在美國(guó)進(jìn)行試藥風(fēng)險(xiǎn)極高，甚至可以追溯20年以前的臨床試驗(yàn)事故，賠償可以達(dá)到數(shù)千萬(wàn)美元。而北京地壇醫(yī)院來(lái)自河南的艾滋病試藥者的“要求”只是：10元人民幣一天的誤工補(bǔ)助，甚至是一只母雞或一斤雞蛋。

“我以后再也不會(huì)參加什么試驗(yàn)了！”

李秀萍，一名普通的河南婦女，艾滋病毒攜帶者，同時(shí)也是北京地壇醫(yī)院“胸腺核蛋白（TNP）”項(xiàng)目“受試者”之一。去年在地壇醫(yī)院那段長(zhǎng)達(dá)3個(gè)月經(jīng)歷，對(duì)于她來(lái)說(shuō)仿佛噩夢(mèng)一般，至今仍心有余悸。

2004年6月16日，在北京的北方交通大學(xué)東南門的一個(gè)小區(qū)里，李秀萍對(duì)《經(jīng)濟(jì)》記者說(shuō)，自參加完地壇醫(yī)院的“胸腺核蛋白”的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目之后，她明顯感覺(jué)得到自己的免疫能力驟然下降，原來(lái)還可以干一些輕省的農(nóng)活，現(xiàn)在連走幾步路都喘不過(guò)氣來(lái)。

不過(guò)，相比那十幾名同樣因參加地壇醫(yī)院的“胸腺核蛋白”臨床試驗(yàn)之后而與世長(zhǎng)辭的河南艾滋病患者來(lái)說(shuō)，李秀萍又是幸運(yùn)的。李的丈夫朱覺(jué)民也是一名艾滋病患者，他向記者說(shuō)：“參加完他們那個(gè)試驗(yàn)的，現(xiàn)在大多病的病，死的死?！?/p>

犧牲者

2003年2月下旬，北京地壇醫(yī)院的醫(yī)護(hù)人員在村支書王國(guó)忠的帶領(lǐng)下來(lái)到了雙廟村，采集了100多人的血樣。村民們并不知道這些“北京來(lái)的人”為什么要采集他們的血樣，而地壇醫(yī)院也沒(méi)有進(jìn)行詳細(xì)的解釋，只是說(shuō)檢查合格后就能上北京治療。為了爭(zhēng)取能到北京治病的機(jī)會(huì)，村民們爭(zhēng)先恐后的前去報(bào)名。對(duì)于這些身染艾滋病的村民們來(lái)說(shuō)，他們只是希望免費(fèi)拿到一些能維持生命的藥物。

李秀萍的血樣也被采集了，不久就接到了北京地壇醫(yī)院的通知，讓她到北京地壇醫(yī)院去接受免費(fèi)的住院治療。這個(gè)消息讓李秀萍和家人都喜出望外，但她當(dāng)時(shí)并不知道，自己之所以被選上，只是因?yàn)榉系貕t(yī)院的TNP的臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)——人體免疫細(xì)胞值（CD4）在200以下，屬于中晚期艾滋病患者。而與此同時(shí)，村里面的其他17人也接到了同樣的通知。

3月1日，李秀萍與其余38位艾滋病患者到了地壇醫(yī)院，醫(yī)院對(duì)39名患者進(jìn)行了采血化驗(yàn)及其他體檢項(xiàng)目，但醫(yī)院并不告訴他們化驗(yàn)的結(jié)果。當(dāng)李秀萍和其他患者去詢問(wèn)時(shí)，地壇醫(yī)院傳染病區(qū)大夫的回答是“你們不需要知道結(jié)果”。

在39名的患者中，18名來(lái)自雙廟村，另外18名感染者則來(lái)自河南雎縣東關(guān)村，剩余3名則來(lái)自其他地區(qū)。雙廟村有兩名村民在一區(qū)病房觀察期間被淘汰出局，理由是：作為免疫功能重要指標(biāo)的CD4超過(guò)了200。

李秀萍對(duì)記者說(shuō)：2003年3月5日，她與其他38名感染者分別與醫(yī)院簽訂了一份帶有許多英文單詞的《患者知情同意書》。在簽字之前，傳染病區(qū)負(fù)責(zé)人對(duì)所有的感染者說(shuō)，你們能夠得到這次治療機(jī)會(huì)，可以說(shuō)是你們一生的幸運(yùn)，這個(gè)針劑（胸腺核蛋白）好得很，可以延長(zhǎng)生命，保證你們20年沒(méi)有問(wèn)題。

李秀萍們像是吃了一顆定心丸，便毫不猶豫的簽了字。

簽完字后，李秀萍趕緊給家里打電話匯報(bào)“喜訊”，并告訴丈夫朱覺(jué)民說(shuō)自己“可逮到一次機(jī)會(huì)了”。李秀萍告訴丈夫說(shuō)自己已經(jīng)與醫(yī)院簽訂了一份“合同書”了，丈夫問(wèn)她有沒(méi)有“合同書”的副本，她說(shuō)沒(méi)有，這引起了朱覺(jué)民的懷疑。朱覺(jué)民讀過(guò)幾年書，也了解一些法律方面的基本常識(shí)。他認(rèn)為“這絕對(duì)不是一個(gè)簡(jiǎn)單的免費(fèi)治療，可能醫(yī)院有其他的目的?！倍聦?shí)正如朱覺(jué)民所擔(dān)心的一樣嚴(yán)重。

因?yàn)椴恢泪t(yī)院的目的，朱覺(jué)民一直不放心妻子在地壇醫(yī)院參加的“治療”。在臨床試驗(yàn)進(jìn)行到第7天時(shí)，李秀萍給便家里打電話說(shuō)效果“不理想”。她說(shuō)，針劑還沒(méi)有用到一半的時(shí)間，其體質(zhì)迅速下降。在試驗(yàn)期間，經(jīng)常高燒，除此之外，還經(jīng)常出現(xiàn)一些腹瀉、皮疹、口腔潰瘍等各種不良反應(yīng)，CD4免疫功能指標(biāo)降到了60。當(dāng)李問(wèn)醫(yī)院為什么免疫力降得這么低的時(shí)候，醫(yī)院的回答則是“這種藥是先殺艾滋病毒，殺完了之后，免疫力便自然上升?！?/p>

“只要一停用‘胸腺核蛋白，身體便會(huì)出現(xiàn)了一些好轉(zhuǎn)，只要一用藥，體質(zhì)就下降?！崩钚闫颊f(shuō)。

于是，朱覺(jué)民便給妻子李秀萍買了幾瓶抗菌的藥物，讓她趕快服用，以免耽誤最佳的治療期。李秀萍服用了四次丈夫買的抗菌藥物之后效果明顯，身體立刻好轉(zhuǎn)。

不久，地壇醫(yī)院通過(guò)檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)李秀萍在同時(shí)服用其他藥物，傳染病科大夫便找到李秀萍，讓她不要再服用其他藥物，理由是這樣會(huì)影響“治療”結(jié)果。沒(méi)有辦法，李只能撒謊說(shuō)自己服用的只是普通治療感冒的藥品。

朱覺(jué)民告訴《經(jīng)濟(jì)》說(shuō)，正因?yàn)槔钚闫荚谂R床試驗(yàn)期間服用了部分抗菌藥，才使得她的身體狀況比其他受試者稍微好一些。他說(shuō)“如果她全部服用地壇醫(yī)院給的藥，那到底會(huì)是一個(gè)什么結(jié)果？我現(xiàn)在就不敢想了?！?/p>

在朱覺(jué)民看來(lái)，“胸腺核蛋白”太可怕了，不但不能幫助這些感染者緩解病情，反而造成了各種新的癥狀。李秀萍在試驗(yàn)期間，偶爾會(huì)偷偷地吃點(diǎn)抗菌藥，所以體質(zhì)雖然比試驗(yàn)前驟降，但還勉強(qiáng)能扛一扛。

而從中間擠進(jìn)去的感染者朱茂龍卻沒(méi)有那么幸運(yùn)。他為了“能延長(zhǎng)壽命20年”，以向醫(yī)院做出“打針打死人不負(fù)責(zé)”的承諾而獲得了“治療機(jī)會(huì)”，而且他還不能享受路費(fèi)與伙食補(bǔ)助。但他萬(wàn)萬(wàn)沒(méi)有想到這次“治療”卻使他“延長(zhǎng)壽命”成了一個(gè)永遠(yuǎn)都不能實(shí)現(xiàn)夙愿。

在試驗(yàn)之前，他的身體狀況還是好好的，可當(dāng)他用了針劑后的第二天，出現(xiàn)感冒、發(fā)高燒等多種癥狀。醫(yī)院看到這種情況之后，便讓他回家?；氐郊液蟛痪?，他的身體又開(kāi)始恢復(fù)，這時(shí)醫(yī)院看他身體恢復(fù)了，讓他將“TNP”針劑帶到家里自己打，可惜帶回家的七針還沒(méi)有用完就死了。據(jù)說(shuō)在試驗(yàn)期間，他一直發(fā)高燒，不能吃東西，只能喝涼水。

另外一位名叫朱瑞華也是如此。據(jù)媒體報(bào)道，當(dāng)他最后一次沒(méi)吃早飯，空腹乘車去參加完抽血化驗(yàn)，當(dāng)天返家之后，就一直臥床不起，成天發(fā)燒，雙目失明，不久便離開(kāi)了人世。

李秀萍夫妻倆因?yàn)榧邑毴ベu血，萬(wàn)萬(wàn)沒(méi)有想到會(huì)因此而染上了艾滋病。為了治病，他們已經(jīng)一貧如洗，還背了一身的債。更讓他們痛不欲生的是，他們的四個(gè)孩子有三個(gè)被檢測(cè)出攜帶艾滋病毒，只有最小的兒子幸免。

“我無(wú)數(shù)次地想過(guò)不活了?！崩钚闫剂髦鴾I說(shuō)。

李秀萍所在的河南雙廟村一共有3000口人，從1990年到現(xiàn)在，村民因賣血感染艾滋病病毒而死亡的人數(shù)一共有170人左右，目前尚有存活感染者達(dá)到480人，這個(gè)數(shù)字是雙廟村村支書告訴朱覺(jué)民的，而且還不包括兒童。朱覺(jué)民說(shuō)，現(xiàn)在還有五家左右的醫(yī)藥廠在那里進(jìn)行免費(fèi)的試驗(yàn)活動(dòng)，而參加試驗(yàn)的“受試者”每天的報(bào)酬通常是一斤雞蛋，十天一領(lǐng)，病情嚴(yán)重的可以十天領(lǐng)到一只雞，然后一個(gè)月可以免費(fèi)檢測(cè)一次身體。

騙 局？

把李秀萍們推入夢(mèng)魘的“臨床試驗(yàn)”，地壇醫(yī)院出具的中英文對(duì)照的“患者知情同意書”是這樣描述的：“該研究是由美國(guó)紐約國(guó)際商業(yè)集團(tuán)、美國(guó)病毒基因公司、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、性病艾滋病預(yù)防控制中心及北京地壇醫(yī)院合作開(kāi)展”，研究的主要目的是“為了進(jìn)行胸腺核蛋白制劑用于治療HIV－1感染者的安全性和有效性評(píng)估”。

李秀萍們時(shí)至今日還不知道，這一項(xiàng)研究竟然是非法的?！氨本┑貕t(yī)院艾滋病新藥試驗(yàn)事件”被媒體公之于眾后，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司在2004年4月中旬公開(kāi)聲明，胸腺核蛋白制劑的臨床試驗(yàn)從未經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，“任何藥物在國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)前不可以進(jìn)行臨床試驗(yàn)。根據(jù)《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，這是違法的”，國(guó)家藥監(jiān)局一位官員指出，不管是外國(guó)捐贈(zèng)的藥物，還是國(guó)外藥物要打入中國(guó)市場(chǎng)，只要涉及人體試驗(yàn)，均需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

不僅這項(xiàng)研究是非法的，而且中國(guó)媒體的調(diào)查揭示了兩家美國(guó)公司及其“新藥”胸腺核蛋白的諸多疑點(diǎn)。

美國(guó)病毒基因公司自1995年在加利福尼亞州成立后幾經(jīng)更名，2001年4月才改為“病毒基因公司”，主業(yè)也因此調(diào)整為開(kāi)發(fā)治療病毒性疾病的基因類藥物，胸腺核蛋白（TNP）便是其主打產(chǎn)品。而在2001年前，它竟然是一家提供奢侈品信息服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)公司，和藥品毫無(wú)關(guān)系。

美國(guó)紐約國(guó)際商業(yè)集團(tuán)1997年成立于美國(guó)內(nèi)華達(dá)州，初名國(guó)際互聯(lián)網(wǎng)信息有限公司，主要從事網(wǎng)絡(luò)商務(wù)，2002年2月改為現(xiàn)名后涉足商業(yè)，始終與藥品沒(méi)有任何關(guān)系。

至于胸腺核蛋白，美國(guó)紐約國(guó)際商業(yè)集團(tuán)中文網(wǎng)站稱其是“獲得全球?qū)＠母呖萍技?xì)胞免疫增強(qiáng)制劑和免疫調(diào)節(jié)制劑”，但美國(guó)專利局和世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織的專利數(shù)據(jù)庫(kù)中并無(wú)這種制劑的任何記錄。

北京愛(ài)知行健康教育研究所所長(zhǎng)萬(wàn)延海自今年1月起就一直作為地壇醫(yī)院那39名“試藥者”的代言人在查究此事。在他看來(lái)，整個(gè)事件就是一個(gè)徹頭徹尾的騙局。

2004年6月18日，美國(guó)藥監(jiān)局（FDA）下屬的藥品評(píng)估研究中心（CDER）藥品信息處在得到《經(jīng)濟(jì)》記者的情況通報(bào)后復(fù)函雜志社，除提供了相應(yīng)的法規(guī)咨詢以外，還告知了舉報(bào)電話，誠(chéng)懇建議記者向美國(guó)藥監(jiān)局的科學(xué)調(diào)查處（Division of Scientific Investigations）匯報(bào)美國(guó)病毒基因公司及紐約國(guó)際商業(yè)集團(tuán)在中國(guó)的臨床試驗(yàn)活動(dòng)。

現(xiàn)在看來(lái)，查清兩家美國(guó)公司和“胸腺核蛋白”的底細(xì)并不困難。但疑點(diǎn)也正在此處：為什么一個(gè)并不高明的“騙局”能在中國(guó)公行那么長(zhǎng)時(shí)間，并造成了那么多的悲?。?/p>

隱約的利益鏈條

中國(guó)性病艾滋病預(yù)防控制中心倫理審查委員會(huì)曾于今年2月就“北京地壇醫(yī)院試藥事件”舉行過(guò)一次聽(tīng)證會(huì)，會(huì)后給出的“回復(fù)”將李秀萍們參加的這一試驗(yàn)定性為“科學(xué)研究項(xiàng)目”。但極具諷刺意味的是，美國(guó)病毒基因公司自己從不隱瞞胸腺核蛋白研究的商業(yè)性質(zhì)。

據(jù)美國(guó)病毒基因公司于2004年5月24日在美國(guó)Nasdaq發(fā)布的季報(bào)顯示，該公司總債務(wù)達(dá)1014萬(wàn)美元，其中當(dāng)前負(fù)債為254萬(wàn)美元，“公司目前急需資金來(lái)推進(jìn)研究開(kāi)發(fā)計(jì)劃”。盡管這個(gè)季報(bào)發(fā)布時(shí)，“北京地壇醫(yī)院試藥事件”已經(jīng)被中國(guó)媒體披露，胸腺核蛋白至少在中國(guó)受到了嚴(yán)重質(zhì)疑，但季報(bào)仍稱，一旦胸腺核蛋白的研究成功，這一“核心技術(shù)”將帶來(lái)上百億美元的銷售收入。

季報(bào)說(shuō)，“基于同國(guó)外市場(chǎng)的聯(lián)系，公司以商業(yè)化為目的，積極在美國(guó)以外的市場(chǎng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并同合作伙伴一起帶動(dòng)藥品銷售及成功注冊(cè)”。

季報(bào)中的一段話很值得重視：美國(guó)病毒基因公司目前仍在“按美國(guó)藥監(jiān)局（FDA）的要求，進(jìn)行藥物試驗(yàn)和相關(guān)分析，并準(zhǔn)備提交（在美國(guó)本土進(jìn)行試驗(yàn)的）申請(qǐng)”，申請(qǐng)中的數(shù)據(jù)主要來(lái)自幾個(gè)國(guó)外的第一期人體臨床試驗(yàn)。如果申請(qǐng)獲準(zhǔn)，美國(guó)病毒基因公司就有望在美國(guó)本土開(kāi)展第二期試驗(yàn)——這就是說(shuō)，一期試驗(yàn)根本沒(méi)有獲準(zhǔn)在美國(guó)本土進(jìn)行，全是在美國(guó)以外的地方進(jìn)行的。

讀者在下文將看到這家美國(guó)公司是如何在中國(guó)獲得他們不能在美國(guó)獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)的。

美國(guó)病毒基因公司與紐約國(guó)際商業(yè)集團(tuán)的關(guān)系是最耐人尋味的。

早在2002年3月25日，美國(guó)病毒基因公司就同紐約國(guó)際商業(yè)集團(tuán)達(dá)成一項(xiàng)協(xié)議，作為協(xié)議的重要部分，“紐約國(guó)際商業(yè)集團(tuán)將幫助病毒基因公司從中國(guó)政府手中獲得新藥許可證書，一旦通過(guò)審批，紐約國(guó)際商業(yè)集團(tuán)將竭力在中國(guó)安排藥物生產(chǎn)……”

據(jù)紐約國(guó)際商業(yè)集團(tuán)在2003年6月發(fā)布的季報(bào)顯示，該集團(tuán)的目標(biāo)是“成為中美發(fā)展國(guó)際貿(mào)易及商業(yè)往來(lái)的橋梁”。據(jù)說(shuō)，該集團(tuán)在中國(guó)“很有關(guān)系”。

美國(guó)病毒基因公司通過(guò)紐約國(guó)際商業(yè)集團(tuán)同中國(guó)方面的接觸很快就有了結(jié)果。2002年8月，該公司同中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、中國(guó)性病艾滋病預(yù)防控制中心及北京地壇醫(yī)院（中國(guó)艾滋病中心）達(dá)成信函協(xié)議，“以人道主義捐贈(zèng)方式進(jìn)行VGV-1人體臨床試驗(yàn)”。 據(jù)《經(jīng)濟(jì)》雜志掌握的材料顯示，美國(guó)病毒基因公司贈(zèng)予性艾中心“價(jià)值14萬(wàn)美元的胸腺核蛋白制劑，供40例艾滋病感染者臨床使用一年”，并就此簽署了諒解備忘錄。

2003年3月，美國(guó)病毒基因公司開(kāi)始在中國(guó)艾滋病中心（北京地壇醫(yī)院）開(kāi)展VGV-1試驗(yàn)，治療階段在2003年5月結(jié)束。在這一被命名為“中國(guó)艾滋病工程”的試驗(yàn)中，該公司向34名未經(jīng)任何藥物治療的晚期艾滋病患者施與了VGV-1，因患者位于不同地點(diǎn)，治療期間的數(shù)據(jù)采集共花去270天時(shí)間。

到2003年11月，中國(guó)艾滋病臨床試驗(yàn)的后續(xù)數(shù)據(jù)收集得以完成——這批數(shù)據(jù)中應(yīng)該就包括了河南雙廟村的李秀萍們的數(shù)據(jù)。美國(guó)病毒基因公司迄今仍在做數(shù)據(jù)分析和資料總結(jié)工作，并希望在2004年第二季度完成。

美國(guó)病毒基因公司的季報(bào)稱，2004年1月29日，該公司向中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）遞交了申請(qǐng)材料，希望獲得《外國(guó)藥物進(jìn)口許可證書》。這一項(xiàng)旨在向中國(guó)進(jìn)口和銷售藥物的申請(qǐng)，據(jù)該公司季報(bào)稱“可能一次性通過(guò)，也可能被要求做附加試驗(yàn)，還可能被斷然否決”。

為此，美國(guó)病毒基因公司向中國(guó)藥監(jiān)局申請(qǐng)了審批的“綠色通道”，期望加快藥品的審批進(jìn)程。而一旦申請(qǐng)被批準(zhǔn)進(jìn)入“綠色通道”，整個(gè)評(píng)估過(guò)程還將持續(xù)一年，這一年包括附加試驗(yàn)及材料整理的時(shí)間。

2004年3月13日，美國(guó)病毒基因公司的中國(guó)協(xié)助方代表同中國(guó)藥監(jiān)局的預(yù)審委員會(huì)進(jìn)行了會(huì)晤，以評(píng)估申請(qǐng)材料的完整性，預(yù)審委員會(huì)指出了申請(qǐng)中仍需補(bǔ)充的幾個(gè)地方，并提出一些與VGV-1基礎(chǔ)科學(xué)有關(guān)的技術(shù)問(wèn)題。據(jù)美國(guó)病毒基因公司稱，針對(duì)中國(guó)藥監(jiān)局的反饋意見(jiàn)，公司正在著手改進(jìn)，他們還希望這種相互交流貫穿整個(gè)評(píng)估過(guò)程。

但隨后，中國(guó)的媒體開(kāi)始紛紛報(bào)道“北京地壇試藥事件”， 中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司4月中旬的聲明隨即出臺(tái)，指胸腺核蛋白制劑的臨床試驗(yàn)從未經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，是非法的。

但迄今為止，對(duì)胸腺核蛋白制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)的北京地壇醫(yī)院與兩家美國(guó)公司之間的協(xié)議書和財(cái)務(wù)預(yù)算從未公開(kāi)過(guò)。作為那一批河南艾滋病患者代言人的北京愛(ài)知行健康教育研究所所長(zhǎng)萬(wàn)延海對(duì)《經(jīng)濟(jì)》雜志記者說(shuō)，他數(shù)次要求地壇醫(yī)院公開(kāi)協(xié)議書和財(cái)務(wù)預(yù)算，但未果。

在今年3月中旬中國(guó)性艾中心倫理審查委員會(huì)對(duì)“地壇醫(yī)院試藥事件”作出的最終調(diào)查結(jié)論中，認(rèn)為沒(méi)有發(fā)現(xiàn)該研究存在嚴(yán)重違反倫理學(xué)原則、侵犯受試者權(quán)益的問(wèn)題，“沒(méi)有證據(jù)表明，治療觀察階段的患者死亡是因?yàn)門NP治療導(dǎo)致?！眰惱韺彶槲瘑T會(huì)的一位成員甚至認(rèn)為，“地壇引進(jìn)新藥的初衷值得贊許。”

萬(wàn)延海對(duì)此結(jié)論表示不能接受?！拔覀兿Ｍ麄惱砦瘑T會(huì)能重新審查這個(gè)案件，同時(shí)希望中國(guó)疾病預(yù)防控制中心能檢查倫理委員會(huì)的人員構(gòu)成?！?/p>