關(guān)鍵詞：質(zhì)子放射治療，標準體系，標準

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.013.013

當代中國癌癥已然成為一個主要的公共衛(wèi)生問題，2022年發(fā)布的中國癌癥發(fā)病率和死亡率報告顯示，新發(fā)病例為406.4萬，癌癥已成為中國最常見的死亡原因之一[1]。放射治療是腫瘤治療的主要手段之一[2]，其原理是利用放射性同位素產(chǎn)生的α、β、γ射線或各類x射線治療機或加速器產(chǎn)生的x射線、電子束、質(zhì)子束及其他粒子束等放射線治療腫瘤的一種局部治療方法[3]。

隨著技術(shù)的發(fā)展，質(zhì)子放射治療以其不良反應小、治愈率及精確度高等優(yōu)勢[4-5]，受到越來越多的重視，質(zhì)子放射治療中心如雨后春筍般蓬勃發(fā)展起來。由于質(zhì)子放射治療存在著區(qū)別于光子、電子放射治療的特性，光子、電子放射治療的相關(guān)標準并不能完全適應質(zhì)子放射治療的需求，因此需要對相關(guān)標準進行梳理形成質(zhì)子放射治療標準體系。

1 質(zhì)子放射治療發(fā)展概況

質(zhì)子放射治療相較于常規(guī)光子放射治療具有顯著的物理及生物學優(yōu)勢，如靶區(qū)照射的高適形度、陡峭的劑量梯度、累積劑量減少、正常組織輻射劑量降低、危及器官保護增強，從而在獲得更好的腫瘤控制率（TCP）同時降低正常組織并發(fā)癥概率（NTCP）。1990年美國建成了全球第一個質(zhì)子放射治療中心——洛馬·林達質(zhì)子治療中心，首次將質(zhì)子射線布拉格峰和良好的生物學效應應用于臨床治療[6-7]。

質(zhì)子放射治療以其獨有的優(yōu)勢尤其有利于治療兒童癌癥、額葉運動區(qū)的耐放射性腫瘤以及靠近關(guān)鍵器官的不規(guī)則病變。目前，質(zhì)子放射治療已被廣泛應用于兒童腫瘤、眼部腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤、顱底腫瘤、頭頸部腫瘤、鼻旁竇癌、脊柱腫瘤、肝細胞腫瘤、胃腸癌、乳腺癌、肺癌、前列腺癌及骨與軟組織腫瘤等臨床領(lǐng)域[8]。

據(jù)國際粒子治療協(xié)作組（PTCOG）統(tǒng)計[9]，截至2022年9月，美國開展質(zhì)子/重離子放射治療的設備已達43臺套，我國在用的質(zhì)子/重離子放射治療設備已有9臺套，在建11臺套，計劃建設11臺套，不難看出，質(zhì)子放射治療處于高速發(fā)展的階段，世界各國正在抓緊布局，各大醫(yī)療機構(gòu)紛紛投入，為患者提供更加有效的治療。

2 質(zhì)子放射治療領(lǐng)域標準化現(xiàn)狀

2.1 國內(nèi)標準現(xiàn)狀

當前與質(zhì)子放射治療直接相關(guān)的標準主要有GB 16362—2010《遠距治療患者放射防護與質(zhì)量保證要求》[10]、GBZ/T 201.5—2015《放射治療機房的輻射屏蔽規(guī)范 第5部分：質(zhì)子加速器放射治療機房》[11]、WS 816—2023《醫(yī)用質(zhì)子重離子放射治療設備質(zhì)量控制檢測標準》[12]、DB34/T 4497—2023《質(zhì)子放射治療質(zhì)量控制要求》[13]。GB 16362規(guī)定了遠距治療中患者防護與質(zhì)量保證的基本原則和要求，適用于將醫(yī)用電子加速器和醫(yī)用γ射線裝置用于體外射束治療以及x、γ射線立體定向放射治療。GBZ/T 201.5規(guī)定了質(zhì)子加速器放射治療機房的輻射屏蔽要求，規(guī)定了質(zhì)子加速器放射治療機房的輻射屏蔽要求，適用于70～250 MeV質(zhì)子加速器的放射治療機房。WS 816規(guī)定了醫(yī)用質(zhì)子重離子放射治療設備防護安全和質(zhì)量控制檢測的要求及方法，適用于醫(yī)用質(zhì)子重離子放射治療設備的防護安全性能和質(zhì)量控制的檢測。DB34/T 4497規(guī)定了質(zhì)子放射治療質(zhì)量控制設備要求、人員和組織要求、治療要求，適用于質(zhì)子放射治療質(zhì)量控制的實施、監(jiān)督和檢查。而與質(zhì)子放射治療技術(shù)涵蓋設備（如計劃系統(tǒng)、模擬定位系統(tǒng)）、質(zhì)量控制、輻射防護等諸多方面相應的標準也極其豐富。

2.2 現(xiàn)行國際標準和國外先進標準現(xiàn)狀

I C R U（國際輻射單位和測量委員會，International Commission on Radiation Units andMeasurements）發(fā)布了78號[14]、95號報告[15]，規(guī)定了質(zhì)子放射治療的處方、記錄和報告要求和輻射防護要求。A A PM（美國醫(yī)學物理學家協(xié)會，T heAmerican Association of Physicists in Medicine）TG224號報告[16]對質(zhì)子放射治療質(zhì)量保證做出明確要求。德國標準化學會發(fā)布了DIN 6875-20-2016《專用放射治療設備.第20部分：質(zhì)子治療 結(jié)構(gòu)輻射保護的建設規(guī)則》[17]，適用于醫(yī)療放射治療中使用能量高達300 MeV的質(zhì)子輻射的質(zhì)子加速器系統(tǒng)的建造，規(guī)定了計算確定建筑工程材料屏蔽厚度的規(guī)則。

3 質(zhì)子放射治療標準體系

3.1 標準體系構(gòu)建依據(jù)

質(zhì)子放射治療標準體系構(gòu)建的依據(jù)包括：（1）法律法規(guī)：《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國標準化法》；（2）規(guī)范性文件：《甲類大型醫(yī)用設備配置許可管理實施細則》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕14號）、《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法（試行）》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號）、《質(zhì)子碳離子治療系統(tǒng)臨床評價技術(shù)審查指導原則》（國家藥品監(jiān)督管理局2018年第4號）、《質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕198號）、《放射診療管理規(guī)定》（國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第 8號）；（3）相關(guān)規(guī)劃及標準：《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》、GB/T 13016—2018《標準體系構(gòu)建原則和要求》。

3.2 標準體系框架

參照《標準體系構(gòu)建原則和要求》（G B / T13016—2018），結(jié)合標準體系構(gòu)建的方法，充分分析質(zhì)子放射治療質(zhì)量保證的內(nèi)涵和外沿，構(gòu)建質(zhì)子放射治療質(zhì)量保證標準體系結(jié)構(gòu)圖如圖1所示。

由圖1可知，質(zhì)子放射治療質(zhì)量保證標準體系以質(zhì)子放射治療質(zhì)量保證涵蓋的主要內(nèi)容進行構(gòu)建，架構(gòu)由兩個層次構(gòu)成，第一個層次為標準化要素層，分為術(shù)語和定義、質(zhì)量保證要求、輻射防護要求和質(zhì)量評價四個方面；第二個層次為標準化對象，根據(jù)各自關(guān)注的主題分成若干子體系，具體內(nèi)容如下。

（1）質(zhì)量保證要求

從運行管理、人員要求、設施設備要求、建設服務要求出發(fā)對機構(gòu)人員、設施設備、運行管理和建設服務等可能影響質(zhì)子放射治療質(zhì)量的因素提出具體要求。

（2）輻射防護要求

從環(huán)境監(jiān)測和職業(yè)健康管理兩個方面出發(fā)，對質(zhì)子放射治療輻射防護提出要求。

（3）質(zhì)量評價

從治療質(zhì)量和運行質(zhì)量兩方面對質(zhì)子放射治療進行評價。

3.3 標準明細表

質(zhì)子放射治療質(zhì)量保證標準明細表如表1-4所示。

3.4 標準統(tǒng)計表

經(jīng)統(tǒng)計分析，質(zhì)子放射治療質(zhì)量保證相關(guān)標準共計97項，其中：術(shù)語定義類標準8項，質(zhì)量保證要求類標準51項，輻射防護要求類標準15項，質(zhì)量評價類標準13項。

作者簡介

劉菖，碩士，工程師，研究方向為高新技術(shù)標準化、網(wǎng)絡交易監(jiān)測、軟件產(chǎn)品質(zhì)量檢測、軟件產(chǎn)品檢測方法。

（責任編輯：張佩玉）