隨著人民群眾物質(zhì)生活水平的不斷提高，健康理念、健康意識和健康管理需求正在不斷增強，特殊食品無論是品類、質(zhì)量還是效果都面臨著前所未有的需求和更高的標(biāo)準(zhǔn)要求。只有不斷改革管理模式，加強管理研發(fā)創(chuàng)新，升級工藝流程，才能在滿足市場和人民群眾健康需求的同時，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型和提高國際競爭力?；诖耍疚膶⒎謩e闡述保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉三類特殊食品的定義、監(jiān)管模式和與其他國家監(jiān)管狀況的比較，進而明晰在目前社會需求和市場需求的環(huán)境下，如何通過完善法律法規(guī)、改革監(jiān)管模式來升級打造有中國特色的特殊食品市場環(huán)境和工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈條。

1.保健食品

保健食品作為保持健康的有益補充食品，從品類、質(zhì)量等都呈現(xiàn)出快速發(fā)展的態(tài)勢。而保健食品的消費人群也逐漸呈現(xiàn)科學(xué)化、年輕化的趨勢。

1.1 保健食品目前的監(jiān)管模式

目前，我國保健食品的監(jiān)管采取國家注冊、備案與省局備案并行模式。國家注冊：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口但不屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，同時其生成的保健功能已列入保健食品功能目錄。國家備案：首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。各省級行政監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理。

1.2 保健食品主要存在監(jiān)管問題

一是標(biāo)準(zhǔn)不一，質(zhì)量參差不齊。研發(fā)環(huán)節(jié)的原材料質(zhì)量、輔料、包材質(zhì)量不明，配方科學(xué)性有效性標(biāo)準(zhǔn)不一；生產(chǎn)環(huán)節(jié)的生產(chǎn)工藝缺乏長期有效監(jiān)管，違法添加違禁成分，擅自變更配方和工藝，以次充好，偽造生產(chǎn)記錄。二是虛假宣傳?？浯笊踔聊笤旃π?，與藥品療效混為一談；虛假權(quán)威認(rèn)證或協(xié)會推薦泛濫。

2.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要而專門加工配置的配方食品。其主要包括特殊醫(yī)學(xué)用途嬰幼兒配方食品、全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品。

2.1 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品監(jiān)管模式

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊。注冊時，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書，以及能表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的相關(guān)材料。

2.2 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品面臨的問題、機遇和挑戰(zhàn)

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）早期在我國為腸內(nèi)營養(yǎng)制劑，主要用于改善患者的營養(yǎng)狀態(tài)，減少患者因營養(yǎng)不良而產(chǎn)生的并發(fā)癥，進而縮短住院時長，在提高康復(fù)率和改善康復(fù)效果的同時降低醫(yī)療成本，經(jīng)臨床驗證具有積極有效的臨床意義?，F(xiàn)行《食品安全法》實施以來，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品作為食品管理面臨以下問題：一是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品作為食品，上市采用注冊制，按照相關(guān)規(guī)定，研發(fā)水平和上市門檻相對于普通食品是比較高的，一般食品生產(chǎn)企業(yè)要想開發(fā)特醫(yī)食品產(chǎn)品，就必須解決研發(fā)水平、生產(chǎn)工藝、臨床試驗對接、注冊申報等一系列專業(yè)性問題。二是特醫(yī)食品作為食品管理，容易使患者忽視其臨床意義，進而導(dǎo)致患者無法獲得最科學(xué)有效的醫(yī)療服務(wù)。三是特醫(yī)食品雖然具有臨床意義的配合治療手段，但作為食品管理無法進入我國目前基本和商業(yè)層面的各種醫(yī)療保險體系。因此，如果在臨床進行更加廣泛的應(yīng)用，反而會增加患者的醫(yī)療成本，無法達到縮短病程以降低醫(yī)療成本的初衷和目的。四是特醫(yī)食品在研發(fā)理念、生產(chǎn)工藝、安全有效性驗證、注冊申報等各個環(huán)節(jié)和藥品高度相似，隨著我國藥品審評水平的不斷提升，如果無法將藥品審評審批的改革發(fā)展成果直接運用到特醫(yī)食品的注冊中，將造成行政資源和社會資源的浪費。

隨著我國醫(yī)療水平的不斷提高，藥品研發(fā)水平高速發(fā)展，人民群眾對健康生活需求不斷提高，對此，特醫(yī)食品的臨床價值和市場價值應(yīng)當(dāng)進一步升級，輔助我國成為醫(yī)藥強國，提前實現(xiàn)國民健康規(guī)劃目標(biāo)。基于此，我國要從政策、立法出發(fā)逐步引導(dǎo)特醫(yī)食品企業(yè)，以更高更嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)對標(biāo)藥品研發(fā)以臨床為導(dǎo)向的理念，不斷創(chuàng)新，提高生產(chǎn)工藝，使特醫(yī)食品的種類、質(zhì)量和市場價值躋身全球第一梯隊。

3.嬰幼兒配方乳粉

嬰幼兒是需要特殊關(guān)注的群體。嬰幼兒配方乳粉主要依據(jù)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則等技術(shù)性文件進行研發(fā)、注冊和上市后監(jiān)管。

3.1 嬰幼兒配方乳粉的監(jiān)管模式

目前，我國嬰幼兒奶粉采用配方注冊，逐批檢查制。嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊。注冊時，應(yīng)當(dāng)提交配發(fā)研發(fā)報告和其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。

3.2 嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管問題案例分析

2008年6月，甘肅省蘭州市解放軍第一醫(yī)院收治了一名腎結(jié)石患兒，經(jīng)了解得知，該嬰兒長期食用河北三鹿集團股份有限公司（以下簡稱三鹿集團）生產(chǎn)的嬰幼兒配方奶粉。甘肅省衛(wèi)生廳按照規(guī)定將嬰兒泌尿結(jié)石病例上報原衛(wèi)生部。之后，全國多地發(fā)生類似病例報告，經(jīng)調(diào)查，患病嬰兒多有食用三鹿集團生產(chǎn)的配方奶粉。調(diào)查結(jié)果顯示，三鹿集團生產(chǎn)的嬰幼兒奶粉違法添加化工原料三聚氰胺，導(dǎo)致泌尿系統(tǒng)產(chǎn)生結(jié)石?；诖?，原中國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局對全國嬰幼兒奶粉三聚氰胺含量進行檢查，結(jié)果顯示，有22家嬰幼兒奶粉生產(chǎn)企業(yè)的69批次產(chǎn)品檢出了含量不同的三聚氰胺?？梢哉f，在奶源和乳制品中添加三聚氰胺是當(dāng)時中國奶業(yè)的普遍現(xiàn)象。三聚氰胺事件對中國奶業(yè)的打擊巨大，加之三鹿集團為合資公司，其母公司為新西蘭恒天然公司，因此，不僅中國消費者對國產(chǎn)奶制品喪失了信心，在國際上，中國奶制品的信譽和市場競爭力也一落千丈。

三聚氰胺事件折射出當(dāng)時我國嬰幼兒奶粉監(jiān)管存在的問題。一是采取嬰幼兒奶粉配方備案制，準(zhǔn)入制度要求簡單，配方標(biāo)準(zhǔn)不完善，各地執(zhí)行不統(tǒng)一，地方監(jiān)管部門可能存在地方保護主義，進而增加了監(jiān)管阻礙。二是存在企業(yè)免檢制，當(dāng)時的三鹿集團為免檢企業(yè)，如果不出現(xiàn)重大生產(chǎn)質(zhì)量問題，企業(yè)產(chǎn)品不需要接受檢查，這是監(jiān)管制度的漏洞。三是檢查制度有待完善，針對嬰幼兒奶粉這種面對特殊人群特殊體質(zhì)的食品，沒有規(guī)定嚴(yán)格完善的檢查制度，導(dǎo)致企業(yè)管理混亂。同時，受監(jiān)測能力和監(jiān)測規(guī)則的限制，沒有將三聚氰胺這種非法添加劑及時列入檢查范圍，導(dǎo)致當(dāng)時中國乳制品行業(yè)廣泛存在違法違規(guī)添加的現(xiàn)象。四是標(biāo)簽管理不規(guī)范，導(dǎo)致消費者知情權(quán)和社會監(jiān)督力度不夠，直到出現(xiàn)3名患兒死亡，29萬多名嬰幼兒出現(xiàn)泌尿系統(tǒng)異常，才發(fā)現(xiàn)從奶源收購到生產(chǎn)各環(huán)節(jié)存在廣泛添加三聚氰胺的事實。

4.特殊食品監(jiān)管的歷史沿革

特殊食品兼具公共產(chǎn)品的屬性，能夠在一定程度上保障公眾健康權(quán)，而健康權(quán)作為基本人權(quán)是我國行政監(jiān)管需要重點保障的人民權(quán)利。特殊食品的監(jiān)管模式：一是保健食品采取注冊與備案并行的雙軌準(zhǔn)入模式，特醫(yī)食品和嬰幼兒配方乳粉采用注冊制；二是保健食品原料采取注冊與備案相結(jié)合的監(jiān)管模式；三是我國規(guī)章規(guī)范了27種保健功能；四是在產(chǎn)品標(biāo)識方面，保健食品需要明確標(biāo)出專屬標(biāo)志并標(biāo)注批準(zhǔn)文號；五是對于廣告宣傳保健食品必須作出不能替代藥物的聲明。

我國對特殊食品實行注冊與備案相結(jié)合的監(jiān)管模式。2015年，修訂后的《食品安全法》增加了保健食品備案制，同時我國施行對保健食品的分級管理，由原食藥監(jiān)總局對保健食品的注冊和首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品進行備案監(jiān)管，由各省級食藥監(jiān)局對其他保健食品進行備案，放寬了審批條件。2018年，為提高行政高效性和科學(xué)性，實現(xiàn)對保健食品的全生命周期鏈條式監(jiān)管，由市場監(jiān)管總局負(fù)責(zé)保健食品的注冊、備案、監(jiān)管和制修訂制度相關(guān)工作。

5.特殊食品準(zhǔn)入環(huán)節(jié)的立法方向和建議

針對特殊食品的監(jiān)管，應(yīng)當(dāng)進行進一步的細(xì)致科學(xué)的分類，明確準(zhǔn)入環(huán)節(jié)的程序和要求。其間，要充分利用我國三級立法模式的管理優(yōu)勢，著力通過地方性法規(guī)和政府規(guī)章途徑，運用各省市資源、市場和管理發(fā)展優(yōu)勢，促進特殊食品在我國的快速發(fā)展。

第一，針對保健食品，應(yīng)當(dāng)制定更符合公眾健康需求的監(jiān)管目標(biāo)，同時將監(jiān)管重點從生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)逐步向準(zhǔn)入環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移。保健食品要保證安全、有效，能輔助日常生活和醫(yī)療行為達到保障健康權(quán)的目的，而不是停留在沒假冒、不偽劣、吃不出問題的表面監(jiān)管層面。各省可以結(jié)合自身研發(fā)優(yōu)勢和監(jiān)管突出問題，針對未列入備案名錄且無法證明自身安全有效性的保健食品，嚴(yán)格對原料輔料包材、配方工藝和用法用量、禁忌癥和不良反應(yīng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說明書等的審評機制，規(guī)范審評范圍，通過購買服務(wù)的方式統(tǒng)一審評標(biāo)準(zhǔn)，強化現(xiàn)代信息化審評手段。同時，可運用電子申報、“互聯(lián)網(wǎng)+”等智慧監(jiān)管手段提高行政效率，為企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)和市場減負(fù)，推進產(chǎn)學(xué)研一體化發(fā)展。

第二，針對嬰幼兒乳粉和特醫(yī)食品，應(yīng)通過立法手段建立產(chǎn)品溯源和分級召回制度。期間充分利用互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù)優(yōu)勢，實現(xiàn)一品一碼。這樣，只要用智能移動終端等設(shè)備掃碼即可獲知產(chǎn)品批準(zhǔn)文件、說明書、功能聲稱（適應(yīng)癥）、原輔包、生產(chǎn)加工、流通、銷售各個環(huán)節(jié)的全鏈條跟蹤式信息。

第三，針對特醫(yī)食品，立法應(yīng)當(dāng)鼓勵和引導(dǎo)企業(yè)以臨床價值需求為導(dǎo)向，基于醫(yī)學(xué)和藥品的治療機制和需要，注重特醫(yī)食品的安全性和有效性，同時注重特醫(yī)食品和藥品、醫(yī)療器械之間相關(guān)作用后的安全性和有效性，進而科學(xué)全面評價特醫(yī)食品的臨床價值。其間，可以參照藥品管理模式引入上市許可持有人制度，設(shè)立優(yōu)先審評通道，鼓勵食品企業(yè)和藥品企業(yè)聯(lián)合開發(fā)，鼓勵優(yōu)化臨床試驗方案和加強監(jiān)管指導(dǎo)。多部門可研究出臺臨床治療必須配套的特醫(yī)食品名錄，通過立法鼓勵地方政府指導(dǎo)的醫(yī)保補充商業(yè)保險項目逐步包含臨床治療必須配套的特醫(yī)食品品種。

第四，根據(jù)中華傳統(tǒng)醫(yī)藥理論和中國傳統(tǒng)飲食文化中藥食同源的理論，可深入發(fā)展有中國特色的傳承中藥和包括苗藥、蒙藥、藏藥等民族藥的特殊食品。建議通過地方立法和政府規(guī)章的形式，結(jié)合各行政區(qū)域和周邊地區(qū)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式，充分發(fā)揮中醫(yī)藥、民族藥的固本培元、藥食同源優(yōu)勢。同時，可結(jié)合中醫(yī)經(jīng)典名方、古方、名老中醫(yī)方、臨床經(jīng)驗方等真實世界證據(jù)，鼓勵研發(fā)遵循中醫(yī)藥理論的特醫(yī)食品，并基于“生產(chǎn)經(jīng)營的食品不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)”的管理理念，依托粵港澳大灣區(qū)等政策和市場改革平臺，大力發(fā)展中西醫(yī)結(jié)合的特殊食品，互補不足，共同發(fā)展。

第五，在準(zhǔn)入環(huán)節(jié)建立企業(yè)誠信檔案制度。縣級以上人民政府有相應(yīng)監(jiān)管機制的，各省、設(shè)區(qū)的市可以通過地方性法規(guī)和政府規(guī)章的形式加強管理、促進發(fā)展，探索建立企業(yè)誠信檔案制度。立法內(nèi)容需涵蓋稅收優(yōu)惠，支持獎勵，積極引導(dǎo)建立企業(yè)誠信黑白名錄，進一步完善細(xì)化處罰機制和檢查力度等。

第六，針對特殊食品的公共產(chǎn)品屬性、食品屬性和醫(yī)療輔助屬性，應(yīng)制定更加嚴(yán)格的廣告宣傳法律法規(guī)，涵蓋更加廣泛的廣告宣傳平臺。在互聯(lián)網(wǎng)時代，需用最嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)來治理特殊食品業(yè)界存在的夸大宣傳、虛假宣傳和非法認(rèn)證等現(xiàn)象。同時，要鼓勵各級政府和科研院校結(jié)合地方特色和科研優(yōu)勢正向宣傳科普特殊食品的科學(xué)性、必要性和市場潛力，共同推動我國特殊食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展升級，確保改革紅利能切實滿足消費者和患者的需要。