李松波　高艷華　常　平　張愛芳

摘要：簡要介紹了POCT的概念、特點、技術(shù)，及在運動生化檢驗中的實施。

關(guān)鍵詞：運動生化學；即時檢驗；運動生化檢驗

中圖分類號：G804.7文獻標識碼：A文章編號：1006-7116(2009)01-0106-03

How to implement POCT in kinetic biochemical tests

LI Song-bo1，GAO Yan-hua1，CHANG Ping1，ZHANG Ai-fang2

（1.Graduate School，2.School of Sport Science，Beijing Sport University，Beijing 100084，China）

Abstract: The authors concisely introduced the concept, characteristics and technology of POCT, mainly expatiated on its implementation in kinetic biochemical tests.

Key words: sports biochemistry；POCT；kinetic biochemical test

美國國家臨床生化科學院(NACB)將即時檢驗(POCT：Point-of-care testing)定義為“在接近受試者處，由未接受臨床實驗室科學訓練的人員或受試者本人進行的實驗檢驗；它是在傳統(tǒng)的中心實驗室以外進行的一切檢驗”[1]。可見POCT的檢驗在本質(zhì)上是實驗室檢驗，與傳統(tǒng)的中心實驗室的檢驗結(jié)果應(yīng)該是一致的或近似的；但POCT是由未經(jīng)過檢驗專業(yè)訓練的人員，甚至由受試者本人進行的檢驗。

POCT與傳統(tǒng)中心實驗室檢驗的主要區(qū)別在于：(1)樣本周轉(zhuǎn)快、測試時間短；(2)操作人員不一定有專業(yè)背景；(3)操作人員不需全部經(jīng)過像中心實驗室專職人員那樣的正規(guī)培訓；(4)運行的條件并不總在檢驗所需的理想條件下；(5)所進行的測試項目少；(6)有其獨特的健康和安全問題。

1POCT的原理、特點

在各級別的運動生化實驗室、訓練基地，體育科研人員已經(jīng)不滿足于用顯微鏡和試紙條做血、尿常規(guī)檢驗；而是希望能像大的醫(yī)療機構(gòu)一樣進行較全面的檢驗，如生化檢驗、免疫檢驗和微生物檢驗等，但又不想受大型儀器設(shè)備帶來的技術(shù)和繁瑣操作的羈絆。這樣在20世紀80年代末期為滿足醫(yī)學對檢驗及時、準確的要求而迅猛發(fā)展的POCT，以其能現(xiàn)場迅速、準確得到檢驗結(jié)果的個性化服務(wù)完全迎合了運動生化檢驗的發(fā)展要求。早期的POCT檢驗大多用目視法判斷結(jié)果，不需要儀器。近20年來，隨著微制造技術(shù)、計算機技術(shù)的發(fā)展，出現(xiàn)了許多用于POCT的結(jié)構(gòu)優(yōu)良、體積小巧的檢測儀。POCT技術(shù)按原理一般可分為5個類別(見表1)。

POCT所用儀器還可按用途與體積分類，但一臺理想的POCT系統(tǒng)應(yīng)該具有以下特點：(1)自動化操作，操作界面友好，方法容易掌握；(2)設(shè)備便于攜帶、移動；(3)精確性、準確性要接近中心實驗室的大型設(shè)備(已有大量研究證明自動化、標準化和信息集成化技術(shù)能有效減少POCT錯誤發(fā)生[2-4])；(4)在不同檢測條件下，系統(tǒng)具有一定的穩(wěn)定性；(5)具有數(shù)據(jù)傳輸接口，可與中心實驗室的信息系統(tǒng)相聯(lián)系并交換和處理數(shù)據(jù)；(6)提供一定的遠程控制功能，能進行QA(質(zhì)量保證)；(7)通過權(quán)威機構(gòu)的質(zhì)量認證。

由于POCT具有操作簡便、快速、效率高、成本低，試劑穩(wěn)定且便于保存和攜帶，檢驗結(jié)果具有可比性等優(yōu)點，它已經(jīng)進入了運動生化檢驗領(lǐng)域(表2)。

POCT在運動生化檢驗中的實施與發(fā)展為體育訓練與體育科研帶來諸多益處。首先，教練員可以通過POCT及時反饋得知訓練負荷的大小及合理性、專項與輔助訓練方法和手段的合理性與有效性，恢復方法與手段的效果等；教練能對訓練方法、手段和運動負荷進行合理的組合與調(diào)整，使訓練能夠達到專項要求。其次，管理層可以及時了解各隊伍的科學訓練情況，有效地提高管理效率，同時還能提高儀器設(shè)備的使用率、減少人力、物力的支出。再有，運動員可以及時了解訓練效果和自身的機能狀態(tài)，發(fā)揮主觀能動性、挖掘運動潛力、提高競技能力。還有，POCT為科研人員探討、創(chuàng)新訓練方法，真正實現(xiàn)為科學訓練提供技術(shù)支持。而且，當前的POCT技術(shù)使檢測所需的標本量大大減少，如5 μL的血樣可做血糖測量，包括血電解質(zhì)、葡萄糖、尿素氮，鈣離子加血氣分析的復合分析總標本量也只有95 μL，這更容易被教練員與運動員接受。最后，POCT能明顯減少分析前環(huán)節(jié)，迅速檢測到運動前后快速變化的生化指標，減小了樣本傳輸、轉(zhuǎn)運中的偶然誤差甚至錯誤，有利于對檢驗結(jié)果做出正確的判斷和解釋。要充分獲得POCT帶來的益處，需要技術(shù)進步來提高其檢驗的精確度與準確度，以便“即時”措施的采用[5]。

2POCT如何在運動生化檢驗中實施

運動生化檢驗組織實施POCT時，可以考慮以下幾方面的問題：

1)成本效益分析。

POCT需要評估的項目包括：(1)哪些項目和隊員需要這種測試，為何需要這種測試；(2)需要測試的指標；(3)目前檢測服務(wù)的成本，POCT的成本；(4)POCT是否能提供需要的準確度和精確度；(5)設(shè)備是否適合POCT，是否有足夠的設(shè)備進行POCT，是否有合適的使用者；(6)所選POCT檢測是否被教練員、運動員接受；(7)POCT的應(yīng)用、操作效益。

同時，比較中心實驗室遞送服務(wù)的成本和POCT形式的成本，進行經(jīng)濟評價非常重要，其中還包括兩種形式的管理成本的比較，例如員工培訓、QA費用等。

2)風險評估。

POCT的基礎(chǔ)支持體系完全不同于中心實驗室，技術(shù)也可能完全不同，不同專業(yè)背景的人員在并不理想的檢驗環(huán)境下進行測試，所以在運動生化檢驗中有必要對它進行風險評估。評估主要包括：(1)將要使用的儀器的技術(shù)性能；(2)檢測可能對訓練計劃和運動員身體機能產(chǎn)生的影響；(3)將要接受培訓的POCT操作人員的背景、經(jīng)驗；(4)制定有效的方案用來進行結(jié)果的解釋說明，尤其是意外的或不正常的結(jié)果；(5)人員的安全問題及廢物處理。

這些因素都不應(yīng)孤立看待，而是許多因素相互聯(lián)系存在，這樣有助于問題的確定并最大限度地發(fā)揮POCT質(zhì)量改進的效果[6]。

3)設(shè)備采購。

所需儀器的類型主要是依據(jù)運動生化檢驗對于POCT的特殊要求。

圍繞這些要求主要評估：(1)用設(shè)備進行何種測試、平均日測試量；(2)要求的精確度和準確度，要求的周轉(zhuǎn)時間；(3)使用是否簡便，設(shè)備的大小、存儲條件、維護要求；(4)所用的健康和安全程序是否合理、有效，如消毒過程是否容易。最重要的是設(shè)備的實際分析能力如何，不同檢測環(huán)境的穩(wěn)定性，與中心實驗室的結(jié)果有無可比性，供應(yīng)商的售后服務(wù)也必須考慮。

4)培訓和認證。

雖然POCT試驗可允許非檢驗人員操作，但是培訓的問題應(yīng)放在首位。POCT試驗的步驟越是簡單，每步的技術(shù)規(guī)范要求越是嚴格。目前應(yīng)用情況表明，大多不精確的結(jié)果來源于操作技術(shù)不熟練的人員或應(yīng)用了不適當?shù)膬x器。因此，合格的培訓是必須的，是保證質(zhì)量的前提。

一般POCT的操作人員都缺乏正規(guī)的POCT技術(shù)培訓，所以POCT組織實施前都要求所有從業(yè)人員進行相關(guān)培訓和資質(zhì)證明。培訓應(yīng)涵蓋分析過程的前期、中期、后期分析階段[7-8]。其中應(yīng)強調(diào)后期的分析階段，包括結(jié)果的正確存檔、結(jié)果的說明解釋、與教練員和運動員的交流。這里應(yīng)該注意培訓操作人員對運動項目特有的運動訓練形式、規(guī)律的理解，并對運動員的生化、生理指標的變化幅度與范圍有較為清晰的概念。POCT操作人員的認證應(yīng)該包括對培訓效果的測試，合格人員將被授予資質(zhì)證書。

5)維護和耗材控制。

POCT的設(shè)備必須根據(jù)制造廠商的說明書要求進行維護。維護的安排要根據(jù)設(shè)備的復雜程度、使用頻率和使用的輕重緩急來決定。有條件可以購買替換設(shè)備以保證POCT服務(wù)不會受到影響。

本部分的評估主要包括設(shè)備的保養(yǎng)要求：(1)耗材的庫存要求、保存期限，如何保證合理的儲備循環(huán)；(2)設(shè)備故障的應(yīng)急預案(保存?zhèn)浞?、快速更換、及時上報)，獲得備用設(shè)備與物資所需時間。

6)資料存檔。

運動生化檢驗的檢測一般是長期且連續(xù)的，是要監(jiān)測指標的連續(xù)變化，所以POCT的結(jié)果保存尤顯重要。操作者必須將測試結(jié)果和相關(guān)的QC過程存檔，檔案必須能夠幫助人們追溯從測試請求開始到記錄測試結(jié)果的過程以及后續(xù)行動。POCT報告和存檔應(yīng)考慮：(1)測試如何請求，過程和結(jié)果如何保存，是否所有結(jié)果都應(yīng)記錄；(2)結(jié)果的解釋、如何傳送；(3)質(zhì)控結(jié)果接受方案、質(zhì)控結(jié)果如何記錄；(4)運動員、受試者數(shù)據(jù)的保密性。

7)人員安全性及廢物處理。

考慮到檢驗標本可能具有傳染性，要給POCT人員提供安全的工作環(huán)境和安全操作培訓，加強預防。實驗消耗品與廢液要按國家的規(guī)定處理。

8)質(zhì)量保證。

從POCT得到的結(jié)果和各實驗室的數(shù)據(jù)可以交互使用，重要的是結(jié)果的可比性，它需要完善的、在EQC(室間質(zhì)控)協(xié)同下的IQC(室內(nèi)質(zhì)控)來完成。POCT的操作者要堅持每天在IQC的要求下檢測質(zhì)控品并記錄結(jié)果。對于失控的質(zhì)控結(jié)果要做詳細的記錄，尤其注意在更換新試劑、新檢驗人員及儀器維護后可能出現(xiàn)質(zhì)量問題。此外，還要通過定期的參加EQC來評價POCT的質(zhì)量，以保證檢驗結(jié)果的準確性、可靠性，并長期保存質(zhì)控資料。

在POCT測試過程中，標本的采集是結(jié)果變異的重要來源，而且這是不可能由IQC來進行控制的，只能在關(guān)鍵步驟中經(jīng)過嚴格培訓將變異控制在最小范圍，同時還要有長效的監(jiān)督管理和預警機制一起來發(fā)揮作用。當今POCT被普遍看做是一系列具有內(nèi)在聯(lián)系的事件組成的程序，POCT的進步是通過“程序驅(qū)動”和質(zhì)量管理技術(shù)的應(yīng)用實現(xiàn)的[9]。

所有的實驗室都有其自身的QA過程。POCT中的主要QA內(nèi)容決定如下因素：儀器與方法選擇、操作者培訓、測試所需時間、良好的實驗室規(guī)范。

3POCT在運動生物化學檢驗中的發(fā)展

POCT的出現(xiàn)打破了必須由專業(yè)人員進行檢驗的限制，以其自身的特點和優(yōu)勢滿足了檢驗醫(yī)學發(fā)展的需要。2007年P(guān)OCT的全球銷售額約113億美元，占到全球檢驗市場份額的34%，并以每年11%的速度增長[10]。同樣它也有利于普及并發(fā)揮運動生化檢驗在全民健身、競技體育科研中的作用。POCT因技術(shù)創(chuàng)新、不斷完善的質(zhì)量管理而迅速發(fā)展，并將成為運動生化檢驗的重要組成部分。

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[10] Research and Markets. The global market for point of care diagnostics-major players and key issues[EB/OL]. Available from：http://www.researchandmarkets.com/

reports/338193#.

[編輯：鄭植友]