中圖分類號(hào)：R951 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1006-1533(2008)12-0536-03

對(duì)于藥品而言，包裝是非常重要的保護(hù)層。在藥品的流通環(huán)節(jié)中，藥品包裝的功能，除了保證藥品的內(nèi)在質(zhì)量不受外界環(huán)境如光線、空氣、水分等的干擾，保持藥品在流通過程中的外在形態(tài)完好，還對(duì)防止藥品受到仿冒、在必要的情況下進(jìn)行藥品召回、防止在流通中受到人為摻入污染物等方面起到積極的作用。作為藥品的“第二生命”，藥品包裝在國外備受重視，而長期以來，我國處于重藥輕包裝的情況，藥品包裝的重要作用未受充分關(guān)注，使得藥品的流通安全性出現(xiàn)種種問題，損害到人們的用藥安全和企業(yè)的利益。本文將對(duì)藥品包裝在流通中的作用及我國藥品包裝在該環(huán)節(jié)中的實(shí)際情況和發(fā)展的方向進(jìn)行討論。

1 我國藥品包裝在藥品流通環(huán)節(jié)存在的不足

1.1 藥品包裝材料阻隔性能差，保護(hù)功能不足

在流通中，藥品包裝最基本的功能是保證藥品質(zhì)量的安全和數(shù)量的完整。藥品在流通中要經(jīng)過運(yùn)輸、裝卸、儲(chǔ)藏、零售、批發(fā)等環(huán)節(jié)，在這些環(huán)節(jié)中可能會(huì)發(fā)生跌落、碰撞、摩擦，還會(huì)受到空氣、光線、水分及微生物的作用而發(fā)生化學(xué)上或物理上的變化，藥品包裝應(yīng)該保證藥品不受上述因素的影響，從而最終保證人民用藥安全。我國藥品包裝經(jīng)過幾十年發(fā)展，已經(jīng)大有進(jìn)步，但與發(fā)達(dá)國家相比，我國包裝材料對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)率偏低，不足10%，而發(fā)達(dá)國家在這方面卻達(dá)到30%左右。我國藥品包裝行業(yè)整體技術(shù)水平不高，遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于發(fā)達(dá)國家。這就造成在流通過程中，我國藥品因?yàn)榘b材料的保護(hù)力度不足而出現(xiàn)種種質(zhì)量問題。特別是中藥包裝，因?yàn)榘b材料密封性能差造成中成藥或中藥材在流通過程中吸濕、受潮，產(chǎn)生霉變的現(xiàn)象屢見不鮮。低質(zhì)量和不符合進(jìn)口國行業(yè)規(guī)定的中藥包裝，也已經(jīng)成為制約我國中藥出口的重要因素之一。

產(chǎn)生這些情況的原因，和我國藥業(yè)長期重藥輕包裝的觀念分不開。藥包材長期以來以行業(yè)自律管理，從2000年起國家食品藥品監(jiān)督管理局才對(duì)直接接觸藥品的包裝材料實(shí)施注冊(cè)管理，藥包材的管理才漸入規(guī)范管理。藥品包裝材料的選擇應(yīng)該考慮有足夠的密封性，并且應(yīng)和藥物有好的相容性，不能夠和藥物在流通、儲(chǔ)存中發(fā)生反應(yīng)，藥包材的選擇必須經(jīng)過穩(wěn)定性試驗(yàn)并進(jìn)行驗(yàn)證。我國的藥品注冊(cè)和不良反應(yīng)監(jiān)測的管理，在近10年才逐步完善，漸入正軌；而較早獲得批準(zhǔn)的藥品，其包裝的選擇、穩(wěn)定性試驗(yàn)的進(jìn)行和上市后藥品質(zhì)量的追蹤管理更是顯得薄弱。在國家對(duì)藥品多次降價(jià)的政策和市場的激烈競爭環(huán)境下，生產(chǎn)企業(yè)為了降低成本，選用成本較低的包裝材料，而這些包裝材料阻隔性能相對(duì)較差，這就給藥品的質(zhì)量保證帶來隱患。另外，藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)達(dá)國家仍有一定差距，有的藥品包裝材料沒有國家標(biāo)準(zhǔn)，各個(gè)生產(chǎn)企業(yè)制定的標(biāo)準(zhǔn)不一致，造成藥品包裝材料的質(zhì)量參差不齊。

1.2 防偽功能落后，易于仿冒

世界衛(wèi)生組織指出，全球銷售的藥品 １０％ 以上是假藥，而在發(fā)展中國家，假藥的比例更高，假藥已成為世界性問題，服用假藥，輕則貽誤病情，重則害人性命。近幾年，我國假冒藥品案件頻頻發(fā)生，對(duì)人民用藥安全造成威脅。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)，2007年全年共查處藥品案件304 343件，涉及物品總值45 018.25萬元，搗毀制假窩點(diǎn)388個(gè)。這不能不說是個(gè)觸目驚心的數(shù)字，一旦發(fā)生假冒藥品的情況，患者的健康就會(huì)受到威脅，被仿冒藥品生產(chǎn)企業(yè)的名譽(yù)和利益都將受到損害。對(duì)付假藥的泛濫，需要監(jiān)管部門、流通企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)等多方的努力和合作；而在其中，藥品包裝防偽措施有力與否，是影響藥品是否被仿冒的重要因素。因此，改進(jìn)藥品包裝，提高防偽措施的技術(shù)含量，保護(hù)合法藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益，增進(jìn)藥品在流通中的安全是藥企要關(guān)注和努力的方向。

在國外，藥品生產(chǎn)企業(yè)為了保護(hù)自己的產(chǎn)品不受仿冒，會(huì)采用種種防偽手段，甚至有的藥品一個(gè)小小包裝盒就有十幾種防偽措施。在歐洲，如果一個(gè)病人由于服用假藥而受到損害，那么藥廠必須在法庭上出示其為防偽防假所做的工作的證據(jù)。藥廠在這方面的工作若根本沒做或者做得很少，則可定為“組織機(jī)構(gòu)薄弱”，這就是說藥廠必須履行“重改”、消除損害的義務(wù)；藥廠若在技術(shù)上已經(jīng)盡了一切力量，那么就可以免受處罰[1]。

相比之下，我國藥品的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)防偽的關(guān)注度還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。目前，可用于醫(yī)藥防偽的技術(shù)有數(shù)碼防偽、油墨防偽、光學(xué)防偽、紙張防偽、特種印刷防偽、核徑跡防偽、生物防偽，但尚未被醫(yī)藥企業(yè)普遍采納。我國藥品包裝大部分防偽比較簡單，科技含量不高，有的生產(chǎn)企業(yè)沒有防范意識(shí)，生產(chǎn)的藥品包裝上甚至沒有防偽措施，防偽環(huán)節(jié)的薄弱，為假藥的制造創(chuàng)造了條件。

1.3 發(fā)生問題難以高效追溯、召回

國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年12月10日頒布了《藥品召回管理辦法》，規(guī)定如果上市銷售的藥品存在有安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)召回，違者將受相應(yīng)處罰?！端幤氛倩毓芾磙k法》的頒布，意味著藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的藥品流向必須清晰明了并且及時(shí)追蹤藥品在流通和使用中的質(zhì)量情況，并在必要時(shí)候迅速召回藥品。比如在齊二藥、欣弗事件中，全部問題產(chǎn)品都要查封，同時(shí)售出去的還要一瓶一瓶地追回來。這對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量追蹤和藥品追溯能力提出了考驗(yàn)。如果每一藥品都有自己單一不可復(fù)制的身份標(biāo)識(shí)，并且在藥品從生產(chǎn)企業(yè)出廠就被固定，身份信息從批發(fā)企業(yè)到零售企業(yè)相互貫通相連，對(duì)消費(fèi)者也清晰可識(shí)，那么在發(fā)生緊急情況時(shí)，便可以在短時(shí)間內(nèi)及時(shí)分辨、清點(diǎn)并召回有問題的藥品，就可以極大提高召回效率，減少有質(zhì)量問題藥品對(duì)人民和企業(yè)造成的損失。條形碼技術(shù)的應(yīng)用是目前發(fā)達(dá)國家采用比較多的手段，可以用于防偽和提高追溯的效率，而我國藥品包裝中條形碼未得到廣泛應(yīng)用，面對(duì)新規(guī)定提出的挑戰(zhàn)，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)需要積極面對(duì)。

1.4 缺少法規(guī)推動(dòng)采用觸動(dòng)標(biāo)志及防觸動(dòng)包裝

1982年9月，芝加哥市7名市民在服用Tylenol膠囊后，死于氰化物中毒。FDA立即頒布了針對(duì)非處方藥和某些化妝品的防偷換包裝法規(guī)。FDA要求這些產(chǎn)品的包裝能夠提供可視的、明顯的被偷換的證據(jù)。這些可視的標(biāo)記在包裝上必須伴隨有適當(dāng)?shù)膱D解或聲明，用來警示消費(fèi)者包裝的防偷換特性。FDA對(duì)薄膜裹包、泡罩與條式包裝、容器的熱收縮裹包與箍帶、金屬箔袋、紙袋與塑料袋等12種類型的包裝規(guī)定了防盜包裝具體要求，有效杜絕了類似事件的發(fā)生［2］。

隨著我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，藥品分類管理制度的推行，我國人民自我保健意識(shí)的增強(qiáng)以及人口老齡化的到來，非處方藥品的市場逐年擴(kuò)大，將有越來越多的人到藥品超市選擇藥品自我治療。如果有人私自拆開藥品包裝，將對(duì)藥品密封性產(chǎn)生一定影響，可能產(chǎn)生藥物泄露或藥品受潮變質(zhì)起霉等情況，影響到藥品的內(nèi)在質(zhì)量，甚至可能會(huì)出現(xiàn)如Tylenol膠囊摻假這類惡性事件。我國沒有相關(guān)的法規(guī)要求藥品包裝上有觸動(dòng)標(biāo)志或采用防觸動(dòng)包裝，有些藥品包裝易被打開，并且可以用較簡易的方式還原而不被發(fā)現(xiàn)，也給藥品造假提供了漏洞。因此有必要促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)采用觸動(dòng)標(biāo)志或采用防觸動(dòng)包裝。

2 保證流通安全，改進(jìn)藥品包裝可采取的措施

2.1 提高標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)監(jiān)管，改進(jìn)藥品包裝材料

要提高我國藥品包裝的整體水平，需從行業(yè)入手，提高藥品包裝行業(yè)的總體水平。在日常監(jiān)督中，加強(qiáng)對(duì)藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，完善藥包材生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入認(rèn)證制度，如有可能，推行藥包材生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證制度，淘汰不符合要求的企業(yè)，有效制止藥包材領(lǐng)域的低水平重復(fù)建設(shè)，促進(jìn)藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)總體水平提高［3］。針對(duì)我國藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)較低、尚未規(guī)范的情況，國家可積極制定符合我國國情而又與國際接軌的藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)自定的標(biāo)準(zhǔn)，國家支持企業(yè)向國際標(biāo)準(zhǔn)看齊，從技術(shù)上提高對(duì)包裝材料的要求，以推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展。對(duì)于藥品包裝材料的選擇，監(jiān)管部門應(yīng)嚴(yán)格控制藥品注冊(cè)關(guān)，重視藥品包裝材料選擇的穩(wěn)定性試驗(yàn)，并且制定相關(guān)政策引導(dǎo)中藥材、中藥飲片包裝的改進(jìn)和健康發(fā)展。只有藥包材生產(chǎn)行業(yè)整體水平提高，藥品生產(chǎn)企業(yè)選用了合適的藥包材，才能保證藥品在運(yùn)輸、倉儲(chǔ)過程中不因光、溫、濕等種種外界因素而發(fā)生質(zhì)變。

2.2 積極采用防偽包裝，推進(jìn)條形碼等包裝的應(yīng)用

國內(nèi)防偽包裝水平不高，為假藥的制造提供了漏洞。藥品生產(chǎn)企業(yè)在關(guān)注藥品生產(chǎn)質(zhì)量的同時(shí)，必須提高對(duì)藥品包裝的重視，加強(qiáng)藥品包裝防偽力度。采用先進(jìn)的防偽技術(shù)，雖然提高了生產(chǎn)成本，但提高了科技含量，使得仿冒難度加大，可以降低被仿冒的危險(xiǎn)，客觀上緩解制售假藥現(xiàn)象，也加強(qiáng)對(duì)企業(yè)保護(hù)，維護(hù)企業(yè)利益。

條形碼是目前發(fā)達(dá)國家用于藥品防偽和追溯的重要方式，在國外深受重視，獲得廣泛應(yīng)用。條形碼使藥品獲得唯一的“身份證”， 應(yīng)用條形碼，企業(yè)可以有效追溯藥品的流動(dòng)去向，以及時(shí)對(duì)藥品質(zhì)量追蹤調(diào)查，在出現(xiàn)突發(fā)情況時(shí)候，可以迅速召回。條形碼的應(yīng)用還可以優(yōu)化物流環(huán)節(jié)，明顯提高藥品點(diǎn)數(shù)和倉儲(chǔ)效率。采用更多技術(shù)，還可以增加條形碼的信息量，使條形碼的防偽追溯及防止差錯(cuò)功能有更高效率，從而帶來更大的社會(huì)效益。而由于編碼技術(shù)、成本等種種原因，條形碼的長期經(jīng)濟(jì)效益未受我國藥品生產(chǎn)企業(yè)重視，企業(yè)缺乏主動(dòng)使用條形碼的積極性，我國藥品條形碼工作沒有普遍展開。目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局正采取措施，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管，建立全國藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)，逐步實(shí)施藥品監(jiān)管碼制度，這種藥品監(jiān)管碼也是條形碼的一種。國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，凡生產(chǎn)、經(jīng)營“入網(wǎng)藥品目錄”中產(chǎn)品的企業(yè)，須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)加入監(jiān)管網(wǎng)?！叭刖W(wǎng)藥品目錄”中的品種在上市前必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品監(jiān)管碼。首批“入網(wǎng)藥品目錄”的品種包括血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等。這標(biāo)志著我國對(duì)條形碼在藥品包裝的應(yīng)用和藥品流通安全監(jiān)管方面走上一個(gè)新的臺(tái)階，而對(duì)更多其它藥品，條形碼的廣泛應(yīng)用需要監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)長期努力。

除了條形碼，近幾年隨著自動(dòng)識(shí)別技術(shù)的發(fā)展，具有更大潛力的射頻識(shí)別(radio frequency identification，RFID)標(biāo)簽備受關(guān)注。與現(xiàn)有條形碼相比， RFID電子標(biāo)簽讀寫速度快、體積小、形態(tài)多樣化、抗污染能力和耐久性強(qiáng)、穿透性強(qiáng)、可無屏障閱讀、數(shù)據(jù)的記憶容量大、仿造難度大、安全性高，具備了更強(qiáng)的防偽防盜作用，可以極大提高物流效率，產(chǎn)生更優(yōu)的社會(huì)效應(yīng)，基于RFID標(biāo)簽技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)和采用該技術(shù)可能帶來的很大好處，美國FDA在2004年2月的報(bào)告中就已建議醫(yī)藥行業(yè)廣泛采用RFID電子標(biāo)簽技術(shù)，我國也對(duì)RFID在我國的應(yīng)用作出長遠(yuǎn)規(guī)劃。

2.3 制定相應(yīng)法規(guī)，促進(jìn)采用觸動(dòng)標(biāo)志和防觸動(dòng)包裝

要減少非處方藥的私拆現(xiàn)象，需要監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)的共同努力。我國應(yīng)參照發(fā)達(dá)國家的做法，出臺(tái)相應(yīng)的政策法規(guī)，要求非處方藥采用觸動(dòng)標(biāo)志和防觸動(dòng)包裝。在目前沒有政策要求的情況下，對(duì)非處方藥，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)采用觸動(dòng)標(biāo)志和防觸動(dòng)包裝如隔膜、棘輪蓋等，使得如果有人私拆藥品包裝，包裝將提供可見的證據(jù)表明容器或包裝被觸動(dòng)過。雖然采用防盜防觸動(dòng)包裝不能提供完全的安全性保障，但對(duì)減少未經(jīng)購買私自拆除包裝的情況有積極意義，特別是可以防止惡意的污染或摻假事件，這樣才能保證藥品在流通到用藥者手中時(shí)完好無損，保障了患者的用藥安全，同時(shí)也保障了藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的利益。

3 結(jié)語

隨著市場的發(fā)展，法規(guī)的完善，人們健康意識(shí)的提高，對(duì)藥品在流通中的安全性提出了更高要求，藥品包裝作為支持藥品流通安全的重要因素，應(yīng)當(dāng)放到倍受重視的位置，和藥品生產(chǎn)的內(nèi)在質(zhì)量一視同仁。只有監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)共同努力，才能促進(jìn)我國藥品包裝層次走上新臺(tái)階，我國的藥品市場才能有條有序，為人民用藥創(chuàng)造安全的保障。

參考文獻(xiàn)

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2 張新平，陳曉蕾主編. 藥品包裝管理理論與實(shí)務(wù)［M］.第1版. 北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2006：101-102.

3 殷強(qiáng). GMP在藥包材企業(yè)實(shí)施的意義［J］. 機(jī)電信息，2005，85（1）：11-12.

(收稿日期：2008-10-27)