田　磊

2007年1月24日，國(guó)務(wù)院總理溫家寶主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，政治局常委、中紀(jì)委書(shū)記吳官正出席會(huì)議并講話，會(huì)議主要內(nèi)容就是研究處理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局）前局長(zhǎng)鄭筱萸。起始于2005年末的中國(guó)藥業(yè)官員腐敗窩案，終由中國(guó)政府最高層出面，以罕見(jiàn)的高調(diào)姿態(tài)公開(kāi)處理。

國(guó)家藥監(jiān)局成立于1998年。局長(zhǎng)鄭筱萸位列副部級(jí)，從制藥廠技術(shù)員干起，是一個(gè)技術(shù)官員，推崇西方社會(huì)先進(jìn)的行業(yè)治理經(jīng)驗(yàn)，在位7年，極力引進(jìn)GMP認(rèn)證體制和新藥申報(bào)規(guī)則。但是，這套先進(jìn)的西式經(jīng)驗(yàn)在中國(guó)運(yùn)行了8年之后，不僅將一個(gè)履行最高監(jiān)管職責(zé)的國(guó)務(wù)院直屬局的公信力折損殆盡，也幾乎將中國(guó)制藥行業(yè)推入死胡同。

8年間，中國(guó)的制藥行業(yè)造就了無(wú)數(shù)億萬(wàn)富豪，但這個(gè)行業(yè)幾乎沒(méi)有生產(chǎn)出一種真正意義上的新藥，企業(yè)以生產(chǎn)仿制藥為生，最有效的壯大之術(shù)是收買權(quán)力，包括掌握監(jiān)管的官員的權(quán)力，包括掌握流通的醫(yī)生的權(quán)力，還包括掌握宣傳的媒體的權(quán)力。

從整治醫(yī)藥廣告到喊打醫(yī)生收回扣，再到藥監(jiān)系統(tǒng)最高級(jí)別官員被查辦，這個(gè)維持了8年的異化的藥業(yè)鏈條正在走向盡頭。如今，是付出代價(jià)的時(shí)候。 2006年一年間，伴隨著藥監(jiān)高官不斷傳出貪腐丑聞，全國(guó)各地142家制藥企業(yè)被關(guān)停，GMP認(rèn)證證書(shū)被收回86張。

中央政府關(guān)心的首要問(wèn)題是保證人民用藥安全，徹查藥品安全隱患。本刊在調(diào)查采訪中獲悉，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門已經(jīng)做出一份對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理體制進(jìn)行重大調(diào)整的方案，很可能在2007年“兩會(huì)”期間提交討論。

問(wèn)責(zé)之下，作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)本身的國(guó)家藥監(jiān)局，其新聞發(fā)言人張冀湘先后在不同場(chǎng)合公布了藥監(jiān)系統(tǒng)對(duì)原有體制作出的兩大調(diào)整：一是要求藥品重新注冊(cè)，二是試行在生產(chǎn)企業(yè)中設(shè)立專門的駐廠監(jiān)察員。

在記者的走訪中，這些措施，無(wú)一例外遭到企業(yè)的質(zhì)疑：駐廠監(jiān)察，這不是讓權(quán)力尋租更加便利了嗎？而重新注冊(cè)，看起來(lái)更加麻煩。國(guó)家的批文怎么能說(shuō)給就給，說(shuō)收就收？

據(jù)記者了解，認(rèn)證一個(gè)GMP證書(shū)，要花費(fèi)3000萬(wàn)左右，開(kāi)發(fā)成功一種新藥也要花費(fèi)數(shù)百萬(wàn)，對(duì)于很多資金并不雄厚的藥企來(lái)說(shuō)，如果藥監(jiān)局輕易地將證書(shū)收回，或者通過(guò)重新注冊(cè)消滅一種新藥，那4000多家藥廠將會(huì)有多少因此破產(chǎn)？沒(méi)有人敢斷言。

不過(guò)，可以肯定的是，這種情況如果出現(xiàn)，一定會(huì)有企業(yè)將藥監(jiān)局告上法庭。如何應(yīng)對(duì)這些潛在卻又一觸即發(fā)的官司，將是國(guó)家藥監(jiān)局為鄭筱萸案善后的一大難題。兩難之間，一個(gè)國(guó)家級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)如何完成公信力和合法性的重建？從這個(gè)意義上講，一個(gè)副部級(jí)官員的貪腐行為帶給執(zhí)政者的傷害，前所未有。

又見(jiàn)海南

2007年1月12日，海南島溫暖如春，可是，海南省一直傾力建設(shè)的?？凇八幑取眳s一片寒冬景象，藥谷里的明星企業(yè)?？诳盗υ即蟮男聫S區(qū)人去樓空，這家被國(guó)家藥監(jiān)局沒(méi)收了GMP（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）證書(shū)的藥廠已經(jīng)陷入停產(chǎn)狀態(tài)，幾乎只有辦公室主任宋瑤平一個(gè)人在守著空蕩蕩的廠房。

海南并不能算是中國(guó)的制藥大省，但是，近幾年，海南藥業(yè)的發(fā)展卻是最引人注目的。1988年海南建省前，只有5家規(guī)模不大的制藥企業(yè)，這個(gè)中國(guó)最年輕的省份，幾乎每個(gè)產(chǎn)業(yè)的生與死，都最深刻地契合著國(guó)家監(jiān)管政策變遷的軌跡，如今，制藥業(yè)也面臨著同樣的宿命。

2000年海南省食品藥品監(jiān)督管理局成立以來(lái)，不利于發(fā)展重工業(yè)的海南島把制藥業(yè)——這樣的綠色產(chǎn)業(yè)作為生命線來(lái)抓，海口“藥谷”出臺(tái)大規(guī)模諸如“免稅”、“便宜劃地”政策，吸引了全國(guó)各地一大批只身創(chuàng)業(yè)的商人，大都是其他省份國(guó)有大藥廠里的技術(shù)員、藥政部門的官員、剛從醫(yī)學(xué)院畢業(yè)的學(xué)生等等。

隨后的幾年，政府的大力支持加上民營(yíng)老板的精明，海南藥企GMP認(rèn)證速度居全國(guó)前列，擁有GMP證書(shū)的制藥企業(yè)，從2000年的4家增至2006年的80多家。 這些制藥企業(yè)幾乎全都是股份制或民營(yíng)企業(yè)。

康力元是海南藥業(yè)這幾年瘋狂發(fā)展最具代表性的一個(gè)縮影。1998年，浙江人湯小東、湯旭東兄弟來(lái)海南做生意時(shí)，康力元只是一個(gè)賣藥的小公司。2000年，隨著地方政府決定把制藥業(yè)打造成海南的支柱產(chǎn)業(yè)，從而大量提供優(yōu)惠政策，康力元開(kāi)始邁入制藥行業(yè)。

“當(dāng)時(shí)在保稅區(qū)搞了一條生產(chǎn)線，生產(chǎn)9種劑型，是個(gè)不折不扣的小廠。”宋瑤平說(shuō)，作為一個(gè)后起的民營(yíng)藥廠，品種要撒大網(wǎng)，多開(kāi)發(fā)，才有可能生存下去，這幾年，企業(yè)掙回來(lái)的錢，幾乎全部投入新藥開(kāi)發(fā)了。

跟這個(gè)行業(yè)內(nèi)的大部分企業(yè)一樣，康力元所謂的開(kāi)發(fā)新藥，并不是加大科研投入，而只是打通新藥審批的各種門路，拿到新藥批號(hào)。

海南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處處長(zhǎng)李治平對(duì)海南藥企的注冊(cè)情況最為熟悉。在接受記者采訪時(shí)，他說(shuō)：“新藥申報(bào)的材料來(lái)源一大渠道是那些浮在北京的各種醫(yī)藥信息公司、研究所等，以康力元為例，他每年投入幾千萬(wàn)進(jìn)行新藥申報(bào)，合作開(kāi)發(fā)的機(jī)構(gòu)有25家之多，海南很多藥企的新藥資料其實(shí)都來(lái)自北京。”

?？谒幑葍?nèi)另外一家藥廠的新藥研發(fā)經(jīng)理對(duì)新藥申報(bào)的路數(shù)更為清楚，他告訴記者：“全國(guó)各種各樣的醫(yī)藥研究所、信息公司有上千家，大都在北京注冊(cè)，一個(gè)研究所往往只有幾個(gè)人，可他們卻神通廣大，總能弄到各種各樣的新藥資料，有些是把國(guó)外已經(jīng)過(guò)了專利期的藥品資料翻譯過(guò)來(lái)，有些則是互相買賣，更厲害的，能從藥監(jiān)局內(nèi)部弄到很多別人送去申報(bào)的資料，然后倒賣出來(lái)。”

2000年到2006年，是這類研究所最火爆的時(shí)候?！昂蠡谀莻€(gè)時(shí)候，我沒(méi)去搞個(gè)研究所，不然，現(xiàn)在早就發(fā)大財(cái)了?！边@名研發(fā)經(jīng)理說(shuō)。

不過(guò)，拿到新藥資料還只是第一步，如何讓這些申報(bào)資料盡快變現(xiàn)，成為新藥生產(chǎn)批號(hào)，就要看各家藥廠老板的本事了。在海南甚至整個(gè)中國(guó)藥企里，康力元這方面的本事，這幾年都讓同行目瞪口呆。

2002年底康力元獲得GMP證書(shū)，截至2007年1月13日，記者在國(guó)家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)庫(kù)查到，康力元擁有的“國(guó)藥準(zhǔn)字”多達(dá)274個(gè)，這個(gè)數(shù)字在國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)中名列前茅。這讓康力元在業(yè)內(nèi)名聲大噪，銷售業(yè)績(jī)也從1998年的300萬(wàn)，增加到2006年的10多億，成為海南省的明星企業(yè)，但這一切順風(fēng)順?biāo)妮x煌都在2006年戛然而止。

2006年一年，隨著國(guó)家藥監(jiān)局高官不斷傳出貪腐丑聞，中國(guó)的藥品監(jiān)管體制動(dòng)蕩不安。國(guó)家藥監(jiān)局組織15個(gè)核查組，藥監(jiān)官員們?cè)诟鱾€(gè)省區(qū)的藥廠聚集地上空飛來(lái)飛去，對(duì)14個(gè)省、114家企業(yè)已批品種和在審的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

在國(guó)家藥監(jiān)局的飛行檢查中，康力元每次都被作為重點(diǎn)檢查對(duì)象。海南省藥監(jiān)局官員證實(shí)，在2006年10月份的飛行檢查中，由中紀(jì)委派員任組長(zhǎng)，直接參與對(duì)康力元的調(diào)查。隨后，據(jù)媒體報(bào)道，海口康力元制藥有限公司董事長(zhǎng)湯旭冬被中紀(jì)委帶走，協(xié)助調(diào)查，有康力元內(nèi)部人士透露，湯氏兄弟與鄭筱萸有多年交情。

2007年1月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，?？诳盗υ帢I(yè)“因涉嫌嚴(yán)重違反GMP有關(guān)規(guī)定被查處”，依法收回?？诳盗υ帢I(yè)的GMP證書(shū)。這家雄心勃勃要建設(shè)亞洲最大規(guī)模醫(yī)藥物流基地和制劑基地的民營(yíng)企業(yè)，遭遇著極大的生存危機(jī)。對(duì)于海南藥業(yè)來(lái)說(shuō)，更為糟糕的是，遭遇生存危機(jī)的不僅僅只是康力元一家。

目前，海南省藥監(jiān)局正組織企業(yè)對(duì)新藥申報(bào)注冊(cè)過(guò)程中存在的問(wèn)題進(jìn)行自查自糾。全省藥企已經(jīng)主動(dòng)撤回了2006年申報(bào)的300多個(gè)品種，其中?？诳盗υ鲃?dòng)撤回69個(gè)。海南省工業(yè)經(jīng)濟(jì)信息產(chǎn)業(yè)局對(duì)海南49家藥企進(jìn)行跟蹤了解，10月份前，有21家虧損，產(chǎn)值下降最高的達(dá)56.3%。

從整頓吏治到行業(yè)洗牌

與康力元一樣，在這場(chǎng)官員貪腐引起的藥業(yè)震蕩中，?？谶€有另外一家民營(yíng)藥企正遭遇滅頂之災(zāi)——海南普利制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱普利制藥）。2006年12月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，稱普利制藥生產(chǎn)假藥，要求各地查封該公司一種名為“馬來(lái)酸曲美布汀片”的藥品。

記者在海口采訪時(shí)，有知情者透露，普利制藥的老板范敏華與鄭筱萸之間的關(guān)系比湯氏兄弟與鄭的關(guān)系更加密切。根據(jù)公開(kāi)的材料顯示，1984年，范敏華從南京藥學(xué)院（即現(xiàn)在的中國(guó)藥科大學(xué)）畢業(yè)后，在浙江省醫(yī)藥管理局科研處工作了8年，而同一時(shí)間，鄭筱萸則在浙江著名的國(guó)營(yíng)企業(yè)杭州民生制藥廠從技術(shù)員做到了廠長(zhǎng)，直至1994年離開(kāi)杭州，任國(guó)家醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)。據(jù)知情者透露，二人在此期間，一直相熟。

1992年，范敏華辭去公職，來(lái)到海南，一手創(chuàng)辦普利制藥。10多年來(lái)，在海南制藥業(yè)內(nèi)，普利制藥一直擁有良好的形象，藥廠的規(guī)范程度和技術(shù)水準(zhǔn)都在業(yè)內(nèi)以優(yōu)秀著稱。

對(duì)于普利制藥的問(wèn)題，海南藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處處長(zhǎng)李治平說(shuō)：“國(guó)家局和中紀(jì)委來(lái)檢查時(shí)，普利的老總范敏華不愿意露面，手機(jī)也關(guān)機(jī)，一直都聯(lián)系不上，普利制藥對(duì)檢查組的配合有問(wèn)題，應(yīng)急措施也有問(wèn)題。不過(guò)，普利制藥在技術(shù)上做得不錯(cuò)，藥品申報(bào)暫時(shí)也沒(méi)查出什么問(wèn)題，如果就此倒閉，確實(shí)有些可惜?！?/p>

和康力元、普利一樣，2006年一年，被關(guān)停的142家制藥企業(yè)大都是民營(yíng)企業(yè)。在接受記者采訪時(shí)，李治平處長(zhǎng)不斷地為自己監(jiān)管下的藥企開(kāi)脫：“海南的申報(bào)材料并不比外省差，只不過(guò)海南藥企民企多，老板們腦子活，不惜成本，所以，這幾年數(shù)量多，出的問(wèn)題也多?！?/p>

已經(jīng)倒下的142家企業(yè)并不意味著這輪風(fēng)暴的結(jié)束。2006年10底，在國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)的一次會(huì)議上，副局長(zhǎng)吳湞部署了在全國(guó)全面開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查方案，對(duì)2005年1月1日以來(lái)申報(bào)的新藥進(jìn)行重新核查，要求在2007年7月份之前完成。

2007年1月15日，國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人張冀湘又宣布：2007年，國(guó)家藥監(jiān)局將全面啟動(dòng)對(duì)所有藥品的再注冊(cè)工作，對(duì)上市藥品進(jìn)行重新審核，沒(méi)有通過(guò)“復(fù)查”的藥品，將無(wú)法再上市銷售。

對(duì)于4000多家制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，這些從國(guó)家藥監(jiān)局不斷傳出的消息意味著，2007年將會(huì)有一場(chǎng)更大的風(fēng)暴來(lái)臨，“如果藥監(jiān)局動(dòng)了真格，大部分民營(yíng)藥廠面臨的將會(huì)是一場(chǎng)滅頂之災(zāi)?！睆V東一家民營(yíng)藥企老板告訴記者，對(duì)于大部分實(shí)力并不雄厚的民營(yíng)藥廠來(lái)說(shuō)，在新藥申報(bào)和GMP認(rèn)證上，沒(méi)有哪家企業(yè)敢說(shuō)自己沒(méi)有任何問(wèn)題。

吳湞在總結(jié)2006年的核查情況時(shí)，也說(shuō)：“國(guó)家局和各省局的同志們一致感受到注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性方面存在的問(wèn)題十分突出；偽造實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、偽造實(shí)驗(yàn)過(guò)程、偽造生產(chǎn)樣品等弄虛作假問(wèn)題十分嚴(yán)重；數(shù)據(jù)缺失、記錄涂改、樣品銷毀等問(wèn)題比較普遍。這個(gè)核查結(jié)果令人震驚，也發(fā)人深省。說(shuō)明了當(dāng)前藥品注冊(cè)存在的問(wèn)題，不是少數(shù)企業(yè)、少數(shù)品種的問(wèn)題，而是普遍存在的問(wèn)題?！?/p>

這些都意味著，一場(chǎng)整頓吏治的行動(dòng)正在演變成整個(gè)制藥行業(yè)的重新洗牌。很多藥廠已經(jīng)把宣布破產(chǎn)提上了日程，而那些專門以提供新藥注冊(cè)資料為生的上千家醫(yī)藥信息公司、研究所很多都已經(jīng)到工商局悄悄地完成了注銷手續(xù)。

藥監(jiān)局向何處去？

不少醫(yī)藥業(yè)內(nèi)人士都稱，如果鄭筱萸案能夠?yàn)樗幤纷?cè)制度，以至整個(gè)藥品監(jiān)管體系帶來(lái)系統(tǒng)性重構(gòu)的良機(jī)，那對(duì)整個(gè)社會(huì)來(lái)說(shuō)，壞事也許會(huì)變成好事。中國(guó)有4000多家大小藥廠，這本來(lái)就不可思議。

1998年，國(guó)務(wù)院進(jìn)行機(jī)構(gòu)改革，組建國(guó)家藥監(jiān)局，以及后來(lái)鄭筱萸采取的一系列措施，初衷本就是為了依靠嚴(yán)格的認(rèn)證制度把一批小藥廠淘汰，希望行業(yè)資源得到優(yōu)化，真正出現(xiàn)幾個(gè)大而強(qiáng)的藥品企業(yè)，從而打造中國(guó)自己的品牌。

可是，當(dāng)年改革的初衷并沒(méi)有實(shí)現(xiàn)，一整套嚴(yán)格的制度設(shè)計(jì)，最終卻淪為官員尋租斂財(cái)?shù)墓ぞ?。把一?chǎng)整頓吏治的風(fēng)暴轉(zhuǎn)變成一個(gè)行業(yè)重生的契機(jī)，顯然不是一件容易的事。事實(shí)上，無(wú)論在哪個(gè)國(guó)家，藥品監(jiān)管都是一個(gè)難度最高的公共管理問(wèn)題。

每次抨擊中國(guó)的藥品監(jiān)管體制時(shí)，人們都喜歡引用美國(guó)FDA（食品與藥物管理局）、這個(gè)號(hào)稱世界上最完善的藥品監(jiān)管體系來(lái)對(duì)比。無(wú)獨(dú)有偶，F(xiàn)DA幾乎是美國(guó)政府機(jī)構(gòu)中，受到指責(zé)最多的一個(gè)，幾乎在鄭筱萸案發(fā)的同時(shí)，F(xiàn)DA前任局長(zhǎng)(曾擔(dān)任FDA代理局長(zhǎng)3年，局長(zhǎng)2個(gè)月，于2005年9月卸任)萊斯特·克勞福德也正在遭受牢獄之憂，他因隱瞞了擁有FDA當(dāng)局管理下的多家醫(yī)藥上市公司的股票這一事實(shí)，而遭到指控。

過(guò)去10年間，F(xiàn)DA沒(méi)有一個(gè)局長(zhǎng)的任職時(shí)間超過(guò)2年，頻繁的人事更迭使FDA一直處于搖擺不定之中，而公眾對(duì)FDA在美國(guó)藥品供應(yīng)上監(jiān)管不力頻頻發(fā)出指責(zé)。就在去年9月，美國(guó)國(guó)家科學(xué)院下屬的醫(yī)學(xué)科學(xué)院發(fā)表一份報(bào)告，報(bào)告對(duì)FDA“缺乏穩(wěn)定的領(lǐng)導(dǎo)層”表示哀嘆，報(bào)告指出領(lǐng)導(dǎo)層頻繁更換將會(huì)削弱“為提高FDA工作效率所作出的努力”，它批評(píng)FDA內(nèi)部勾心斗角，管理水平低下，規(guī)章制度陳舊落后。

而對(duì)于中國(guó)來(lái)說(shuō)，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和政策的連續(xù)性更是個(gè)大問(wèn)題。從1998年藥監(jiān)局成立以來(lái)，幾乎每年都有新的政策，結(jié)果企業(yè)不知怎么報(bào)，審查一會(huì)一個(gè)樣。在缺乏一個(gè)穩(wěn)定、公正而透明的監(jiān)管體制的狀況下，企業(yè)能做的，只能是處心積慮尋找政策的漏洞，據(jù)此謀求暴利式發(fā)展，這幾乎是改革開(kāi)放以來(lái)，每個(gè)行業(yè)都經(jīng)歷過(guò)的一幕。成立8年多的藥監(jiān)局，同樣沒(méi)有逃脫這個(gè)法則。

政府在放權(quán)與收權(quán)之間徘徊，對(duì)市縣一級(jí)官員不放心時(shí)，就將權(quán)力收歸省一級(jí)，對(duì)省一級(jí)不放心時(shí)，收歸中央，可當(dāng)中央一級(jí)的權(quán)力依然抵擋不住商業(yè)收買時(shí)，一切就只能重來(lái)。攻克代表中央執(zhí)掌一個(gè)行業(yè)的絕對(duì)權(quán)力的副部級(jí)機(jī)構(gòu)，僅僅用了8年時(shí)間，攻克之后的官商合謀，便開(kāi)始肆無(wú)忌憚地傷害公共利益。

目前為媒體和公眾所最為關(guān)心的問(wèn)題之一就是，面對(duì)今天藥品監(jiān)管的種種困局，是應(yīng)該將藥監(jiān)局的職能歸并于衛(wèi)生部門，還是應(yīng)該繼續(xù)保持其監(jiān)管的獨(dú)立性？在南開(kāi)大學(xué)法學(xué)博士宋華琳看來(lái)，讓衛(wèi)生部門來(lái)重新負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管，并不能克服獨(dú)立藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)8年作業(yè)中出現(xiàn)的種種問(wèn)題，“盡管醫(yī)和藥貌似一家，但是事實(shí)上彼此都有著很強(qiáng)的專業(yè)性?！毙l(wèi)生行政部門的人員更多的是具有醫(yī)學(xué)背景，而藥品監(jiān)管的宗旨在于確保藥品安全有效，更多需要的是相關(guān)的藥學(xué)、化學(xué)、生物、病理學(xué)知識(shí)，讓藥品監(jiān)管回歸衛(wèi)生部門，將與專業(yè)監(jiān)管的理念南轅北轍，也許會(huì)“按下葫蘆掀起瓢”，引發(fā)新的問(wèn)題。當(dāng)務(wù)之急，“絕非在于機(jī)構(gòu)的變革，而在于加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)獨(dú)立性的同時(shí)，去更好的完善其內(nèi)部監(jiān)督制約機(jī)制?！?/p>

早已深入社會(huì)肌理的中國(guó)式政商關(guān)系會(huì)困擾我們走過(guò)一輪又一輪的體制改革、社會(huì)變革。但無(wú)論如何，一個(gè)事關(guān)國(guó)計(jì)民生的行業(yè)不能再為一群官員的貪腐行為埋單。