選擇至少30名有頭發(fā)油膩、脫發(fā)、頭皮狀態(tài)不穩(wěn)定等問題的受試者，連續(xù)使用產(chǎn)品28天，在使用前，以及使用后14天、28天進(jìn)行儀器測試，對產(chǎn)品的滋養(yǎng)功效進(jìn)行評估。結(jié)果顯示，與使用前相比，受試者使用產(chǎn)品后頭皮角質(zhì)層水分含量顯著升高，頭皮經(jīng)表皮水分流失率顯著降低，頭皮光澤度DSC顯著升高。結(jié)果表明，采用自身前后對比試驗，通過儀器測量頭皮角質(zhì)層水分含量、經(jīng)表皮水分流失率、光澤度DSC并結(jié)合專家評估的測試方法，適用于評估頭皮滋養(yǎng)化妝品的功效。

關(guān)鍵詞：頭皮；滋養(yǎng)；角質(zhì)層水分含量；經(jīng)表皮水分流失率；光澤度DSC；專家評估

Part 1

前言

國家藥監(jiān)局頒布的《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（以下簡稱“《規(guī)范》”）第十條規(guī)定了具有滋養(yǎng)功效化妝品，應(yīng)當(dāng)通過人體功效評價試驗方式進(jìn)行功效宣稱評價，但《規(guī)范》并未對“滋養(yǎng)”功效進(jìn)行明確解釋和統(tǒng)一評價方法。[1]《規(guī)范》將“滋養(yǎng)”定義為“用于補(bǔ)充或增強(qiáng)使用部位油脂等成分含量，有助于保持或減少使用部位油脂等成分的流失”，從定義上可以簡單理解為頭皮和皮膚表面的水分含量和油脂含量有所增加即為滋養(yǎng)。從皮膚結(jié)構(gòu)來看，皮膚角質(zhì)層起到維持皮膚水分屏障的關(guān)鍵作用，具有滋養(yǎng)功效的產(chǎn)品可以維持皮膚水分含量，加強(qiáng)皮膚屏障，改善皮膚粗糙、干燥狀態(tài)。[2-7]另外，經(jīng)皮水分流失率（TEWL）是經(jīng)典的評判表皮屏障功能指標(biāo)［8，9］。因此，評價頭皮滋養(yǎng)應(yīng)當(dāng)圍繞皮膚光澤度、皮膚角質(zhì)層水分含量和經(jīng)皮水分流失等指標(biāo)進(jìn)行。

實驗設(shè)計考慮到測試部位的特殊性，選用能夠用于頭皮部位測試的儀器測試頭皮的皮膚角質(zhì)層水分含量、經(jīng)表皮水分流失及皮膚光澤度，并結(jié)合專家評估來驗證頭皮營養(yǎng)液的滋養(yǎng)功效。

Part 2

實驗部分

1.實驗儀器

超小皮膚水分流失TEWL測試探頭，德國Courage+ Khazaka；皮膚水分測試探頭Moisture with pin probe，丹麥 Cortex Technology 公司；皮膚光澤度測試探頭Glossmeter GL200，德國Courage+ Khazaka。

2.實驗材料

滋養(yǎng)型的頭皮營養(yǎng)液。

3.實驗條件

溫度：20℃～22℃；相對濕度：40%～60%。

4.試驗方法

（1）受試者的選擇

選取33名健康受試者。入選標(biāo)準(zhǔn)：①年齡在18歲～60歲之間的健康受試者（妊娠或哺乳期婦女除外）；②有頭發(fā)油、脫發(fā)、頭皮狀態(tài)不穩(wěn)定、頭皮敏感發(fā)絲受損（如有斷發(fā)/發(fā)絲開叉）等問題者；③頭皮無無明顯皮損、傷疤等情況。排除標(biāo)準(zhǔn)：①近一周使用抗組胺藥或近一個月內(nèi)使用免疫抑制劑者；②有銀屑病、濕疹、異位性皮炎、嚴(yán)重痤瘡等皮膚病史者，或其他可能影響實驗結(jié)果的判定者；③重度雄激素源性脫發(fā)、斑禿、炎性瘢痕性脫發(fā)或其他患有頭皮/頭發(fā)疾病患者；④有過敏性疾病，有化妝品或其他外用制劑過敏史者；⑤曾接受過頭發(fā)移植治療者；⑥胰島素依賴性糖尿病患者；⑦正在接受治療的哮喘或其他慢性呼吸系統(tǒng)疾病患者；⑧近六個月內(nèi)接受抗癌化療者；⑨免疫缺陷或自身性疾病患者；⑩哺乳期或妊娠婦女，或近期有備孕計劃者；?正在參加或近兩月內(nèi)參加其他臨床試驗者；?體質(zhì)高度敏感者。

本研究嚴(yán)格遵循《全國醫(yī)學(xué)學(xué)會赫爾辛基宣言》，所有受試者了解整個實驗?zāi)康暮瓦^程，并簽署知情同意書。

（2）測試方法

檢測人員按照受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)篩選受試者，符合要求的受試者按照產(chǎn)品使用要求連續(xù)使用產(chǎn)品4周。受試者在使用產(chǎn)品前（D0）、使用產(chǎn)品后14天（D14）及使用產(chǎn)品后28天（D28），受試者在恒溫恒濕環(huán)境（20℃～22 ℃，相對濕度40%～60%）下靜坐至少30min，由檢測人員進(jìn)行儀器測試，采集相關(guān)參數(shù)。皮膚科醫(yī)生對受試者頭皮進(jìn)行評估。同一個受試者的測試必須使用同一儀器由同一個測試人員完成，兩次測量之間應(yīng)清潔測試探頭。

（3）對受試者的要求

① 要求受試者按照產(chǎn)品使用說明使用產(chǎn)品，一天一次，每次來訪前一天晚上洗頭。

② 測試期間，受試者需保持良好的作息習(xí)慣，避免過度熬夜。

（4）測試項目

① 經(jīng)表皮水分流失率

使用超小皮膚水分流失TEWL測試探頭進(jìn)行測試。它的測試腔體直徑為2mm，可以不用剃發(fā)直接測頭皮部位的經(jīng)表皮水分流失率。儀器測試原理基于FICK菲克擴(kuò)散定律。測量值越小，代表單位時間、單位橫截面積的經(jīng)表皮水分流失量越少，皮膚屏障越好。

② 角質(zhì)層水分含量

使用丹麥Cortex公司的Moisture with pin probe進(jìn)行測試。它的探頭為針式探頭，這樣可以不用剃發(fā)直接測頭皮部位的角質(zhì)層水分含量。測試原理基于電導(dǎo)法測量皮膚角質(zhì)層水分含量，測量值越大，表示頭皮水分含量越高。

③ 頭皮光澤度

使用德國CK 公司的皮膚光澤度測試探頭Glossmeter GL200，測試過程可能會受到頭發(fā)的影響，在測試過程中選取合適的頭發(fā)部位測試尤為重要，因此我們選用了發(fā)頂頭漩的部位，避免對頭發(fā)的影響。

④ 專家評估

在使用產(chǎn)品前與使用產(chǎn)品后，由皮膚科醫(yī)生對受試者頭皮狀態(tài)進(jìn)行評分。9 分制評分，1 分= 頭皮非常干燥，有明顯白屑分布在發(fā)縫及頭皮上，有干紋；9 分= 頭皮非常滋潤，沒有白屑，也沒有干紋。

⑤ 實驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法

應(yīng)用EXCEL 軟件對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行描述性統(tǒng)計，包括數(shù)量、均值、標(biāo)準(zhǔn)差、最小值、中值和最大值等。應(yīng)用 SPSS 25 軟件統(tǒng)計分析不同時間試驗數(shù)據(jù)的差別。用 Shapiro-Wilk Test 進(jìn)行數(shù)據(jù)變化值正態(tài)分布的顯著性檢驗，若 Sig.（ 雙側(cè)）>0.05，則呈正態(tài)分布，采用 t 檢驗方法進(jìn)行統(tǒng)計分析；若 Sig.（ 雙側(cè)）<0.05，則呈非正態(tài)分布，采用秩和檢驗方法進(jìn)行統(tǒng)計分析。等級資料使用前后的比較，采用兩個相關(guān)樣本秩和檢驗。統(tǒng)計方法采用雙尾檢驗，檢驗水準(zhǔn)α 取0.05。

Part 3

實驗結(jié)果與討論

參與實驗的受試者31 人，男性11 人，女性20 人，年齡29 歲至60 歲，平均年齡49.7±9.9 歲，使用樣品期間，無受試者出現(xiàn)不良反應(yīng)。

1. 頭皮角質(zhì)層水分含量

頭皮角質(zhì)層水分含量測試結(jié)果如圖1 和表1 所示，使用產(chǎn)品后14 天，頭皮角質(zhì)層水分含量均值從119.90 上升至145.33，與使用前相比顯著性上升了21.21% （p ＜ 0.05）；使用產(chǎn)品后28 天，頭皮角質(zhì)層水分含量均值上升至145.20，與使用前相比顯著性上升了21.10% （p ＜ 0.05）。

31 人中使用產(chǎn)品后14 天， 與使用產(chǎn)品經(jīng)表皮流失率改善了的有24 人， 占比77.4%；31 人中使用產(chǎn)品后28 天，經(jīng)表皮流失率改善了的有24 人，占比77.4%。

2. 經(jīng)表皮水分流失TEWL 值

頭皮經(jīng)表皮水分流失率測試結(jié)果如圖2和表2 所示，使用產(chǎn)品后14 天，TEWL 值均值從50.44 下降至44.16，與使用前相比顯著性降低了12.45 % （p ＜ 0.05）；使用產(chǎn)品后28 天，TEWL 值均值下降至 42.98，與使用 了的有 25 人，占比 80.6%。前相比顯著性降低了14.79% （p ＜ 0.05）。

31 人中使用產(chǎn)品后14 天，使用產(chǎn)品經(jīng)表皮流失率改善了的有23 人，占比74.2%；31 人中使用產(chǎn)品后28 天，經(jīng)表皮流失率改善了的有23 人，占比74.2%。

3. 頭皮光澤度DSC

頭皮光澤度DSC 測試結(jié)果如圖3 和表3所示，使用產(chǎn)品后14 天，頭皮光澤度DSC均值從6.67 上升至8.89，與使用前相比顯著上升了33.28% （p ＜ 0.05）；使用產(chǎn)品后28天，頭皮光澤度DSC 均值為8.60，與使用后14 天相比略微下降，與使用前相比顯著性上升了28.94% （p ＜ 0.05）。

31 人中使用產(chǎn)品后14 天，頭皮光澤度DSC 改善了的有27 人，占比87.1%；31 人中使用產(chǎn)品后28 天，頭皮光澤度DSC 改善了的有 25 人，占比 80.6%。

4. 專家評估

專家評估的結(jié)果如圖4 所示，31 名受試者在使用產(chǎn)品前，專家評分的均值為4.1，在使用產(chǎn)品后14 天和28 天的均值為5.2 和5.6，數(shù)據(jù)呈現(xiàn)顯著性上升（p ＜ 0.05）。

31人中使用產(chǎn)品后14天，專家評分有改善的有20人，占比64.5%；31人中使用產(chǎn)品后28天，頭皮光澤度DSC改善的有22人，占比70.1%。

31人中使用產(chǎn)品后14天，儀器評估與專家評估均有改善的有20人，占比64.5%；31人中使用產(chǎn)品28天，儀器測試與專家評估均有改善的有21人，占比67.7%。

Part 4

總結(jié)

基于對“新規(guī)”的解讀，頭皮滋養(yǎng)型產(chǎn)品應(yīng)維持頭皮皮膚水分含量，加強(qiáng)皮膚屏障，改善皮膚粗糙、干燥狀態(tài)，健康的頭皮狀態(tài)應(yīng)是頭皮滋潤，沒有白屑。[10]因此在實驗設(shè)計上選擇了皮膚角質(zhì)層水分含量、經(jīng)表皮水分流失、皮膚光澤度及專家評估作為測試指標(biāo)。

目前關(guān)于面部的相關(guān)功效測試儀器比較多且技術(shù)也比較成熟，但頭皮有頭發(fā)的干擾，限制了很多儀器的應(yīng)用。德國CK公司的Corneometer CM825、Tewameter TM Hex、Visioscan VC 20plus 等都受限于其探頭的設(shè)計或測試原理無法直接應(yīng)用于頭皮部位，需要剃發(fā)才能夠應(yīng)用于頭皮部位，這需要考慮受試者的測試意愿及心理，避免剃發(fā)。因此本研究選用這3個儀器，另外結(jié)合受試者的自我評估綜合評估該產(chǎn)品的滋養(yǎng)功效。

本實驗采取受試者自身前后比較的實驗設(shè)計，通過儀器測量受試者使用產(chǎn)品前后的頭皮角質(zhì)層水分含量、經(jīng)表皮水分流失率、頭皮光澤度。實驗數(shù)據(jù)表明使用該產(chǎn)品后14后，頭皮角質(zhì)層水分含量顯著性增加了19.76%，經(jīng)表皮水分流失率顯著性降低了11.22%，頭皮光澤度顯著性增加了30.09%。使用該產(chǎn)品后28天后，頭皮角質(zhì)層水分含量顯著性增加了21.46%，經(jīng)表皮水分流失率顯著性降低了15.51%，頭皮光澤度顯著性增加了24.04%。通過專家評估受試者頭皮狀態(tài)可以看到受試者的頭皮得到一定程度的改善。

從實驗結(jié)果統(tǒng)計來看，本實驗采取的儀器可以很好測量頭皮角質(zhì)層水分含量、經(jīng)表皮水分流失率、頭皮光澤度，且不受頭發(fā)的干擾，精準(zhǔn)定位，具有可操作性，測試結(jié)果具有重復(fù)性。 專家評估可以直接看到頭皮的滋養(yǎng)效果。從儀器測試和專家評估來看，該產(chǎn)品對頭皮有滋養(yǎng)cd318cc03a531dcd59e99e51f7376be66a8b6a93040ca3ac2a423badd0ca729d效果，結(jié)果具有一致性，從而驗證了儀器測試測量頭皮角質(zhì)層水分含量、經(jīng)表皮水分流失率、頭皮光澤度來評價產(chǎn)品對頭皮的滋養(yǎng)的可行性。

作者介紹

何璐燕，孫 毅，時 磊，安芝霞，黃欣欣：供職于杭州賽維質(zhì)量技術(shù)咨詢有限公司

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