宋華琳

從去年至今，在齊二藥、欣弗、鄭筱萸……等一系列關(guān)鍵詞的“加熱”作用下，藥品監(jiān)管成為了一個不斷升溫的公共論題。對我國藥品監(jiān)管的制度變革歷程，有必要加以客觀的總結(jié)和分析。

藥品監(jiān)管體制的演進

建國后，衛(wèi)生部于1950年初成立藥政處，后于1953年改為衛(wèi)生部藥政司，1957年改為衛(wèi)生部藥政局，并在各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）相應(yīng)設(shè)立了藥政管理處。在1984年9月20日頒布的《中華人民共和國藥品管理法》第2條中規(guī)定“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作”，在該法中還規(guī)定了縣級以上衛(wèi)生行政部門可以設(shè)置藥政機構(gòu)和藥品檢驗機構(gòu)，并規(guī)定了藥品監(jiān)督員制度。

而我國醫(yī)藥行業(yè)的管理體制則要復(fù)雜得多。1978年6月7日，國務(wù)院在總結(jié)了我國醫(yī)藥管理政出多門的種種弊端后，批轉(zhuǎn)了衛(wèi)生部《關(guān)于建議成立國家醫(yī)藥管理總局的報告》，該報告明確總局的任務(wù)是“把中西藥品、醫(yī)療器材的生產(chǎn)、供應(yīng)、使用統(tǒng)一管理起來”，1978年8月22日成立了直屬國務(wù)院，由衛(wèi)生部代管的國家醫(yī)藥管理總局(副部級)。在1982年的機構(gòu)改革中，由于國家醫(yī)藥管理總局的經(jīng)濟屬性，將其劃歸國家經(jīng)貿(mào)委，并改稱國家醫(yī)藥管理局。在1988年的機構(gòu)改革中，國家醫(yī)藥管理局的中藥管理職能劃歸國家中醫(yī)藥管理局，成為負責(zé)醫(yī)藥管理的國務(wù)院直屬機構(gòu)。

在1998年機構(gòu)改革之前，國家醫(yī)藥管理局負責(zé)化學(xué)藥品、抗生素的管理；國家中醫(yī)藥管理局負責(zé)中藥材、中成藥、中藥飲片管理；衛(wèi)生部負責(zé)血清疫苗、生物制品、醫(yī)院制劑的管理；國內(nèi)貿(mào)易部負責(zé)生化藥品管理；中國核工業(yè)總公司負責(zé)放射性藥品管理；農(nóng)業(yè)部、解放軍總后勤部衛(wèi)生部、武警部隊衛(wèi)生部分別負責(zé)各自部門的藥品管理。這樣一幅群雄逐鹿，政出多門的畫面，構(gòu)成了成立獨立藥品監(jiān)管機構(gòu)的背景。

獨立藥品監(jiān)管的悲歡

閱讀1978年至1998年這20年間的藥品監(jiān)管史，難以忘懷的是，時為法定藥品監(jiān)管部門的衛(wèi)生部，與對下屬國營醫(yī)藥企業(yè)資產(chǎn)運營有著直接控制權(quán)的國家醫(yī)藥管理局之間的存在明顯矛盾。在1998年的機構(gòu)改革中，根據(jù)“一事進一門”的原則，將衛(wèi)生部藥政管理局的藥政管理職能，國家醫(yī)藥管理局和國家中醫(yī)藥管理局的相應(yīng)的管理職能加以歸并，組建了作為國務(wù)院直屬機構(gòu)的國家藥品監(jiān)督管理局，并在國務(wù)院相關(guān)文件中明確其為“國務(wù)院主管藥品監(jiān)督的行政執(zhí)法機構(gòu)”。之后在2001年2月28日修訂后的《藥品管理法》第5條中，也明確規(guī)定由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。在2003年的機構(gòu)改革中，該局更名為國家食品和藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）。同時，應(yīng)該說，在1998年至今的8年作業(yè)里，國家藥監(jiān)局在立章建制方面還是取得了不少成績。推行省級以下相對垂直的藥品監(jiān)管體制，實施GMP認證，改革藥品注冊制度，實施地方標準向國家標準的轉(zhuǎn)化，所有這些，都是借鑒了發(fā)達國家藥品監(jiān)管的經(jīng)驗，向獨立監(jiān)管專業(yè)監(jiān)管邁進所必不可少的舉措。

值得注意的是，在我國1998年以來進行的藥品監(jiān)管改革中，無論是研究者還是實際部門工作者，所參照的“理想類型”都是大洋彼岸的美國食品藥品管理局（FDA）。FDA的前身是美國農(nóng)業(yè)部化學(xué)局（1901年）、農(nóng)業(yè)部食品、藥品和殺蟲劑局（1927年）。FDA于1930年成立，之后先后隸屬于聯(lián)邦安全局（1940年），健康、教育和福利部（1953年），健康和人類服務(wù)部（1980年）。目前FDA下設(shè)8個辦公室，共有9000名雇員。FDA奉行獨立監(jiān)管的理念，努力讓自己的科學(xué)決策不受政治和政策干預(yù)。應(yīng)該看到，獨立監(jiān)管在美國有著悠遠的歷史，作為獨立于立法、行政和司法之外的“第四部門”，獨立監(jiān)管機構(gòu)可以有著更為明晰的監(jiān)管權(quán)限和責(zé)任機制，可以更好地絕緣于企業(yè)利益之外，可以更為客觀、中立、超然地進行監(jiān)管。

但是，所有的制度架構(gòu)在中國似乎都發(fā)生了變形。無論是監(jiān)管機構(gòu)人員的來源、知識背景，以及監(jiān)管的程序和方式，都很難把1998年機構(gòu)改革過程中成立的國家藥監(jiān)局，和美國的FDA等同起來。在我國各級藥品監(jiān)管系統(tǒng)中，相當(dāng)多的官員此前有著在醫(yī)藥企業(yè)或醫(yī)藥管理局供職多年的經(jīng)歷，他們和企業(yè)存在著千絲萬縷的聯(lián)系；某些藥品監(jiān)管官員在退休后，利用自己的關(guān)系資源去醫(yī)藥企業(yè)發(fā)揮余熱，而在曹文莊、鄭筱萸事件中，所講述的都是政企合謀的故事。企業(yè)通過直接或間接的渠道，展開經(jīng)綸手來俘獲藥監(jiān)高官，從而讓本應(yīng)由法律導(dǎo)控的藥品許可和認證的運作，淪陷于個別人的股掌之上。

走向中立監(jiān)管

從監(jiān)管的公共利益理論出發(fā)，監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)該是公共利益的代言人，但是實際上每個監(jiān)管機構(gòu)都有著自己的利益板塊，其利益又和社會的各種利益交織在一起。就藥品領(lǐng)域而言，以仿制為主的我國醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)狀，使得企業(yè)為了追求商業(yè)利益會去施展“經(jīng)綸手”以俘獲監(jiān)管官員，而由于歷史的原因，我國的藥品監(jiān)管官員很多也有企業(yè)背景，因此他們也更容易受到某些強勢企業(yè)的俘獲。受到特定利益集團左右的監(jiān)管，就失去了為獨立監(jiān)管必要前提的中立性。

國務(wù)院直屬的獨立藥品監(jiān)管機構(gòu)，會比作為部委內(nèi)設(shè)機構(gòu)有著更好的中立性。但是在未來，藥品監(jiān)管機構(gòu)的人員結(jié)構(gòu)配置上應(yīng)更為科學(xué)合理，削減來自企業(yè)背景官員的數(shù)量，在監(jiān)管過程中對不同所有制，不同規(guī)模，不同實力，不同地區(qū)的企業(yè)應(yīng)做到一視同仁，并從制度設(shè)計上祛除藥品監(jiān)管官員離職后“下凡”進入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)任職的可能性。

為了保持中立性，透明化是必走的一步。對公眾而言，透明意味著他們可以更好地了解藥品安全信息，減少用藥風(fēng)險；對企業(yè)而言，透明意味著他們可以對藥品監(jiān)管的政策內(nèi)容以及實施情況有著即時性的了解，對監(jiān)管機構(gòu)的行動有著更為穩(wěn)定的預(yù)期；對監(jiān)管機構(gòu)而言，實施透明監(jiān)管，讓監(jiān)管規(guī)則、過程和結(jié)果公開，會有助于內(nèi)部監(jiān)督制約機制的有效建構(gòu)和行政效率的提高，有助于監(jiān)管的有效貫徹實施。

在近年來相繼曝光的郝和平、曹文莊、鄭筱萸事件中，之所以會出現(xiàn)權(quán)力和資本的合謀，很大程度之一也在于監(jiān)管過程的不透明性。審批權(quán)的擁有者，特別是監(jiān)管機構(gòu)以及所屬司局的“一把手”，會有著廣袤的不受監(jiān)督的行政裁量權(quán)。為此在未來監(jiān)管機構(gòu)自身應(yīng)該制定盡可能細化的行政規(guī)則，運用公開化的規(guī)則、綱要、指南等形式來架構(gòu)、導(dǎo)控和限制自身的裁量權(quán)，同時讓監(jiān)管過程公開，監(jiān)管結(jié)果公開，決定理由公開，讓監(jiān)管對象和民眾能夠通過包括互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)等在內(nèi)的形式，來隨時了解監(jiān)管過程和動態(tài)。通過透明監(jiān)管的機制，來克服監(jiān)管機構(gòu)的自利傾向，從而讓監(jiān)管機構(gòu)更好地確保人民用藥安全有效，避免被管制俘獲，從而更好地維護公眾福祉。

尋找自己的監(jiān)管風(fēng)格

一般認為，在行政決策的“專家”模型中，假定監(jiān)管機構(gòu)是由技術(shù)精英統(tǒng)治著，可以更好地整合信息和技術(shù)資源，來實施好的政策。在美國FDA的藥品監(jiān)管中，其監(jiān)管官員本身就具有良好的藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)以及法學(xué)背景，同時監(jiān)管機構(gòu)還同來自科學(xué)界、醫(yī)學(xué)界和公共健康領(lǐng)域的專家保持密切的合作。

但是在我國，藥品監(jiān)管機構(gòu)及其人員對科學(xué)知識和科學(xué)政策的理解，還是不夠的。一方面他們可能本身不一定具有足夠的專業(yè)知識背景，另一方面即使本來具有專業(yè)背景，但在年復(fù)一年的文書案牘工作之后，也不一定能繼續(xù)跟蹤藥學(xué)領(lǐng)域的前沿動態(tài)。為此在我國未來的藥品監(jiān)管中，應(yīng)該優(yōu)化監(jiān)管隊伍的知識結(jié)構(gòu)，加強對他們的繼續(xù)教育，同時要引入“外腦”，在決策之前，充分聽取監(jiān)管機構(gòu)之外專家的意見，并應(yīng)為此建立健全行政決策咨詢機制和咨詢委員會制度，確保所聘請的專家結(jié)構(gòu)合理，而不是監(jiān)管機構(gòu)或其他特定利益的代言人，讓專家的意見能真正影響行政決策。

也正因為如此，在我國建國后不同的藥品監(jiān)管機構(gòu)，不同的監(jiān)管時期，乃至不同的監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)人，其對企業(yè)監(jiān)管的強弱尺度，所采取的監(jiān)管方式，都有著相當(dāng)?shù)牟町?。例如打擊假劣藥品、治理中藥材集貿(mào)市場、實行藥品分類管理、實行GMP認證、加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)控等等，都曾成為藥品監(jiān)管的重點；也曾提出監(jiān)管機構(gòu)要對企業(yè)予以幫助和促進，但實際上科學(xué)監(jiān)管才是更應(yīng)提倡的理念。如是種種，不一而足，希望在未來較長的一段時期里，藥品監(jiān)管機構(gòu)能逐步培育自己的監(jiān)管風(fēng)格，從而進一步增強公眾對監(jiān)管機構(gòu)的信任程度。

（作者為南開大學(xué)法學(xué)博士）