摘要：作為國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展新興產(chǎn)業(yè)規(guī)劃中的核心領(lǐng)域，醫(yī)療器械行業(yè)的未來(lái)發(fā)展?jié)摿薮?，發(fā)展勢(shì)頭十分看好。公眾對(duì)于該行業(yè)產(chǎn)品的安全與效能問(wèn)題日益重視。本文結(jié)合當(dāng)前醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)展現(xiàn)狀，探討醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)急需解決的問(wèn)題和未來(lái)的發(fā)展規(guī)劃，以提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)整體技術(shù)水平，促進(jìn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)蓬勃發(fā)展。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)；發(fā)展現(xiàn)狀

中圖分類(lèi)號(hào)：R197.39文獻(xiàn)標(biāo)志碼：ADOI編碼：10.3969/j.issn.1674-4977.2025.01.042

0引言

近幾年，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模呈逐年上升趨勢(shì)。據(jù)權(quán)威機(jī)構(gòu)最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析顯示，截至2022年末，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的總數(shù)已呈現(xiàn)出顯著增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，比上一年增加了6062家，達(dá)到32，632家。全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)收入約12，400億元，比上一年增長(zhǎng)了約20%，占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的大約27%[1]。因此，科學(xué)、準(zhǔn)確地檢驗(yàn)醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和有效性尤為重要。本文對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展現(xiàn)狀、存在的問(wèn)題進(jìn)行了淺析和歸納，并對(duì)今后的發(fā)展方向提出了建議。

1國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)展現(xiàn)狀

1.1國(guó)際醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀

1.1.1美國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀

1938年美國(guó)政府決定把醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)納入美國(guó)食品藥品管理局（U.S.FDA）的監(jiān)管范圍內(nèi)。1976年美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了《醫(yī)療器械修正案》，正式賦予了美國(guó)食品藥品管理局（U.S.FDA）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)和監(jiān)管的法定權(quán)力[2]。美國(guó)食品藥品管理局（U.S.FDA）下屬的醫(yī)療器械和放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health，CDRH）承擔(dān)大部分醫(yī)療器械的監(jiān)管職責(zé)，唯獨(dú)血源篩查專(zhuān)用設(shè)備的評(píng)估工作由生物制品評(píng)價(jià)研究中心（Center for Bio？ logics Evaluation and Research，CBER）專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)。

1.1.2歐盟醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀

歐盟對(duì)于其成員國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品在流通市場(chǎng)的質(zhì)量監(jiān)管?chē)?yán)格依據(jù)EC-Directive 93/42/EEC《歐盟醫(yī)療器械指令》、EC-Directive 90/385/EEC《歐盟有源植入醫(yī)療器械指令》、EC-Directive 98/79/EEC《歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令》[3]等關(guān)鍵法規(guī)執(zhí)行。按照最新的醫(yī)療器械法規(guī)，歐盟的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)職責(zé)被分散至成員國(guó)主管機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)以及負(fù)責(zé)管理這些公告機(jī)構(gòu)的國(guó)家權(quán)威部門(mén)共同承擔(dān)[4]。

1.2國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀

1.2.1國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀

1998年，原國(guó)家醫(yī)藥管理局更名為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。其下屬9家醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心聯(lián)合中國(guó)藥品生物制品檢定所，組建了10家“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心”（簡(jiǎn)稱“十大中心”）[5-6]，以解決醫(yī)療器械上市后監(jiān)管中關(guān)鍵性、前瞻性、戰(zhàn)略性的技術(shù)難題，為監(jiān)管工作提供全面系統(tǒng)的技術(shù)支撐。“十大中心”名稱和所在地信息見(jiàn)表1。

1.2.2?。▍^(qū)、市）級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀

2003年，原國(guó)家藥品監(jiān)督局頒布了《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）》（國(guó)藥監(jiān)械〔2003〕125號(hào)）[7]，針對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)作出了三項(xiàng)決定：一是進(jìn)行了認(rèn)定界限的擴(kuò)展；二是加強(qiáng)檢測(cè)隊(duì)伍的建設(shè)；三是大力提升檢測(cè)能力水平。現(xiàn)階段，經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定，全國(guó)各?。▍^(qū)、市）設(shè)立的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)共有45家，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)共有99家。

2醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)體系中存在的問(wèn)題

2.1部分國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)陳舊，產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)不統(tǒng)一

在醫(yī)療器械方面，目前我國(guó)存在的標(biāo)準(zhǔn)可總結(jié)為三大類(lèi)：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)階段，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展中，我國(guó)面臨著部分國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)陳舊化的問(wèn)題。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)約有23%的標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)齡在10年以上沒(méi)有經(jīng)過(guò)修訂或重新審定。由于國(guó)家及行業(yè)準(zhǔn)則尚未全面覆蓋，導(dǎo)致大部分產(chǎn)品在注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)沒(méi)有具體強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)或推薦標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)，只能按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)定，這既增加了檢驗(yàn)檢測(cè)工作的有效開(kāi)展和檢測(cè)報(bào)告出具的難度，又為病患使用帶來(lái)了難以消除的隱患[8-9]。

2.2各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展不均衡，受區(qū)域性影響明顯

目前，我國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)存在分布不平衡的情況，多集中在北上廣深、珠三角等東部沿海發(fā)達(dá)地區(qū)，像甘肅、青海、新疆等西北部地區(qū)多數(shù)僅有省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)[10]。區(qū)域發(fā)展失衡問(wèn)題的形成，一方面和我國(guó)在醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)方面存在較多不足有直接關(guān)系，包括機(jī)構(gòu)建立比較晚，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)制不完善，發(fā)展制度缺乏全面性等；另一方面和我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展水平息息相關(guān)。整體發(fā)展良好的地區(qū)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平高，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)查驗(yàn)領(lǐng)域廣，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員技術(shù)能力較強(qiáng)，能夠應(yīng)對(duì)較為復(fù)雜的檢測(cè)項(xiàng)目；反之，相關(guān)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)領(lǐng)域相對(duì)有限，技術(shù)能力也相對(duì)薄弱。

2.3部分省（區(qū)、市）級(jí)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)任務(wù)較少，發(fā)展受限

現(xiàn)階段，各?。▍^(qū)、市）級(jí)醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)機(jī)構(gòu)的核心工作職責(zé)為執(zhí)行本地區(qū)內(nèi)的監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)和本地注冊(cè)產(chǎn)品的委托檢驗(yàn)任務(wù)。在一些地區(qū)，由于醫(yī)療器械制造業(yè)的滯后、生產(chǎn)商寥寥，導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)品每年的注冊(cè)審查和常規(guī)市場(chǎng)監(jiān)管任務(wù)數(shù)量有限、種類(lèi)狹窄。這種狀況長(zhǎng)久限制了相關(guān)專(zhuān)業(yè)人才技術(shù)水平與能力的增進(jìn)，對(duì)醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)持續(xù)向前發(fā)展構(gòu)成了顯著障礙[11]。

2.4從業(yè)人員專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)亟待提升，激勵(lì)機(jī)制尚待完善

醫(yī)療器械領(lǐng)域的特性顯著，其研發(fā)、運(yùn)營(yíng)和監(jiān)控的每一個(gè)環(huán)節(jié)都極其注重對(duì)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)人員的高水準(zhǔn)需求。當(dāng)前，大部分醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)面臨著專(zhuān)業(yè)人員短缺的問(wèn)題，他們往往源自食品、藥品檢測(cè)領(lǐng)域的轉(zhuǎn)職或調(diào)動(dòng)。從薪資層面分析，省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)人員的年度平均薪酬相較于歐美FDA的技術(shù)專(zhuān)家和CE認(rèn)證員，顯示出顯著的不均衡[12]，這種失衡不僅可能動(dòng)搖專(zhuān)業(yè)人才的穩(wěn)定性，而且對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的長(zhǎng)遠(yuǎn)進(jìn)步構(gòu)成潛在的負(fù)面效應(yīng)。

3對(duì)行業(yè)未來(lái)的發(fā)展規(guī)劃及建議

3.1創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，技術(shù)服務(wù)雙線并舉

面對(duì)快速變化的新形勢(shì)和日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，我們必須堅(jiān)定創(chuàng)新的核心地位，積極引入新技術(shù)，提升檢驗(yàn)檢測(cè)的效率和準(zhǔn)確性，以滿足日益增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。在推動(dòng)服務(wù)創(chuàng)新的過(guò)程中，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)創(chuàng)新其服務(wù)方式，以滿足市場(chǎng)的需求為核心，利用信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)構(gòu)建“互聯(lián)網(wǎng)+檢驗(yàn)檢測(cè)”的電子信息服務(wù)平臺(tái)。通過(guò)將檢測(cè)流程與現(xiàn)代信息技術(shù)緊密融合，為客戶提供了一種智能化和現(xiàn)代化的服務(wù)體驗(yàn)，從而有效地提高了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的服務(wù)質(zhì)量。

3.2品牌效應(yīng)，機(jī)構(gòu)公信力持續(xù)提升

醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)要想持續(xù)發(fā)展，品牌的影響力和機(jī)構(gòu)的公信力的不斷增強(qiáng)是關(guān)鍵因素。為了增強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的品牌信譽(yù)，我們需要在技術(shù)創(chuàng)新、檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)、客戶基礎(chǔ)和服務(wù)口碑等多個(gè)方面持續(xù)積累實(shí)力。在激烈的市場(chǎng)對(duì)抗中，如何打破重圍并確保品牌的公信力，已經(jīng)變成了各大醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先考慮的市場(chǎng)焦點(diǎn)。在當(dāng)前形勢(shì)下，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要不斷加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，完善標(biāo)準(zhǔn)化工作體系，提高檢驗(yàn)服務(wù)水平，增強(qiáng)品牌公信力。

3.3隊(duì)伍建設(shè)，專(zhuān)業(yè)賦能高質(zhì)量發(fā)展

在醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域，檢測(cè)人員的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、技能水平以及嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度對(duì)于保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性至關(guān)重要[13]。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的最新規(guī)定，新建立了側(cè)重專(zhuān)業(yè)化的醫(yī)療器械檢查員制度，其核心理念在于強(qiáng)化醫(yī)療器械檢驗(yàn)隊(duì)伍的專(zhuān)業(yè)技能與技術(shù)規(guī)范。培養(yǎng)專(zhuān)業(yè)人才的需求刻不容緩，應(yīng)采取“外引”與“內(nèi)培”的策略。大力鼓勵(lì)引進(jìn)高素質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，同時(shí)，也要通過(guò)提供在職學(xué)習(xí)與專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，以及促進(jìn)業(yè)內(nèi)互動(dòng)交流等方式，激勵(lì)現(xiàn)有員工持續(xù)提升自我，積極參與專(zhuān)業(yè)發(fā)展。同時(shí)，加強(qiáng)與高等教育機(jī)構(gòu)及研究機(jī)構(gòu)的緊密合作，積極探索產(chǎn)學(xué)研緊密結(jié)合的新型發(fā)展模式。

4結(jié)束語(yǔ)

總結(jié)而言，在醫(yī)療器械監(jiān)管體系，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)被視為關(guān)鍵構(gòu)成之一，它發(fā)揮著多重作用，既決定著醫(yī)療器械應(yīng)用的安全性，同時(shí)也關(guān)系著醫(yī)療器械應(yīng)用的有效性。各層面的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)清楚認(rèn)識(shí)到自身扮演的角色，協(xié)力構(gòu)建一套更優(yōu)化、更完整的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)體系，以最大程度確保民眾的使用安全。

參考文獻(xiàn)

[1]王寶亭，耿鴻武.醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2022）[M].北京：社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社，2022.

[2]金國(guó)強(qiáng).醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管?chē)?guó)際比較研究[J].中國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管研究，2018（8）：72-77.

[3]陸軍伯.醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀分析與研究：以大連市為例[D].大連：遼寧師范大學(xué)，2014.

[4]金國(guó)強(qiáng).醫(yī)療器械國(guó)家質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施國(guó)際比較研究[J].中國(guó)計(jì)量，2018（12）：64-69.

[5]楊曉芳，李曉亮，母瑞紅，等.中國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與發(fā)展[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志，2014，38（1）：57-60.

[6]李?lèi)偭?，劉毅，李文，?我國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀調(diào)研[J].首都醫(yī)藥，2014（24）：4-6.

[7]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（國(guó)藥監(jiān)械〔2013〕125號(hào)）[EB/OL].（2003-04-01）[2024-05-14].http：//www.gov.cn/gongbao/content/2003/content_ 62325.htm.

[8]胡帆，劉海燕，王彬彬，等.新形勢(shì)下醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的發(fā)展與定位[J].醫(yī)療裝備2021，34（15）：48-50.

[9]閆鑫.醫(yī)療器械檢驗(yàn)體系現(xiàn)狀及其創(chuàng)新發(fā)展路徑分析[J].品牌與標(biāo)準(zhǔn)化，2022（2）：93-95.

[10]盧大偉，李麗莉，白東亭，等.醫(yī)療器械檢驗(yàn)體系現(xiàn)狀分析及發(fā)展的思考[J].中國(guó)藥事，2017，31（7）：733-739.

[11]邢立鏞，富強(qiáng)，洪梓祥.淺談在用醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2018（9）：8-9.

[12]胡盛壽，楊金偉.醫(yī)藥器械監(jiān)管須覆蓋全生命周期[N].健康報(bào)，2019-01-28（8）.

[13] LIU Q F，ZHANG X J，ZHANG E K，et al. Research on application of PDCA cycle combined with intensive maintenance quality management mode in hospital medical equipment maintenance management[J].Ac-ademic Journal of Science and Technology，2022，2（2）：31-34.

作者簡(jiǎn)介

王妙，女，1995年出生，工程師，碩士，研究方向?yàn)獒t(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)。

（編輯：劉一童，收稿日期：2024-05-14）