摘 要：為了提高藥品中需氧菌總數(shù)測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性，以消痛顆粒為例，進(jìn)行不確定度的評(píng)定。按照《中國(guó)藥典》2020年版四部通則1105測(cè)定消痛顆粒的需氧菌總數(shù)，分析和評(píng)定測(cè)量不確定度。當(dāng)置信區(qū)間為95%時(shí)，得到擴(kuò)展不確定度為0.0659（k=2.26），需氧菌總數(shù)測(cè)定結(jié)果的范圍為（400～540） cfu/g。對(duì)消痛顆粒需氧菌總數(shù)測(cè)定不確定度貢獻(xiàn)最大的cb487d80d159166f26d98e4e3e5bbb07因素是重復(fù)實(shí)驗(yàn)，所建立的方法可以為其他藥品微生物檢測(cè)不確定度的評(píng)定提供參考。

關(guān)鍵詞：消痛顆粒，微生物限度，需氧菌總數(shù)，不確定度

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.20.029

0 引 言

非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查的需氧菌總數(shù)項(xiàng)目是直接反映藥品衛(wèi)生質(zhì)量狀況的重要指標(biāo)之一。需氧菌總數(shù)的測(cè)定結(jié)果受微生物分布、供試品稱量、供試液制備、實(shí)驗(yàn)人員技術(shù)水平等多種因素的影響[1]。測(cè)量不確定度是評(píng)價(jià)測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確性的重要指標(biāo)。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有用數(shù)值表示結(jié)果的定量檢測(cè)方法進(jìn)行測(cè)量不確定度的評(píng)定[ 2]。本研究按照《中國(guó)藥典》2 0 2 0年版測(cè)定消痛顆粒的需氧菌總數(shù)[ 3]，并依據(jù)《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》（JJF 1059.1—2012）建立測(cè)量不確定度的評(píng)定方法[4]，以分析需氧菌總數(shù)測(cè)定過(guò)程的關(guān)鍵控制因素，進(jìn)一步提高結(jié)果的準(zhǔn)確性，有利于加強(qiáng)微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平。