作為一家以科學(xué)為基礎(chǔ)、創(chuàng)新的、以患者為先的生物制藥公司，輝瑞在進(jìn)入中國的35年里，持續(xù)為中國市場帶來了眾多聚焦于腫瘤、抗感染、炎癥與免疫、偏頭痛、罕見病、疫苗這六大領(lǐng)域的高品質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品和治療方案。

馬上輝瑞將第六次赴約進(jìn)博盛會，向行業(yè)及公眾展示輝瑞的創(chuàng)新成果和最新研發(fā)進(jìn)展。而每一款新產(chǎn)品在中國上市，背后都有中國研發(fā)團(tuán)隊的重要貢獻(xiàn)。

截至2024年7月，輝瑞全球共有113個項目正在研究進(jìn)行中，涵蓋臨床Ⅰ期到注冊申報，涉及腫瘤、內(nèi)科、疫苗、炎癥和免疫、罕見病等領(lǐng)域，這無疑是改變?nèi)蚧颊甙ㄖ袊颊呱畹?13個潛在機會。

“China-All-In”再提速

輝瑞（中國）研究開發(fā)有限公司總經(jīng)理、中國新藥開發(fā)部負(fù)責(zé)人陳朝華表示，中國研發(fā)中心是輝瑞全球重要的研發(fā)樞紐，是其在美國以外最大的研發(fā)團(tuán)隊，中國研發(fā)中心參與了所有輝瑞新產(chǎn)品的開發(fā)工作。

作為跨國藥企中最早在華設(shè)立的研發(fā)中心之一，今天的輝瑞中國研發(fā)中心碩果累累。但回想2005年輝瑞公司的總部代表初到張江時，對于在中國建立專業(yè)團(tuán)隊做創(chuàng)新藥研發(fā)這一重大提議是需要勇氣與信心的——那時的張江沒有幾棟高樓，更沒有通地鐵，軟件園雖然已經(jīng)發(fā)展起來了，但還沒有太多生物醫(yī)藥公司入駐。輝瑞進(jìn)行了約一年的試運行。最終，中國豐富且高質(zhì)量的人才資源、政府的大力支持，以及其他軟硬件條件的迅速構(gòu)建等都大大超出了預(yù)期。總部也因此增強了信心。

2010年，伴隨著研發(fā)中心的成長和發(fā)展，輝瑞在武漢成立了第二個研發(fā)中心。如今的輝瑞中國研發(fā)中心從只有3個職能部門和十幾個人的團(tuán)隊擴大到了擁有超過50個職能部門，是一支為輝瑞全球研發(fā)提供全方位和全流程工作支持的大規(guī)模研發(fā)團(tuán)隊。

2019年，輝瑞中國研發(fā)中心提出了“兩個80%”目標(biāo)：到2022年底，實現(xiàn)中國參加80%的全球早期以及關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗，其中80%項目做到同期申報并最終能夠引入中國。

繼“兩個80%”目標(biāo)達(dá)成后，輝瑞總部為中國研發(fā)中心制定了更高的目標(biāo)，即被命名為“China-All-In”戰(zhàn)略的新五年計劃，到2027年實現(xiàn)中國參與全部關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗，并且要求全球研發(fā)各治療領(lǐng)域團(tuán)隊始終把中國納入輝瑞全球新產(chǎn)品首批申報地區(qū)目錄，保證達(dá)成在中國實現(xiàn)全產(chǎn)品線同步遞交。

要實現(xiàn)這一宏偉藍(lán)圖，強大的研發(fā)管線是實現(xiàn)目標(biāo)的核心競爭力。

記者從輝瑞了解到，在北京新建的輝瑞研發(fā)中心將升級輝瑞在中國現(xiàn)有的全球創(chuàng)新藥研發(fā)布局，推動China-All-In戰(zhàn)略的高效實施，將中國納入輝瑞創(chuàng)新藥和疫苗的早期臨床階段和所有關(guān)鍵的Ⅲ期研究的全球同步開發(fā)。

據(jù)悉，輝瑞北京研發(fā)中心將在輝瑞中國創(chuàng)新藥物開發(fā)中發(fā)揮主導(dǎo)作用。它將專注于以領(lǐng)先的臨床試驗效率，全流程加速全球創(chuàng)新藥從新藥臨床試驗申請到中國批準(zhǔn)；合作構(gòu)建全球標(biāo)準(zhǔn)的一期臨床研究機構(gòu)和研發(fā)能力; 以及培養(yǎng)全球創(chuàng)新藥開發(fā)的高端人才。

目前，輝瑞設(shè)定了令人激動的“三倍速中國創(chuàng)新”目標(biāo)。通過創(chuàng)新研發(fā)的加速，力爭在2021 年至 2030 年的十年間獲得 60 個創(chuàng)新藥及84f49338941e1ffddeb638f6f75a99ed新適應(yīng)證的中國新藥上市申請（NDA）批準(zhǔn)。這個目標(biāo)的實現(xiàn)將更快地為中國患者引入更多全球創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案，并幫助中國更快地實現(xiàn)其“健康中國”的宏偉目標(biāo)。

協(xié)同作戰(zhàn)，一切以患者為先

事實上，作為輝瑞全球重要的研發(fā)樞紐，輝瑞中國研發(fā)中心已經(jīng)過19年的發(fā)展和壯大。除了新產(chǎn)品的開發(fā)，中國研發(fā)中心還要為輝瑞全球產(chǎn)品線的開發(fā)項目提供全方位的支持服務(wù)，工作涵蓋臨床前及臨床研發(fā)合作，藥物臨床開發(fā)與注冊上市，藥學(xué)及供應(yīng)鏈，藥物安全警戒，數(shù)字化平臺及信息管理，研發(fā)專業(yè)法律事務(wù)及合規(guī)，質(zhì)量管理體系，以及組織運營平臺等重要職能。

在藥物預(yù)警方面，輝瑞中國研發(fā)中心現(xiàn)在支持全球1/3到一半的工作量；全球的注冊文件的準(zhǔn)備以及注冊申報的工作，50%都是由輝瑞中國研發(fā)中心完成的。此外，還有臨床試驗的數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析等工作，也都為輝瑞全球產(chǎn)品線提供了非常重要的支持。

在陳朝華看來，輝瑞中國研發(fā)中心任務(wù)復(fù)雜度和重要性不斷提高，在輝瑞中國乃至全球所扮演的角色越來越重要。

在輝瑞看來，創(chuàng)新的道路從來不是“單打獨斗”，要實現(xiàn)“China-All-In”戰(zhàn)略更要靠“協(xié)同作戰(zhàn)”。多年來，輝瑞中國研發(fā)中心通過與張江高科技園區(qū)合作，以聯(lián)盟為平臺，更好地融入張江開放式創(chuàng)新生態(tài)體系，與各大企業(yè)開展創(chuàng)新研發(fā)等方面的更深層次協(xié)同合作。與國家藥審中心、樂城管理局及海南真實世界研究院的領(lǐng)導(dǎo)和專家們共同探討，通過真實世界研究加速創(chuàng)新藥惠及患者。

而更為重要的是，創(chuàng)新藥物的研發(fā)必須是要緊緊圍繞患者，一切以患者為先。創(chuàng)新藥物研發(fā)的目標(biāo)則是提供更安全、有效、便捷和經(jīng)濟(jì)的治療方案，實現(xiàn)個性化的醫(yī)療服務(wù)。

近年來，伴隨著中國加入國際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)理事會（ICH），以及國內(nèi)加速藥品審評審批流程的各項政策的快速落地，良好的市場環(huán)境也為促進(jìn)創(chuàng)新藥物研發(fā)搭建了平臺，更快、更好地造福廣大中國患者。

以2024年初在中國獲批的樂泰可?（硫酸瑞美吉泮口崩片）為例，屬于全新一代特異性偏頭痛治療藥物，是唯一具有快速溶解口腔崩解片劑型的降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑，也是首個在中國偏頭痛急性治療關(guān)鍵臨床試驗中顯示積極結(jié)果的 CGRP 受體拮抗劑。它的上市，填補了我國偏頭痛治療領(lǐng)域未被滿足的醫(yī)患需求，為患者帶來全新的治療選擇。

陳朝華表示：“以患者為先，輝瑞將繼續(xù)充分利用全球平臺資源，秉持‘科學(xué)致勝’的信念，繼續(xù)致力于用科學(xué)創(chuàng)新滿足臨床治療需求，幫助患者延長生命，提升生活質(zhì)量?！?/p>