良　一

在某市兒童醫(yī)院的重癥監(jiān)護室里,一位身患白血病的6歲孩子不得不依靠氣管插管等待一種救命藥?不要以為這位生命垂危的孩子在等待何種昂貴的進口藥,他需要的僅僅是均價2元多一支的普通國產(chǎn)藥——復(fù)方磺胺甲(口惡)唑注射針劑,一種十幾年前就普遍應(yīng)用于臨床的廉價老藥?這是2006年10月,上海《東方早報》報道的一則消息?幸運的是,在社會各界人士的熱心救助下,最終在江蘇興化找到一些復(fù)方磺胺甲(口惡)唑注射針劑,總算將孩子從死神手里奪了回來?

孩子的生命保住了,人們在慶幸之余,不禁會問,何以2元一支的普通針劑竟然需要如此煞費苦心?經(jīng)歷百轉(zhuǎn)千回才能找到?難道我們的藥品供應(yīng)機制出了故障,以致如此廉價的藥品都不能保證了嗎?

一位藥劑科主任的嘆息

楊清(化名)是四川東部某縣醫(yī)院的藥劑科主任,一位有著近40年從業(yè)經(jīng)驗的資深藥劑師?他時常感嘆:“在我們醫(yī)院的藥房里,現(xiàn)在已很少看到便宜藥了?”那些曾經(jīng)只賣幾元錢甚至幾毛錢的便宜藥?“今天有,說不定明天就沒有了”,以致醫(yī)生們“經(jīng)常一張?zhí)幏綋Q好幾次藥”?這讓干了將近40年藥劑師的楊清心里很不是滋味,因為“每次的處方改藥,換的都是價格更貴的藥”?

40年的藥劑師經(jīng)歷,讓楊清見證了便宜藥的整個歷史興衰?楊清苦笑著說,四環(huán)素是過去最常用的消炎藥,10片裝的一瓶藥也就是一兩元錢?但在幾年前,四環(huán)素突然從藥房消失了,取而代之的是四五元一盒的阿莫西林?當(dāng)醫(yī)生們剛剛習(xí)慣于用阿莫西林的時候,阿莫西林又突然被頭孢消炎藥所取代?而市面上最常見的24片包裝的頭孢最低售價也在20元以上?消炎藥從四環(huán)素到阿莫西林再到頭孢的更替過程,楊清認(rèn)為這其實就是一個藥價更替的過程?

懷念經(jīng)典廉價藥

新中國成立初期,我們國家百廢待興,人們生活水平普遍不高?這個時期,那些物美價廉的經(jīng)典廉價藥在新中國的醫(yī)藥事業(yè)上作出了卓越貢獻?

青霉素就是其中的佼佼者?青霉素是一種高效?低毒?臨床應(yīng)用廣泛的重要抗生素,是人類治療細菌性感染的第一個武器?1942年,美國制藥企業(yè)開始對青霉素進行大批量生產(chǎn),而這些青霉素在世界反法西斯戰(zhàn)爭中挽救了大量美英盟軍的傷病員?

1953年5月,中國第一批國產(chǎn)青霉素誕生,揭開了中國生產(chǎn)抗生素的歷史?作為第一代抗生素,一支青霉素針劑的價格僅0.6~0.7元?如此低廉的價格以及低毒?高效的特性,使得青霉素在我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)中發(fā)揮了極其重要的作用?至今,在我國西部牧區(qū)的很多地方,青霉素依然是廣大牧民的救命藥?

像青霉素這樣高效又廉價的經(jīng)典藥還有很多,一些老人們談起它們總是充滿了懷念?

廉價藥為何消失

究竟是誰扼殺了這些物美價廉的廉價藥,醫(yī)院給出的說法是:“我們不是故意要給病人開貴藥,而是我們根本就找不到便宜藥?”而藥廠方面卻說:“因為醫(yī)院不要你這種藥?醫(yī)院只要貴藥?新藥,越貴的藥利潤越大,而醫(yī)院占據(jù)著藥品消費85%的市場?因此,企業(yè)必須投醫(yī)院之所好,醫(yī)院需要什么樣的藥,我們就生產(chǎn)什么樣的藥?”

今年全國“兩會”前夕,上海市政協(xié)委員在調(diào)查中發(fā)現(xiàn),此前他們經(jīng)過提案呼吁而恢復(fù)了生產(chǎn)的廉價經(jīng)典藥“魚肝油酸納注射液”又停產(chǎn)了?參與調(diào)查的一位政協(xié)委員說:“我們?nèi)ニ帍S調(diào)查后發(fā)現(xiàn),原來他們生產(chǎn)的70箱‘魚肝油酸納注射液,除了在農(nóng)村賣出了50箱外,還有20箱躺在倉庫里,城里一箱也沒有賣出去?”

那么,醫(yī)院和藥企,誰在終結(jié)廉價藥?

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部專司衛(wèi)生經(jīng)濟研究的一位教授回答說:“從藥企方面看,廉價高效藥因為價格太低,有的用量偏少,藥廠和醫(yī)藥公司只能停產(chǎn)停銷;而在醫(yī)院方面,隨著新藥的不斷研發(fā),新藥利用度高?利潤高,于是不斷棄用臨床用了幾十年的療效比較不錯的廉價藥,專用高價進口或三資企業(yè)生產(chǎn)的新藥來替代,使得廉價藥用量銳減?”

廉價藥真的都煙消云散了嗎

那些傳統(tǒng)廉價藥真的消亡了嗎?事實并非如此?所謂廉價藥退市,只是低廉的價格退市,而“藥”本身并沒有退市?

向來以敢言著稱的鐘南山委員在政協(xié)醫(yī)衛(wèi)界會議上發(fā)言時說:“現(xiàn)在一個普遍的現(xiàn)象是,同一種藥能有十幾個到幾十個名字,單價從幾毛錢到幾十元不等?往往是一個藥品換個‘行頭改個名,搖身一變就成新藥,‘身價就立刻飆升?這些所謂的‘新藥五花八門,我就想不明白,這些批號都是怎么拿到的?這些問題到底誰來把關(guān)?”

來自醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,2004年,中國藥監(jiān)局受理了10009種新藥申請,而同期美國FDA(美國食品和藥物管理局)僅受理了148種?

鐘南山院士的疑惑,正是廉價藥的一種“退市策略”——脫掉“廉價”的外衣,飾以全新的包裝,一種“換湯不換藥”的所謂新藥就此誕生了?而廉價藥的每一次蛻變,就是一次藥價的飆升?

廉價藥,請留住你的“根”

在今年的全國“兩會”上,全國政協(xié)委員?復(fù)旦大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒科醫(yī)院教授劉豫陽遞交了《關(guān)于設(shè)法恢復(fù)生產(chǎn)和使用廉價經(jīng)典藥的建議》?劉豫陽在《建議》中說,首先應(yīng)允許廉價藥適當(dāng)提價? 他說:“光從生產(chǎn)環(huán)節(jié)入手顯然遠遠不夠,需要社會從方方面面為廉價經(jīng)典藥開辟綠色通道?建議對生產(chǎn)成本和銷售價格倒置的廉價經(jīng)典藥,政府要允許適當(dāng)提價,甚至予以必要的補貼,使藥品維持現(xiàn)在的低價?”其次,要為廉價經(jīng)典藥定目錄,其生產(chǎn)和臨床應(yīng)用要有銜接,不能隨意中止廉價經(jīng)典藥的生產(chǎn)?

可喜的是,有識之士的呼吁已經(jīng)得到國家和社會的廣泛認(rèn)可?江蘇的政協(xié)委員已經(jīng)在致力于推動廉價藥?他們在建議中說,除了保證廉價藥有利可賺外,政府還應(yīng)該給廠家以政策傾斜?“應(yīng)限制無研發(fā)能力的小藥廠的重復(fù)投資,以GMP標(biāo)準(zhǔn)強制淘汰已有小藥廠,減少無序競爭?”上海市目前也正在實施“推進廉價經(jīng)典藥重回市場”的工作?

我國新一輪醫(yī)改在爭議中開始啟動?而拯救廉價救命藥,留住廉價藥的“根”已經(jīng)被認(rèn)為是破解“看病難,看病貴”問題?推動新一輪醫(yī)改邁向成功的一劑“良方”?

資料補充站:

青霉素的發(fā)現(xiàn)之旅

20世紀(jì)40年代以前,人類一直未能掌握一種能高效治療細菌性感染且副作用小的藥物?當(dāng)時若某人患了肺結(jié)核,則意味著此人不久會離開人世?

1928年夏季的一天,英國微生物學(xué)家弗萊明發(fā)現(xiàn),一個與空氣意外接觸過的金黃色葡萄球菌培養(yǎng)皿中長出了一團青綠色霉菌?在用顯微鏡觀察這只培養(yǎng)皿時弗萊明發(fā)現(xiàn),霉菌周圍的葡萄球菌菌落已被溶解?這意味著霉菌的某種分泌物能抑制葡萄球菌?此后的鑒定表明,上述霉菌為青霉菌,因此弗萊明將其分泌的抑菌物質(zhì)稱為青霉素?

之后,又經(jīng)過幾位科學(xué)家的培養(yǎng)和提純,1941年青霉素終于開始了臨床實驗,結(jié)果證實了青霉素對鏈球菌?白喉桿菌等多種細菌感染的療效?

GMP標(biāo)準(zhǔn)

GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫,它最初是由美國坦普爾大學(xué)的6名教授編寫制訂,20世紀(jì)六七十年代的歐美發(fā)達國家以法令形式加以頒布,要求制藥企業(yè)廣泛采用?中國自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來,先后于1992年和1998年進行了兩次修訂?

GMP要求在機構(gòu)?人員?廠房?設(shè)施設(shè)備?衛(wèi)生?驗證?文件?生產(chǎn)管理?質(zhì)量管理?產(chǎn)品銷售與回收?投訴與不良反應(yīng)報告?自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的?規(guī)范化的規(guī)程,通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程,達到一個共同的目的:

防止不同藥物或其成分之間發(fā)生混雜;

防止由其他藥物或其他物質(zhì)帶來的交叉污染;

防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真;

防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗步驟的事故發(fā)生;

防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生;

制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥安全有效;同時也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè),使企業(yè)有法可依?有章可循;另外,實施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任,并且也是中國加入WTO之后,實行藥品質(zhì)量保證制度的需要,因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認(rèn)證,就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外?

由此可見,GMP的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全有效高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn),是企業(yè)的重要象征,也是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證,是與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌,使醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場的先決條件?因此可以說,實施GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ),通過GMP認(rèn)證是產(chǎn)品通向世界的“準(zhǔn)入證”?