前段時間，第二屆亞太生物醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新峰會于上海舉辦，在其中的“中醫(yī)藥會前專題研討會”中，學界專家、業(yè)界代表們積極發(fā)言，探討中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的實踐策略。如何促進傳統(tǒng)知識保護與現(xiàn)代知識產(chǎn)權(quán)制度有效銜接，厚植中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的法治土壤，推動全社會傳承好、發(fā)展好、利用好中藥這一寶貴財富，值得深入思考。

中藥創(chuàng)新專利保護探索

設(shè)立專利的目的是鼓勵技術(shù)進步，是對創(chuàng)新積極性進行保護和激勵?；诖?，提升中藥行業(yè)專利保護能力尤為重要。作為國內(nèi)多地知識產(chǎn)權(quán)專家?guī)斐蓡T的劉彩連，曾參與過多項市級、省級高價值專利培育計劃。她認為，盡管培育高價值中醫(yī)藥專利存在一定難度，但并非“不可能”。

首先，中藥企業(yè)應(yīng)建立完善的專利管理機制和體系。特別是企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)部門要與立項部門、研發(fā)部門等各環(huán)節(jié)達成密切的協(xié)作機制，以知識產(chǎn)權(quán)人才的專業(yè)性輔助、賦能專利的培育。此外，要構(gòu)建科學的專利分級、分類管理模式，建立操作性、可行性強的標準，并根據(jù)不同的級別、類別采取不同的管理和處置措施，才能提高專利管理效率，降低專利管理成本，優(yōu)化企業(yè)專利資產(chǎn)。

其次，中藥企業(yè)應(yīng)不斷完善對專利產(chǎn)出、專利質(zhì)量提升的工作路徑與方法。在專利產(chǎn)出方面，除自行研發(fā)之外，中藥企業(yè)可以與高校或科研院所合作進行技術(shù)的商業(yè)轉(zhuǎn)化，或者合作開發(fā)形成相關(guān)專利技術(shù)。應(yīng)當注意的是，合作雙方需要明確該項目的性質(zhì)及技術(shù)權(quán)利歸屬，以及關(guān)注相關(guān)論文、信息發(fā)表可能會對專利申請產(chǎn)生的不良影響。在專利質(zhì)量方面，在重視企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)專業(yè)人員的專業(yè)能力、技術(shù)研發(fā)人員的技術(shù)開發(fā)能力提升的同時，還應(yīng)做好長期且明確的專利戰(zhàn)略規(guī)劃，并選擇合適的、具有中藥領(lǐng)域代理經(jīng)驗的專利代理師，很多時候能達到事半功倍的效果。值得一提的是，成熟的中藥創(chuàng)新大品種的專利布局策略值得中藥創(chuàng)新主體借鑒，從專利申請趨勢、專利主題類型布局、專利地域分布情況及核心復(fù)方組合物（用途）專利申請及保護能力情況等角度進行深入分析并選取合適的策略進行專利布局。

最后，中藥企業(yè)應(yīng)厘清商業(yè)秘密保護與專利保護之間的關(guān)系。商業(yè)秘密保護和專利保護同屬知識產(chǎn)權(quán)保護的范疇，但差異性較明顯，尤其是在公開方式上，一個是不宜公開的技術(shù)信息，另一個則強調(diào)“以公開換保護”。雖看似具有天然的矛盾，但在實踐中或可轉(zhuǎn)化和相互補充。

專利審查遵循中醫(yī)藥特點

2023年12月21日，國家知識產(chǎn)權(quán)局公布修改后的《專利審查指南》（以下簡稱《審查指南》）。為貫徹落實黨中央、國務(wù)院對加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的要求，回應(yīng)社會和創(chuàng)新主體的需求，促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，此次《審查指南》修改，在第二部分“實質(zhì)審查”中新增第十一章“關(guān)于中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查的若干規(guī)定”。

結(jié)合新修改的《審查指南》，在前述研討會上，國家知識產(chǎn)權(quán)局醫(yī)藥生物發(fā)明審查部二級巡視員宋江秀，介紹了新形勢下的中藥專利審查政策和審查標準。

中藥領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)新有其自身的特點，尤其是中藥組合物發(fā)明通常是在中醫(yī)藥理論指導下、以已知方為基礎(chǔ)的改進和創(chuàng)新，對其創(chuàng)造性的判斷是審查中的一個難點。中國政法大學法學博士、國內(nèi)知名知識產(chǎn)權(quán)經(jīng)理人鄭永鋒認為，《審查指南》中新增的相關(guān)內(nèi)容遵循中藥的研發(fā)規(guī)律和發(fā)明特點，對中藥發(fā)明的創(chuàng)造性審查標準予以規(guī)范，能夠更好地加強對中藥創(chuàng)新成果的有效保護，這對中藥產(chǎn)業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)保護來說是重大利好。

筆者了解到，針對中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請中占比最大、最具中藥特點的中藥組合物發(fā)明的創(chuàng)造性審查，《審查指南》明確了審查原則和方法，并結(jié)合審查示例對“加減方發(fā)明”和“自組方發(fā)明”的創(chuàng)造性審查標準進行具體說明。在創(chuàng)造性審查時應(yīng)該充分考慮中藥領(lǐng)域的特點和研發(fā)規(guī)律，站位本領(lǐng)域技術(shù)人員，分析組合物的“理、法、方、藥”，并從發(fā)明實質(zhì)出發(fā)，準確確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)和發(fā)明實際解決的技術(shù)問題，從整體上判斷現(xiàn)有技術(shù)是否存在解決其技術(shù)問題的技術(shù)啟示。

“同名同方”的賽道觀察

2020年版的《藥品注冊管理辦法》將中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥進行分類。近年來，國家有關(guān)部門出臺了《中藥注冊分類及申報資料要求》等系列指導政策，為同名同方藥的注冊“開閘”。

同名同方藥是指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與同名同方已上市中藥相同，且在有效性、安全性、質(zhì)量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑。同名同方已上市中藥應(yīng)當具有充分的有效性、安全性證據(jù)；同名同方藥的研發(fā)應(yīng)當選擇合適的同名同方已上市中藥作為對照藥。一般而言，同名同方藥具有生產(chǎn)開發(fā)周期短、風險小、成藥率高的特點，能夠在一定程度上夯實我國中藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。

需要指出的是，同名同方藥不能簡單理解為原仿制藥的概念。其核心之處在于有效性、安全性、質(zhì)量可控性等不低于該已上市中藥的制劑，從這個角度來說，其范疇要大于仿制藥，本質(zhì)也是研發(fā)更優(yōu)質(zhì)、更安全、更高效的中藥制劑。目前，國家鼓勵運用符合產(chǎn)品特點的新技術(shù)、新方法進行工藝優(yōu)化、質(zhì)量提升，避免低水平重復(fù)，以促進中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新，高質(zhì)量發(fā)展。

北京乾成律師事務(wù)所合伙人、專利中心副主任鄭希元是中藥知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的資深律師，在進入知識產(chǎn)權(quán)行業(yè)之前，他從事醫(yī)藥科研工作近十年。他認為，一些企業(yè)希望在政策機遇下加速研發(fā)、搶占市場，重要的是找準切入點。鄭希元介紹，他和團隊曾經(jīng)參與過一些同名同方藥的專利申報工作以及專利自由實施分析（FTO）。其中，從質(zhì)量控制的層面來看，應(yīng)保證同名同方藥質(zhì)量控制不低于同名同方藥已上市中藥。相對來說，質(zhì)量控制的技術(shù)手段是企業(yè)較易突破的方向，且國家也鼓勵運用新技術(shù)、新方法提升藥品質(zhì)量。在質(zhì)量控制的技術(shù)手段方面，企業(yè)可以關(guān)注一些較新的技術(shù)手段例如液質(zhì)聯(lián)用、近紅外光譜檢測在中藥指紋圖譜質(zhì)量控制中的應(yīng)用，其對于識別中藥關(guān)鍵質(zhì)量屬性，研究量質(zhì)傳遞，評價中藥質(zhì)量的均一性、穩(wěn)定性，提高中藥整體質(zhì)量控制水平具有重要意義，也能夠為臨床使用相關(guān)產(chǎn)品提供一定的依據(jù)和參考。

中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈之思

2024年6月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點工作任務(wù)》，提出要“推進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”。支持中藥工業(yè)龍頭企業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈布局，加快中藥全產(chǎn)業(yè)鏈追溯體系建設(shè)。大健康產(chǎn)業(yè)資深運營管理人士、世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會知識產(chǎn)權(quán)保護工作委員會專職秘書張昱對此深有感觸。中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品鏈、技術(shù)鏈、服務(wù)鏈長且復(fù)雜，種植、生產(chǎn)加工、物流等環(huán)節(jié)一旦出現(xiàn)疏忽都會直接影響最終交付端的質(zhì)量，推動“三產(chǎn)融合”發(fā)展是本領(lǐng)域的復(fù)雜獨特之處。他認為，在多要素不可控，特別原材料價格持續(xù)上漲的背景下，只有邁向全產(chǎn)業(yè)鏈這條路，中醫(yī)藥企業(yè)才真正有機會掌握核心競爭力和產(chǎn)品定價權(quán)。

在產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈的搭建過程中，需要進一步完善全生命周期的知識產(chǎn)權(quán)保護，企業(yè)應(yīng)對上下游產(chǎn)業(yè)鏈做足功課，在種植端、加工端、物流端所產(chǎn)生對最終產(chǎn)品交付端有顯著積極作用的知識產(chǎn)權(quán)加以重點保護，將產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的知識產(chǎn)權(quán)視作自身的核心資產(chǎn)。保護知識產(chǎn)權(quán)，就是在漫長產(chǎn)業(yè)鏈中的核心“錨點”。從更廣的范圍來看，全生命周期的知識產(chǎn)權(quán)保護能夠促進中醫(yī)藥大健康全產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展。當企業(yè)擺脫鏈條間信息差和成本阻礙，一以貫之的全產(chǎn)業(yè)模式或?qū)⒋龠M中醫(yī)藥大健康在我國經(jīng)濟社會發(fā)展全局中發(fā)揮更大的作用價值。

此外，不僅僅是產(chǎn)業(yè)端，中醫(yī)人也呼喚更多產(chǎn)業(yè)合作。作為民間中醫(yī)傳承經(jīng)方驗方傳承人，邯鄲華丹中醫(yī)骨科醫(yī)院院長李雙旗深耕民間中醫(yī)智力成果的知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化。在前述研討會上，他表示，民間中醫(yī)也有基礎(chǔ)的知識產(chǎn)權(quán)確權(quán)和保護的需求，當中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護和運用水平發(fā)展到一定程度，民間智力成果才能夠放心、大膽地拿出來，融入整個產(chǎn)業(yè)體系。知識產(chǎn)權(quán)界能夠為中醫(yī)做的貢獻，就是給中醫(yī)穿上“鎧甲”，這是重要的合作基礎(chǔ)。