女性經(jīng)期衛(wèi)生用品按使用次數(shù)分為一次性和可重復(fù)使用產(chǎn)品；按吸收或收集經(jīng)血的方式分為內(nèi)置式和外置式產(chǎn)品。由于觀念和文化差異，目前我國的主流產(chǎn)品是一次性和外置式產(chǎn)品，而內(nèi)置式和可重復(fù)使用的產(chǎn)品在西方國家的普及率較高。雖然衛(wèi)生巾等外置式的產(chǎn)品已經(jīng)不斷創(chuàng)新升級，但是仍然存在易產(chǎn)生異味等問題。

衛(wèi)生棉條是一種內(nèi)置式一次性使用的產(chǎn)品，正確使用不會限制使用者活動，并且不易產(chǎn)生異味，具備較佳的使用體驗。20世紀30年代，衛(wèi)生棉條首次在美國出現(xiàn)，確認安全性后進入市場，目前歐美女性經(jīng)期使用衛(wèi)生棉條的比例高達70%。近年來，國內(nèi)女性消費者對該產(chǎn)品逐漸了解和認可，市場占有率正在逐步提升，市場潛力巨大。

標準化是為了在既定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，促進共同效益，對現(xiàn)實問題或潛在問題確立共同使用和重復(fù)使用的條款，以及編制、發(fā)布和應(yīng)用文件的活動。標準則是通過標準化活動所形成的文件。本文通過對國內(nèi)外衛(wèi)生棉條相關(guān)標準進行比對分析，為我國衛(wèi)生棉條產(chǎn)品相關(guān)方提供思路。

國內(nèi)外標準、法規(guī)介紹

1.1" 國際情況

國際標準化組織（International Organization for Standardization，簡稱ISO）2022年成立了“女性衛(wèi)生用品”技術(shù)委員會（ISO/TC 338 Menstrual products），負責(zé)女性衛(wèi)生用品領(lǐng)域的國際標準化工作，覆蓋所有類型的產(chǎn)品；其秘書處設(shè)在瑞典，目前成員國總數(shù)為46個，其中參加成員國為30個（包含中國），觀察成員國為16個，國內(nèi)技術(shù)對口單位由中國制漿造紙研究院有限公司承擔(dān)。該技術(shù)委員會目前包含三個工作組：術(shù)語（ISO/TC 338/AHG 1）；戰(zhàn)略商業(yè)規(guī)劃（ISO/TC 338/TG 1）；女性衛(wèi)生用品的安全、性能和一般要求（ISO/TC 338/WG 1），項目均處于預(yù)研究階段。因此，衛(wèi)生棉條暫時還沒有相關(guān)的國際標準。

1.2" 國內(nèi)情況

在我國，《消毒產(chǎn)品分類目錄》中將衛(wèi)生巾（紙、帶）、衛(wèi)生護墊、衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）列為女性經(jīng)期衛(wèi)生用品。強制性國家標準GB 15979對女性經(jīng)期衛(wèi)生用品的衛(wèi)生指標、生產(chǎn)環(huán)境及生產(chǎn)過程進行了規(guī)定，如果是消毒級產(chǎn)品，還對其消毒效果有所規(guī)定，該標準已于2024年6月28日發(fā)布，將于2025年7月1日起實施。衛(wèi)生棉條的生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)滿足《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，該規(guī)范對廠區(qū)環(huán)境與布局、生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求、設(shè)備要求等進行了詳細規(guī)定。2023年12月，國家市場監(jiān)督管理總局（國家標準化管理委員會）發(fā)布了GB/T 43585—2023《一次性衛(wèi)生棉條》國家標準，標準中對衛(wèi)生棉條的原材料、相關(guān)性能和試驗方法、生產(chǎn)環(huán)境等進行了規(guī)定，并要求產(chǎn)品標志和說明書中包含對中毒性休克綜合征（Toxic Shock Syndrome，簡稱TSS）的提示信息，該標準由全國造紙工業(yè)標準化技術(shù)委員會（SAC/TC 141）歸口。另外，還有T/CNITA 09102—2018《衛(wèi)生棉條》團體標準。

1.3" "國外情況

1.3.1 美國

在美國，衛(wèi)生棉條被美國食品藥品監(jiān)督管理局（O.S.Food and Drug Administration，簡稱FDamp;C Act）列為第二類醫(yī)療器械進行管理。根據(jù)《美國食品、藥品和化妝品法》（Federal Food， Drug， and Cosmetic Act，簡稱FDCA）規(guī)定，在美國市場銷售新的衛(wèi)生棉條之前，制造商必須向FDA提交《510（k）申請——經(jīng)期衛(wèi)生棉條和衛(wèi)生巾：上市前申報》[Menstrual Tampons and Pads： Information for Premarket Notification Submissions （510（k）s）]，以證明衛(wèi)生棉條與市售產(chǎn)品的實質(zhì)等效性。同時，制造商必須遵守FDamp;C Act中的注冊、標識和醫(yī)療器械報告要求，以及《質(zhì)量體系條例》（Quality System Regulation，簡稱QSR）中概述的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（Current Good Manufacturing Practices，簡稱CGMP）要求。2024年，F(xiàn)DA發(fā)布了《質(zhì)量體系管理條例》（Quality Management System Regulation，簡稱QMSR）最終規(guī)則，以使QSR與ISO 13485：2016相協(xié)調(diào)。此外，衛(wèi)生棉條制造商必須遵守FDA規(guī)定中對于衛(wèi)生棉條產(chǎn)品的Syngyna測試、吸收性的標識和TSS的警示語。

1.3.2 歐盟

在歐盟，歐洲非織造布協(xié)會（European Disposables and Nonwovens Association，簡稱EDANA）的《EDANA衛(wèi)生棉條實施規(guī)程——歐洲市場》（EDANA Code of Practice for Tampons — European market）是所有歐盟相關(guān)企業(yè)共同自愿遵守的行業(yè)規(guī)范。該規(guī)程已實行了近20年，指導(dǎo)生產(chǎn)商和經(jīng)銷商如何為消費者提供綜合全面的信息，規(guī)程中主要介紹了衛(wèi)生棉條的結(jié)構(gòu)，規(guī)定了吸收量等性能，要求產(chǎn)品說明書中包含以銷售地語種描述的關(guān)于TSS的信息，并給出了相應(yīng)的示例。

歐盟還規(guī)定衛(wèi)生棉條應(yīng)符合《通用產(chǎn)品安全指令》（General Product Safety Directly，2001/95/EC，簡稱GPSD），該指令旨在確保所有投放市場的產(chǎn)品都是安全的，制造商應(yīng)承擔(dān)并記錄涵蓋與產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險和風(fēng)險類別的評估，但該評估是一種自我評估。

另外，歐盟的《安全門》（Safety Gate，前身為《非食用消費品快速預(yù)警系統(tǒng)》，Rapid Alert System for Non–food Consumer Products，簡稱RAPEX）是一種用于通報食品以外的危險消費品的快速預(yù)警系統(tǒng)，可以盡快阻止并限制向消費者供應(yīng)這些產(chǎn)品，避免造成更多傷害。

1.3.3 英國

在英國，吸收性衛(wèi)生產(chǎn)品制造商協(xié)會（Absorbent Hygiene Products Manufactures Association，簡稱AHPMA）發(fā)布了《英國衛(wèi)生棉條制造商和分銷商業(yè)務(wù)守則》（UK Code of Practice for Tampon Manufacturers and Distributors），業(yè)務(wù)守則中對衛(wèi)生棉條的所屬品類、結(jié)構(gòu)、類型、吸收量、使用說明書、包裝和標志要求等進行了規(guī)定，要求產(chǎn)品包裝及說明書中包含TSS的相關(guān)信息并給出了具體示例。同時女性衛(wèi)生用品的管理和生產(chǎn)遵循《一般產(chǎn)品安全條例：2005》（General Product Safety Regulations 2005）。

1.3.4 澳大利亞

澳大利亞衛(wèi)生棉條的現(xiàn)行標準為AS 2869： 2022《衛(wèi)生棉條——經(jīng)期用》（Tampons – Menstrual），該標準中規(guī)定了衛(wèi)生棉條材料、設(shè)計、性能、衛(wèi)生、包裝和標記幾個方面的要求，銷售包裝上應(yīng)永久清晰地標記衛(wèi)生棉條主體的成分或材料清單，以及隨附說明書中，提供關(guān)于TSS的警示信息。

1.3.5 日本

日本將衛(wèi)生棉條作為一類醫(yī)療器械進行管理，日本厚生勞動省頒布了《經(jīng)期用衛(wèi)生棉條自愿性標準》（Voluntary standards for menstrual tampons），列出了衛(wèi)生棉條的介紹，產(chǎn)品要求和試驗方法等，并要求標識和附加信息中包括TSS的相關(guān)信息。

1.3.6 韓國

韓國食品藥品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，簡稱MFDS），將衛(wèi)生棉條列為第1組準藥品（用于衛(wèi)生目的的纖維、橡膠或類似產(chǎn)品）進行管理，生產(chǎn)或銷售該類產(chǎn)品之前需注冊為準藥品生產(chǎn)或進口企業(yè)。

1.3.7 肯尼亞

肯尼亞標準局（Kenya Bureau of Standards）發(fā)布了強制性標準DKS 1534：2021《經(jīng)期衛(wèi)生棉條——規(guī)范》（Menstrual tampons-specification，edition 2），該標準參考澳大利亞AS 2869： 2008制定。

國、內(nèi)外衛(wèi)生棉條產(chǎn)品標準比對分析

衛(wèi)生棉條是以棉纖維或/和其他纖維素纖維為主要吸收材料，經(jīng)專用機械加工成型，供女性經(jīng)期使用的一種內(nèi)置式的一次性衛(wèi)生用品，具備體積小方便攜帶的優(yōu)點，并且內(nèi)置式的使用方式也有助于減少異味產(chǎn)生，已經(jīng)成為歐美國家女性最常用的經(jīng)期衛(wèi)生用品。

本次衛(wèi)生棉條產(chǎn)品標準比對中，選取國內(nèi)、外現(xiàn)行的標準與法規(guī)等共計9項，包括我國與衛(wèi)生棉條相關(guān)的國家標準、團體標準等，歐盟以及其他國家和地區(qū)（美國、澳大利亞等）的相關(guān)產(chǎn)品標準，法規(guī)、標準等的具體信息如表1所示。

2.1" 原材料、生產(chǎn)環(huán)境

國內(nèi)、外標準中對衛(wèi)生棉條的原材料要求如表2所示。從表2可以看出，國內(nèi)外標準中均對衛(wèi)生棉條吸收體的原材料進行限制，如使用的纖維素纖維應(yīng)無毒無害，不應(yīng)使用回收的材料等，可以看出世界各國對吸收體原材料的要求均較為嚴格。但國內(nèi)標準的規(guī)定更為細致和全面，不僅對吸收體的原材料進行規(guī)定，也限制了導(dǎo)管、推桿及直接接觸的包裝材料；國外標準則主要對吸收體的原材料進行限制。

2.2" 理化指標

衛(wèi)生棉條一般分為指推式與導(dǎo)管式，根據(jù)其所用結(jié)構(gòu)的不同，其檢測項目和內(nèi)容也有所不同。指推式衛(wèi)生棉條主要檢測吸收體和拉繩相關(guān)項目，導(dǎo)管式衛(wèi)生棉條除吸收體和拉繩相關(guān)項目外，還包括輔助置入所用的導(dǎo)管與推桿等組件相關(guān)的項目。國內(nèi)外物理性能指標的比對情況見表3，化學(xué)指標的比對情況見表4。

由表3可以看出，國內(nèi)外標準中對于衛(wèi)生棉條的理化性能要求不盡相同，共同點在于均對吸收量指標進行了規(guī)定，并且試驗方法一致，為“人造陰道”測試（Syngyna testing或Syngina testing），該詞是由Synthetic Vagina組合而成，通過模擬真實使用環(huán)境與條件，對衛(wèi)生棉條的吸收性能進行測試。這是由于衛(wèi)生棉條的不正確使用可能會增加TSS的風(fēng)險，其吸收量的準確測定非常重要。對于吸收量指標的要求和判定，GB/T 43585—2023中要求100%的樣品滿足其標稱區(qū)間；或90%的樣品滿足其標稱區(qū)間，且不滿足其標稱區(qū)間的10%樣品測試結(jié)果不超過標稱邊界值的±10%。其他標準中要求90%及以上的樣品滿足其標稱區(qū)間。可以看出，國家標準中對吸收量的要求和判定更為嚴格。另外，國內(nèi)外標準中均要求銷售包裝應(yīng)清晰地標出所售產(chǎn)品的吸收量，隨附說明書對衛(wèi)生棉條吸收量的選擇和使用進行說明，并對如何降低TSS發(fā)生的可能性進行指導(dǎo)。TSS的提示信息包括定義、病因、有致死可能性的文字提示、癥狀、出現(xiàn)癥狀的處理方法等。因此，對衛(wèi)生棉條的選擇，不應(yīng)該一味地追求大的吸收量，而應(yīng)該根據(jù)自身情況，在考慮經(jīng)期流量的同時，盡可能選擇更小吸收量標識的衛(wèi)生棉條，并及時更換。

通過表3和表4可以看出，在理化指標方面，GB/T 43585—2023中按衛(wèi)生棉條的結(jié)構(gòu)分別對理化性能進行了規(guī)定，包括尺寸偏差、吸收量等物理指標和鄰苯二甲酸酯含量等化學(xué)安全指標。根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和原材料不同設(shè)置不同的指標，例如針對導(dǎo)管式衛(wèi)生棉條，對推出力進行限制，以確保其使用性能；針對含棉纖維的產(chǎn)品，對農(nóng)藥殘留量指標進行限制；針對含粘膠纖維的產(chǎn)品，則規(guī)定其殘硫量；針對染色的拉繩，對其色牢度進行限制等。美國標準中，對衛(wèi)生棉條的尺寸、吸收量范圍、化學(xué)殘留等進行了規(guī)定。歐盟EDANA規(guī)程與英國業(yè)務(wù)守則中主要規(guī)定了衛(wèi)生棉條的吸收量范圍等。澳大利亞與肯尼亞的標準中則對吸收體與拉繩結(jié)合力（拉繩強度）、拉繩長度和吸收量等進行說明。日本標準中的吸收量則與其他國家標準稍有不同，吸收量范圍存在部分交叉，同時也對衛(wèi)生棉條的拉繩長度、結(jié)合強度進行限制。

2.3 衛(wèi)生指標

作為內(nèi)置式一次性女性經(jīng)期衛(wèi)生用品，衛(wèi)生棉條的安全衛(wèi)生性值得重點關(guān)注，國內(nèi)外對該產(chǎn)品衛(wèi)生要求的規(guī)定不同，檢驗方法也有一定差異。衛(wèi)生棉條國內(nèi)外衛(wèi)生指標的比對情況見表5。可以看出，國內(nèi)外標準中對衛(wèi)生棉條的產(chǎn)品及生產(chǎn)環(huán)境均有相應(yīng)的要求，并且國內(nèi)標準中對于微生物限量要求嚴于國外標準。

2.4 其他要求

除原材料、生產(chǎn)環(huán)境、理化指標和衛(wèi)生指標，國內(nèi)外標準中還對衛(wèi)生棉條的產(chǎn)品包裝、銷售標簽等進行了要求，并特別強調(diào)銷售包裝中必須有關(guān)于產(chǎn)品使用方法和TSS的警示信息等，部分國外標準還對衛(wèi)生棉條的運輸包裝、儲存條件進行規(guī)定。

GB/T 43585—2023中對產(chǎn)品標志進行了具體的規(guī)定，除符合GB 38598的要求外，還應(yīng)包括具體的信息說明，以及產(chǎn)品的銷售包裝隨附產(chǎn)品說明書，用來介紹該產(chǎn)品的使用注意事項和TSS的提示信息等。T/CNITA 09102—2018中則僅對產(chǎn)品標簽進行規(guī)定，也要求最小銷售包裝包含TSS的提示信息。

US FDA 510（k）要求標簽中包含：關(guān)于TSS的警示說明和相關(guān)信息，吸收量標簽；產(chǎn)品使用方法、丟棄和注意事項。EDANA Code中要求標簽清晰易懂，以銷售地語種標明相關(guān)信息，并給出了具體示例。UK Code則與EDANA Code的要求類似。AS 2869：2022中要求銷售包裝中包含說明書，包括產(chǎn)品信息、注意事項及TSS相關(guān)信息。日本標準中除對標簽的基礎(chǔ)要求之外，還要求注明序列號、通用醫(yī)療器械和單次使用字樣、關(guān)于TSS的警示信息以及對TSS的介紹和應(yīng)對方法。

結(jié)語

本文主要對衛(wèi)生棉條國內(nèi)外標準中的原材料、生產(chǎn)環(huán)境、理化指標、衛(wèi)生指標、標簽及說明等方面進行了比對分析。

在原材料方面，國內(nèi)外標準均限制了吸收體的原材料，主要是對許用纖維進行限制，我國標準中除對吸收體進行規(guī)定外，還要求導(dǎo)管、推桿及直接接觸的包裝材料必須使用原生材料；國外標準則主要對吸收體的原材料進行限制?？梢钥闯?，我國標準對原材料的要求更為嚴格。

在物理指標方面，不同標準中的指標要求和試驗方法均有所差異，但是都對吸收量進行要求（90%及以上的樣品滿足標稱區(qū)間）。對吸收量的選擇和劃分略有差異，但是吸收量的檢驗方法一致（人造陰道測試）。就該方法的判定來看，國家標準中對吸收量的要求和判定更為嚴格。在化學(xué)指標方面，GB/T 43585中按不同類別、結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品分別進行規(guī)定。因此，國內(nèi)標準中對理化指標的要求更為細致和全面。但是，美國FDA 510（k）中還建議對纖維脫落進行說明，我國標準中暫時未要求該指標。

在衛(wèi)生指標方面，國內(nèi)衛(wèi)生棉條屬于一次性衛(wèi)生用品，其衛(wèi)生標準要求符合GB 15979的規(guī)定，美國、日本將其作為醫(yī)療器械進行管理，韓國將衛(wèi)生棉條作為準藥品進行管理，歐盟、英國、澳大利亞則是將其列為消費品。通過對比，國內(nèi)標準中對于微生物限量要求嚴于國外標準。

在標簽和說明等其他方面，國內(nèi)外標準則較為類似，均進行了詳細說明，有的國家或地區(qū)還列出圖表示例進行說明。可以看出，衛(wèi)生棉條作為一種內(nèi)置式女性衛(wèi)生用品，其使用性和安全受到了消費者的廣泛關(guān)注，因此，我國衛(wèi)生棉條標準在產(chǎn)品使用性、安全性等方面的研究需要持續(xù)深入。

（轉(zhuǎn)載自《中國造紙》2024年第6期）