Ｄｏｎａｌｄ　Ｂｅｅｒｓ

FDA是個自我執(zhí)行條文，它要求申請人在進行新藥申請時提出一個要求5年期、3年期保護的聲明。同時，你必須要提出你的新藥注冊申請應該獲得5年或者是3年數(shù)據(jù)保護的理由。

FDA將會在新藥獲得批準的當時或者之后很快告訴申請人獲得數(shù)據(jù)保護的消息。另外，關(guān)于專利的關(guān)系也應在新藥生產(chǎn)時提交。為什么要提交兩次信息呢？有時你可能認為你提交的藥以前已經(jīng)存在了，但是你可以去申請它的另外一種用途，在這種情況下就會涉及到NDA的專利問題。為取得專屬權(quán)的資格而對提供的藥品保護適宜需要專門跟美國藥監(jiān)局進行協(xié)商。

孤兒藥品要有一個延長期的特定申請。兒科藥品首先要向FDA陳述這種臨床調(diào)研的必要性，由FDA向你來提出書面申請進行這種研究才能獲得保護期的延長。另外凡是受到專屬權(quán)保護的數(shù)據(jù)都會列到其中，除了可以購買印刷好的出版物，橘皮書、FDA的網(wǎng)站上也可以獲得。橘皮書明確列出了專屬權(quán)及專利權(quán)，列出任何NDA的申請者已經(jīng)獲得專利權(quán)的藥品，而且也列出了專屬權(quán)和專利權(quán)的期滿日期。

如何確認未依賴于已獲得保護的數(shù)據(jù)呢？這對于NDA來講非常清楚它提供專利的保護，一項仿制藥注冊申請顯然會受到專屬權(quán)和專利權(quán)的影響，除非仿制藥注冊申請的包裝標簽不包括受到專屬權(quán)或?qū)＠麢?quán)保護的用途。如果FDA發(fā)生了錯誤，或者說存在著一些對于數(shù)量方面的爭端，你可以尋求司法的幫助。這方面的訴訟也是非常普遍的。有的時候FDA會遭到來自這樣企業(yè)的訴訟，會提出某些做法的質(zhì)疑。對于505（b）（2）條款下的申請，如果申請人是明確地依賴于原研發(fā)企業(yè)所提交的原創(chuàng)藥品數(shù)據(jù)，那么數(shù)據(jù)保護和專利權(quán)無疑也是適用的。在有些情況下，新藥注冊是否依賴于自身的數(shù)據(jù)或者505（b）（2）新藥注冊申請是否依賴于原研發(fā)企業(yè)的數(shù)據(jù)存在著一些爭議。有時企業(yè)會和FDA在這方面發(fā)生爭論。也可以開一個聽證會大家公開討論或者是解答問題。在原研發(fā)企業(yè)引入了其產(chǎn)品的改良版的情況下，F(xiàn)DA的立場是如果505（b）（2）申請的申請人僅依賴于藥品的第一版，那么對505（b）（2）申請人的專利權(quán)證明要求僅適用于該藥品的第一版，對此問題還是存在著大量爭議的。

有關(guān)FDA在處理505（b）（2）申請問題上的爭議。他們的區(qū)別在于：法律允許FDA根據(jù)新藥注冊申請人提交的安全性和有效性數(shù)據(jù)來批準仿制藥的注冊申請，但必須受到上文所討論的數(shù)據(jù)保護的限制，但是仿制藥品在重要方面比較與原研發(fā)藥品是相同的，法律并不允許FDA依賴原研發(fā)藥品的數(shù)據(jù)來批準與那些原研發(fā)藥品不相同的藥品，但是在FDA在505（b）（2）申請中卻是這樣做的，所以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對FDA的解釋提出了很多置疑。但是我們現(xiàn)在也不知道FDA是不是會堅持它原來的立場。

（本文由本刊記者崔怡根據(jù)錄音整理，未經(jīng)演講者審閱）

Donald Beers律師

“在把FDA告上法庭之前，市民有權(quán)對FDA進行申訴。首先向政府提出申訴或是請愿，然后詳細說明他們的理由、參考意見及評價意見。申訴會被納入公開的文件中，任何公眾都可以看到它。FDA經(jīng)過討論后就以公開的方式作出決定，并向申訴人公開解釋原因。”

Donald Beers律師在美國食品藥品管理局（FDA）供職十余年，歷任該局法律顧問律師、主管執(zhí)行事務的副主任法律顧問及主管藥品事務的副主任法律顧問，在政府部門和律師事務所共有近30年的執(zhí)業(yè)經(jīng)驗。從事藥品、醫(yī)療設備、食物添加劑的訴訟和監(jiān)管法律業(yè)務。為客戶提供法律咨詢，并代理客戶應對FDA、國會和法院的監(jiān)管事務。