摘要：對當(dāng)前獸藥飼料檢測實驗室管理體系運行中常出現(xiàn)的人員能力未動態(tài)確認(rèn)、人員監(jiān)督未側(cè)重技術(shù)能力的監(jiān)督等問題進(jìn)行了分析探討，并提出了相應(yīng)的對策，供檢驗檢測機(jī)構(gòu)相互借鑒，共同提升實驗室質(zhì)量管理水平。

關(guān)鍵詞：實驗室；管理體系；問題；對策

獸藥飼料檢驗檢測機(jī)構(gòu)承擔(dān)著國家和地區(qū)獸藥與飼料產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢、風(fēng)險監(jiān)測、委托檢驗和仲裁檢驗等檢驗檢測任務(wù)，在規(guī)范獸藥飼料生產(chǎn)經(jīng)營秩序和推動畜牧業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面發(fā)揮著重要技術(shù)支撐作用。目前，我國無論是政府部門設(shè)立的獸藥飼料檢驗檢測機(jī)構(gòu)，還是市場化運作的第三方檢測機(jī)構(gòu)，其實驗室管理體系經(jīng)過多次CMA認(rèn)證或CNAS認(rèn)可，均已獲得相當(dāng)程度的改進(jìn)和完善，但是在日常的運行中依然存在很多問題，而這些問題與以往不同[1-2]，主要集中于人員、設(shè)備等環(huán)節(jié)，影響著檢驗檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理水平的進(jìn)一步提升。本文對當(dāng)前獸藥飼料檢測實驗室管理體系運行中常出現(xiàn)的問題進(jìn)行了分析探討，提出了相應(yīng)的對策，供檢驗檢測機(jī)構(gòu)相互借鑒，共同提升實驗室質(zhì)量管理水平。

1常見問題

1.1人員能力未動態(tài)確認(rèn)

《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)[3-4]明確要求對檢驗檢測人員進(jìn)行能力確認(rèn)，而人員能力不是一成不變的，實驗室應(yīng)根據(jù)崗位、方法、設(shè)備、檢測產(chǎn)品/類別或項目/參數(shù)等變化對人員能力進(jìn)行動態(tài)確認(rèn)。但基層實驗室往往由于人員較少，每個人承擔(dān)的業(yè)務(wù)量較多，為了完成任務(wù)，有的實驗室能力確認(rèn)存在一勞永逸的現(xiàn)象，尤其是在開展新項目、人員轉(zhuǎn)崗或長時間脫離崗位再返崗時，未對人員能力進(jìn)行再確認(rèn)，無法確保人員的能力持續(xù)滿足檢驗檢測要求。

1.2人員監(jiān)督未側(cè)重技術(shù)能力的監(jiān)督

人員監(jiān)督是一項技術(shù)性工作，主要針對的是人員的檢驗檢測能力包括抽樣能力、樣品制備能力、儀器設(shè)備操作能力、數(shù)據(jù)處理能力等是否符合要求，涵蓋檢驗檢測活動全過程。但有的實驗室對人員監(jiān)督理解不透徹，監(jiān)督體現(xiàn)的是對各項檢驗檢測活動的監(jiān)督，如人員是否持證上崗、環(huán)境條件是否符合檢測要求等，沒有把監(jiān)督對象定位為人員，未對人員的能力作出評價，監(jiān)督范圍也未覆蓋試劑耗材驗收等過程，導(dǎo)致監(jiān)督效果不明顯，日常檢驗檢測活動出現(xiàn)的問題未能及時予以發(fā)現(xiàn)。

1.3儀器設(shè)備檢定或校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)與設(shè)備核查缺乏有效性

儀器設(shè)備定期檢定或校準(zhǔn)后應(yīng)進(jìn)行計量確認(rèn)，確認(rèn)其滿足檢驗檢測要求后方可投入使用。但在實際確認(rèn)過程中，有的實驗室不熟悉檢測標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范對儀器設(shè)備的計量要求，只是照抄照搬檢定或校準(zhǔn)證書上的結(jié)果，未將其與檢測標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范對儀器設(shè)備使用的計量要求相比較，特別是當(dāng)一臺設(shè)備用于檢測多個項目時，未將其與檢測標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范要求最嚴(yán)格的計量要求進(jìn)行比較，以致有的設(shè)備不符合檢測標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求還在繼續(xù)使用，如保存標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的冰箱中的溫度計，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)有的校準(zhǔn)的溫度點與實際保存條件要求不符或者溫度偏差明顯超出規(guī)定范圍還在繼續(xù)使用。還有的實驗室雖然將干燥箱、培養(yǎng)箱、馬弗爐等儀器設(shè)備的校準(zhǔn)結(jié)果與檢測方法或技術(shù)規(guī)范的計量要求進(jìn)行了比較，但對校準(zhǔn)結(jié)果產(chǎn)生的修正信息未加以利用。儀器設(shè)備在實際使用過程依然會出現(xiàn)偏差，對檢測結(jié)果產(chǎn)生影響。

對輔助設(shè)備的日常核查，多數(shù)實驗室側(cè)重于儀器設(shè)備功能的檢查，忽視技術(shù)指標(biāo)的核查。如水浴鍋，只通電檢查是否能夠加熱，而沒有核查各部位水浴的溫度能否達(dá)到檢測要求。核查未真正起到驗證儀器設(shè)備是否滿足檢測工作要求的作用。

1.4試劑耗材技術(shù)驗收不規(guī)范

試劑耗材的質(zhì)量對檢測結(jié)果至關(guān)重要，檢測過程中一旦出現(xiàn)干擾，將會給檢測工作進(jìn)度和結(jié)果質(zhì)量帶來嚴(yán)重影響，特別是在開展國家重大活動保障檢測任務(wù)或者參加實驗室間比對和能力驗證時影響更甚，所以試劑耗材的符合性驗收不僅包括名稱、品牌、數(shù)量等方面的驗收，還包括技術(shù)驗收，即確認(rèn)其是否滿足檢測標(biāo)準(zhǔn)要求。但有的實驗室在進(jìn)行技術(shù)驗收時，試劑耗材覆蓋面不全，僅選擇乙腈、甲醇等少數(shù)幾種常用的有機(jī)試劑，未對微生物檢測用商品培養(yǎng)基、重金屬檢測用無機(jī)酸，樣品前處理凈化小柱等進(jìn)行驗收。有的實驗室驗收方法不正確，如利用高效液相色譜法或高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法驗收甲醇，直接進(jìn)樣甲醇，未按照檢測標(biāo)準(zhǔn)要求做空白試驗。

1.5樣品接收不嚴(yán)謹(jǐn)

樣品接收是檢驗檢測的首要環(huán)節(jié)，樣品的符合性直接決定了檢測結(jié)果的有效性。樣品管理員在接收樣品時，應(yīng)仔細(xì)核對樣品的包裝、批號、狀態(tài)、數(shù)量、保存條件、保質(zhì)期等影響檢驗檢測的關(guān)鍵信息及確認(rèn)抽樣單或委托單填寫是否正確、完整。但在實際工作中，樣品管理員多為兼職人員，當(dāng)樣品量較多時，只注重核查樣品的包裝、數(shù)量、批號，對樣品的狀態(tài)、保質(zhì)期、保存條件及抽樣單、委托單信息核對比較匆忙，經(jīng)常出現(xiàn)樣品未按規(guī)定條件保存、個別樣品臨近保質(zhì)期，委托單和抽樣單上人員簽字不全、樣品狀態(tài)與交接時間不明等現(xiàn)象，甚至批量接收監(jiān)督抽檢樣品時，有的實驗室直接以抽樣單位提供的抽樣單復(fù)印件為依據(jù)，未建立樣品交接單，一旦結(jié)果出現(xiàn)異常，無法追溯，使整個檢驗檢測工作面臨較大風(fēng)險。

1.6標(biāo)準(zhǔn)方法驗證有缺陷

標(biāo)準(zhǔn)方法首次使用前應(yīng)進(jìn)行驗證。有的實驗室由于對方法驗證相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范不熟悉，沒有掌握正確的驗證方法，驗證時存在驗證參數(shù)不全，只驗證了準(zhǔn)確度、精密度、定量限，缺少線性范圍、檢測限等其他關(guān)鍵參數(shù)；確定方法檢測限、定量限時，未明確判定依據(jù)；當(dāng)一個標(biāo)準(zhǔn)適用于多種產(chǎn)品時，只選擇其中一種產(chǎn)品進(jìn)行試驗，未考慮樣品基質(zhì)的影響等現(xiàn)象，不能充分證明實驗室能夠正確地運行這些標(biāo)準(zhǔn)方法。

1.7環(huán)境條件監(jiān)控不符合檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范要求

當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范對開展的檢驗檢測活動的環(huán)境條件有要求時或者當(dāng)環(huán)境條件影響檢驗檢測結(jié)果質(zhì)量時，實驗室應(yīng)當(dāng)對環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)測、控制和記錄，保證其持續(xù)符合檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求。但有的實驗室沒有深入研究檢測標(biāo)準(zhǔn)對環(huán)境條件的要求，每日忙于實驗室溫濕度記錄，真正樣品檢測時，未對實驗室的環(huán)境條件予以控制。如獸藥典（2020年版）附錄0621旋光度測定法[5]中明確要求配制溶液及測定時，均應(yīng)調(diào)節(jié)溫度至20 ± 0.5 ℃，但查看檢測當(dāng)天的環(huán)境控制記錄及檢測原始記錄，發(fā)現(xiàn)記載的溫度均不在此范圍內(nèi)。還有的實驗室沒有真正理解對冰箱溫度進(jìn)行監(jiān)控的目的和意義，當(dāng)冷藏室和冷凍室均保存有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時，依然只監(jiān)測和記錄冷藏室溫度，未監(jiān)測和記錄冷凍室溫度。

1.8結(jié)果質(zhì)量控制不到位

結(jié)果質(zhì)量控制活動是保證檢驗檢測結(jié)果正確可靠的重要手段和措施，包括內(nèi)部質(zhì)量控制活動和外部質(zhì)量控制活動，要求覆蓋全部檢驗檢測項目類別。但有的實驗室質(zhì)量控制計劃僅有內(nèi)部質(zhì)量控制要求，無外部質(zhì)量控制要求，覆蓋檢測項目類別時未考慮產(chǎn)品類別，開展內(nèi)部質(zhì)量控制時未對日常批量檢測提出監(jiān)控要求，對采用留樣再測、人員比對、儀器比對等方式的質(zhì)控結(jié)果，在標(biāo)準(zhǔn)未對允差有明確規(guī)定時，未制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，以致結(jié)果評價無據(jù)可依。還有的實驗室選擇質(zhì)控樣品時，未充分考慮樣品的穩(wěn)定性和均一性，導(dǎo)致質(zhì)控結(jié)果出現(xiàn)異常。

2原因分析

2.1實驗室風(fēng)險管理意識薄弱

獸藥飼料檢測實驗室普遍規(guī)模不大，人員較少，任務(wù)較重，多數(shù)存在重業(yè)務(wù)輕質(zhì)量的現(xiàn)象，對管理體系運行的要求，通常以“通過評審”為目的，未建立較強(qiáng)的風(fēng)險管理意識，以致人員對檢驗檢測工作各環(huán)節(jié)蘊(yùn)含的風(fēng)險認(rèn)識不充分，沒有認(rèn)識到建立完善的管理體系并有效運行是降低實驗室和個人檢驗檢測工作風(fēng)險的有力措施，日常工作中未對管理體系給予足夠的重視，導(dǎo)致管理體系在運行中出現(xiàn)較多問題。

2.2人員能力不足

管理體系運行以技術(shù)工作為主導(dǎo)，人員能力確認(rèn)、人員監(jiān)督、儀器設(shè)備檢定或校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)、標(biāo)準(zhǔn)方法驗證等多數(shù)工作都是技術(shù)性工作，相關(guān)崗位人員需要具有一定的專業(yè)技術(shù)背景和專業(yè)判斷力才能準(zhǔn)確予以理解和實施。但是實驗室人員由于教育、經(jīng)驗、經(jīng)歷等各不相同，技術(shù)水平參差不齊。部分崗位的人員受自身能力的限制，對評審要求、檢測標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范等理解不深不透，操作時出現(xiàn)偏差。

2.3標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范搜集不全

管理體系運行除了涉及檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，還涉及儀器設(shè)備檢定與校準(zhǔn)[6-7]、方法驗證[8-10]、實驗用水[11]、抽樣[12]等各方面的標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。有部分實驗室對這些標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注不夠，以致人員不熟悉相關(guān)要求，很多工作明知道有要求但不清楚如何實施或?qū)嵤┑讲坏轿弧Ｈ鐦?biāo)準(zhǔn)方法驗證，因沒有搜集相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，出現(xiàn)不會驗證、驗證參數(shù)不全等現(xiàn)象。

2.4標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的宣貫不深

有的實驗室標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范宣貫時照本宣科，沒有深入分析檢測的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、影響檢測結(jié)果的重要因素和注意事項。宣貫的人員僅限于具體從事該項工作的人員，沒有包括相關(guān)崗位的技術(shù)或管理人員，致使標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范沒有得到有效的運用。如個別獸藥樣品不穩(wěn)定，但質(zhì)控人員由于不了解該樣品特性，誤將其作為質(zhì)控樣品，導(dǎo)致質(zhì)控結(jié)果出現(xiàn)異常。

3對策

3.1 強(qiáng)化實驗室風(fēng)險管理

全面梳理從樣品接收到出具檢驗檢測報告整個檢驗檢測工作流程各環(huán)節(jié)可能面臨的風(fēng)險，以風(fēng)險防控為導(dǎo)向，完善管理體系文件，明確工作要求，細(xì)化工作流程，完善工作措施，切實把建立完善的管理體系并有效運行作為降低實驗室和個人檢驗檢測工作風(fēng)險的有效手段，不斷提升人員風(fēng)險意識和實驗室風(fēng)險管理水平。

3.2完善人員崗位管理

人員是實驗室的“硬通貨”之一，人員的綜合素質(zhì)和技術(shù)能力決定了實驗室管理水平。實驗室可選擇具有檢測工作經(jīng)歷的人員擔(dān)任樣品管理員、報告編制人、內(nèi)審員、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位，有選擇性地推動質(zhì)量管理人員、報告編制人、樣品管理員等與樣品檢測工作密切相關(guān)的人員與檢測室人員定期輪崗，采取請進(jìn)來與走出去相結(jié)合的方式，對人員反復(fù)多次進(jìn)行崗位知識培訓(xùn)等多種方式方法，努力提升人員的技術(shù)能力和專業(yè)判斷力，確保人員的技術(shù)背景、工作經(jīng)歷、資質(zhì)資格等滿足工作類型、工作范圍和工作量的需要。

3.3拓寬標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范的搜集范圍

加強(qiáng)儀器設(shè)備檢定與校準(zhǔn)、方法驗證等與管理體系運行密切相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)包括CNAS相關(guān)指南[13]的搜集，提升人員對各項工作要求的認(rèn)識，尋求解決問題的方法，標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)定的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，沒有標(biāo)準(zhǔn)可依的，內(nèi)部制定作業(yè)指導(dǎo)書。

3.4 開展內(nèi)部技術(shù)交流

開展內(nèi)部技術(shù)交流是提升人員技術(shù)能力，增強(qiáng)各崗位之間互通，便于人員流動的有效途徑，尤其是檢測經(jīng)驗的交流，可以有效地彌補(bǔ)檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范宣貫深度的不足，快速提升人員的綜合素質(zhì)。實驗室可將其作為人員培訓(xùn)的主要形式，通過形式多樣的內(nèi)部技術(shù)交流，大力提升人員職業(yè)素養(yǎng)和實際操作能力。

3.5加強(qiáng)對外交往

各項評審準(zhǔn)則均是一個通用要求，不同的實驗室和人員，有著不同的理解。在管理體系運行中，有些問題很難自我發(fā)現(xiàn)或內(nèi)部達(dá)成共識。實驗室可每年邀請一次領(lǐng)域內(nèi)與領(lǐng)域外不同的熟悉管理體系運行方面的專家進(jìn)行指導(dǎo)，及時了解行業(yè)內(nèi)與行業(yè)外的先進(jìn)經(jīng)驗，也可以外請評審員參與內(nèi)審，或者開展實驗室間交流，主動提高發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的能力。

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