張宏斌

昆山市疾病預(yù)防控制中心于1995年通過(guò)了國(guó)家計(jì)量認(rèn)證，2004年通過(guò)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可，并于2006年通過(guò)了計(jì)量認(rèn)證復(fù)評(píng)審。經(jīng)過(guò)多年的質(zhì)量體系運(yùn)行，整個(gè)實(shí)驗(yàn)室處于良好的運(yùn)行過(guò)程中。本文依據(jù)GB/T15481-2000《校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》［1］就實(shí)驗(yàn)室部分質(zhì)量要素，即人員、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境條件、檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及確認(rèn)、測(cè)量的溯源性等幾個(gè)方面討論衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理。

お

1人員

人力資源、人才資源、合理的人才梯隊(duì)構(gòu)成是實(shí)驗(yàn)室核心組成部分。堅(jiān)持以人為本的科學(xué)發(fā)展觀，以人才培養(yǎng)和人才梯隊(duì)建設(shè)為實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的主線條，以高層次創(chuàng)新人才培養(yǎng)和高水平的學(xué)術(shù)和技術(shù)協(xié)調(diào)發(fā)展為目標(biāo)，已成為實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和發(fā)展的方向。

1. 1合理地配置實(shí)驗(yàn)室人員

根據(jù)工作需要，合理地配置實(shí)驗(yàn)室人員。實(shí)驗(yàn)室需要配備足夠管理、監(jiān)督、檢驗(yàn)人員。對(duì)各類人員的任職條件應(yīng)有明確的規(guī)定，比如接受過(guò)與其工作任務(wù)相適應(yīng)的教育，具備一定的學(xué)歷、一定的工作經(jīng)歷和實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)等。同時(shí)，制訂各類人員的崗位職責(zé)和相應(yīng)的考核辦法，每年按照崗位職責(zé)和崗位職責(zé)考核辦法對(duì)各類人員進(jìn)行考核評(píng)定。

1. 2人員培訓(xùn)

科學(xué)技術(shù)發(fā)展日新月異，為保證人員知識(shí)更新，業(yè)務(wù)技術(shù)能力不斷提高，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)制訂各級(jí)各類技術(shù)人員繼續(xù)教育計(jì)劃，以適應(yīng)專業(yè)發(fā)展的需求。同時(shí)，為保證培訓(xùn)的有效性，應(yīng)建立各級(jí)各類人員培訓(xùn)效果評(píng)估制度。

1. 3建立業(yè)務(wù)技術(shù)檔案

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該建立人員業(yè)務(wù)技術(shù)檔案。檔案內(nèi)容主要包括相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、專業(yè)技術(shù)職務(wù)、技術(shù)人員在職學(xué)習(xí)經(jīng)歷、職工培訓(xùn)情況、考核情況、技能以及科研、獲獎(jiǎng)情況記錄。お

2儀器設(shè)備

儀器設(shè)備是實(shí)驗(yàn)室重要組成部分。近年來(lái)，檢驗(yàn)工作對(duì)儀器設(shè)備的依賴越來(lái)越大。隨著科學(xué)技術(shù)發(fā)展，自動(dòng)化、智能化、快速檢驗(yàn)是檢驗(yàn)技術(shù)發(fā)展的必然趨勢(shì)。因此，儀器設(shè)備的管理是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的重要內(nèi)容，主要包括以下內(nèi)容：

2. 1根據(jù)工作需求正確的配備儀器

衛(wèi)生部頒布的《各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)裝備標(biāo)準(zhǔn)》是各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備配置的主要依據(jù)。同時(shí)，可根據(jù)自己?jiǎn)挝粚?shí)際工作需求配置儀器設(shè)備。

2. 2建立儀器設(shè)備管理程序

對(duì)儀器設(shè)備的采購(gòu)、驗(yàn)收、流轉(zhuǎn)進(jìn)行控制。每一臺(tái)儀器設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)表明其狀態(tài)。通過(guò)計(jì)量檢定、校準(zhǔn)或自校準(zhǔn)合格的計(jì)量?jī)x器，可使用綠色合格證；部分功能喪失或只檢定、校準(zhǔn)或自校準(zhǔn)部分功能計(jì)量?jī)x器，合格者可使用黃色準(zhǔn)用證，并在醒目處明示有效的使用范圍；未通過(guò)計(jì)量檢定、已損壞或長(zhǎng)期不用的儀器設(shè)備可使用紅色停用證。

2. 3編寫儀器作業(yè)指導(dǎo)書

儀器作業(yè)指導(dǎo)書一般應(yīng)在儀器安裝調(diào)試、投入使用2個(gè)月內(nèi)制訂完成。其主要內(nèi)容包括儀器名稱、主要技術(shù)指標(biāo)、性能用途、操作步驟、檢查方法（如開機(jī)、關(guān)機(jī)、運(yùn)行檢查或期間核查及其合格判斷標(biāo)準(zhǔn)）、維護(hù)保養(yǎng)等。

2. 4建立儀器設(shè)備使用記錄制度

執(zhí)行儀器使用記錄制度，既可全面掌握儀器的使用情況、性能狀態(tài)及變動(dòng)歷史，又便于對(duì)儀器實(shí)行動(dòng)態(tài)評(píng)估。它可包括儀器設(shè)備檔案信息（名稱、型號(hào)、序列號(hào)、制造廠名稱、儀器參數(shù)、生產(chǎn)日期、驗(yàn)收日期、啟用日期、檢定日期）、儀器設(shè)備維護(hù)維修信息、使用記錄信息（使用日期、使用時(shí)間、檢驗(yàn)項(xiàng)目、環(huán)境條件、使用人、使用前后狀態(tài)）等。お

3外部支持服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)

對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生影響的外部支持服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、使用實(shí)施控制。主要包括：① 建立并實(shí)施“服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)”程序。② 對(duì)外部支持服務(wù)或供應(yīng)商的資質(zhì)和質(zhì)量保證進(jìn)行評(píng)估，排序合格服務(wù)或供應(yīng)商名單。③ 對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生影響的藥品、試劑、耗材等須經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)、檢查，證明其符合檢驗(yàn)方法規(guī)定要求方能投入使用。お

4檢驗(yàn)方法的選用和確認(rèn)

檢驗(yàn)方法是指導(dǎo)檢驗(yàn)工作進(jìn)行的重要依據(jù)。正確的選用檢驗(yàn)方法是保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量的前提之一，選用檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)方法的確認(rèn)主要參考以下依據(jù)： ① 如果客戶指定的檢驗(yàn)方法適用有效，可采用客戶指定的檢驗(yàn)方法。② 如果客戶未指定檢驗(yàn)方法或指定的方法不適用或失效，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先采用國(guó)家、國(guó)際、區(qū)域、行業(yè)發(fā)布的最新有效標(biāo)準(zhǔn)方法。在沒(méi)有國(guó)家、國(guó)際、區(qū)域、行業(yè)發(fā)布的最新有效標(biāo)準(zhǔn)方法，可選用知名的技術(shù)組織、權(quán)威文獻(xiàn)雜志公布的方法，但須經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管確認(rèn)。③ 無(wú)論因何種原因產(chǎn)生的檢驗(yàn)方法偏離或采用非標(biāo)方法前，應(yīng)經(jīng)過(guò)技術(shù)判斷、授權(quán)批準(zhǔn)、客戶同意的程序。④ 方法的確認(rèn)可采用以下一項(xiàng)或多項(xiàng)技術(shù)：使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以確認(rèn)方法可靠性；與權(quán)威方法進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)以確認(rèn)其可靠性；實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。常用精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍、檢測(cè)限、回收率、穩(wěn)健度等指標(biāo)。お

5實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件

為保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量，實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件必須滿足檢驗(yàn)工作的需求。很難想象在一間灰塵密布的實(shí)驗(yàn)室里能做出痕量或超痕量元素分析，也無(wú)法想象在普通實(shí)驗(yàn)室能準(zhǔn)確完成細(xì)菌總數(shù)計(jì)數(shù)。因此，必要的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的重要條件。實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件主要考慮實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域合理布局、通風(fēng)、照明、溫濕度、實(shí)驗(yàn)室合理的潔凈度、電源的穩(wěn)定性、可靠接地、電磁屏蔽、無(wú)菌條件等是否符合檢驗(yàn)工作質(zhì)量管理的需求。同時(shí)應(yīng)考慮停水、停電、防火、防盜對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全的重要性，并給予充分保障。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件，以確保實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本需求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立運(yùn)行“設(shè)施和環(huán)境條件控制”程序，落實(shí)責(zé)任人，做好監(jiān)測(cè)、控制和記錄。新建、擴(kuò)建、改建實(shí)驗(yàn)室應(yīng)充分考慮實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件以及合理布局對(duì)檢驗(yàn)工作質(zhì)量的影響。お

6量值溯源與期間核查

量值溯源是指通過(guò)一條不間斷的具有規(guī)定不確定度的比較鏈，將測(cè)量結(jié)果與國(guó)家基準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或自然常數(shù)聯(lián)系起來(lái)。量值溯源對(duì)于保證測(cè)量或檢驗(yàn)的準(zhǔn)確度具有十分重要的作用。量值溯源是通過(guò)實(shí)施計(jì)量檢定或校準(zhǔn)來(lái)完成。對(duì)于量值溯源的實(shí)施和要求一般應(yīng)為：

① 凡對(duì)測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響的檢測(cè)檢驗(yàn)儀器設(shè)備，如：分析天平、原子吸收、氣相色譜、液相色譜、分光光度計(jì)、流量計(jì)、氣壓計(jì)等計(jì)量器具。

② 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂和實(shí)施年度檢定/ 校準(zhǔn)計(jì)劃。

③ 對(duì)國(guó)家尚未建立檢定規(guī)程的計(jì)量?jī)x器可進(jìn)行自校。但實(shí)驗(yàn)室必須制訂有效的自校方案，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方能自校。必要時(shí)，自校應(yīng)具備明確的量值溯源途經(jīng)，自?？梢圆捎糜凶C標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃來(lái)實(shí)施。

④ 儀器期間核查是測(cè)量設(shè)備在兩次檢定/校準(zhǔn)之間，為保持良好置信度的檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)，對(duì)儀器進(jìn)行的檢查，以保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和可靠性。儀器期間核查可采用如下方法進(jìn)行：使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檢查（如標(biāo)準(zhǔn)樣品或標(biāo)準(zhǔn)儀器，但應(yīng)注意其量值能夠溯源及有效性）、使用儀器附帶設(shè)備檢查（如天平內(nèi)置砝碼對(duì)天平檢查）、使用不同檢測(cè)方法進(jìn)行比對(duì)、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)兩臺(tái)儀器之間比對(duì)、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)實(shí)驗(yàn)、留樣再測(cè)試等。お

7樣品的采集和保管

樣品的采集和保管是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中非常重要的一環(huán)，沒(méi)有把好這一關(guān)，此后檢驗(yàn)過(guò)程中所有的質(zhì)量管理都將失去意義。因此，必須制訂樣品管理程序，對(duì)樣品采集、運(yùn)輸、接收、檢測(cè)、保存、處置進(jìn)行控制。現(xiàn)場(chǎng)采樣工作人員應(yīng)盡可能用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行采集，以保證樣品的代表性、客觀性和均勻性。從樣品受理到實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)對(duì)樣品進(jìn)行唯一性編號(hào)和明確樣品檢測(cè)狀態(tài)（待檢、在檢、已檢）標(biāo)識(shí)，以免樣品混淆。

衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)流程是從檢測(cè)業(yè)務(wù)受理開始直至發(fā)出它的最終檢測(cè)報(bào)告。在此過(guò)程中質(zhì)量管理是一個(gè)全員參與過(guò)程，是對(duì)檢測(cè)過(guò)程中影響質(zhì)量的各種因素進(jìn)行全面的控制過(guò)程，只有結(jié)合實(shí)驗(yàn)室自身的情況，建立和運(yùn)行切合實(shí)際的質(zhì)量管理體系，認(rèn)真貫徹實(shí)施實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件精神，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量才會(huì)獲得持續(xù)改進(jìn)。

8參考文獻(xiàn)

［1］GB/T 15481 -2000. 校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求［S］.