今年1 月，有專家在上海市兩會期間提出了對某些集采藥品可能存在質(zhì)量風(fēng)險的擔(dān)憂，這一反饋迅速引起了相關(guān)部門的重視，并隨即派遣調(diào)研團(tuán)隊前往上海進(jìn)行深入調(diào)查。網(wǎng)傳集采藥“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”是否屬實？集采藥品質(zhì)量是否有保障？針對社會熱議和關(guān)注的問題，醫(yī)保、藥監(jiān)部門均進(jìn)行了回應(yīng)。

集采藥品是否存在網(wǎng)傳的質(zhì)量問題？

針對“降壓藥血壓不降”

的傳言，國家醫(yī)保局從權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)——上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院獲取了關(guān)鍵數(shù)據(jù)。瑞金醫(yī)院提供了苯磺酸氨氯地平集采中選仿制藥與原研藥的臨床真實世界研究成果，該研究表明，在原發(fā)性高血壓患者的治療中，無論是使用原研藥還是仿制藥，均能有效降低血壓水平，且安全性相當(dāng)。這一研究成果的公布，有效回應(yīng)了公眾對于集采降壓藥效果的疑慮。

對于“麻醉藥不睡”的說法，瑞金醫(yī)院同樣進(jìn)行了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼{(diào)研。通過對第九批集采麻醉藥“丙泊酚乳狀注射液”的使用記錄進(jìn)行回顧性比較，醫(yī)院發(fā)現(xiàn)，在麻醉全過程中，原研藥與集采仿制藥的平均麻醉藥用量并無統(tǒng)計學(xué)差異。雖然在麻醉誘導(dǎo)期，集采仿制藥的平均用量略高于原研藥，但相關(guān)部門表示，這還需要收集更多數(shù)據(jù)進(jìn)行分析研判，以確定是否存在顯著差異。

至于“瀉藥不瀉”的問題，國家醫(yī)保局解釋稱，用于腸道準(zhǔn)備的瀉藥復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散劑是第十批集采新納入的品種，中選結(jié)果剛剛公布，尚處于落地執(zhí)行前的準(zhǔn)備階段，相關(guān)醫(yī)院和醫(yī)護(hù)人員尚未使用集采后的瀉藥，因此無法直接評價其療效。

一致性評價能否保障藥品質(zhì)量？

在集采藥品質(zhì)量保障方面，國家藥監(jiān)局給出了明確的回應(yīng)。我國的一致性評價方法采用了國際公認(rèn)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)要求已與國際接軌。藥監(jiān)部門不僅在藥品上市審評審批時堅持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品上市后仍然堅持嚴(yán)格監(jiān)管，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請一致性評價時的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。此外，藥監(jiān)部門每年對國家集采藥品實行中選企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個“全覆蓋”，確保了集采藥品的質(zhì)量安全。

為何部分患者和專家會感到集采仿制藥療效不佳？

盡管有如此嚴(yán)格的質(zhì)量保障措施，仍有部分患者和專家對集采仿制藥的療效表示擔(dān)憂。對此，國家醫(yī)保局指出，對藥物療效進(jìn)行科學(xué)公正準(zhǔn)確地評價需要系統(tǒng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ê瓦^程。以降糖藥鹽酸二甲雙胍片為例，真實世界研究結(jié)果表明，集采仿制藥組與原研藥組的療效無顯著差異。因此，不能僅憑個別患者的療效不佳來全盤否定集采仿制藥的療效。

集采是否會導(dǎo)致原研藥品全面退出中國？

針對集采是否會導(dǎo)致原研藥品全面退出中國的擔(dān)憂，國家醫(yī)保局明確表示，中國是全世界最重要的原研藥市場之一。即使在競爭激烈的藥品集中帶量采購中，也有多種原研藥中標(biāo)。同時，醫(yī)院在完成集采藥品協(xié)議采購量后，還可以自主選擇采購非中選原研藥，確保了患者的用藥選擇權(quán)。

下一步如何讓百姓用藥更安心？

為了進(jìn)一步提升公眾對集采藥品的信心，有關(guān)部門表示將持續(xù)加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，對發(fā)現(xiàn)問題的藥品和企業(yè)及時處置，并依法公開監(jiān)管信息。同時，鼓勵臨床一線醫(yī)生用好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息平臺，積極反饋藥品質(zhì)量風(fēng)險線索。在完善集采政策方面，國家醫(yī)保局將廣泛了解藥品接受日常監(jiān)管情況，把存在較高質(zhì)量風(fēng)險的產(chǎn)品排除在集采之外；對于競爭激烈的品種，提前進(jìn)行強(qiáng)競爭預(yù)警；對偏離度高的最低報價予以重點關(guān)注。此外，還要求投標(biāo)企業(yè)在集采申報期間簽署質(zhì)量承諾書，中標(biāo)后持續(xù)公開接受質(zhì)量檢查情況等信息。

隨著集采政策的不斷完善和藥品質(zhì)量監(jiān)管的持續(xù)加強(qiáng)，我國患者的主流用藥將實現(xiàn)從“未過評仿制藥”到“過評仿制藥”的跨越。同時，通過持續(xù)鼓勵臨床研究和科學(xué)規(guī)范用藥，將進(jìn)一步提升公眾對集采藥品的信心和滿意度。自2025 年起，所有參與集采的藥品還將具備藥品追溯碼，為藥品質(zhì)量監(jiān)管提供更加有力的支持。這一系列舉措的實施，將讓百姓用藥更加安心、放心。

（據(jù)新華社2.9 訊）