中醫(yī)藥歷經(jīng)了千百年實踐傳承，博大精深，反映了我國人民獨特的生命健康觀和疾病防治觀，是中華民族智慧的結(jié)晶，是我國重要的衛(wèi)生、經(jīng)濟、科技、文化和生態(tài)資源，關(guān)乎人民健康、科技創(chuàng)新與國家安全。

當下，中醫(yī)藥的傳承創(chuàng)新發(fā)展呼喚更有力的法治保障。這需要各方力量的共同參與，更需要知識產(chǎn)權(quán)、非物質(zhì)文化遺產(chǎn)、專門保護制度和其他相關(guān)法律制度的協(xié)同保護。本文將重點對我國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護創(chuàng)新發(fā)展的現(xiàn)狀、難點進行分析，并提出思考與展望。

中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀分析

2021年，國務(wù)院印發(fā)《“十四五”國家知識產(chǎn)權(quán)保護和運用規(guī)劃》，提出“制定中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護條例”。2022年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》，指出“推動出臺中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護條例，建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫、保護名錄和保護制度”。2022年12月，最高人民法院印發(fā)《關(guān)于加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)司法保護的意見》，內(nèi)容涵蓋對中醫(yī)藥專利、商業(yè)標志、商業(yè)秘密、著作權(quán)的保護，強調(diào)要嚴厲懲治中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)行為，將中醫(yī)藥特色與改革相融合，將中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護上升到完備的法律規(guī)范層面。

在著作權(quán)制度保護層面，我國政府對中醫(yī)藥古方的挖掘、整理和編纂工作十分重視，科學(xué)技術(shù)部曾于2007年開展過“1100種中醫(yī)藥珍籍秘典的整理搶救”的項目工作。對傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識進行改編、翻譯、注釋、整理的作品若能夠體現(xiàn)作者的獨創(chuàng)性，則可依法獲得著作權(quán)保護。

在商標權(quán)制度保護層面，商標權(quán)在中醫(yī)藥老字號及道地藥材的保護上尤為重要。中醫(yī)藥老字號是擁有世代相承的中醫(yī)藥產(chǎn)品、中醫(yī)技藝或獨門中醫(yī)藥秘方并具有良好信譽的中醫(yī)藥商鋪品牌，典型代表有北京“同仁堂”、廣州“潘高壽”等。老字號具有商號和商標的雙重功能。根據(jù)《商標法》第五十八條之規(guī)定，若在企業(yè)名稱中出現(xiàn)他人注冊的商標或未注冊的馳名商標作為字號使用，使相關(guān)公眾產(chǎn)生混淆的構(gòu)成不正當競爭行為。道地藥材是指在一定的地理區(qū)域和條件下種植的傳統(tǒng)中醫(yī)藥材，如“川貝母”“杭白菊”“寧夏枸杞”等，其療效遠優(yōu)于其他地區(qū)所產(chǎn)的同類藥材，具有很強的地域?qū)傩?。依?jù)《商標法》的規(guī)定，申請集體商標、證明商標或者地理標志產(chǎn)品保護，可使道地藥材獲得地理標志保護。

在專利權(quán)制度保護層面，結(jié)合中醫(yī)藥的特性，中醫(yī)藥發(fā)明專利的申請類型多為中醫(yī)藥復(fù)方及中醫(yī)藥提取物等產(chǎn)品發(fā)明，方法發(fā)明次之，用途發(fā)明較少。中醫(yī)藥復(fù)方是指改變用藥種類和劑量形成的組合物，其功效相去甚遠，這也是申請專利的關(guān)鍵所在。中醫(yī)藥提取物是指通過不同提取設(shè)備和方法對中醫(yī)藥中的活性成分進行提煉得到的有效單體，若提取物成分復(fù)雜，則保護程度有限，需要進一步描述其工藝參數(shù)來申請專利。中醫(yī)藥材炮制方法、中醫(yī)藥制劑方法、提取中醫(yī)藥材有效成分的方法等均可以依法申請方法專利的保護。此外，中醫(yī)藥企業(yè)也越來越重視對中醫(yī)藥保健品、中醫(yī)藥化妝品和中醫(yī)藥制藥器械等專利申請。通過申請專利的方式能夠使中醫(yī)藥智力成果獲得有效保護，并能夠使相關(guān)中醫(yī)藥知識的利益開發(fā)最大化。

在商業(yè)秘密制度保護層面，2019年修訂的《反不正當競爭法》將商業(yè)秘密的保護范圍擴大到所有的商業(yè)信息，使傳統(tǒng)中醫(yī)藥的商業(yè)秘密保護更為全面。此外，我國還創(chuàng)制了國家秘密中醫(yī)藥秘方保護制度。國家中醫(yī)藥管理局、國家保密局聯(lián)合頒布的《中醫(yī)藥行業(yè)國家秘密及其密級具體范圍的規(guī)定》明確規(guī)定了中醫(yī)藥領(lǐng)域的絕密級、機密級、秘密級具體范圍，提高了對屬于國家秘密的傳統(tǒng)中醫(yī)藥方劑成分和制備生產(chǎn)工藝的保護力度。商業(yè)秘密保護所特有的保密性和穩(wěn)定性，使其在中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護中成為頗受歡迎的一種選擇。

從中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護與其他保護制度之間的關(guān)系來看：中醫(yī)藥兼具衛(wèi)生、經(jīng)濟、科技、文化和生態(tài)五大資源價值，是我國重要的國家戰(zhàn)略資源，同時又是現(xiàn)代醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新的源泉，中醫(yī)藥現(xiàn)代創(chuàng)新成果的知識產(chǎn)權(quán)保護、中醫(yī)藥文化保護和中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護三者之間存在交叉關(guān)系。中醫(yī)藥作為一種重要的傳統(tǒng)文化表現(xiàn)形式受非物質(zhì)文化遺產(chǎn)保護制度的保護，基于其創(chuàng)造的或者與其相關(guān)的現(xiàn)代智慧創(chuàng)造成果受到知識產(chǎn)權(quán)制度保護，其作為我國最重要的傳統(tǒng)知識表現(xiàn)形式之一還應(yīng)受到專門立法保護。

中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的難點探究

從理論角度看，現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)制度以激勵和保護創(chuàng)新為宗旨，賦予身份明確的主體在一定期限內(nèi)的壟斷性權(quán)利，難以完全適應(yīng)中醫(yī)藥的傳統(tǒng)性、集體性、延續(xù)性等特征。而在實踐中，中醫(yī)藥在有些情況下難以達到著作權(quán)的原創(chuàng)性要求和專利權(quán)的新穎性要求，商標和地理標志的保護對象和保護效力都極為有限，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的商業(yè)秘密保護與傳承、利用的目的之間存在一定協(xié)調(diào)困難，還需探索更有效的保護模式。

具體到中醫(yī)藥著作權(quán)保護中：第一，中醫(yī)藥大都源于生活、醫(yī)療實踐，是代代相傳的既有文化表現(xiàn)，判定原創(chuàng)性存在難度。第二，部分中醫(yī)藥早期皆由集體智慧發(fā)展而來，有的年代久遠，著作權(quán)人查證困難。第三，著作權(quán)只保護表達，不保護思想，而中醫(yī)藥許多秘方并不以著作形態(tài)表達，無法得到著作權(quán)保護。第四，中醫(yī)藥是活態(tài)的項目，往往伴隨日常生活持續(xù)發(fā)展，較短的保護期限顯然對中醫(yī)藥的保護不利。

具體到中醫(yī)藥專利保護中：比如，在現(xiàn)行專利制度的授權(quán)標準下，在古代經(jīng)典醫(yī)史古籍中有所公開的中醫(yī)藥可能難以滿足新穎性；中藥由于成分復(fù)雜難以界定其發(fā)生反應(yīng)的化學(xué)式，使得其創(chuàng)造性難以判斷；實用性要求藥品能夠制造并且使用，具有再現(xiàn)性，而中醫(yī)藥講究辨證施治，個體差異大，難以滿足實用性要求。又如，中醫(yī)藥專利保護制度在侵權(quán)認定方面存在局限。不同于大多數(shù)西藥都有具體且相對單一的化學(xué)結(jié)構(gòu)特征，中藥大多是復(fù)方，致使中藥的技術(shù)特征不夠明晰，與西藥專利相比，保護范圍不夠明確，從而使得侵權(quán)認定更加復(fù)雜；由于中藥藥物成分和化學(xué)反應(yīng)的復(fù)雜性，其制備技術(shù)和相關(guān)配伍都很難被準確地分析，一旦發(fā)生侵權(quán)，很難界定侵權(quán)方侵權(quán)產(chǎn)品的技術(shù)特征與專利獨立權(quán)利要求所記載的必要技術(shù)特征的區(qū)別，侵權(quán)責(zé)任難以確定。此外，從中醫(yī)藥專利申請的實踐來看，中藥企業(yè)對中醫(yī)藥相關(guān)專利的運營以及專利布局缺乏重視，加之中醫(yī)藥配方保密等客觀原因，中藥專利申請積極性并不高。

中醫(yī)藥法律保護應(yīng)堅持“守正創(chuàng)新”。

具體到中醫(yī)藥商標保護中：第一，中醫(yī)藥企業(yè)品牌意識淡薄，企業(yè)對利用注冊商標保護中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的積極性不高。第二，部分中藥商標設(shè)計簡單、隨意，無法體現(xiàn)中藥產(chǎn)品的特性，也無法體現(xiàn)中藥商標的識別功能。第三，對道地中藥材保護力度小。我國的道地中藥材資源非常豐富，但是對這些道地藥材進行商標注冊的卻很少，出現(xiàn)了很多假冒道地藥材的情況，從而使得行業(yè)的利益受到損失。第四，藥品名和商標相互混淆。有些企業(yè)不注重對自身商標的宣傳和使用，反而突出使用商品通用名稱的現(xiàn)象，使得企業(yè)自身營建良好商標聲譽難。

具體到中醫(yī)藥地理標志保護中：運用地理標志制度可以在保護道地藥材方面起到規(guī)范中藥材市場的作用，但實際中卻在解決道地藥材的名稱權(quán)問題、保護道地藥材的種質(zhì)權(quán)和專有技術(shù)問題、保護道地藥材所蘊含的多重市場價值、適應(yīng)道地藥材產(chǎn)區(qū)變遷的客觀需要等方面存在難點。

具體到中醫(yī)藥商業(yè)秘密保護中：中藥成分極為復(fù)雜，相比其他技術(shù)主題而言，能夠進行反向工程可能性極低，因此，商業(yè)秘密保護對于中藥而言不失為一種較為適用的方法。然而，當前與“中藥保密”相關(guān)的法律法規(guī)，僅僅在于明確了概念、范疇、基本要素等框架性內(nèi)容，尚未形成實操性的指引。在實踐中，中醫(yī)藥商業(yè)秘密保護多是家族性傳承或師徒傳承，對于能夠?qū)Σ竟玫谋Ｃ艽胧?、商業(yè)價值等保護證據(jù)，鮮有相關(guān)合乎訴訟要求的素材支撐。

中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的法治展望

在健全完善中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護制度層面，探索建立中醫(yī)藥專利的專門審查評價體系。在現(xiàn)行《專利法》下，從內(nèi)部建立中藥專利專屬“專利性”審查評價體系。探索建立中藥專利創(chuàng)造性領(lǐng)域?qū)＜以u審機制，增加領(lǐng)域內(nèi)專家組聯(lián)合參評會診機制；擴充中藥專利專屬審查體系，擴大ea578e285ac9aeacaa573f98ce736cc0中醫(yī)藥專業(yè)背景的專職審查人員；相關(guān)部門增加與國內(nèi)知名中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主體的交流質(zhì)量和頻次。

不斷提升中醫(yī)藥商標的品牌影響力。商標質(zhì)量是產(chǎn)品形象的關(guān)鍵，具體到中醫(yī)藥更是意義重大。設(shè)計中醫(yī)藥商標要從產(chǎn)品底蘊和企業(yè)歷史出發(fā)，體現(xiàn)出中醫(yī)藥的文化精髓，形成具有代表性的文化象征。當前應(yīng)進一步重視區(qū)別管理與全面登記，充分發(fā)揮老字號的文化價值和品質(zhì)效應(yīng)，將一些老字號申請為集體商標或者證明商標，明確老字號的使用范圍，規(guī)范中醫(yī)藥老字號的品質(zhì)?？梢酝ㄟ^加大對中醫(yī)藥老字號和中華老字號的培育力度，把真正有品質(zhì)的藥企品牌做大做強，不斷提高商標的知名度。

探索建立中醫(yī)藥處方注冊登記制度，創(chuàng)設(shè)創(chuàng)作專用權(quán)。中醫(yī)藥傳統(tǒng)處方作為中醫(yī)藥體系的重要內(nèi)容，其特點不同于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)處方，對于那些確有療效、藥味組成或治療方法相對穩(wěn)定的臨床處方，可以實行介于專有權(quán)和補償權(quán)之間的“有限著作權(quán)”的特殊保護措施，相應(yīng)調(diào)整降低中醫(yī)藥處方的著作權(quán)認定要求及著作權(quán)人權(quán)利。同時，建立中醫(yī)藥處方注冊登記制度，并專門設(shè)立中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)管理機構(gòu)，形成開放性中醫(yī)藥處方數(shù)據(jù)庫與中醫(yī)藥標準化體系。在一定程度上借鑒國際經(jīng)驗，創(chuàng)設(shè)以修改權(quán)和保護作品完整權(quán)為主要內(nèi)容的創(chuàng)作專用權(quán)，通過國家所有權(quán)制度賦予國家知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利主體資格。

以公、私法相結(jié)合方式對中醫(yī)藥進行商業(yè)秘密保護。商業(yè)秘密保護可以將某些不符合申請專利的創(chuàng)造性要求的技術(shù)，在不公開其技術(shù)秘密的前提下進行保護。商業(yè)秘密中所要解決的主要困難是公法保護與私法保護的界限問題。商業(yè)秘密保護模式可以把私法層面上的權(quán)利規(guī)范化管理，把可以自由交易的信息予以行政化管理，保護中醫(yī)藥及知識的同時促進有序的市場競爭，促進中醫(yī)藥的流轉(zhuǎn)和發(fā)展。中醫(yī)藥的商業(yè)秘密保護應(yīng)進一步重視私權(quán)，逐漸構(gòu)建以私權(quán)作用為主、公權(quán)力監(jiān)督管制作用相結(jié)合的商業(yè)秘密保護模式。

在建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度層面，不斷加強對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度構(gòu)建的理論研究，加快對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護相關(guān)條例的起草研究與完善工作。遵循中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識自身規(guī)律，建立符合中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識特點的保護制度；鼓勵社會力量利用中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識開展對外交流與合作；圍繞中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護數(shù)據(jù)庫、保護名錄和中醫(yī)藥文化的傳承傳播等內(nèi)容設(shè)計條款；處理好與現(xiàn)行法律的關(guān)系，在中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護層面，《專利法》《著作權(quán)法》《商標法》《非物質(zhì)文化遺產(chǎn)法》《外商投資法》等法律法規(guī)已有規(guī)定的，可不再重復(fù)規(guī)定。

同時，推動中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護數(shù)據(jù)庫與專利審查機制的銜接。通過建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護數(shù)據(jù)庫，對依法登記的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識進行管理。建議參照對非物質(zhì)文化遺產(chǎn)的管理和印度對傳統(tǒng)知識的保護措施?！斗俏镔|(zhì)文化遺產(chǎn)法》明確規(guī)定對非物質(zhì)文化遺產(chǎn)進行記錄、建檔；印度政府建立了傳統(tǒng)知識防御性保護制度，通過構(gòu)建傳統(tǒng)知識數(shù)字圖書館進行保護。建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護數(shù)據(jù)庫，確立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的“在線權(quán)益”，與專利審查相銜接，防止不當授權(quán)。

（作者系西安交通大學(xué)知識產(chǎn)權(quán)研究院院長、教授、博士生導(dǎo)師；鳴謝第二屆亞太生物醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新峰會對本刊選題策劃的支持）