[摘要] 目的:對GSP標準體系中存在的深層次問題進行研究與探討。方法：結合GSP標準和GSP實施過程中出現(xiàn)的問題進行深入分析。結論：GSP標準中存在的深層次問題影響我國GSP工作的深入實施，必須對此進行改進和優(yōu)化。

[關鍵詞] GSP 問題 改進

GSP是國家頒布的，藥品流通企業(yè)必須達到的、法定的藥品流通質(zhì)量管理體系標準，具有較強的專屬性、強制性。從我國藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP情況來看，絕大多數(shù)企業(yè)的GSP理念仍停滯在“過關、達標、免責”，應付“評估、檢查、認證”，其原因除了我國藥品市場嚴重不規(guī)范之外，GSP標準本身存在的一些深層次問題，值得研究和探討。

一、GSP標準問題

1.系統(tǒng)整合性不足。GSP把藥品流通企業(yè)內(nèi)部的系統(tǒng)分為機構與人員、管理職責、設施與設備、進貨、檢驗與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務等幾個要素。各個要素沒有一個統(tǒng)一的分類標準，既有按硬件、軟件等分設施和設備、職責和人員，又按過程分進貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務等。過程和要素不是平行的關系，更不能有交叉。而GSP將這些要素簡單羅列，彼此孤立，沒有從過程的整體上理順和協(xié)調(diào)，過程與要素聯(lián)系的界面不平整，沒有形成一個有序的系統(tǒng)。

2.識別客戶的需求能力不強。雖然，GSP強調(diào)流通過程的工作質(zhì)量控制，但忽視了客戶的需要和期望。藥品的質(zhì)量和流通過程的工作質(zhì)量不僅要符合標準，更重要的是要得到客戶的認可。如果不能識別客戶的需求，導致的最突出的后果就是，企業(yè)實施GSP的推動力不足。在我國，企業(yè)實施GSP的推動力主要來自政府的督促，這個力量非常有限，如果能在GSP中，引入客戶需求因素，即流通企業(yè)識別顧客的需求和期望，轉化為工程技術和管理上的具體要求，讓企業(yè)實施GSP也成為滿足客戶對產(chǎn)品質(zhì)量要求和期望的一部分，就能夠使客戶成為推動企業(yè)實施GSP的推動力，而這個推動力遠比來自政府的更為強大和有效。

3.企業(yè)最高負責人的責任缺位?，F(xiàn)行的GSP從靜態(tài)上對流通企業(yè)負責人做出了，如學歷、經(jīng)驗等要求，但沒有突出企業(yè)最高領導在GSP實施過程中的作用。實際上，GSP在企業(yè)的建立，也是企業(yè)文化建設的一個重要組成部分。GSP在推行過程中肯定會遇到相當大的阻力，多年的GSP實踐活動也證明了這一點，要突破這個阻力，要突破舊的質(zhì)量文化，企業(yè)最高領導人的態(tài)度和決心非常重要，否則即使實施了GSP，也只會使這個工作停留在表面。

4.管理文件層次不清晰。GSP管理文件系統(tǒng)把管理文件分為制度和記錄兩大方面，制度和職責分為管理標準和工作標準，各標準按各個系統(tǒng)再進行細分；記錄則是對所有經(jīng)營過程的記載，以滿足產(chǎn)品質(zhì)量追溯的需要。文件規(guī)定了所有與經(jīng)營質(zhì)量管理相關的程序、辦法、規(guī)定，在所有的環(huán)節(jié)都要有對應的文件，力求全面，因此，系統(tǒng)龐大，數(shù)量巨大。由于文件數(shù)量眾多，層次和結構不清晰，企業(yè)員工在微觀上雖然熟悉所在崗位職責和標準操作規(guī)程，但不太容易從宏觀上了解企業(yè)的總體質(zhì)量要求、方針政策以及質(zhì)量目標，這不利于員工質(zhì)量意識的強化和提高，也不利于企業(yè)迅速有效地展開對外的質(zhì)量管理文化交流。

二、改進方法的探討

1.整合過程系統(tǒng)。GSP應以過程為基礎，把過程視為一個整體，把過程系統(tǒng)分解為四個子過程系統(tǒng)，即管理職責，資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量和改進，機構與人員、設施與設備、產(chǎn)品等是經(jīng)營活動的資源，進貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸?shù)仁墙?jīng)營藥品質(zhì)量實現(xiàn)的過程，內(nèi)部審計是過程系統(tǒng)改進和保持有效的手段，把機構與人員、設施和設備、進貨、檢驗與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸?shù)纫赜袡C地分配到這個過程系統(tǒng)的各個子過程系統(tǒng)中去，從資源、實現(xiàn)過程、體系改進和保持的角度劃分系統(tǒng)的要素，對質(zhì)量管理系統(tǒng)進行整合，加強各要素間相互聯(lián)系、相互作用。每個子過程系統(tǒng)都要求進行各自的PDCA循環(huán)，追求每個子過程系統(tǒng)的有效性，從而追求整個系統(tǒng)過程的有效性和效率。

2.構建開放的質(zhì)量管理系統(tǒng)。以客戶的需求和期望為導向，把提供產(chǎn)品的供應商和顧客作為一個利益的共同體。將客戶、供應商和本企業(yè)作為一個大系統(tǒng)，在企業(yè)、供應商與顧客之間，以產(chǎn)品為中心，將產(chǎn)品質(zhì)量管理活動前后延伸，構成一個開放的質(zhì)量管理系統(tǒng)。在這個開放的系統(tǒng)運作中，依靠利益的紐帶，加強對供應商質(zhì)量管理體系的審計，使得供應商的質(zhì)量管理體系和本企業(yè)的質(zhì)量管理體系相匹配，從而使得供應商所提供的產(chǎn)品不能對本企業(yè)的質(zhì)量管理工作產(chǎn)生不良影響。利用以顧客為關注焦點，識別顧客需求和期望，給企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理的革新和GSP文化的建設施加壓力或增加動力，改進本企業(yè)的質(zhì)量管理體系。

3.建立層次清晰、通用性強的文件系統(tǒng)。企業(yè)文件按縱向分為質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、程序文件、作業(yè)指導文件和記錄。質(zhì)量手冊是企業(yè)的質(zhì)量總綱，作為質(zhì)量管理的指南，亦可用于對外交流，是第一層次文件。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是質(zhì)量管理貫徹和努力的目標，成為第二層次文件。程序文件為第三層次的文件，規(guī)定統(tǒng)一完成活動或過程的信息的文件，保證一致性，不受人員尤其是管理者主觀因素的影響。作業(yè)指導文件和記錄則是第四層次的文件，滿足具體崗位操作和產(chǎn)品追溯的需要，提供客觀證據(jù)。建立這樣的體系條理清晰，立體感強，既能滿足企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系運行的需要，又能按照文件的受控程度進行對外交流。

4.強調(diào)最高領導者的引領作用。最高領導者雖然不必在質(zhì)量管理工作中事必躬親，但是必須對GSP質(zhì)量管理文化的建立進行引領，對企業(yè)的內(nèi)外質(zhì)量環(huán)境進行考核評審，識別客戶的需求，分析企業(yè)本身優(yōu)劣勢，制定適合本企業(yè)組織特點的質(zhì)量方針和目標，建立共同的質(zhì)量價值理念，合理分工授權，配備必要的資源，為企業(yè)全員實施GSP創(chuàng)造物質(zhì)和人文條件。最高管理者應定期對質(zhì)量管理體系，包括內(nèi)外質(zhì)量環(huán)境，進行系統(tǒng)的評價，發(fā)現(xiàn)改進的機會，確定變更的需要，在GSP中，應把這種最高領導者管理評審和自檢過程相結合，從宏觀上和微觀上定期對企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查考核，發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正，保持質(zhì)量管理體系的有效性、適宜性、充分性。