摘要：我國自1992年開始實行了以新生兒普遍接種乙型肝炎疫苗為核心的綜合預防策略，極大地降低了人群（特別是低年齡組人群）中乙型肝炎病毒表面抗原陽性率?？共《局委煵粌H可以改善肝臟組織學，而且還可以減少肝硬化及門靜脈高壓相關并發(fā)癥及肝細胞癌的發(fā)生風險，從而改善臨床預后。隨著臨床指南不斷更新以及一線抗病毒藥物價格大幅下降，治療的可及性和可負擔性大幅提高。但由于我國人口基數(shù)大、既往乙型肝炎流行率高，現(xiàn)存乙型肝炎感染人數(shù)仍然眾多，診斷率和治療率仍然偏低，乙型肝炎相關肝硬化和肝癌人群死亡率仍較高。因此，應通過積極的社會動員并采取醫(yī)防結合的策略，開展大規(guī)模檢測和治療慢性乙型肝炎，助力實現(xiàn)世界衛(wèi)生組織提出的2030年消除病毒性肝炎公共衛(wèi)生危害的目標。

關鍵詞：乙型肝炎；預防；治療學

Advances and challenges in the treatment of chronic hepatitis B in China

SHAN Shan，JIA Jidong

Liver Research Center，Beijing Friendship Hospital，Capital Medical University；State Key Laboratory of Digestive Health；National Clinical Research Center for Digestive Diseases，Beijing 100050，China

Corresponding author：JIA Jidong，jia_jd@ccmu.edu.cn（ORCID：0000-0002-4673-8890）

Abstract：Since 1992，China has adopted a comprehensive strategy centered on universal infant hepatitis B vaccination.This approach has led to a significant reduction in the prevalence of hepatitis B surface antigen，particularly among younger age groups.Antiviral therapy not only improves the liver histology but also reduces the incidences of complications of cirrhosis and portal hypertension，as well as the risk of hepatocellular carcinoma.Clinical guidelines for the prevention and treatment of chronic hepatitis B have been periodically updated，and the prices of antiviral drugs have been substantially lowered，enhancing treatment accessibility and affordability.However，the HBV-related disease burden remains high in China due to its large population，the considerable number of individuals already chronically infected with HBV，and the low rates of diagnosis and treatment.To meet the global goal of eliminating viral hepatitis as a public health threat by 2030，large-scale testing and treatment of those already infected with HBV are critical.

Key words：Hepatitis B；Prevention；Therapeutics

我國曾是乙型肝炎病毒（HBV）感染的高發(fā)地區(qū)，過去30多年我國在乙型肝炎防控領域取得了舉世矚目的成就。但我國現(xiàn)存乙型肝炎感染人數(shù)仍然眾多，因此在提高診斷率和治療率等方面仍面臨巨大挑戰(zhàn)。本文簡要綜述我國在乙型肝炎防治進展、挑戰(zhàn)及亟需進一步加強的措施。

1中國乙型肝炎防治進展

1.1目前我國乙型肝炎疾病負擔仍較重世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）最新數(shù)據(jù)顯示，截止至2022年，中國仍是占全球乙型肝炎疾病負擔2/3的10個國家之一，慢性HBV感染人數(shù)79 700 000例，占全球感染人數(shù)的31.5%［1］，與2020年全國乙型肝炎血清流行病學調查結果推算的75 000 000例很接近［2］。這項最新流行病學調查還首次對我國慢性乙型肝炎（chronic hepatitis B，CHB）患者的臨床分期和醫(yī)療服務使用情況進行了評估，發(fā)現(xiàn)在15歲及以上HBsAg陽性者中，慢性HBV攜帶者（包括HbeAg陽性和陰性慢性HBV感染者）占78.03%；CHB（包括HbeAg陽性和陰性）患者為19.63%；肝硬化和HCC患者分別占0.84%和0.15%。中國消除乙型肝炎臨床研究平臺（China Registry of Hepatitis B，CR-HepB）研究結果顯示，實際就診患者中CHB患者占71.4%，其次為慢性HBV攜帶者（16.8%）、肝硬化患者（11.8%）和肝癌患者（1.58%）［3］。以上研究提示，我國乙型肝炎相關疾病負擔仍然很重，表現(xiàn)為現(xiàn)有需要治療的CHB人群龐大，其中已發(fā)展為肝硬化及HCC的患者人數(shù)眾多。

1.2 HBV感染和抗病毒治療情況2020年我國乙型肝炎流行病學調查發(fā)現(xiàn)的HbsAg陽性者中，15～69歲HbsAg陽性者的總體自我知曉率僅為41.3%，男性知曉率低于女性；60～69歲年齡段知曉率低于其他年齡段，農(nóng)村地區(qū)知曉率低于城市，人均地區(qū)生產(chǎn)總值在5.4萬元以下地區(qū)的知曉率低于5.4萬元及以上地區(qū)［4］。

2022年WHO對全球乙型肝炎檢測率和治療率統(tǒng)計顯示，我國HBV感染者的診斷率僅為24.0%，治療率僅為6.4%［1］。我國2020年全國血清流行病學調查結果顯示的治療率高于此值，但仍然屬于較低水平，HbsAg陽性者中有59.78%知曉自身感染狀況，有38.25%符合抗病毒治療指征，但實際接受治療的比例僅為17.33%［2］。2019—2023年全球肝炎疾病負擔最重國家肝炎政策指數(shù)（HPI）變化情況顯示，中國在肝炎防控政策方面起點較高，但其他國家進步較快，因此，我們在完善肝炎防控政策方面仍有較大提升空間［5］。一項建模研究顯示，按目前防治策略，乙型肝炎疾病負擔短期內(nèi)很難下降，到2050年將仍有4 209萬～4 542萬成人乙型肝炎患者，2022—2050年乙型肝炎相關死亡人數(shù)累計將達到1 104萬～1 436萬［6］。另有建模研究提示，如果我國每延遲1年實現(xiàn)到2030治療80%的目標，將導致多花550億美元和334 000例死亡［7］。

1.3抗病毒治療改善CHB患者的臨床結局，乙型肝炎疫苗接種降低了原發(fā)性肝癌的風險肝纖維化可進展為肝硬化、肝功能失代償及肝細胞癌（HCC），抗病毒治療可改善CHB（包括肝硬化）患者的臨床結局。傳統(tǒng)肝纖維化逆轉病理評價方法需要治療前后兩個時間點的肝穿刺，肝纖維化評價的“北京標準”的建立，將肝纖維化分成進展型（progressive）、不確定型（indeterminative）和逆轉型（regressive）（P-I-R），實現(xiàn)了單次肝穿刺即可對肝纖維化發(fā)展趨勢進行病理定性評價，為抗病毒治療肝纖維化逆轉提供了簡便易行、重復性好的組織學評價標準［8］。研究顯示，抗病毒治療后P-I-R不僅可以評估抗病毒治療后肝纖維化轉歸，還可以預測遠期肝病相關事件，尤其是肝癌發(fā)生的獨立危險因素［9］。既往研究提示長期抗病毒治療可逆轉門靜脈高壓，我國學者開展的全球首個抗病毒聯(lián)合卡維地洛治療乙型肝炎肝硬化伴門靜脈高壓的多中心隨機對照臨床研究顯示，對于伴有中度以上食管胃靜脈曲張的患者，聯(lián)合卡維地洛組相較于單用抗病毒治療能進一步延緩食管胃靜脈曲張進展［10］。

2022年BavenoⅦ共識為肝硬化再代償提供了明確定義標準，但未明確肝功能改善標準、預后分層等內(nèi)容；共識也提出了對慢性肝病患者肝臟硬度檢測（liver stiffness measurement，LSM）分層篩查建議，LSMgt;10 kPa可能處于代償期進展期慢性肝?。╟ompensated advanced chronic liver disease，cACLD）階段，LSMgt;15 kPa提示cACLD，LSM 20～25 kPa提示合并臨床顯著門靜脈高壓［11］。國家“十三五”傳染病重大專項資助的研究項目顯示，長期抗病毒治療可逆轉肝纖維化并減少包括失代償、HCC、肝移植/死亡在內(nèi)的臨床終點事件［12］。我國研究顯示，120周恩替卡韋抗病毒治療可使56%的失代償期乙型肝炎肝硬化實現(xiàn)再代償，并確定了肝功能改善的評價標準：肝功能穩(wěn)定好轉的標準為MELDlt;10或肝功能指標在Child-Pugh A級（Albgt;35 g/L，INRlt;1.50，Tbillt;34μmol/L）［13］。初治HBV相關失代償期肝硬化患者中，抗病毒治療后腹水患者可獲得比出血患者更高的再代償率，且腹水患者再代償患者發(fā)生二次失代償?shù)娘L險低于出血患者［14］。研究顯示抗病毒治療半年內(nèi)LSM的下降幅度可以預測肝纖維化的組織病理學逆轉［15］，而且LSM的變化趨勢可以預測臨床終點事件［16］。

另一項研究顯示，長期抗病毒治療還可以減少整合HBV DNA的轉錄活性［17］，因此有助于降低發(fā)生HCC的風險。得益于在CHB預防和治療領域取得的進展，近20年來我國HCC年齡標化發(fā)病率和死亡率均有下降趨勢，新發(fā)HCC病例占全球的比例由2020年的45%降至2022年的42%［18］。我國一項30年隨訪數(shù)據(jù)顯示，新生兒接種乙型肝炎疫苗（hepatitis B vaccine，HepB）可顯著降低兒童至青年期HbsAg流行率，進而降低中國農(nóng)村青年患原發(fā)性肝癌和其他肝臟疾病的風險，新生兒期接種過HepB的30歲以下人群，原發(fā)性肝癌的患病率降低了84%［19］。

1.4 CHB預防和治療指南不斷更新在CHB治療領域，我國開展的相關臨床研究為CHB指南提供了高質量證據(jù)。在過去的20年中，我國肝病臨床研究和發(fā)表文章數(shù)量穩(wěn)步增長。為提高CHB治療率，中華醫(yī)學會于2005年頒布了我國首個《慢性乙型肝炎防治指南》，并在2010、2015、2019、2022年陸續(xù)進行了更新。2022年新版指南大幅擴大了抗病毒治療的適應證，強調應治療所有具有可量化HBV DNA且伴有疾病進展風險的患者［20］。與此同時，在我國西部和邊遠地區(qū)開展的一系列公眾科普宣傳、醫(yī)生專業(yè)培訓項目，對于規(guī)范和普及抗病毒治療起到了重要推動作用［21］。

1.5抗HBV藥物大幅度降價并納入醫(yī)保報銷目錄恩替卡韋、替諾福酯和富馬酸丙酚替諾福韋是國內(nèi)外指南推薦使用的一線抗HBV藥物。2015年替諾福韋酯被納入第一批國家試點藥品價談判。2018年替諾福韋酯、恩替卡韋已納入國家基本藥品目錄。2022年替諾福韋酯、恩替卡韋和富馬酸丙酚替諾被列入我國第七批全國藥品集中采購名單。國家醫(yī)保局主導的“4+7”城市藥品集中采購中標結果于2018年12月6日公布，其中一線抗HBV藥物恩替卡韋和替諾福韋酯的降價幅度超過了90%［22］，并于2019年推廣到全國。來自CR-HepB研究顯示一線抗病毒藥物的使用率從2013年的50%到2022年已接近100%［3］。藥物可及性及可支付性的提高為我國擴大抗病毒治療、降低乙型肝炎相關死亡率奠定了良好基礎。

2我國消除乙型肝炎所亟需采取的行動

2.1啟動大規(guī)模HBV篩查2022年一項有關全民HBV篩查成本效益模型分析發(fā)現(xiàn)，在2021、2026或2031年啟動全民乙型肝炎篩查（即針對18～70歲人群，進行HBV血清學標志物檢測）的策略，較現(xiàn)狀可有效提升篩查率、診斷率與治療率；在不同年份啟動全民乙型肝炎篩查策略均可減少乙型肝炎相關疾病死亡；與現(xiàn)狀相比，在2021、2026或2031年啟動全民篩查，均符合成本效益比，其中對18～70歲人群的篩查策略最具成本效益［23］。

《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》［12］提出擴大篩查范圍，對一般人群均應進行HbsAg篩查；應盡可能采用高靈敏且檢測線性范圍大的HBV DNA檢測方法（定量下限為10～20 IU/mL）。此外，最近發(fā)布的2024年中華預防醫(yī)學會《成人乙型肝炎病毒感染篩查、檢測及管理專家建議》和《成人乙型肝炎疫苗接種專家建議》［24-25］均提出應在大范圍人群中篩查HbsAg、抗-HBs、抗-HBc以及成人接種HepB。目前，我國已有部分省份試點開展基于社區(qū)的人群乙型肝炎篩查并取得較大進展，并為制定國家病毒性肝炎防控行動計劃提供了重要數(shù)據(jù)和實踐經(jīng)驗。

2.2提高抗病毒治療率為提高CHB治療率，我國《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》進一步擴大了抗病毒適應證。對于可定量檢測到HBV DNA者，只要年齡gt;30歲，或有轉氨酶任何程度的升高、肝活檢或無創(chuàng)顯示有中度以上肝纖維化或肝硬化，或有CHB肝硬化或HCC家族史，即可啟動抗病毒治療；對于臨床診斷代償期和失代償期乙型肝炎肝硬化患者，無論其ALT和HBV DNA水平及HbeAg陽性與否，只要HbsAg陽性均推薦啟動抗病毒治療［20］。新版指南通過擴大治療標準，將絕大多數(shù)HBV DNA陽性患者納入抗病毒范圍，這將是從基于ALT閾值的傳統(tǒng)治療指征過渡到“全治療”策略的重要一步。

北京和中國香港學者的研究均提示，我國《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》推薦的治療適應證比WHO 2024指南推薦的治療適應證所涵蓋的人群比例更高（分別為85%～90%和50％～70%）［26-27］。我國學者開展的一項衛(wèi)生經(jīng)濟學模型研究顯示，對HbsAg陽性進行全治策略的成本效益比最高，如果將男性ALT起始治療閾值降低至30 U/L、女性降低至19 U/L，并將18～80歲患者的治療覆蓋率提高至80%，到2043年乙型肝炎相關疾病死亡率有望降低65%［28］，為進一步提高抗病毒治療率提供了參考。

2.3定期監(jiān)測HCC全球各地區(qū)HCC總體存活率差異較大，我國HCC患者長期存活率仍較低［29］。中國臺灣和日本HCC患者臨床治療效果最佳，這主要得益于其廣泛開展的全面強化監(jiān)測計劃，使得大量HCC在早期就被發(fā)現(xiàn)；而其他東亞國家和地區(qū)，更多患者確診時已進入晚期，因此存活率較低。

定期監(jiān)測是早發(fā)現(xiàn)、早治療從而提高HCC患者生存率的關鍵。我國在2017—2021年間開展的一項多中心前瞻性研究發(fā)現(xiàn)，采用腹部超聲檢查和血清甲胎蛋白測定，對14 426例HbsAg陽性者進行年度HCC篩查；經(jīng)過4輪篩查和隨訪，篩查發(fā)現(xiàn)的HCC患者死亡校正風險比未經(jīng)篩查而臨床診斷為HCC患者的死亡風險顯著降低，多因素分析表明，HCC篩查與生存期提高相關［30］。

3展望

（1）應大力推廣乙型肝炎檢測，在不涉及入托、入學及入職的健康體檢及各類醫(yī)療活動中積極進行乙型肝炎篩查。

（2）建立并完善醫(yī)療機構內(nèi)部的乙型肝炎轉診體系，確保乙型肝炎檢測陽性者能夠及時獲得感染科或肝病科的專業(yè)診療建議。同時，感染科與肝病科應承擔起對乙型肝炎患者的及時診斷及規(guī)范治療職責，提高治療效果。

（3）通過信息技術手段，應加強對醫(yī)患雙方進行HCC監(jiān)測的提醒，確保每6個月至少進行一次甲胎蛋白和超聲檢測，以實現(xiàn)HCC的早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療。

（4）積極探索并推廣基于社區(qū)的全人群乙型肝炎檢測、轉診、規(guī)范化治療及監(jiān)測的創(chuàng)新模式，構建更加完善、高效的乙型肝炎防控體系，為人民群眾的健康保駕護航。

（5）衛(wèi)生行政部門與疾控機構采用信息化手段，對各級醫(yī)療衛(wèi)生機構的乙型肝炎檢測率、規(guī)范化治療率及長期隨訪監(jiān)測率進行監(jiān)測、評估與考核，以確保防控措施的有效實施。

利益沖突聲明：本文不存在任何利益沖突。

作者貢獻聲明：單姍負責撰寫論文；賈繼東負責擬定寫作思路，指導論文撰寫并修改論文。

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收稿日期：2025-01-03；錄用日期：2025-01-10

本文編輯：王亞南