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專利與數(shù)據(jù)保護(hù)

專利和數(shù)據(jù)保護(hù)涉及到兩個(gè)不同的原理，如果不理解其中的差異，往往會(huì)引發(fā)對(duì)于數(shù)據(jù)保護(hù)的誤解。

眾所周知，專利所提供了一種激勵(lì)機(jī)制，對(duì)藥物的最初發(fā)現(xiàn)者和早期開發(fā)者加以獎(jiǎng)勵(lì)。專利保護(hù)期是從專利申請(qǐng)之日開始的20年。專利是政府、社會(huì)和原創(chuàng)者之間的“社會(huì)契約”：政府為原創(chuàng)者提供一段時(shí)間的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，作為條件以換取發(fā)明的公開。專利公開后，其他人可以在這個(gè)基礎(chǔ)上加以創(chuàng)新，但政府必須保證保護(hù)期內(nèi)專利產(chǎn)品不會(huì)被仿造。政府允許原創(chuàng)公司組織別人制造、銷售或進(jìn)口、出口他們所開發(fā)的產(chǎn)品，在非常有限的情況下，政府可能會(huì)給原創(chuàng)公司一些附加條件，例如強(qiáng)制性許可。

但數(shù)據(jù)保護(hù)并非“社會(huì)契約”。試驗(yàn)數(shù)據(jù)是由原創(chuàng)者付出相當(dāng)大的努力獲得的，提交數(shù)據(jù)的目的在于向政府主管部門證明創(chuàng)新藥物的安全性、質(zhì)量以及療效。當(dāng)原創(chuàng)者提交數(shù)據(jù)時(shí)，政府和第三方（仿造者）并沒有權(quán)利得到這些數(shù)據(jù)。專利保護(hù)中并未涵蓋數(shù)據(jù)保護(hù)的內(nèi)容，因此，當(dāng)原創(chuàng)者把本應(yīng)保密的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和政府“共享”時(shí)，政府有責(zé)任意識(shí)到這一知識(shí)產(chǎn)權(quán)是屬于原創(chuàng)者的，并應(yīng)額外加以保護(hù)。

商業(yè)秘密保護(hù)與數(shù)據(jù)保護(hù)

對(duì)于制藥產(chǎn)業(yè)而言，信息的保密非常重要。很多業(yè)內(nèi)人士都表示，數(shù)據(jù)保護(hù)的嚴(yán)密成本超過了商業(yè)秘密。商業(yè)秘密保護(hù)與數(shù)據(jù)保護(hù)是兩個(gè)不同的概念。對(duì)于前者，政府只需建立一種完善的體制和法律框架，保證原創(chuàng)公司的秘密信息不被他人盜取即可，保護(hù)的實(shí)施者是權(quán)利的持有人。數(shù)據(jù)保護(hù)則不然，其實(shí)施者為成員國(guó)政府。政府有義務(wù)保護(hù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以防止非正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)用途。

商業(yè)秘密保護(hù)要求政府提供一個(gè)法律環(huán)境，以便不會(huì)有人泄露或者不正當(dāng)使用秘密信息。在很多情況下，商業(yè)秘密持有人的員工必須要獲得這些秘密信息才能開展工作，此時(shí)公司必須設(shè)法保證該員工不會(huì)盜取或者模仿該信息。如果這名員工拿走了這些信息，到對(duì)手的公司去工作，他就違反了商業(yè)秘密法。政府有責(zé)任保證他的法律框架允許商業(yè)秘密持有人避免這類情況的發(fā)生，或者是控告泄露信息的人，這時(shí)政府的法律框架才能發(fā)生作用。

數(shù)據(jù)保護(hù)不取決于信息是否曾經(jīng)披露，也不取決于它是否是商業(yè)秘密，只要我們采取了一定的努力來(lái)保證秘密性就可以了。TRIPS協(xié)議39.3款適于披露和非披露的信息，但是它只在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)發(fā)揮作用。

時(shí)間就是金錢，新藥上市申請(qǐng)事實(shí)上需要付出相當(dāng)大的努力才能獲得批準(zhǔn)。FDA的新藥批準(zhǔn)申請(qǐng)需要11個(gè)審批程序，所需文件一般要達(dá)到10萬(wàn)頁(yè)，相當(dāng)于整整一卡車的文件才能夠得到批準(zhǔn)。在2003年，制藥企業(yè)投入了322億美元用于新藥的研制和開發(fā)，而20年前，只有20億美元用于研發(fā)。臨床試驗(yàn)比過去更復(fù)雜、次數(shù)更多，必須對(duì)更多的病人進(jìn)行試驗(yàn)，證明藥品的有效性?，F(xiàn)在臨床試驗(yàn)占全部試驗(yàn)成本的60％，這相當(dāng)于30年前的好幾倍。這些數(shù)字表明新藥需要耗費(fèi)大量的資源、付出相當(dāng)大的努力才能進(jìn)行開發(fā)。如果這個(gè)信息被披露或是為競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手所依賴的話，就會(huì)造成不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。

（本文由本刊記者崔怡根據(jù)錄音整理，未經(jīng)演講者審閱）

Jacques Gorlin博士

“烏拉圭會(huì)合的Trips談判，我們沒有采用傳統(tǒng)的成員國(guó)之間各讓一步的模式，而一律向知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的強(qiáng)國(guó)看齊。知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)應(yīng)該是在同一個(gè)水準(zhǔn)上的。實(shí)際上它保護(hù)的不只是那些富有的國(guó)家，而是所有成員國(guó)的利益?！?/p>

現(xiàn)任美國(guó)Gorlin集團(tuán)總裁。曾在美國(guó)多個(gè)政府執(zhí)行、立法部門擔(dān)任高級(jí)職位，其中包括美國(guó)財(cái)政部、美國(guó)貿(mào)易代表辦公室的高級(jí)國(guó)際經(jīng)濟(jì)學(xué)家，負(fù)責(zé)經(jīng)濟(jì)事務(wù)的助理國(guó)務(wù)卿的執(zhí)行助理，以及美國(guó)國(guó)際開發(fā)署行政長(zhǎng)官的高級(jí)經(jīng)濟(jì)顧問等。在知識(shí)產(chǎn)權(quán)與貿(mào)易政策之間的關(guān)系領(lǐng)域中，他被公認(rèn)為專家。