世界衛(wèi)生組織（WHO）在《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》（LaboratoryBiosafetyManual）第4版（2020年）中，強(qiáng)調(diào)人為操作和流程管理是實(shí)驗(yàn)室生物安全的核心風(fēng)險(xiǎn)因素[]。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室作為生物安全防控的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，傳統(tǒng)的管理模式存在一定的響應(yīng)滯后、量化不足等缺陷。失效模式與效應(yīng)分析（FailureModeandEffectsAnalysis，F(xiàn)MEA）作為一種主動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具[2]，可前瞻性地發(fā)現(xiàn)可能發(fā)生的失效事件并進(jìn)行干預(yù)解決，得到西方發(fā)達(dá)國(guó)家廣泛運(yùn)用。我國(guó)將FMEA應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)室安全管理領(lǐng)域的研究較少，本研究借鑒FMEA在航空、醫(yī)療領(lǐng)域的成熟經(jīng)驗(yàn)，以外科動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室為例，通過(guò)創(chuàng)建FMEA小組，識(shí)別實(shí)驗(yàn)室安全管理的失效模式，分析其原因，通過(guò)計(jì)算所有失效模式的RPN值并排序，確定高風(fēng)險(xiǎn)失效模式，有針對(duì)性地提出整改措施，以構(gòu)建適配醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的前瞻性風(fēng)險(xiǎn)管理體系。

1失效模式與效應(yīng)分析的發(fā)展概述

失效模式與效應(yīng)分析是發(fā)達(dá)國(guó)家常用的一種主動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法。1944年，洛克希德的KellyJohnson在P80戰(zhàn)機(jī)項(xiàng)目上首次采用FMEA以縮短研發(fā)周期。20世紀(jì)90年代，F(xiàn)MEA開始進(jìn)人醫(yī)療領(lǐng)域。研究者利用FMEA對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)生的各種事故原因進(jìn)行排序和分析，識(shí)別高風(fēng)險(xiǎn)失效模式，制定預(yù)防整改措施，有效地降低了醫(yī)療事故的發(fā)生率。2008年FMEA被國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）技術(shù)委員會(huì)確定為針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)的前瞻性風(fēng)險(xiǎn)分析方法，現(xiàn)已成為發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理中常用的工具[3]。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外的研究者開始把FMEA引人醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室及高校實(shí)驗(yàn)室的安全管理中[4-5]，如在實(shí)驗(yàn)室化學(xué)品安全管理中采用FMEA管理模式，成立FMEA團(tuán)隊(duì)，根據(jù)FMEA模式對(duì)實(shí)驗(yàn)室化學(xué)品進(jìn)行管理，取得了一定的效果。

2失效模式與效應(yīng)分析應(yīng)用路徑構(gòu)建

2.1組建FMEA小組

依據(jù)《新版失效模式及影響分析（FMEA）實(shí)施指南》[7]及馮曉莉、李莉等的研究，外科動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室FMEA團(tuán)隊(duì)可由不同學(xué)科、不同專業(yè)、不同職稱、不同部門人員組成的7人小組，課題組成員從事實(shí)驗(yàn)室教學(xué)、管理、臨床等相關(guān)工作年限均在6年以上。具體成員為：學(xué)校教務(wù)處處長(zhǎng)1名、臨床技能實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心負(fù)責(zé)人1名、技能教學(xué)實(shí)驗(yàn)室主任1名、任課教師1名，實(shí)驗(yàn)室教輔3名（臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)1名，護(hù)理學(xué)專業(yè)2名），組長(zhǎng)由中心負(fù)責(zé)人擔(dān)任。

2.2培訓(xùn)與分工

對(duì)所有FMEA小組成員進(jìn)行FMEA專業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括FMEA的起源和發(fā)展、應(yīng)用領(lǐng)域、原理與基本步驟、FMEA應(yīng)用案例分析以及實(shí)驗(yàn)室安全相關(guān)知識(shí)等。培訓(xùn)后進(jìn)行考核，每個(gè)成員都必須考核合格且具備良好的FMEA能力。組長(zhǎng)根據(jù)項(xiàng)目?jī)?nèi)容進(jìn)行分工，每個(gè)小組成員都必須熟悉組建FMEA課題小組的目的，明白自己的任務(wù)，積極參與并完成各階段任務(wù)。

2.3繪制流程圖

FMEA小組成員采用訪談、查閱資料等手段，通過(guò)查閱文獻(xiàn)，運(yùn)用文獻(xiàn)回顧法廣泛收集材料，整理出外科動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室近5年出現(xiàn)的不良事件，并初步分析其發(fā)生的原因。召開FMEA小組會(huì)議，根據(jù)外科動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室日常工作流程，遵照《實(shí)驗(yàn)室管理制度》的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和管理?xiàng)l例，反復(fù)討論建立了外科動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室課程安全管理流程圖。流程圖包含實(shí)驗(yàn)室課程管理過(guò)程的主流程和子流程及所有步驟，每一步驟的子程序均用字母和數(shù)字標(biāo)記，以方便后面的分析。

2.4識(shí)別潛在失效模式，計(jì)算優(yōu)先風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)

FMEA小組針對(duì)本實(shí)驗(yàn)室安全管理實(shí)際情況，多次召開工作會(huì)議，結(jié)合與實(shí)驗(yàn)室管理人員、學(xué)生及授課教師的訪談結(jié)果，運(yùn)用“頭腦風(fēng)暴法”和因果圖等方式展開深入分析。按照查找失效模式、探討失效原因、預(yù)估失效影響的步驟，充分鼓勵(lì)小組成員發(fā)表意見(jiàn)，全面識(shí)別本實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)課安全管理流程中潛在的失效模式、原因及影響，確認(rèn)所有潛在失效項(xiàng)目，并對(duì)討論達(dá)成一致的失效模式數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、整理和分類。在此基礎(chǔ)上，小組根據(jù)相關(guān)研究[89]，經(jīng)討論達(dá)成共識(shí)，制定了嚴(yán)重程度（S）、發(fā)生頻度（O）、可探測(cè)度（D）的1～10分等級(jí)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)三者相乘計(jì)算優(yōu)先風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)（RPN），以評(píng)估潛在失效模式的風(fēng)險(xiǎn)程度。

2.5確定優(yōu)先干預(yù)的失效模式項(xiàng)目并制定干預(yù)方案

根據(jù)RPN值的大小，將潛在失效模式進(jìn)行排序，RPN值越大，失效模式安全隱患就越大，就越亟須制定整改措施進(jìn)行整改。當(dāng)RPN gt; 125分時(shí)，該失效模式為高風(fēng)險(xiǎn)失效模式，必須盡快采取相關(guān)措施進(jìn)行改善[1]；另外，如果S≥8分，該失效模式也要進(jìn)行干預(yù)。確定高風(fēng)險(xiǎn)失效模式項(xiàng)目后，F(xiàn)MEA小組召開會(huì)議，有針對(duì)性地制定整改方案，完善實(shí)驗(yàn)室安全管理制度，規(guī)范實(shí)驗(yàn)安全操作流程，構(gòu)建外科動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室安全管理體系。

3外科動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室失效模式識(shí)別與改進(jìn)措施制定

3.1識(shí)別失效模式，計(jì)算RPN

FMEA小組根據(jù)流程圖，運(yùn)用頭腦風(fēng)暴法，結(jié)合小組成員工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過(guò)反復(fù)討論，識(shí)別出外科動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室存在13項(xiàng)安全管理中的潛在失效模式。其中，共有6項(xiàng)潛在失效模式的RPN值 gt;125 分，確認(rèn)為高風(fēng)險(xiǎn)潛在失效模式（見(jiàn)表1）。6項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)潛在失效模式分別為：安全意識(shí)差、銳器傷預(yù)防措施不到位、手衛(wèi)生依從性差及洗手不規(guī)范、麻醉藥品的使用和管理不規(guī)范、實(shí)驗(yàn)室預(yù)防感染的措施不到位、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)廢棄物處理不規(guī)范。FMEA小組決定優(yōu)先對(duì)此6項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)潛在失效模式制定干預(yù)措施。

3.2高風(fēng)險(xiǎn)潛在失效模式產(chǎn)生的原因

圍繞6項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)潛在失效模式，F(xiàn)MEA小組成員通過(guò)充分剖析，查找出以下原因：

導(dǎo)致安全意識(shí)差的原因：一是缺乏課前實(shí)驗(yàn)室安全教育，未進(jìn)行針對(duì)性的實(shí)驗(yàn)室安全培訓(xùn)；二是實(shí)驗(yàn)室未建立安全準(zhǔn)入制度，師生不重視；三是沒(méi)有營(yíng)造良好的學(xué)習(xí)安全知識(shí)的環(huán)境和氛圍；四是教師和教輔缺乏溝通，課中對(duì)學(xué)生安全操作的監(jiān)督和提醒不到位。

導(dǎo)致銳器傷預(yù)防措施不到位的原因：一是學(xué)生未按規(guī)范流程操作；二是操作技術(shù)不嫻熟，粗心大意；三是不正確處理銳器（利器盒放置位置不合適，雙手回套針帽，丟棄針頭時(shí)手未拿捏針柄位置，徒手分離、拾取銳器）；四是環(huán)境擁擠；五是安全設(shè)備欠缺；六是與老師或同學(xué)之間配合不默契；七是安全知識(shí)欠缺，防護(hù)意識(shí)差。

導(dǎo)致手衛(wèi)生依從性差及洗手不規(guī)范的原因是：一是學(xué)生對(duì)手衛(wèi)生重要性認(rèn)知的缺乏；二是實(shí)驗(yàn)課后手清潔不到位；三是實(shí)驗(yàn)教師與教輔思想松懈，未起到表率與監(jiān)督作用；四是洗手不方便。

導(dǎo)致麻醉藥品的使用和管理不規(guī)范的原因是：一是相關(guān)制度不完善，管理意識(shí)不強(qiáng)；二是使用過(guò)程中未做到雙人核對(duì)、未對(duì)麻醉藥品柜執(zhí)行雙人雙鎖，用完即鎖的管理；三是在實(shí)驗(yàn)室使用麻醉藥品的人員穿著不規(guī)范；四是未執(zhí)行麻醉藥品先進(jìn)先出原則；五是實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，監(jiān)管不力，出現(xiàn)學(xué)生用藥的情況；六是未設(shè)立專門的麻醉藥瓶暫時(shí)回收點(diǎn)，實(shí)驗(yàn)中廢棄的麻醉藥瓶未及時(shí)清點(diǎn)回收、廢液未規(guī)范處理。

導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室預(yù)防感染的措施不到位的原因是：一是師生無(wú)菌意識(shí)淡??；二是動(dòng)物手術(shù)環(huán)境不清潔、消毒不達(dá)標(biāo)，不符合手術(shù)要求；三是手術(shù)器械的清洗、消毒滅菌不徹底。

導(dǎo)致動(dòng)物實(shí)驗(yàn)廢棄物處理不規(guī)范的原因是：一是實(shí)驗(yàn)人員不重視，相關(guān)知識(shí)缺乏，環(huán)保意識(shí)淡??；二是實(shí)驗(yàn)廢棄物管理制度不完善；三是實(shí)驗(yàn)垃圾分類、處理不規(guī)范；四是動(dòng)物尸體、組織碎片處理不規(guī)范。

表1實(shí)驗(yàn)室安全管理潛在失效模式風(fēng)險(xiǎn)分析表

表2失效模式與改進(jìn)措施

3.3制定改進(jìn)措施

FMEA小組根據(jù)高風(fēng)險(xiǎn)失效模式產(chǎn)生的原因，制定了以下相應(yīng)的改進(jìn)措施（見(jiàn)表2）。

結(jié)語(yǔ)

應(yīng)用FMEA模式，通過(guò)分析潛在失效模式并查找失效原因，識(shí)別出所有潛在失效模式，然后通過(guò)計(jì)算所有失效模式的RPN值，確定優(yōu)先失效模式，繼而進(jìn)行干預(yù)。在本研究中，F(xiàn)MEA小組采用FMEA分析法，通過(guò)對(duì)外科動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的課程教學(xué)安全管理工作進(jìn)行分析，識(shí)別出了安全意識(shí)差、實(shí)驗(yàn)室銳器傷預(yù)防措施不到位、麻醉藥品使用和管理不規(guī)范等13項(xiàng)潛在失效模式。通過(guò)計(jì)算13項(xiàng)潛在失效模式的RPN值，最終確定6項(xiàng)本實(shí)驗(yàn)室安全管理中的優(yōu)先失效模式，即安全意識(shí)差、銳器傷預(yù)防措施不到位、手衛(wèi)生依從性差，洗手不規(guī)范、麻醉藥品的使用和管理不規(guī)范、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)廢棄物處理不規(guī)范、實(shí)驗(yàn)室預(yù)防感染的措施不到位。針對(duì)這些高風(fēng)險(xiǎn)因素，F(xiàn)MEA小組逐一制定整改措施，可有效識(shí)別實(shí)驗(yàn)室安全管理工作中的風(fēng)險(xiǎn)因素，提高實(shí)驗(yàn)室安全度。相關(guān)研究者可利用FMEA分析法對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的安全狀況進(jìn)行分析，有效發(fā)現(xiàn)安全漏洞，及時(shí)有針對(duì)性地制定整改措施并進(jìn)行整改，這樣不僅能在一定程度上以最小的風(fēng)險(xiǎn)和成本換取最大的安全保障，而且有助于持續(xù)改進(jìn)各項(xiàng)安全管理制度和安全操作流程，最大限度地提高實(shí)驗(yàn)室的安全管理工作水平。

參考文獻(xiàn)：

[1]劉懿，林華，劉偉，等.生物安全實(shí)驗(yàn)室安全管理體系研究[J].質(zhì)量安全與檢驗(yàn)檢測(cè)，2024，34（01）：104-107.

[2]馬妍菁，徐得萊，喬鵬，等.失效模式和效應(yīng)分析法在門診智能藥房效期管理中的應(yīng)用[J].中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志，2024，44（14）：1697-1701.

[3] 李莉.失效模式與效應(yīng)分析在手術(shù)室護(hù)理質(zhì)量安全管理中的應(yīng)用效果研究[D].山東大學(xué)，2017.

[4] 牛廣華，高玉潔，崔百慧.臨床實(shí)驗(yàn)室按照FMEA模式構(gòu)建凝血功能檢測(cè)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理程序[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2016，（1） ：13-17.

[5] 段蓮，陳紹星，劉小嘉，等.醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析在藥物基因?qū)嶒?yàn)質(zhì)量管理的應(yīng)用與實(shí)踐[J].中國(guó)現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)，2022，39（17） ：5.

[6] 胡華林，孫超，彭小玉，等.FMEA在實(shí)驗(yàn)室化學(xué)品安全管理中的應(yīng)用[J].大眾科技，2018，20（10）：98-100.

[7] 王繼武.新版失效模式及影響分析（FMEA）實(shí)施指南第1版[M].北京：中國(guó)鐵道出版社，2022：40-80.

[8] 董美麗.運(yùn)用失效模式理論降低手術(shù)體位風(fēng)險(xiǎn)的研究[D].青島大學(xué)，2011.

[9] 陸群.FMEA在手術(shù)部位感染風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用[D].浙江大學(xué)，2009.

[10]張紅，劉中秋，萬(wàn)紅燕，等.失效模式和效應(yīng)分析在降低PICC導(dǎo)管移位管理中的應(yīng)用[J].循證護(hù)理，2024，10（09）：1669-1672.

收稿日期：2025-05-10

作者簡(jiǎn)介：?jiǎn)萄嘌啵?991—），女，漢族，碩士，海南醫(yī)科大學(xué)實(shí)驗(yàn)師。研究方向：臨床醫(yī)學(xué)或護(hù)理學(xué)教學(xué)管理。*通訊作者：陳喜（1986—），女，漢族，碩士，海南醫(yī)科大學(xué)實(shí)驗(yàn)師。研究方向：臨床教學(xué)管理。