2007年5月，全球著名的《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》第5期刊發(fā)了一篇關(guān)于文迪亞（羅格列酮）的薈萃分析文章，文中提示使用羅格列酮可能會導(dǎo)致心血管方面的疾病。文章一經(jīng)發(fā)表，立即在全世界醫(yī)學(xué)界引起了極大轟動。

這篇文章匯集了四十幾個已經(jīng)發(fā)表的關(guān)于羅格列酮的臨床試驗結(jié)果，而這些臨床試驗都不是用來研究羅格列酮是否與心血管疾病有關(guān)系，也不是用來研究羅格列酮與死亡是否有關(guān)，而是通過不良反應(yīng)數(shù)據(jù)分析出來的，表面看是從四十幾個臨床實驗匯總分析出的結(jié)果，似乎有一定的統(tǒng)計學(xué)意義。具體來說，該文作者對1.56萬名服用過文迪雅的糖尿病患者及1.23萬名服用其他糖尿病藥物的患者進行了對比研究。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，服用文迪雅使患者心臟病的發(fā)病風(fēng)險提高43%，并使患者的心臟病死亡率提高64%。鑒于三分之二的糖尿病患者最終死于心腦血管疾病，因此這一研究似乎在暗示，這種能大幅增加心臟病發(fā)病率的糖尿病藥物是“非?？膳碌摹?。

但是，文章的作者也實事求是地指出，文章里面存在很多重要的缺陷。比如，作者沒有拿到原始資料，也不知道病人是什么時候用藥，用藥多久后發(fā)生心血管疾病。因此，文章的作者認(rèn)為，他不能得出結(jié)論性意見，只是提示服用羅格列酮可能存在這種風(fēng)險。只有經(jīng)過長期的前瞻性的大規(guī)模的臨床實驗，才能提供更有價值的信息。作者還認(rèn)為，他需要等待著權(quán)威的RECORD研究的結(jié)果，RECORD研究是一項將心血管疾病作為特定評價羅格列酮的Ⅲ期臨床試驗。

對此，陷入“質(zhì)量門”事件的葛蘭素史克公司危機公關(guān)負(fù)責(zé)人表示：“《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》文章的觀點，GSK極其不贊同，因為該觀點證據(jù)不足，且作者亦承認(rèn)使用的方法有明顯的局限性?！蓖瑫r，GSK進行過一項長達(dá)六年的跟蹤調(diào)查，在對4300名患者的ADOPT研究（糖尿病進展研究）顯示，在防治心血管疾病方面，文迪雅與其他口服抗糖尿病藥物的療效是相似的，因此當(dāng)合理使用文迪雅時，GSK對其安全性信心十足，并且相信其顯著的益處將持續(xù)超過任何治療風(fēng)險。GSK堅信只要按照指示配藥，文迪雅是安全并具有藥效的，病人不應(yīng)該擅自停止服藥。

提起“文迪雅”，可以說全世界糖尿病患者盡人皆知，全世界總共約有600萬名糖尿病患者服用過或正在服用文迪雅。2006年，該藥全球的銷售額達(dá)到16億英鎊之多！國際上很多糖尿病專家也對這一藥物的療效十分看好，只要是治療2型糖尿病，幾乎都把文迪雅作為重點藥品來推薦使用。文迪雅于2000年正式進軍中國市場，并進入國內(nèi)部分省市的醫(yī)保藥品目錄，有4mg和8mg兩種規(guī)格，至今已成為糖尿病防治的一線藥物，占據(jù)國內(nèi)79%的份額，其他降糖藥僅占據(jù)21%的份額。

然而，正是這一由英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）推出的明星產(chǎn)品——口服降糖藥文迪雅，日前被美國科學(xué)家認(rèn)為會增加患者心臟病發(fā)作的風(fēng)險，導(dǎo)致其療效也受到質(zhì)疑。此消息一出，立即引起了軒然大波。在醫(yī)藥行業(yè)，GSK在中國的競爭對手禮來、羅氏以及一些國內(nèi)同類廠家立刻摩拳擦掌，希求從文迪雅這場風(fēng)波中尋到更多商機。對于普通患者來說，用藥安全是健康之本，要明辨真?zhèn)伪仨殘猿忠环N理性的心態(tài)。面對硝煙彌漫的醫(yī)藥市場，文迪雅事件給人們帶去了更多思索。

文迪雅事件發(fā)生后，國內(nèi)一些三甲醫(yī)院的著名糖尿病治療專家都非常重視。中日友好醫(yī)院內(nèi)分泌代謝病中心主任李光偉教授、解放軍總醫(yī)院內(nèi)分泌科潘長玉教授、北京醫(yī)科大學(xué)第一臨床醫(yī)院內(nèi)分泌科主任醫(yī)師錢榮立教授，都在百忙中接受了本刊采訪。大家一致認(rèn)為：當(dāng)前最科學(xué)、最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度應(yīng)該是，本著實事求是的精神去分析、報道，千萬不必恐慌。

（編輯/晨輝）