Ｅｌａｉｎｅ?。祝?/p>

美國(guó)通過(guò)1984年頒布的《哈奇-韋克斯曼法案》，執(zhí)行TRIPS協(xié)議39.3款。該法案主旨是在于激勵(lì)品牌藥品公司生產(chǎn)原創(chuàng)藥，同時(shí)也為低成本仿制藥的核準(zhǔn)提供一條快速通道。《哈奇-韋克斯曼法案》主要有兩個(gè)目的，一方面是讓消費(fèi)者獲得低成本的藥品，另一方面也讓藥品企業(yè)能夠獲得相應(yīng)回報(bào)。其正式名稱(chēng)是《1984年藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專(zhuān)利期延長(zhǎng)法》。

1962年以前，美國(guó)藥品注冊(cè)審批僅依據(jù)安全性進(jìn)行?！?962年聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案修正案》中對(duì)新藥注冊(cè)增加了關(guān)于療效證明的要求，仿制藥從而被擋在了市場(chǎng)外，因?yàn)獒槍?duì)藥品安全性和療效所做的臨床試驗(yàn)的成本過(guò)高，獲得FDA的批準(zhǔn)難度很大。

美國(guó)國(guó)會(huì)批準(zhǔn)《哈奇-韋克斯曼法案》之前，藥品上市批準(zhǔn)對(duì)藥品上市造成了嚴(yán)重的扭曲。首先，專(zhuān)利所有人因?yàn)楫a(chǎn)品沒(méi)有獲得上市批準(zhǔn)而無(wú)法上市銷(xiāo)售，從而丟失了專(zhuān)利期的前幾年。其次，對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)者而言，他們無(wú)法在別人專(zhuān)利權(quán)失效后立刻進(jìn)入市場(chǎng)，因?yàn)樵趯?zhuān)利期滿(mǎn)之前，競(jìng)爭(zhēng)者不允許進(jìn)行試驗(yàn)和其他為獲得FDA上市批準(zhǔn)而必須開(kāi)展的活動(dòng)。

《哈奇-韋克斯曼法案》目的包括兩個(gè)方面。其一在于激勵(lì)藥品的創(chuàng)新與研究。根據(jù)臨床試驗(yàn)情況，F(xiàn)DA向新藥提供專(zhuān)利期延長(zhǎng)；針對(duì)等候FDA上市批準(zhǔn)過(guò)程中損失的時(shí)間，對(duì)藥品提供相應(yīng)的專(zhuān)利期延長(zhǎng)；對(duì)新藥（原創(chuàng)藥）提供市場(chǎng)獨(dú)占保護(hù)。

《法案》的另一個(gè)目的在于為消費(fèi)者提供安全而有效的低成本藥品。建立有效機(jī)制，通過(guò)提交簡(jiǎn)化的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，避免全面臨床試驗(yàn)的高成本；為獲得仿制藥上市批準(zhǔn)所需的足夠的生物等效性數(shù)據(jù)；允許仿制藥生產(chǎn)商在創(chuàng)新藥品專(zhuān)利權(quán)期滿(mǎn)前進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

《哈奇韋克斯曼法案》對(duì)于仿制藥品和制造廠(chǎng)家來(lái)說(shuō)是有利的，因?yàn)樗梢蕴峁┮粋€(gè)有效、安全的藥品，同時(shí)它也使得國(guó)家食品、藥品、化妝品監(jiān)督法案具有一項(xiàng)新的內(nèi)容，廠(chǎng)家可以有一個(gè)仿制的版本，可以縮短批準(zhǔn)期限，或者是縮短申請(qǐng)。對(duì)于這樣的條款，對(duì)于仿制藥公司來(lái)說(shuō)，如果藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)展示他們的新藥與以前審批的藥品相似，或者有同樣的活性成分、有同樣的化學(xué)成分、劑量的話(huà)，不再需要花很長(zhǎng)時(shí)間的臨床實(shí)驗(yàn)。可以申請(qǐng)生物等有效性，可以繞過(guò)其他一些FDA申請(qǐng)的程序。

《哈奇-韋克斯曼法案》適用于特定的人類(lèi)用藥、食品或著色劑、醫(yī)用裝置、動(dòng)物用藥以及獸用生物產(chǎn)品等等。分兩個(gè)章節(jié)，第一個(gè)是提供仿制藥核準(zhǔn)和數(shù)據(jù)保護(hù)，第二個(gè)是提供專(zhuān)利期的延長(zhǎng)。《法案》有兩種主要的申請(qǐng)，包括新藥注冊(cè)申請(qǐng)（NDA），對(duì)于每個(gè)新藥來(lái)說(shuō)必須通過(guò)新藥申請(qǐng)來(lái)獲得批準(zhǔn)。前面還談到過(guò)這是仿制藥品公司必須提供給FDA的申請(qǐng)，以便能夠得到批準(zhǔn)，新藥申請(qǐng)得到了簡(jiǎn)短，不再需要非常廣泛的前期臨床試驗(yàn)了。這是一個(gè)簡(jiǎn)化的申請(qǐng)，只要提供對(duì)于安全性、有效性的證明就可以了，而且必須有一個(gè)生物的等同性或者是生物有效性。另外一個(gè)是505（b）（2）申請(qǐng)。

（本文由本刊記者崔怡根據(jù)錄音整理，未經(jīng)演講者審閱）

Elaine Wu女士

“這是一個(gè)非常重要的新藥時(shí)間表。一開(kāi)始是開(kāi)發(fā)新藥物，第二部分是專(zhuān)利保護(hù)，第三個(gè)時(shí)期是仿制藥品出現(xiàn)。這三個(gè)過(guò)程會(huì)持續(xù)20年的時(shí)間。仿制經(jīng)營(yíng)者所使用的時(shí)間、成本要比原創(chuàng)者低得多，僅用幾百萬(wàn)美元即可在很短的時(shí)間內(nèi)將藥品成功推向市場(chǎng)?！?/p>

美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局國(guó)際關(guān)系辦公室的法律顧問(wèn)，她主要負(fù)責(zé)提供法律和技術(shù)援助，參與法律的制定、實(shí)施和協(xié)調(diào)以及與其他美國(guó)政府機(jī)構(gòu)的合作，她曾經(jīng)多次代表美國(guó)政府參與專(zhuān)利法相關(guān)問(wèn)題的國(guó)際談判，還擔(dān)任過(guò)美國(guó)國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)不公平進(jìn)口調(diào)查處以及美國(guó)貿(mào)易代表辦公室中國(guó)事務(wù)處的工作，在進(jìn)入政府部門(mén)之前她曾任專(zhuān)職律師。