摘要：目的：為我國高值醫(yī)用耗材集中帶量采購相關(guān)政策的優(yōu)化提供建議。方法：利用內(nèi)容分析法對政策文本進行量化分析，并基于Rothwell和Zegveld的政策工具理論進行歸類。結(jié)果：共形成302個分析單元。環(huán)境型政策工具占比最多，需求型政策工具占比最少。在供給型政策工具內(nèi)部，流程規(guī)范工具使用最多，人才隊伍建設(shè)工具使用最少；在環(huán)境型政策工具內(nèi)部，質(zhì)量監(jiān)管工具使用最多，政策宣傳工具使用最少。結(jié)論：需求型政策工具整體力度最弱，應(yīng)完善對醫(yī)療機構(gòu)的激勵措施；供給型政策工具對供應(yīng)端的關(guān)注度不夠，應(yīng)給予高值耗材企業(yè)更多支持；環(huán)境型政策工具內(nèi)部平衡不足，應(yīng)加強對患者的政策宣傳。

關(guān)鍵詞：高值醫(yī)用耗材；集中帶量采購；量化分析；政策工具

中圖分類號：F2"""""""文獻標識碼：A""""""doi：10.19311/j.cnki.16723198.2025.06.005

高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負擔(dān)重的醫(yī)用耗材[1]。集中帶量采購是改善高值醫(yī)用耗材長期以來市場高定價及公立醫(yī)療機構(gòu)“以耗養(yǎng)醫(yī)”現(xiàn)象最有效的方法之一。2019年7月31日，《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》首次明確提出“按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購”，進一步降低患者醫(yī)藥負擔(dān)，標志著高值醫(yī)用耗材從集中采購正式邁入帶量采購階段。目前，我國高值醫(yī)用耗材集中帶量采購相關(guān)研究主要涵蓋采購模式、實施現(xiàn)狀、效果等，對于政策文本本身的研究較少。政策體系運行的目的是將政策目標轉(zhuǎn)化為政策結(jié)果，而政策工具是政府將政策意圖轉(zhuǎn)化為政策執(zhí)行的中間環(huán)節(jié)，是政策目標與政策結(jié)果之間的橋梁和紐帶[2]。因此，本研究將基于政策工具量化分析國家層面出臺的涉及高值醫(yī)用耗材集中帶量采購及其配套措施的政策文本，系統(tǒng)總結(jié)、評價并提出政策完善建議。

1"資料與方法

1.1"資料來源

以“高值醫(yī)用耗材”為關(guān)鍵詞，訪問國務(wù)院、國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局等官方網(wǎng)站以及北大法寶數(shù)據(jù)庫，檢索獲取截至2024年4月國家層面發(fā)布的涉及高值醫(yī)用耗材集中帶量采購及其配套措施的政策文件。

1.2"納入標準

頒布主體為中央政府層級，如國務(wù)院及其直屬機構(gòu)或由其管理的國家局；政策文本內(nèi)容與高值醫(yī)用耗材集中帶量采購及其配套措施緊密相關(guān)，有具體政策內(nèi)容表述或包含在內(nèi)；政策類型選取法律法規(guī)、規(guī)劃綱要、意見、通知、公告等類型的權(quán)威正式文件。

1.3"排除標準

非國家層面的政策文件；政策文本內(nèi)容與高值醫(yī)用耗材集中帶量采購及其配套措施關(guān)聯(lián)度不高或僅出現(xiàn)關(guān)鍵詞并無具體政策內(nèi)容；政策類型為技術(shù)標準等。

通過以上步驟，共篩選納入22份政策文件，詳見表1。

1.4"研究方法

本研究利用內(nèi)容分析法[3]對納入的涉及高值醫(yī)用耗材集中帶量采購及其配套措施的政策進行定量分析，并遵循不可細分原則對政策文本單元進行編碼，即如果一段話表達同一意思即為一個編碼，如果能細分成多層意思的，則細分為多個編碼，直到不可進行細分為止[4]。依據(jù)“政策編號—具體章節(jié)或條款”形成具體編碼，如“8-1-2-1”表示第8份政策文件《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》中第1部分“一、總體要求”中的第2點“（二）基本原則”中的第1個原則“一是需求導(dǎo)向、確保質(zhì)量。根據(jù)臨床需求，遵循醫(yī)療技術(shù)發(fā)展規(guī)律，合理確定集中帶量采購的高值醫(yī)用耗材品種范圍，確保質(zhì)量和供應(yīng)，滿足人民群眾基本醫(yī)療需求?！本幋a結(jié)束后，將結(jié)果輸入Excel"2010軟件，共計得到302個分析單元，并對其進行描述性統(tǒng)計分析。

2"政策工具理論

Rothwell和Zegveld[5]以科技創(chuàng)新領(lǐng)域為例闡述政策工具理論，即如果將工業(yè)創(chuàng)新過程定義為融入了技術(shù)，設(shè)計，生產(chǎn)，財務(wù)，管理和市場等步驟的新產(chǎn)品商業(yè)引進或新生產(chǎn)工藝或設(shè)備的首次商用，政府層面?zhèn)鹘y(tǒng)單一的科學(xué)技術(shù)研發(fā)政策需向全面正式的創(chuàng)新政策轉(zhuǎn)變。不同國家使用不同的政策工具以實現(xiàn)其不同的創(chuàng)新政策目標，由于政府在企業(yè)、市場和政策環(huán)境等方面均占有重要地位，因此所使用的政策工具可分為供給型、需求型和環(huán)境型3類。供給型政策工具包括技術(shù)轉(zhuǎn)讓計劃、資金支持等；需求型政策工具包括公共采購；環(huán)境型政策包括稅收政策、宏觀經(jīng)濟政策和管理政策等。

目前，該政策工具理論應(yīng)用范圍最廣，認可度最高。本文將借鑒上述政策工具分類方法，并結(jié)合高值醫(yī)用耗材集中帶量采購相關(guān)政策的特點，對政策文本形成的具體分析單元進行歸類。在該政策環(huán)境下，供給型政策工具是指對高值醫(yī)用耗材集中帶量采購起直接推動作用的政策文本，包括職能配置、信息支持、流程規(guī)范和人才隊伍建設(shè)4個維度；需求型政策工具指的是作用于需求端，減少高值醫(yī)用耗材集中帶量采購實施阻力，提升需求端主動性和積極性的政策文本，包括醫(yī)療服務(wù)價格調(diào)整、結(jié)余留用2個維度；環(huán)境型政策工具指的是政府通過統(tǒng)一目標任務(wù)和思想認知，采取一系列保障措施，并營造良好的輿論氛圍間接促進高值醫(yī)用耗材集中帶量采購的實施，包括目標規(guī)劃、質(zhì)量監(jiān)管、價格管理、供應(yīng)保障、信用評價、臨床使用、政策宣傳、鼓勵號召等8個維度。

3"政策文本量化分析結(jié)果

在高值醫(yī)用耗材集中帶量采購相關(guān)政策文本形成的302個編碼中，供給型、需求型和環(huán)境型政策工具分別占1821%、762%和7417%。在供給型政策工具中，職能配置、信息支持、流程規(guī)范和人才隊伍建設(shè)工具分別占比497%、199%、1026%和099%；在需求型政策工具中，醫(yī)療服務(wù)價格調(diào)整和結(jié)余留用工具分別占比265%和497%；在環(huán)境型政策工具中，目標規(guī)劃、質(zhì)量監(jiān)管、價格管理、供應(yīng)保障、信用評價、臨床使用、政策宣傳和鼓勵號召工具分別占993%、2152%、695%、1457%、397%、894%、232%和596%，詳見表2。

4"討論

4.1"需求型政策工具整體力度最弱，激勵措施較為欠缺

在上述分析結(jié)果中，環(huán)境型政策工具使用次數(shù)最多，占比高達74.17%；供給型政策工具次之，占比18.21%，不足20%；需求型政策工具使用最少，占比僅7.62%，不足10%。供給型與需求型政策工具使用次數(shù)總和不足30%，遠低于環(huán)境型政策工具的一半；需求型政策工具使用次數(shù)不超過供給型政策工具的一半，僅為環(huán)境型政策工具10%左右，整體力度最弱，與其他類型工具相比差異顯著，詳見圖1。與大力使用環(huán)境型政策工具以保障集采實施前、中、后各利益相關(guān)者思想認知的統(tǒng)一性和行為的規(guī)范性及利用供給型政策工具不斷細化流程規(guī)范，持續(xù)健全各部門職責(zé)、基礎(chǔ)設(shè)施和社會監(jiān)督力量相比，通過需求型政策工具對醫(yī)療機構(gòu)進行激勵補償?shù)拇胧┹^為欠缺，表明目前政策文本對需求端的重視程度較低，且醫(yī)療服務(wù)價格調(diào)整主要依賴耗材降價節(jié)省費用，結(jié)余留用則依賴醫(yī)?；鸾Y(jié)余，二者均以集采政策和主導(dǎo)部門的利益為先，并未充分考慮醫(yī)療機構(gòu)實際情況，可能影響其參與集采的積極性以及中選產(chǎn)品的臨床使用。

4.2"供給型和環(huán)境型政策工具內(nèi)部不平衡，“三醫(yī)聯(lián)動”效果不佳

各個政策工具內(nèi)部也存在差距較大，分布不均衡的情況。具體而言，在供給型政策工具中，流程規(guī)范工具使用次數(shù)最多，占比10.26%，超過供給型政策工具使用次數(shù)的一半，而人才隊伍建設(shè)工具使用最少，僅占0.99%，不超過1%（詳見圖2）。體現(xiàn)供給型政策工具側(cè)重于集中帶量采購過程的規(guī)則設(shè)置，對于高值醫(yī)用耗材供應(yīng)端企業(yè)的關(guān)注度不夠，沒有從源頭創(chuàng)新生產(chǎn)的角度給予企業(yè)足夠的支持，企業(yè)可持續(xù)性發(fā)展動能不足，會導(dǎo)致供不足需的情況出現(xiàn)。

在環(huán)境型政策工具中，質(zhì)量監(jiān)管和供應(yīng)保障工具使用最多，分別占21.52%和14.57%，二者總和接近環(huán)境型政策工具使用次數(shù)的一半，政策宣傳工具使用次數(shù)最少，僅占2.32%（詳見圖3）。體現(xiàn)出環(huán)境型政策工具主要作用于集采耗材產(chǎn)品本身，使之安全性、有效性和可獲得性最大程度上得到保證，而對于政策的宣傳較為薄弱，患者不能真正理解集采政策，即便實現(xiàn)了產(chǎn)品的地理可及性和經(jīng)濟可及性，也難以消除患者內(nèi)心的困惑，使得大幅降價后的高值醫(yī)用耗材無法真正獲得患者的認可，影響政策的落地。

進一步觀察可知，只有流程規(guī)范、供應(yīng)保障和質(zhì)量監(jiān)管等3個工具的占比超過了10%，其中，僅質(zhì)量監(jiān)管工具的占比超過了20%?？傮w來說，目前我國高值醫(yī)用耗材集中帶量采購由醫(yī)保部門主導(dǎo)，衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局等部門協(xié)同配合開展，相關(guān)政策主要傾向于集中帶量采購這一過程，由于主導(dǎo)部門職能設(shè)置及政策導(dǎo)向性等原因，“三醫(yī)聯(lián)動”力度較弱，因此，仍需進一步完善優(yōu)化相關(guān)政策以保證實施效果。

5"建議

5.1"提升需求型政策工具整體力度，完善對醫(yī)療機構(gòu)的激勵措施

醫(yī)療服務(wù)價格調(diào)整、結(jié)余留用等措施在一定程度上提高了醫(yī)療機構(gòu)參與集中帶量采購的積極性，但在實踐中仍存在一些問題。首先，在中選產(chǎn)品有限或患者有特殊臨床需求的情況下，需要購買非中選產(chǎn)品作為補充，但部分醫(yī)療機構(gòu)獲取非中選產(chǎn)品通常需要經(jīng)過嚴格繁瑣的審批程序，從申請到使用的時間較長，對于產(chǎn)品供應(yīng)的及時性和醫(yī)療效果有一定影響。其次，受上述激勵措施的影響，實踐中臨床傾向于盡可能多使用中選產(chǎn)品，新產(chǎn)品的選用空間被壓縮，一定程度上減弱了醫(yī)務(wù)人員的科研積極性，阻礙了臨床新技術(shù)的發(fā)展。因此，為進一步提升需求端滿意度，保證高值醫(yī)用耗材集中帶量采購順利推進，政府相關(guān)部門應(yīng)鼓勵醫(yī)療機構(gòu)持續(xù)改進優(yōu)化非中選產(chǎn)品采購的審批流程，加強各科室間交流，進一步提升內(nèi)部運營效率，保證良好的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。同時，與醫(yī)療機構(gòu)建立良好的溝通機制，通過設(shè)立反饋渠道、定期召開溝通交流會議等方式及時了解醫(yī)療機構(gòu)當前的需求和面臨的限制，在不影響集采協(xié)議量完成的情況下，臨床醫(yī)務(wù)人員對高值醫(yī)用耗材的使用應(yīng)當保留一定的自主選擇權(quán)，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)進行自主研發(fā)創(chuàng)新。

5.2"提高供給型政策工具對供應(yīng)端的關(guān)注度，給予高值耗材企業(yè)更多支持

從政策分析結(jié)果來看，目前供給型政策工具主要側(cè)重于高值醫(yī)用耗材的采購規(guī)則流程，對供應(yīng)端的關(guān)注力度不足，仍需進一步完善。隨著高值醫(yī)用耗材集中帶量采購政策的實施，國產(chǎn)企業(yè)的申報率不斷提升，國產(chǎn)產(chǎn)品替代不斷加強，預(yù)計未來將有更多國產(chǎn)企業(yè)可利用集采之機進入主流市場，形成國產(chǎn)逐步替代的新格局[6]。然而，我國高值醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)起步較晚，技術(shù)上與國外企業(yè)相比存在一定的差距，一些產(chǎn)品被進口廠牌壟斷，國產(chǎn)化程度較低，通過集中帶量采購真正實現(xiàn)國產(chǎn)產(chǎn)品大規(guī)模進入市場仍有一定難度。因此，應(yīng)不斷加強對我國高值醫(yī)用耗材研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域?qū)I(yè)人才隊伍建設(shè)的政策支持，吸引優(yōu)質(zhì)人才進入該領(lǐng)域，對其進行理論和技術(shù)培訓(xùn)，充實我國高值醫(yī)用耗材研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域人員隊伍，不斷提升人員素質(zhì)，并設(shè)立高值醫(yī)用耗材專項科研項目，明確高端醫(yī)用耗材高新技術(shù)研發(fā)和生產(chǎn)的申報條件和補貼額度，從源頭出發(fā)，主動注入更多資金，促進科研成果落地。

5.3"進一步平衡環(huán)境型政策工具，加強對患者的政策宣傳

與其他環(huán)境型政策工具相比，政策宣傳工具的使用頻次過少，政策宣傳力度不夠。事實上，患者本身對政策信息的興趣度較低，再加上政策宣傳的渠道通常選擇性較強，一般只在官方網(wǎng)站或直接在醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)內(nèi)部進行，沒有廣泛的渠道向患者傳播信息。此外，醫(yī)療機構(gòu)在日常工作中由于時間緊張、宣傳材料有限，難以詳細全面地對患者進行政策解釋，導(dǎo)致很多患者集采政策的認知程度較低，面對價格顯著降低的高值醫(yī)用耗材反而產(chǎn)生質(zhì)量安全方面的擔(dān)憂和疑慮。因此，政府相關(guān)部門需進一步提升政策宣傳力度，積極利用政務(wù)公眾號、自媒體等渠道拓寬政策宣傳途徑，促進政策公開，并定期走進醫(yī)療機構(gòu)，舉辦線下宣講會，加強對醫(yī)務(wù)人員的政策培訓(xùn)，提高醫(yī)療機構(gòu)的政策執(zhí)行力度，為患者提供更加簡潔、更加易懂的宣傳材料，逐漸將患者從被動接受者轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃雨P(guān)注者，確保高值醫(yī)用耗材集采購政策能夠被廣泛理解，達到預(yù)期的實施效果。

參考文獻

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