自古以來(lái)，中醫(yī)的傳統(tǒng)特色以湯劑隨證配伍，潛方抓藥，辨證施治最為鮮明，既體現(xiàn)了傳統(tǒng)中醫(yī)藥提供個(gè)性化醫(yī)療的特點(diǎn)，也順應(yīng)了當(dāng)今世界衛(wèi)生組織提倡天然和個(gè)性化醫(yī)療的趨勢(shì)?！爸兴幣浞筋w?！闭潜局鴤鹘y(tǒng)湯劑的特點(diǎn)，既保持了傳統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)，又充分利用現(xiàn)代制藥的手段，省卻病人煎煮中藥飲片的過(guò)程，即服即沖，保持了中藥飲片的藥效藥性，將中醫(yī)藥傳統(tǒng)的湯劑，轉(zhuǎn)變?yōu)橐环N快捷、簡(jiǎn)單、方便、衛(wèi)生的劑型，是中藥湯劑改革的一種嘗試。

一、中藥配方顆粒在國(guó)外的研究和使用概況

中藥配方顆粒，在臺(tái)灣稱為科學(xué)濃縮中藥，國(guó)際上也有籠統(tǒng)稱為顆粒劑的。日本、韓國(guó)、臺(tái)灣在70年代便開(kāi)始研制顆粒劑，在日本因掌握中醫(yī)理論辯證論治的漢方醫(yī)生不多，故大多生產(chǎn)使用復(fù)方顆粒劑，并以傳統(tǒng)經(jīng)典方命名組方。臺(tái)灣采用復(fù)方加減，單味濃縮中藥，亦有單獨(dú)調(diào)配處方的。在德國(guó)，植物藥復(fù)方就是用各種單味藥提取物進(jìn)行配制。美國(guó)FDA的植物藥草案中也認(rèn)可這種做法。質(zhì)量控制上，德國(guó)采用對(duì)單味藥有效成分進(jìn)行定量控制，對(duì)有效成分不明的，采用指紋圖的方法進(jìn)行監(jiān)控。

二、中藥配方顆粒制備工藝的研究

配方顆粒的常規(guī)制造過(guò)程包括有提取、減壓濃縮、干燥、制粒或整粒以及包裝。

1、工藝的設(shè)計(jì)原則。①多成份提取，保持多藥效特性。每味中藥常具有多種功效，這與其含有許多種成份有關(guān)，對(duì)中醫(yī)臨床辨證用藥是非常重要的。②針對(duì)各味藥特性，研制不同提取工藝。制備各味中藥配方顆粒，單味提取，有的放矢，按優(yōu)選的工藝提取，使提取率增高，不但提高療效也節(jié)省藥材資源。③先提取藥物中的揮發(fā)油，保全性味。采用單味提取，先提取揮發(fā)油，而后加入配方顆粒中，提取充分，可以顯著提高揮發(fā)油利用率。④采用先進(jìn)設(shè)備，低溫濃縮，瞬間干燥，顯著地減少加熱時(shí)間長(zhǎng)對(duì)成分的破壞。

2、提取工藝。中藥配方顆粒在遵循中醫(yī)藥理論的基礎(chǔ)上，根據(jù)傳統(tǒng)湯劑的制備特點(diǎn)，原則上以水為溶媒加熱提取，篩選最佳工藝。

3、干燥工藝。把浸出濃縮液干燥成固體，應(yīng)用在中成藥生產(chǎn)中的方法有沸騰干燥法、噴霧干燥法、減壓干燥法，而冷凍干燥法則未見(jiàn)采用。

4、揮發(fā)油回收與吸附。理論上認(rèn)為，如果把煎煮中藥時(shí)所蒸發(fā)出來(lái)的揮發(fā)油回收并吸附到配方顆粒中，產(chǎn)品的功效就更趨完美。然而大多數(shù)的產(chǎn)品都沒(méi)能夠做得到這點(diǎn)，可能是由于生產(chǎn)成本對(duì)吸附的成效來(lái)說(shuō)，獲益并不足夠。

5、制粒或整粒。顆粒的制劑成型，乃根據(jù)干燥方法的不同而需要配合制?；蛘?。由于中藥的提取物吸濕性很強(qiáng)，以上各種操作過(guò)程要在有濕度控制的室內(nèi)進(jìn)行，否則物料不能保持干燥。

6、內(nèi)包裝。一般均為鋁—塑復(fù)合膜袋裝。通常塑料材料有一定的通透性，吸潮的現(xiàn)象十分普遍，鋁—塑復(fù)合膜就能很好地解決這個(gè)問(wèn)題，但要注意復(fù)合膜的質(zhì)料和鋁箔的厚度，是否能隔絕空氣的通透。

三、化學(xué)成分研究

敖宗華等對(duì)黃芪、白術(shù)、牡丹皮、巴戟天和葛根5種中藥飲片及其由同批飲片生產(chǎn)的配方顆粒中成分進(jìn)行檢測(cè)和分析，結(jié)果表明配方顆粒的黃芪多糖、蒼術(shù)酮、白術(shù)內(nèi)酯、丹皮酚和巴戟天甾醇的含量較低，尤其高分子黃芪多糖和揮發(fā)性有效成分蒼術(shù)酮、白術(shù)內(nèi)酯、丹皮酚的含量更低，且含有較多雜質(zhì)，而葛根總黃酮的種類和含量二者均相差不大。

四、藥效學(xué)研究

1、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)比較。孫蘭、朱曉洪等采用ＮＩＨ小鼠對(duì)以中藥配方顆粒和中藥飲片制備成的小柴胡湯進(jìn)行動(dòng)物藥效對(duì)比實(shí)驗(yàn)。結(jié)果表明中藥配方顆粒組和中藥飲片組均能降低硫代乙酰胺所致小鼠血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高；均能減少化學(xué)法所致小鼠的扭體反應(yīng)次數(shù)；均能降低滲入小鼠腹腔的染料量。對(duì)小鼠硫代乙酰胺性肝損傷有保護(hù)作用；對(duì)化學(xué)法所致小鼠的扭體反應(yīng)有抑制作用；對(duì)醋酸所致小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性增加有一定的抑制作用。

2、臨床療效比較。貝立民等以單味中藥配方顆粒配平胃散、桑菊飲、三仁湯和逍遙散，與傳統(tǒng)飲片水煎劑作對(duì)照進(jìn)行臨床治療觀察，結(jié)果表明，配方顆粒有效率為85.7%、92%、91.7%和86.7%，傳統(tǒng)飲片有效率為92.8%、92%、83.3%和93.3%，兩組療效基本一致。劉永年以兩種配方的葛根芩連湯治療濕熱泄瀉，共觀察臨床180例，總療效和解除腹瀉和腹痛癥狀方面，兩組療效經(jīng)Ridit分析有顯著性差異，中藥配方顆粒優(yōu)于傳統(tǒng)飲片；而發(fā)熱癥和嘔惡癥療效比較，其檢測(cè)結(jié)果（血常規(guī)和大便常規(guī)）陰轉(zhuǎn)率及二者所需療程比較，均無(wú)顯著性差異。

五、目前存在的問(wèn)題

由于中藥配方顆粒在各個(gè)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的不同產(chǎn)品質(zhì)量相差比較大，有些品種在提取工藝、溶媒的選擇、提取時(shí)間、溫度、干燥、制粒方式等方面存在差異導(dǎo)致外在及內(nèi)在質(zhì)量的差異。

六、應(yīng)對(duì)措施

完善中藥材生產(chǎn)基地，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)選用地道優(yōu)質(zhì)藥材，從源頭上保證用于生產(chǎn)配方顆粒中藥材的質(zhì)量；完善中藥飲片經(jīng)提取、濃縮、干燥、制粒等制備工藝，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；中藥濃縮顆粒的研究與應(yīng)用，有利于中藥走向現(xiàn)代化、標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)業(yè)化、國(guó)際化。配方顆粒的應(yīng)用不是取代飲片，而是對(duì)飲片應(yīng)用的一種補(bǔ)充，是一項(xiàng)有益的探索，隨著時(shí)間的推移，現(xiàn)代制藥質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用，產(chǎn)品質(zhì)量的逐步完善，濃縮顆粒終將在國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥舞臺(tái)上得到廣泛承認(rèn)和應(yīng)用。

（作者單位：哈藥集團(tuán)中藥二廠）