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        在我國藥品所有領(lǐng)域推行標(biāo)準(zhǔn)化管理模式的設(shè)想

        2004-04-29 00:00:00
        上海醫(yī)藥 2004年10期

        目前,我國在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域和經(jīng)營領(lǐng)域已分別實(shí)施了GMP和GSP,其效果是非常明顯的。由此筆者考慮是否可嘗試在有關(guān)藥品的所有相關(guān)領(lǐng)域都實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化過程管理。這些標(biāo)準(zhǔn)化過程管理可稱之為GXP模式,其中C為Good,X為國家已出臺和未出臺的進(jìn)行規(guī)范管理的相關(guān)領(lǐng)域,P為Practice。從較為成熟的GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)、CSP(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范)到正在大力推行中的CLP(藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范)、GCP(藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范)、GAP(中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范),再到還處于設(shè)想階段的GRP(藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范)、GPMSP(藥品上市后監(jiān)測管理規(guī)范)等,從而構(gòu)建我國全面、完善的藥品監(jiān)管體系。

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