋分析過(guò)程的前期、中期、后期分析階段[7-8]。其中應(yīng)強(qiáng)調(diào)后期的分析階段，包括結(jié)果的正確存檔、結(jié)果的說(shuō)明解釋、與教練員和運(yùn)動(dòng)員的交流。這里應(yīng)該注意培訓(xùn)操作人員對(duì)運(yùn)動(dòng)項(xiàng)目特有的運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練形式、規(guī)律的理解，并對(duì)運(yùn)動(dòng)員的生化、生理指標(biāo)的變化幅度與范圍有較為清晰的概念。POCT操作人員的認(rèn)證應(yīng)該包括對(duì)培訓(xùn)效果的測(cè)試，合格人員將被授予資質(zhì)證書(shū)。

5)維護(hù)和耗材控制。

POCT的設(shè)備必須根據(jù)制造廠商的說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行維護(hù)。維護(hù)的安排要根據(jù)設(shè)備的復(fù)雜程度、使用頻率和使用的輕重緩急來(lái)決定。有條件可以購(gòu)買(mǎi)替換設(shè)備以保證POCT服務(wù)不會(huì)受到影響。

本部分的評(píng)估主要包括設(shè)備的保養(yǎng)要求：(1)耗材的庫(kù)存要求、保存期限，如何保證合理的儲(chǔ)備循環(huán)；(2)設(shè)備故障的應(yīng)急預(yù)案(保存?zhèn)浞?、快速更換、及時(shí)上報(bào))，獲得備用設(shè)備與物資所需時(shí)間。

6)資料存檔。

運(yùn)動(dòng)生化檢驗(yàn)的檢測(cè)一般是長(zhǎng)期且連續(xù)的，是要監(jiān)測(cè)指標(biāo)的連續(xù)變化，所以POCT的結(jié)果保存尤顯重要。操作者必須將測(cè)試結(jié)果和相關(guān)的QC過(guò)程存檔，檔案必須能夠幫助人們追溯從測(cè)試請(qǐng)求開(kāi)始到記錄測(cè)試結(jié)果的過(guò)程以及后續(xù)行動(dòng)。POCT報(bào)告和存檔應(yīng)考慮：(1)測(cè)試如何請(qǐng)求，過(guò)程和結(jié)果如何保存，是否所有結(jié)果都應(yīng)記錄；(2)結(jié)果的解釋、如何傳送；(3)質(zhì)控結(jié)果接受方案、質(zhì)控結(jié)果如何記錄；(4)運(yùn)動(dòng)員、受試者數(shù)據(jù)的保密性。

7)人員安全性及廢物處理。

考慮到檢驗(yàn)標(biāo)本可能具有傳染性，要給POCT人員提供安全的工作環(huán)境和安全操作培訓(xùn)，加強(qiáng)預(yù)防。實(shí)驗(yàn)消耗品與廢液要按國(guó)家的規(guī)定處理。

8)質(zhì)量保證。

從POCT得到的結(jié)果和各實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)可以交互使用，重要的是結(jié)果的可比性，它需要完善的、在EQC(室間質(zhì)控)協(xié)同下的IQC(室內(nèi)質(zhì)控)來(lái)完成。POCT的操作者要堅(jiān)持每天在IQC的要求下檢測(cè)質(zhì)控品并記錄結(jié)果。對(duì)于失控的質(zhì)控結(jié)果要做詳細(xì)的記錄，尤其注意在更換新試劑、新檢驗(yàn)人員及儀器維護(hù)后可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。此外，還要通過(guò)定期的參加EQC來(lái)評(píng)價(jià)POCT的質(zhì)量，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性，并長(zhǎng)期保存質(zhì)控資料。

在POCT測(cè)試過(guò)程中，標(biāo)本的采集是結(jié)果變異的重要來(lái)源，而且這是不可能由IQC來(lái)進(jìn)行控制的，只能在關(guān)鍵步驟中經(jīng)過(guò)嚴(yán)格培訓(xùn)將變異控制在最小范圍，同時(shí)還要有長(zhǎng)效的監(jiān)督管理和預(yù)警機(jī)制一起來(lái)發(fā)揮作用。當(dāng)今POCT被普遍看做是一系列具有內(nèi)在聯(lián)系的事件組成的程序，POCT的進(jìn)步是通過(guò)“程序驅(qū)動(dòng)”和質(zhì)量管理技術(shù)的應(yīng)用實(shí)現(xiàn)的[9]。

所有的實(shí)驗(yàn)室都有其自身的QA過(guò)程。POCT中的主要QA內(nèi)容決定如下因素：儀器與方法選擇、操作者培訓(xùn)、測(cè)試所需時(shí)間、良好的實(shí)驗(yàn)室規(guī)范。

3POCT在運(yùn)動(dòng)生物化學(xué)檢驗(yàn)中的發(fā)展

POCT的出現(xiàn)打破了必須由專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行檢驗(yàn)的限制，以其自身的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)滿(mǎn)足了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的需要。2007年P(guān)OCT的全球銷(xiāo)售額約113億美元，占到全球檢驗(yàn)市場(chǎng)份額的34%，并以每年11%的速度增長(zhǎng)[10]。同樣它也有利于普及并發(fā)揮運(yùn)動(dòng)生化檢驗(yàn)在全民健身、競(jìng)技體育科研中的作用。POCT因技術(shù)創(chuàng)新、不斷完善的質(zhì)量管理而迅速發(fā)展，并將成為運(yùn)動(dòng)生化檢驗(yàn)的重要組成部分。

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reports/338193#.

[編輯：鄭植友]