在醫(yī)藥行業(yè)競爭白熱化、監(jiān)管要求日益嚴(yán)苛的當(dāng)下，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)正面臨著產(chǎn)品質(zhì)量安全、運營合規(guī)高效等多重挑戰(zhàn)。

從生產(chǎn)環(huán)節(jié)的操作規(guī)范，到供應(yīng)鏈的穩(wěn)定協(xié)同，再到財務(wù)管理的精準(zhǔn)透明，任何一個環(huán)節(jié)的疏漏都可能引發(fā)嚴(yán)重后果，不僅損害患者權(quán)益，還會讓企業(yè)遭受監(jiān)管處罰、失去市場信任。內(nèi)部控制體系作為企業(yè)穩(wěn)健運營的“壓艙石”，其完善程度直接決定了企業(yè)應(yīng)對風(fēng)險的能力和長遠(yuǎn)發(fā)展的潛力。然而，當(dāng)前不少醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)在內(nèi)部控制上存在部門協(xié)作不暢、信息化滯后、風(fēng)險管理缺失等問題。

醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部控制體系存在的問題

部門間協(xié)調(diào)不足 在醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域，內(nèi)部管控制度常常面臨部門間協(xié)調(diào)不足的問題。例如，質(zhì)量管理部門與采購部門在原料檢驗標(biāo)準(zhǔn)上存在分歧，生產(chǎn)車間與倉儲物流部門之間信息傳遞滯后。在日常業(yè)務(wù)運作中，不同部門往往各自為政，缺乏有效的溝通與配合，致使許多問題和隱患無法及時發(fā)現(xiàn)與妥善處理。

特別是在生產(chǎn)車間和實驗室的數(shù)據(jù)記錄環(huán)節(jié)，員工對管理制度的理解和執(zhí)行存在偏差，容易形成管理漏洞。例如，績效考核指標(biāo)與風(fēng)險控制要求未能有效關(guān)聯(lián)，可能導(dǎo)致實驗數(shù)據(jù)記錄出現(xiàn)偏差。因此，企業(yè)需要建立更有效的跨部門溝通機制。同時，要加強對內(nèi)部管理流程的監(jiān)控核查，確保每個操作步驟都嚴(yán)格按照要求執(zhí)行。

信息化建設(shè)存在短板 在醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展的當(dāng)下，中小型藥企在數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性方面面臨著較大挑戰(zhàn)。由于信息系統(tǒng)建設(shè)水平不足，技術(shù)更新不及時，企業(yè)內(nèi)部信息孤島現(xiàn)象頻發(fā)。特別是在庫存盤點、物流調(diào)度等具體業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，缺乏實時數(shù)據(jù)支持時，企業(yè)往往難以制定可靠的規(guī)劃，容易造成資源錯配或錯失市場機會。

此時，企業(yè)需要引入智能化的數(shù)據(jù)管理工具，例如能夠打通各部門數(shù)據(jù)的 ERP 系統(tǒng)，將分散在各個部門的數(shù)據(jù)整合成統(tǒng)一的信息池。然而，許多企業(yè)仍在使用傳統(tǒng)的財務(wù)管理系統(tǒng)，這些老舊系統(tǒng)對跨部門數(shù)據(jù)分析的支持力度不足，無法為管理者提供足夠的決策依據(jù)。因此，企業(yè)需要加大該方面的投入，不僅要在硬件設(shè)施上進行升級，還要對操作人員進行專門的信息化培訓(xùn)。

風(fēng)險管理缺失 在醫(yī)藥制造領(lǐng)域，企業(yè)實際運營中會面臨各種風(fēng)險因素，這些問題的根源往往在于風(fēng)險識別機制不夠完善。例如，在采購原料時，若對供應(yīng)商資質(zhì)審核不仔細(xì)，就可能導(dǎo)致某些關(guān)鍵物料質(zhì)量出現(xiàn)波動，進而影響最終產(chǎn)品的穩(wěn)定性。進入生產(chǎn)環(huán)節(jié)后，若對設(shè)備維護周期或工藝參數(shù)缺乏動態(tài)監(jiān)控，就容易出現(xiàn)灌裝精度偏差或滅菌溫度不達標(biāo)等問題，這些情況都會顯著推高企業(yè)的運營成本。特別是在質(zhì)量管控方面，若檢測標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行存在漏洞，不僅會導(dǎo)致產(chǎn)品批次合格率下降，還可能引發(fā)藥品召回等重大危機事件。

醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)加強內(nèi)部控制體系建設(shè)的對策

企業(yè)應(yīng)建立跨部門協(xié)作機制 若想讓企業(yè)各部門真正形成協(xié)同合力，首先需確保采購、生產(chǎn)等部門之間實現(xiàn)信息暢通共享。例如，質(zhì)檢部門一旦發(fā)現(xiàn)原材料批次存在問題，物流部門能第一時間接收到預(yù)警信息，從而提前做好應(yīng)對部署。建立完整、規(guī)范的內(nèi)部管理流程，對于避免企業(yè)出現(xiàn)低級錯誤至關(guān)重要。

企業(yè)還需定期對內(nèi)部控制流程開展檢查與評估，尤其是在每年三四季度銷售旺季來臨前，依據(jù)最新的市場反饋及時調(diào)整操作細(xì)則。這種動態(tài)調(diào)整機制猶如為企業(yè)管理系統(tǒng)安裝“更新補丁”，既能滿足監(jiān)管部門的新要求，又能契合市場需求的變化趨勢。

在具體實施層面，建議企業(yè)先編制各部門通用的操作標(biāo)準(zhǔn)文件。例如，針對原料入庫環(huán)節(jié)，明確抽檢比例和檢測指標(biāo)。涉及生產(chǎn)環(huán)節(jié)，則需細(xì)化設(shè)備消毒流程。此外，建議每季度末開展流程執(zhí)行情況復(fù)盤，重點核查采購單審批、庫存盤點等關(guān)鍵節(jié)點是否存在執(zhí)行偏差，及時發(fā)現(xiàn)諸如采購員跳過審批人直接下單等違規(guī)操作。這里尤其要強調(diào)信息化手段的應(yīng)用。例如，開發(fā)一套能將銷售數(shù)據(jù)與生產(chǎn)計劃自動關(guān)聯(lián)的系統(tǒng)。當(dāng)電商平臺突然出現(xiàn)爆款商品時，生產(chǎn)計劃員無需等待郵件通知，直接在系統(tǒng)內(nèi)即可查看實時銷量變化，進而調(diào)整下周的生產(chǎn)排期。

加快信息化建設(shè) 在現(xiàn)代化制藥企業(yè)的日常運營中，信息平臺的搭建發(fā)揮著基礎(chǔ)性作用。通過部署 ERP 軟件系統(tǒng)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)實時看板以及智能分析工具，企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)從原材料采購到成品出庫的全流程數(shù)據(jù)追蹤。

這些數(shù)字化工具不僅能整合各部門產(chǎn)生的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，還能為企業(yè)管理者提供直觀的數(shù)據(jù)可視化支持。尤其是在應(yīng)對市場供需波動時，企業(yè)需及時掌握生產(chǎn)動態(tài)，此時實時監(jiān)控系統(tǒng)就如同為車間裝上了“電子眼”，管理人員通過電腦屏幕就能實時查看當(dāng)前批次產(chǎn)品的合格率波動情況。而基于大數(shù)據(jù)分析的智能工具，簡單來說就是通過算法自動生成生產(chǎn)排期建議表，助力車間主任更合理地安排生產(chǎn)班組的工作時間。

從實際應(yīng)用效果來看，這類信息平臺不僅優(yōu)化了從原料入庫到產(chǎn)品質(zhì)檢的數(shù)道工序，更重要的是提升了企業(yè)對市場緊急訂單的響應(yīng)速度。例如，某藥企通過系統(tǒng)預(yù)警功能提前三天完成了藥品的產(chǎn)能提升。通過動態(tài)平衡庫存水位與市場需求的關(guān)系，企業(yè)不僅能減少原料積壓帶來的資金占用，還能避免暢銷藥品斷貨引發(fā)的客戶投訴。

在競爭激烈的醫(yī)藥制造領(lǐng)域，企業(yè)日常運營中會面臨諸多潛在問題環(huán)節(jié)。例如，生產(chǎn)車間需確保安全生產(chǎn)、把控各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；與供應(yīng)商合作時要保障原材料供應(yīng)穩(wěn)定；公司財務(wù)方面需確保賬目管理符合規(guī)范等。在此背景下，建立一套完整的風(fēng)險發(fā)現(xiàn)機制尤為重要。

建立全面的風(fēng)險管理體系 通過構(gòu)建科學(xué)量化的評估模型，企業(yè)可將各類風(fēng)險轉(zhuǎn)化為具體的數(shù)據(jù)指標(biāo)。例如，采用數(shù)字評分的方式為不同風(fēng)險打分，如此管理層在開會討論時便能更清晰地明確應(yīng)優(yōu)先處理哪些問題。完成風(fēng)險評估后，下一步便是制定具體的應(yīng)對方案。也就是說，針對識別出的重點風(fēng)險，要提前規(guī)劃好預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。

在具體實施過程中，不同部門需采取差異化的應(yīng)對方式。生產(chǎn)部門可能需要安裝實時報警裝置，并定期組織消防演練；質(zhì)量管理部門可推行每日抽檢制度，記錄每批產(chǎn)品的合格率變化情況；采購部門最好與主要供應(yīng)商建立長期合作關(guān)系，如簽訂三年期的供貨合同；財務(wù)方面，每月都要認(rèn)真核對銀行流水和發(fā)票，防止出現(xiàn)賬目不符的情況。