中圖分類號：R95 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1006-1533(2008)01-0024-04

2006年，我國接連發(fā)生了一系列藥品安全問題，如“齊二藥”假藥案、魚腥草注射液不良反應(yīng)事件、“欣弗”事件等，引起了社會的廣泛關(guān)注。對此，我國藥品監(jiān)管部門果斷行動，有效地避免了更大程度的社會危害。但是，這些藥品安全問題不僅損害了人民群眾的健康，也對政府的公信力形成了挑戰(zhàn)，甚至出現(xiàn)了對國家食品藥品監(jiān)督管理局強(qiáng)制推行GMP認(rèn)證這一做法的質(zhì)疑。為了應(yīng)對這一挑戰(zhàn)，重新塑造政府的公信力，國務(wù)院出臺了藥品安全責(zé)任體系，以明確各方責(zé)任，調(diào)動各方面積極性，全力解決人民群眾最現(xiàn)實(shí)的利益問題，保護(hù)人民群眾健康安全。

1 我國目前的藥品安全責(zé)任體系

根據(jù)《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》，藥品安全責(zé)任體系涉及地方政府、監(jiān)管部門和企業(yè)三個方面，涵蓋了各方在藥品安全上應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的政治責(zé)任、法律責(zé)任和社會責(zé)任。

1.1 藥品安全責(zé)任體系的內(nèi)涵

藥品安全責(zé)任體系總的要求就是“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)作為第一責(zé)任人” 。地方政府負(fù)總責(zé)，就是要求把藥品安全納入地方政府的重要議事日程，并作為當(dāng)?shù)卣?、?jīng)濟(jì)發(fā)展的重大問題，總體規(guī)劃，統(tǒng)籌安排；定期評估和分析本地區(qū)藥品安全狀況，研究解決問題的辦法和措施；支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé)，創(chuàng)造良好執(zhí)法環(huán)境；加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，積極應(yīng)對和處置藥品安全突發(fā)事件。食品藥品監(jiān)管部門要積極協(xié)助地方政府落實(shí)食品藥品安全責(zé)任，及時匯報情況，主動提出意見和建議，自覺接受地方政府的領(lǐng)導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)食品藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)任務(wù)。監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，就是要求各級食品藥品監(jiān)管部門找準(zhǔn)定位，明確職責(zé)，積極工作。該當(dāng)“主角”的，要當(dāng)好“主角”；該當(dāng)“配角”的，要積極配合。企業(yè)作為藥品安全的第一責(zé)任人，必須強(qiáng)化管理、守法經(jīng)營、誠信自律、確保安全，不能把經(jīng)濟(jì)利益作為唯一追求，而應(yīng)把履行法定義務(wù)和承擔(dān)社會責(zé)任作為最重要的價值取向。

1.2 藥品安全責(zé)任體系內(nèi)各方的法律地位分析

國家藥品監(jiān)督部門是隸屬于國務(wù)院的行政主體，其行政職權(quán)來源于《藥品管理法》的授權(quán)，具有法人資格，能夠以自己的名義行使國家行政權(quán)，并承擔(dān)因此而產(chǎn)生的法律責(zé)任。地方藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)各自行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理。作為主管藥品監(jiān)督管理工作的行政主體，藥品監(jiān)督部門依法做出各種行政行為，對從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的單位或個人進(jìn)行監(jiān)督管理，來保障人民群眾用藥安全，維護(hù)人民群眾身體健康和用藥的合法權(quán)益。藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)按照合法行政、合理行政、程序正當(dāng)、高效便民、誠實(shí)信用、權(quán)責(zé)統(tǒng)一的行政原則行使行政權(quán)力，履行行政職責(zé)，為企業(yè)提供各項(xiàng)行政服務(wù)。同時，國務(wù)院有關(guān)部門(如衛(wèi)生部、中醫(yī)藥管理局、工商管理總局等行政主體)在各自

的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

藥品企業(yè)是依法成立，從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口的法人或其它組織。依照《藥品管理法》，藥品企業(yè)的經(jīng)營行為必須受到藥監(jiān)部門的監(jiān)督和管理，其法律地位是行政相對人，如果其經(jīng)營行為違反《藥品管理法》的規(guī)定，則必須承擔(dān)法律規(guī)定的行政責(zé)任，如果構(gòu)成犯罪，則由司法機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。同時，作為藥品的生產(chǎn)者或銷售者，其與消費(fèi)者構(gòu)成了合同關(guān)系，必須履行相應(yīng)的合同義務(wù)，依照《合同法》承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量擔(dān)保責(zé)任。如果企業(yè)提供的藥品因存在質(zhì)量缺陷而造成藥品安全事故，使消費(fèi)者和其他人的人身、財產(chǎn)遭到了損害，則構(gòu)成了侵權(quán)，依照《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等法律，必須承擔(dān)民事賠償責(zé)任?？梢?，企業(yè)的經(jīng)營行為受到了多部法律的規(guī)范，并可能承擔(dān)多種法律責(zé)任，因此，企業(yè)是藥品安全責(zé)任體系中的第一責(zé)任人。

根據(jù)《憲法》、《地方各級人民代表大會和地方各級人民政府組織法》等法律，當(dāng)?shù)卣臋?quán)力來源于地方人民代表大會，并接受國務(wù)院的領(lǐng)導(dǎo)，是依照現(xiàn)行有效法律行使國家行政權(quán)力的行政機(jī)關(guān)。依據(jù)“平衡論”的行政法理論，當(dāng)?shù)卣仁巧鐣墓芾碚撸浞中惺剐姓?quán)力以保證社會秩序，維護(hù)社會公共利益，同時也是公民、法人和其它組織的服務(wù)者，采取各項(xiàng)合法有效的政策措施，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展。從統(tǒng)籌經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展的角度出發(fā)，當(dāng)?shù)卣畱?yīng)統(tǒng)籌考慮藥品的特殊性和商品性，既要保障公眾用藥安全和基本醫(yī)療用藥的可獲得性，又要促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)運(yùn)行效率，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展［1］。

1.3 目前我國對違反藥品安全責(zé)任的法律追究

我國《藥品管理法》和《刑法》等明確規(guī)定了生產(chǎn)、銷售假劣藥品的行政責(zé)任和刑事責(zé)任。根據(jù)這些法律，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，監(jiān)督已取得“藥品生產(chǎn)許可證”、“藥品經(jīng)營許可證”的企業(yè)依照《藥品管理法》的規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。已取得“藥品生產(chǎn)許可證”、“藥品經(jīng)營許可證”的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假、劣藥的，除依法追究企業(yè)的法律責(zé)任外，對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。而消費(fèi)者因假劣藥品受到的損害則可以根據(jù)《合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等法律通過提起違約或侵權(quán)訴訟等方式得到賠償。

2 GMP制度中藥品安全責(zé)任內(nèi)容的分析

近些年來，為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，保證人民群眾用藥安全有效，同時也為了保護(hù)藥品企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循，增強(qiáng)企業(yè)的競爭力，國家食品藥品監(jiān)督管理局大力推行了GMP、GSP認(rèn)證。這一藥品質(zhì)量保證制度的建立，使我國醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營條件得到了很大的改善，為保障藥品質(zhì)量的安全奠定了物質(zhì)基礎(chǔ)。在GMP制度下，藥品安全責(zé)任體系目前主要有藥監(jiān)部門、生產(chǎn)企業(yè)和當(dāng)?shù)卣@三個責(zé)任主體構(gòu)成。

基于GMP等認(rèn)證制度的實(shí)施，藥監(jiān)部門的安全責(zé)任很大程度上體現(xiàn)在制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其考核標(biāo)準(zhǔn)，對實(shí)施GMP等規(guī)范達(dá)到要求的企業(yè)進(jìn)行驗(yàn)收，并定期對企業(yè)是否貫徹執(zhí)行這些規(guī)范進(jìn)行檢查。同時，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)在監(jiān)管方式上不斷探索更加行之有效的措施，如“駐廠監(jiān)督員”制度就屬于一種探索。藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)從以下幾個方面著手，以更好地承擔(dān)藥品安全責(zé)任：1）深化行政審批制度改革。創(chuàng)建集中式服務(wù)，統(tǒng)一驗(yàn)收尺度，初審、技術(shù)審查、綜合審核相互制衡的審批機(jī)制。2）深化行政處罰機(jī)制改革。建立行政處罰“調(diào)查權(quán)、審核權(quán)、決定權(quán)、執(zhí)行權(quán)”相互制衡的制度。3）深化藥品抽驗(yàn)機(jī)制改革。創(chuàng)立藥品抽驗(yàn)新機(jī)制并加強(qiáng)評議考核。4）強(qiáng)化責(zé)任追究，不斷規(guī)范行政執(zhí)法行為［2］。

而企業(yè)作為第一責(zé)任人，其安全責(zé)任則體現(xiàn)在日常的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動中貫徹執(zhí)行藥監(jiān)部門規(guī)定的生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，生產(chǎn)、銷售質(zhì)量合格的藥品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)做到：建立規(guī)范的原輔料采購制度，保障產(chǎn)品原料符合藥用標(biāo)準(zhǔn)；不斷提高企業(yè)人員素質(zhì)，強(qiáng)化質(zhì)量意識，嚴(yán)格遵守生產(chǎn)工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；認(rèn)真實(shí)施GMP制度，建立并堅持實(shí)行嚴(yán)格的生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)制度［3］。

按照服務(wù)型政府的建設(shè)要求，當(dāng)?shù)卣畱?yīng)當(dāng)為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GMP、GSP認(rèn)證提供配套的優(yōu)惠政策，包括銀行貸款、技術(shù)支持等方面的服務(wù)，來幫助企業(yè)達(dá)到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，并在此基礎(chǔ)上提高生產(chǎn)質(zhì)量，增強(qiáng)市場競爭力，為人民群眾的健康、經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。同時，當(dāng)?shù)卣谒幤钒踩?zé)任體系中負(fù)總責(zé)，也意味著要重視藥品監(jiān)督部門的作用，協(xié)調(diào)各部門的工作和利益，總體規(guī)劃，統(tǒng)籌安排藥品安全監(jiān)管工作，制定并落實(shí)各項(xiàng)藥品安全監(jiān)管政策，為其對企業(yè)的監(jiān)管創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境。

3 藥品召回制度中藥品安全責(zé)任體系分析

3.1 藥品召回制度介紹 

缺陷產(chǎn)品召回制度［4］是指產(chǎn)品的生產(chǎn)商、進(jìn)口商或者經(jīng)銷商在得知其生產(chǎn)、進(jìn)口或經(jīng)銷的產(chǎn)品在可能危害消費(fèi)者健康安全時，依法向行政部門報告，及時通知消費(fèi)者，并從市場和消費(fèi)者手中收回缺陷產(chǎn)品，予以更換、賠償?shù)姆e極有效的補(bǔ)救措施。最早出現(xiàn)在1960年的美國汽車行業(yè)。

對藥品而言，召回應(yīng)當(dāng)是指因投放市場的藥品存在缺陷，可能對消費(fèi)者的生命、健康造成嚴(yán)重?fù)p害，制藥商依照特定程序收回、退換缺陷藥品并承擔(dān)與此相關(guān)的費(fèi)用。缺陷產(chǎn)品不僅包括質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)包括存在發(fā)展風(fēng)險的產(chǎn)品［4］。藥品召回義務(wù)是藥品召回制度的中心，同實(shí)施程序、效果評估、法律依據(jù)和政府監(jiān)管等共同作用來保障藥品質(zhì)量安全。藥品召回制度的建立和有效實(shí)施，不僅可以使藥品企業(yè)避免陷入巨額賠償債務(wù)中，也可以在很大程度上避免消費(fèi)者的生命健康受到缺陷產(chǎn)品的損害。

目前，我國尚未普遍建立產(chǎn)品召回制度，也沒有法律文件對此進(jìn)行規(guī)范。但是國外已經(jīng)有了比較成功的藥品召回制度，國內(nèi)的部分企業(yè)在實(shí)際的生產(chǎn)經(jīng)營中也已經(jīng)開始實(shí)施藥品召回。隨著國家對藥品安全的不斷重視，消費(fèi)者維權(quán)意識的不斷提高，全社會對實(shí)行藥品召回制度的要求亦日益強(qiáng)烈。一些城市如上海、大連等為加強(qiáng)對醫(yī)療器械上市后的監(jiān)督管理，率先實(shí)行對醫(yī)療器械產(chǎn)品的召回制度，引起了各方的廣泛關(guān)注［5］。武漢市2006年出臺了一部《關(guān)于限期召回違法藥品的暫行規(guī)定》的地方性法規(guī)，并于2006年5月1日正式施行，這是關(guān)于藥品召回方面立法的一個有益嘗試［4］。

3.2 藥品召回制度中各方面的責(zé)任分析

制藥企業(yè)作為藥品安全責(zé)任體系中的第一責(zé)任人，是藥品召回責(zé)任的主體。企業(yè)應(yīng)當(dāng)從以下幾方面著手加強(qiáng)藥品主動召回制度建設(shè)：1）企業(yè)從上到下在思想上應(yīng)當(dāng)對藥品的召回給予足夠的重視，即藥品召回不僅是企業(yè)的社會責(zé)任，也關(guān)系到企業(yè)自身的經(jīng)濟(jì)責(zé)任；2）從生產(chǎn)質(zhì)量的源頭加強(qiáng)管理，盡可能地消除潛在的質(zhì)量隱患；3）從資金、人力等方面保證產(chǎn)品質(zhì)量部門建立和實(shí)施召回制度，制定藥品召回緊急預(yù)案；4）建立完整的售后產(chǎn)品信息跟蹤、反饋制度和客戶資料檔案，加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品信息溝通渠道建設(shè)，以便在發(fā)現(xiàn)問題后迅速召回缺陷產(chǎn)品；5）發(fā)現(xiàn)問題并啟動藥品召回緊急預(yù)案時，立即采取相應(yīng)措施并向藥品監(jiān)督部門報告，自覺接受監(jiān)督。

當(dāng)?shù)卣谒幤钒踩?zé)任體系中負(fù)總責(zé)，應(yīng)當(dāng)從以下幾方面加強(qiáng)建設(shè)：1）結(jié)合實(shí)際情況，推動藥品召回制度的立法進(jìn)程，從法律上將藥品召回制度規(guī)范化，使各方的責(zé)任以及不作為的法律責(zé)任得到明確；2）加強(qiáng)信息化建設(shè)，在消費(fèi)者、媒體、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督部門與醫(yī)藥企業(yè)之間建立藥品安全信息網(wǎng)絡(luò)，為藥品召回的順利實(shí)施創(chuàng)造良好的社會環(huán)境；3）為醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行藥品召回活動提供政策鼓勵與資金支持，如促進(jìn)藥品質(zhì)量保險制度的建設(shè)，幫助企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險分散和轉(zhuǎn)移；4）在整個社會加強(qiáng)藥品安全意識教育，增強(qiáng)消費(fèi)者維權(quán)意識和對藥品召回制度的了解。

藥品監(jiān)督部門在藥品召回制度中進(jìn)行監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：1）建立藥品不良反應(yīng)與質(zhì)量缺陷報告制度；2）對企業(yè)制定的藥品召回計劃進(jìn)行審核，并根據(jù)企業(yè)的召回程序制定監(jiān)督程序；3）建立專業(yè)機(jī)構(gòu)來為召回實(shí)施提供技術(shù)性支持，如建立有效的信息處理系統(tǒng)收集、處理并發(fā)布缺陷藥品信息，建立權(quán)威的專家委員會和公正客觀的監(jiān)測機(jī)構(gòu)來為缺陷藥品的風(fēng)險等級評估等提供咨詢意見；4）制定藥品強(qiáng)制召回程序的標(biāo)準(zhǔn)和步驟；5）依法確定負(fù)責(zé)部門及監(jiān)督職責(zé)，并明確監(jiān)管部門不作為的法律責(zé)任。

而藥品經(jīng)營企業(yè)基于其與制藥企業(yè)與消費(fèi)者之間的合同關(guān)系，應(yīng)當(dāng)為制藥企業(yè)承擔(dān)協(xié)助產(chǎn)品召回的合同義務(wù)，因此應(yīng)當(dāng)對藥品召回承擔(dān)連帶責(zé)任。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)從以下幾方面承擔(dān)責(zé)任：1）保證銷售的藥品來源于合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)，建立嚴(yán)格準(zhǔn)確的藥品進(jìn)貨記錄檔案；2）建立完整準(zhǔn)確的藥品銷售記錄檔案和客戶資料檔案；3）建立完善的藥品售后信息反饋制度，并將產(chǎn)品的有關(guān)信息在第一時間內(nèi)報告給制藥企業(yè)和藥品監(jiān)督部門，并積極協(xié)助制藥企業(yè)進(jìn)行藥品召回。

3.3 藥品召回義務(wù)應(yīng)當(dāng)成為法定義務(wù)

召回義務(wù)包括后續(xù)觀察、售后警告和缺陷藥品的召回，作為企業(yè)對消費(fèi)者提供產(chǎn)品的合同義務(wù)中的重要組成部分，應(yīng)當(dāng)在法律中明確為企業(yè)的法定義務(wù)。因?yàn)椋?）當(dāng)前我國醫(yī)藥企業(yè)限于其資金實(shí)力等條件尚難以做到自主召回，甚至還存在故意制造假劣藥謀取暴利的行為；2）在藥品消費(fèi)中，消費(fèi)者處于嚴(yán)重信息不對稱的劣勢中，將召回義務(wù)確定為企業(yè)的法定義務(wù)能夠更好地維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益；3）只有將啟動召回程序的標(biāo)準(zhǔn)和條件從法律上予以明確，使企業(yè)違反召回義務(wù)與消費(fèi)者遭受的損害構(gòu)成一種因果關(guān)系，才可以使藥品安全事故中各方面的責(zé)任追究有法可依；4）藥品召回義務(wù)作為整個藥品召回制度的核心內(nèi)容，使其成為法定義務(wù)是建立健全藥品召回制度的前提條件［3］。

將召回義務(wù)通過立法確定為企業(yè)的法定義務(wù)，并規(guī)定相應(yīng)法律責(zé)任，有助于提高我國醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行自主召回的積極性，最大限度地保證我國消費(fèi)者的合法權(quán)益。

4 結(jié)論

藥品是事關(guān)人民群眾生命健康安全的特殊產(chǎn)品，具有社會公共性、危險性、消費(fèi)信息不對稱性、政府管制嚴(yán)格性等特征，因此必須采取與其它商品不同的監(jiān)管措施，并建立藥品安全責(zé)任體系，包括明確法律依據(jù)，建設(shè)藥品安全問題的預(yù)防體制，準(zhǔn)確定位GMP制度下責(zé)任主體之間關(guān)系，明確定位藥品召回行為的法律責(zé)任。

4.1 我國藥品安全責(zé)任體系的建立

目前我國藥品安全責(zé)任體系中各方的法律地位及責(zé)任尚沒有專門的法律進(jìn)行規(guī)范，僅依靠相關(guān)法律作為各方面責(zé)任的來源和責(zé)任追究的法律依據(jù)。因此，有必要對《藥品管理法》進(jìn)行補(bǔ)充修訂，或者借鑒國外的做法，由我國立法機(jī)關(guān)制定一部專門的《產(chǎn)品安全法》對藥品安全責(zé)任體系內(nèi)各方面的法律地位及安全責(zé)任進(jìn)行科學(xué)、系統(tǒng)的明確。

同時，在明確藥品安全責(zé)任體系法律依據(jù)的基礎(chǔ)上，也應(yīng)加強(qiáng)藥品安全問題的預(yù)防體制建設(shè)。從目前我國相關(guān)法律對假劣藥品安全責(zé)任的規(guī)定可以看出，生產(chǎn)、銷售假劣藥品的企業(yè)承擔(dān)著主要的行政責(zé)任或刑事責(zé)任。而藥品監(jiān)管部門則僅在發(fā)生藥品安全事故之后承擔(dān)監(jiān)管不力或失職的責(zé)任。這種偏重于追究事后責(zé)任的現(xiàn)狀雖然可以懲罰違法犯罪行為，但卻是建立在耗費(fèi)大量行政、司法資源的基礎(chǔ)上，而且無法彌補(bǔ)人民群眾遭受的生命健康損害。因此完善的藥品安全責(zé)任體系不僅僅要包括藥品安全事故的事后責(zé)任追究制度，更應(yīng)當(dāng)將重點(diǎn)放在藥品安全問題的預(yù)防體制建設(shè)上。

4.2 GMP制度下責(zé)任主體之間關(guān)系的準(zhǔn)確定位

在GMP等認(rèn)證制度下，當(dāng)?shù)卣环矫嬉獮樗幈O(jiān)部門的嚴(yán)格執(zhí)法創(chuàng)造良好環(huán)境，另一方面應(yīng)當(dāng)為企業(yè)達(dá)到并長期堅持實(shí)施GMP等生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供全面、持久的資金和技術(shù)上的支持，作為其承擔(dān)藥品安全總責(zé)的方式。而藥品監(jiān)督管理部門與企業(yè)之間應(yīng)當(dāng)保持一種純粹的行政主體與行政相對人的關(guān)系，不應(yīng)當(dāng)存在其它關(guān)系。藥品監(jiān)督管理部門僅對其監(jiān)管行為承擔(dān)責(zé)任，集中資源加強(qiáng)質(zhì)量檢查，而不負(fù)有幫助企業(yè)發(fā)展的其它責(zé)任。這樣才能從制度上保證GMP等質(zhì)量保證制度的切實(shí)施行，發(fā)揮其應(yīng)有的安全保障作用。

4.3 藥品召回責(zé)任應(yīng)得到法律上的明確定位

鑒于消費(fèi)者對于藥品的安全性有著極其嚴(yán)格的要求，企業(yè)的召回義務(wù)應(yīng)當(dāng)獲得法律上的明確定位，即作為企業(yè)的一種合同義務(wù)對待，同時在法律上予以明確，成為法定義務(wù)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)召回責(zé)任的追究應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同情況來進(jìn)行，不能簡單地按照侵權(quán)責(zé)任確定。1）如果企業(yè)主動履行召回義務(wù)時缺陷藥品已經(jīng)造成了損害，則應(yīng)當(dāng)直接追究企業(yè)相應(yīng)的侵權(quán)損害賠償責(zé)任，要求其承擔(dān)因損害發(fā)生引起的民事賠償責(zé)任以保障消費(fèi)者的合法權(quán)益，并對其他消費(fèi)者履行召回的法定合同義務(wù)。2）如果損害尚未發(fā)生，而且企業(yè)能夠積極主動履行召回義務(wù)，則視為企業(yè)對其合同義務(wù)的合法履行，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)不予處罰，并予以積極配合。3）如果企業(yè)在藥監(jiān)部門或消費(fèi)者提出相關(guān)要求后仍不履行召回義務(wù)，則應(yīng)當(dāng)追究其法律責(zé)任，包括行政責(zé)任和刑事責(zé)任。對于積極主動履行召回義務(wù)的企業(yè)，當(dāng)?shù)卣畱?yīng)當(dāng)予以充分肯定，以表彰其對消費(fèi)者負(fù)責(zé)的經(jīng)營態(tài)度，幫助企業(yè)樹立誠信負(fù)責(zé)的社會形象。

對藥品監(jiān)督管理部門來說，其行為必須得到法律授權(quán)，做到依法行政，而不能超出其行政職權(quán)，因此明確藥品監(jiān)督管理部門在藥品召回制度中的職責(zé)才能保證藥品監(jiān)督管理部門在必要時能夠迅速采取適當(dāng)?shù)拇胧?，做到有法可依?

通過對藥品生產(chǎn)企業(yè)召回義務(wù)進(jìn)行上述法律定位，將有助于提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的安全責(zé)任意識，并使藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動得到保障，從根本上保障消費(fèi)者的用藥安全。

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(收稿日期：2007-11-29)