目前，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)1萬(wàn)多家，各類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證近3萬(wàn)個(gè)，每年新批還有3000多個(gè)產(chǎn)品。面對(duì)急速發(fā)展而又問(wèn)題較多的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，怎樣保障醫(yī)療器械的使用安全？監(jiān)管將如何進(jìn)行？日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司司長(zhǎng)郝和平接受了本刊專訪，坦陳監(jiān)管思路。

吸納國(guó)際通行規(guī)則創(chuàng)建法規(guī)體系

醫(yī)療器械是救死扶傷的特殊商品，其安全性和有效性事關(guān)病患者的生命安全。為維護(hù)廣大病患者的利益，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作十分重視，1999年12月28日國(guó)務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過(guò)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》?！稐l例》2000年4月1日實(shí)施后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局連續(xù)制定了一系列的配套規(guī)章，使條例得到進(jìn)一步的細(xì)化，增加了可操作性，構(gòu)建了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。同時(shí)，針對(duì)執(zhí)行國(guó)務(wù)院條例和部門規(guī)章中遇到的問(wèn)題，利用行政性規(guī)范文件推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作。主要有關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知，印發(fā)了《境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查實(shí)施規(guī)定》、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》，以及解釋注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)、關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類器械注冊(cè)若干補(bǔ)充規(guī)定，彌補(bǔ)實(shí)踐中的一些缺陷、充實(shí)條例和規(guī)章中的空白，實(shí)現(xiàn)了與國(guó)際慣例接軌，并取得明顯的監(jiān)管成效。

嚴(yán)格依據(jù)《行政許可法》深化監(jiān)管

2004年我們把執(zhí)行《行政許可法》作為提升醫(yī)療器械監(jiān)督管理水平的頭等工作，進(jìn)行落實(shí)和推動(dòng)。一是取消了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核；二是取消了產(chǎn)品注冊(cè)中的試字號(hào)注冊(cè)，一并歸納為準(zhǔn)字號(hào)注冊(cè)； 三是生產(chǎn)企業(yè)許可中原來(lái)一類生產(chǎn)企業(yè)變更的，由審批改為備案。四是把臨床試驗(yàn)要求和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核都?xì)w并到行政審批的事項(xiàng)當(dāng)中，把原來(lái)的三個(gè)行政許可，一并歸到技術(shù)審評(píng)一個(gè)許可里面執(zhí)行。五是修訂以后的12號(hào)令第一次明確的提出了生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行相關(guān)的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范。另外就是明確了上市產(chǎn)品要進(jìn)行不良反應(yīng)再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)跟蹤檢測(cè)。現(xiàn)在，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理只有三項(xiàng)行政許可：一是產(chǎn)品的上市注冊(cè)，二是生產(chǎn)企業(yè)許可，三是經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可，大大簡(jiǎn)化了我國(guó)醫(yī)療器械行政許可的范圍。通過(guò)整頓和規(guī)范，使行政許可更加有法可依，極大的提升了醫(yī)療器械實(shí)施監(jiān)督管理的行政性措施和技術(shù)性措施，提高了監(jiān)督管理的水平。同時(shí)，減輕了企業(yè)的負(fù)擔(dān)，為企業(yè)創(chuàng)造了一個(gè)輕松的發(fā)展環(huán)境。

從2000年開始，國(guó)家局已經(jīng)審批注冊(cè)的醫(yī)療器械近7000多個(gè)，5000多項(xiàng)。批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械，絕大部分都能保證產(chǎn)品的安全有效，極個(gè)別產(chǎn)品由于臨床使用、說(shuō)明書、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制等方面問(wèn)題有不良反應(yīng)現(xiàn)象。通過(guò)加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理，通過(guò)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品嚴(yán)格技術(shù)審評(píng)和技術(shù)審查，加強(qiáng)境外體系的審查，近年來(lái)，上市產(chǎn)品的不良反應(yīng)情況比以前有很大好轉(zhuǎn)。但是由于申請(qǐng)注冊(cè)數(shù)量的急劇增加，使用范圍的擴(kuò)大，特別是一些新技術(shù)應(yīng)用產(chǎn)品不斷出現(xiàn)，給醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審批帶來(lái)了很大的難度，提出了很多挑戰(zhàn)性的課題。

實(shí)施醫(yī)療器械GMP，提升監(jiān)管水平

為規(guī)范我國(guó)醫(yī)療器械的生產(chǎn)，提升醫(yī)療器械的監(jiān)督管理水平，今年我們已經(jīng)開始啟動(dòng)醫(yī)療器械的GMP，起草制訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范。GMP是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入和日常監(jiān)督檢查的法定依據(jù)，實(shí)施醫(yī)療器械GMP要緊密結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械GMP和我國(guó)實(shí)施藥品ＧＭＰ的經(jīng)驗(yàn)，體現(xiàn)與國(guó)際先進(jìn)管理水平接軌的總體思路。這既是與國(guó)際接軌的舉措，也是經(jīng)濟(jì)發(fā)展的要求，更是人們對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)注程度不斷提高的需求，其根本目的是從源頭上建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和約束機(jī)制，從而全面提升我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的整體素質(zhì)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的水平。

在具體實(shí)施上，將以YY/T0287-2003 IDTISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》作為制定醫(yī)療器械GMP管理規(guī)范的基本內(nèi)容和基礎(chǔ)性的指導(dǎo)文件，另外融入我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，還要體現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理要求和醫(yī)療器械臨床調(diào)查要求。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》及配套性文件，提出推進(jìn)“實(shí)施規(guī)劃”，組織編寫“外審員”、“內(nèi)審員”培訓(xùn)教材，負(fù)責(zé)指導(dǎo)省局的企業(yè)檢查驗(yàn)收工作，并進(jìn)行抽查。各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)具體實(shí)施GMP的企業(yè)檢查工作，并發(fā)放證件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還將負(fù)責(zé)GMP檢查員的培訓(xùn)和資格認(rèn)可工作，經(jīng)資格認(rèn)可的人員，方可從事檢查工作。

醫(yī)療器械GMP由“總則”、“分類實(shí)施指南”和重點(diǎn)產(chǎn)品“生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則”組成?！翱倓t”是對(duì)所有醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程的總體要求，“分類實(shí)施指南”是針對(duì)某一類醫(yī)療器械制訂的實(shí)施要求，“生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則”是針對(duì)某一具體品種的醫(yī)療器械制訂的實(shí)施規(guī)范?！胺诸悓?shí)施指南”根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的不同，按照有源植入性醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械、無(wú)菌醫(yī)療器械和體外針對(duì)器械６個(gè)類別分別制定。其中，重點(diǎn)產(chǎn)品“生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則”將結(jié)合各個(gè)不同時(shí)期醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，對(duì)部分重點(diǎn)醫(yī)療器械品種制訂相應(yīng)的生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則。我國(guó)已經(jīng)制訂了《一次性使用無(wú)茵醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》和《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》。根據(jù)GMP總則和分類實(shí)施要求，繼續(xù)對(duì)部分醫(yī)療器械品種制定生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則，適度增加生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的覆蓋面。

從2005年開始，醫(yī)療器械行業(yè)GMP認(rèn)證將遵循下列時(shí)間表：2005年l-2月，總結(jié)試點(diǎn)產(chǎn)品企業(yè)執(zhí)行情況，修改完善“總則”和兩個(gè)“分類實(shí)施指南”。2005年3月前發(fā)布“總則”和兩個(gè)“分類實(shí)施指南”。2005年6月，起草有源植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械、體外診斷器械的“分類實(shí)施指南及檢察員工作指南”初稿；2005年7－9月，征求對(duì)4類產(chǎn)品“分類實(shí)施指南”初稿的意見，10－12月，再次修改，并報(bào)批發(fā)布。在開展上述工作的同時(shí)，繼續(xù)制定部分重點(diǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則并陸續(xù)發(fā)布實(shí)施。2006年1月1日起開始實(shí)施“醫(yī)療器械GMP總則”和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的“分類實(shí)施指南”。對(duì)新開辦的和申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)上述兩類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在通過(guò)醫(yī)療器械GMP的檢查后，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。2007年1月1日起，對(duì)生產(chǎn)其他一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按“分類實(shí)施指南”進(jìn)行監(jiān)督檢查。同時(shí)，對(duì)新開辦的和申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)有源植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在通過(guò)醫(yī)療器械GMP的檢查后，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。2008年1月1日起，對(duì)新開辦的和申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)無(wú)源醫(yī)療器械和體外診斷器械產(chǎn)品的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在通過(guò)醫(yī)療器械GMP的檢查后，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。預(yù)計(jì)從2009年1月1日起，對(duì)所有生產(chǎn)有源植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械和體外診斷器械的生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)行醫(yī)療器械GMP檢查。預(yù)計(jì)在2009年12月31日前，完成對(duì)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的GMP檢查，實(shí)際的工作將會(huì)根據(jù)工作進(jìn)度，以實(shí)事求是的態(tài)度做出適度調(diào)整。

我們要積極執(zhí)行“三抓一加強(qiáng)”的工作方針，以實(shí)施醫(yī)療器械GMP為重點(diǎn)，進(jìn)一步深化生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)審評(píng)和生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作。加強(qiáng)溝通和協(xié)調(diào)，加強(qiáng)凝聚力，使醫(yī)療器械的監(jiān)督管理在水平、基礎(chǔ)和實(shí)效性上更上一個(gè)臺(tái)階。