張莉莉 張焱 王魯娜 方璐璐 竺童煒 金愛云

Development，reliability and validity test of pregnancy associated venous thromboembolism risk assessment scale

ZHANG Lili， ZHANG Yan， WANG Lu'na， FANG Lulu， ZHU Tongwei， JIN Aiyun

Zhejiang University School of Medicine First Affiliated Hospital， Zhejiang 310003 China

Corresponding Author ?JIN Aiyun， E?mail： 1183009@zju.edu.cn

Abstract ?Objective：To develop a risk assessment scale for maternal pregnancy?related venous thrombosis in China，and to verify its reliability and validity.Methods：The pre?test scale was formed by literature research and two rounds of expert evaluation.It is convenient to select 202 pregnant women for investigation，and carry out item analysis and reliability and validity test of the pre?test scale.Results：The pregnancy?related venous thrombosis risk assessment scale contained 5 dimensions and 16 items，and a total of 6 common factors were extracted by exploratory factor analysis.The cumulative variance contribution rate was 60.832%，the area under ROC curve was 0.836，the Cronbach's α?coefficient of the scale was 0.852，and the total retest reliability was 0.920 after two weeks.Conclusion：The pregnancy-related venous thrombosis risk assessment scale developed in this study has good reliability and validity，and can effectively evaluate the risk coefficient of pregnancy?related venous thrombosis in pregnant women.

Keywords??pregnancy associated venous thromboembolism，?PA?VIE；?risk assessment；?scale development；?reliability；?validity；?Delphi method

摘要??目的：編制適合我國孕產婦妊娠相關靜脈血栓風險的評估量表，并驗證其信效度。方法：通過文獻研究法和2輪專家函詢形成預試量表。選取202名孕產婦進行調查，對預試量表進行項目分析和信效度檢驗。結果：妊娠相關靜脈血栓風險評估量表包含非手術相關因素、血液相關因素、手術相關因素、妊娠相關因素、人工輔助生殖5個維度，共16個條目，探索性因子分析共提取6個公因子，累計方差貢獻率為60.832%，受試者工作特征（ROC）曲線下面積為0.836，總量表的Cronbach's α系數為0.852，2周后重測信度為0.920。結論：編制的妊娠相關靜脈血栓風險評估量表具有良好的信效度，可有效評估孕產婦妊娠相關靜脈血栓的風險。

關鍵詞??妊娠相關靜脈血栓栓塞癥；風險評估；量表研制；信度；效度；德爾菲法

doi：10.12102/j.issn.1009-6493.2024.11.007

妊娠相關靜脈血栓栓塞癥（pregnancy associated venous thromboembolism，PA?VTE）指在妊娠期及產褥期特殊生理狀態(tài)基礎上，產科因素與非產科因素共同作用下發(fā)生的一類特殊的靜脈血栓栓塞癥（venous thromboembolism，VTE）^[1]。靜脈血栓栓塞癥包括深靜脈血栓形成（deep venous thrombosis，DVT）和肺動脈栓塞（pulmonary embolism，PE）2種表現形式^[2]。深靜脈血栓形成臨床表現為皮膚顏色變化，如蒼白、青紫等，淺靜脈怒張，皮膚溫度低，足背動脈搏動減弱或消失，腓腸肌握痛試驗陽性和捫及沿血管的觸痛索狀物等；肺動脈栓塞臨床表現為突發(fā)呼吸困難、胸痛、咯血，不明原因的心力衰竭或休克等癥狀，可迅速致死^[3]，占孕產婦死亡原因的9%，已成為全世界孕產婦死亡的第二大主要原因和少數發(fā)達國家孕產婦的第一大死亡原因^[4]。由于妊娠及產褥期的諸多生理性改變，使孕產婦同時具備靜脈血栓形成三要素，即高凝狀態(tài)、靜脈淤滯和血管損傷，導致該群體生理狀態(tài)下即面臨血栓高風險，在此基礎上，一些病理狀態(tài)更直接提高了該群體發(fā)生靜脈血栓栓塞癥的風險^[5]。研究表明，妊娠人群發(fā)生靜脈血栓栓塞癥的風險是非妊娠人群的3～4倍，且妊娠時腿部腫脹很常見，呼吸困難、心動過速也是妊娠婦女的常見特征，使得妊娠相關靜脈血栓栓塞癥的臨床表現更缺乏特異性，診斷也更為困難^[6?7]。針對妊娠相關靜脈血栓栓塞癥高病死率、高風險、低特異性的特征，國內普通人群使用的靜脈血栓栓塞癥評估表并不適用于孕產婦，國外相關組織，如昆士蘭衛(wèi)生組織、英國皇家婦產科學院已制定相關風險評估工具，但我國孕產婦身體素質、風險因素不同于西方國家，不可直接照抄^[8?10]。因此，本研究旨在編制適合我國孕產婦妊娠相關靜脈血栓栓塞癥的風險評估量表，并驗證其信效度，為臨床評估、早期篩選高危孕產婦，預防妊娠相關靜脈血栓栓塞癥提供有效工具。

1 ?研究方法

1.1 成立課題小組

本課題組成員共10人，包括1名產科主任醫(yī)師，2名婦產科護士長，1名骨科護士長，2名產科主治醫(yī)師，2名產科主管護師，1名產科研究生。小組成員主要負責文獻檢索，形成專家函詢問卷，確定函詢專家，對函詢反饋的意見與數據進行分析討論，構建妊娠相關靜脈血栓栓塞癥風險評估量表并進行信效度檢驗。本研究已通過醫(yī)院倫理審查，編號：IIT20220131B。

1.2 構建量表條目池

通過文獻檢索收集關于妊娠相關靜脈血栓栓塞癥的危險因素及評估工具的所有證據，在此基礎上通過小組頭腦風暴構建量表條目池。1）文獻檢索：以“深靜脈血栓/靜脈血栓性疾病/肺血栓栓塞/肺栓塞/妊娠相關靜脈血栓”“孕產婦/婦女/產科/妊娠期/產褥期”“風險因素/危險因素/風險因子/危險因子”為中文關鍵詞檢索中國指南網、維普數據庫、萬方數據庫、中國知網等；以“deep vein thrombosis/venous thrombosis/pulmonary thromboembolism/pulmonary embolism/pregnancy associated venous thromboembolism”“maternal/women/obstetrics and gynecology/pregnancy/puerperium”“risk factors/risk causes”為英文關鍵詞，檢索UpToDate、BMJ Best Practice、EMbase、SpringerLink、the Cochrane Library、Web of Science、PubMed、英國國家衛(wèi)生和臨床技術優(yōu)化研究所、蘇格蘭校際指南網絡、英國皇家婦產科學院、美國婦產科醫(yī)師學會、國際指南網。2）頭腦風暴：通過小組討論，在文獻檢索的基礎上，形成包括4個維度、22個一級條目、38個二級條目的初級量表。

1.3 德爾菲專家函詢

1.3.1 擬定專家函詢問卷

在文獻檢索和頭腦風暴的基礎上，制定專家函詢問卷。包括：1）研究背景、意義及目的；2）填表說明，告知填表相關步驟、注意事項、所附參考資料，采用Likert 5級評分法，對一級指標的重要性和二級指標的危險性評分，“非常重要/危險”計5分，“比較重要/危險”計4分，“一般”計3分，“不太重要/危險”計2分，“不重要/危險”計1分；3）孕產婦評估條目概況；4）22個一級條目的重要性評分及其條目的修改意見；5）38個二級條目的危險性評分及其條目的修改意見；6）專家基本情況調查表，包括性別、年齡、最高學歷、醫(yī)院所屬類別、職稱、工作領域、工作年限；7）專家對函詢內容的熟悉程度及其對指標適度評分的判斷依據；8）參考相關資料，包括英國孕產婦靜脈血栓栓塞癥風險評估量表、昆士蘭妊娠相關靜脈血栓栓塞癥風險評估表、非手術病人靜脈血栓栓塞癥風險評估表、手術病人靜脈血栓栓塞癥風險評估表。

1.3.2 實施專家函詢

專家納入標準：1）專家職稱為中級及以上；2）所屬醫(yī)院為三級甲等醫(yī)院；3）從事方向為產科醫(yī)療或專攻靜脈血栓栓塞癥方向；4）工作年限10年以上；5）學歷本科及以上。剔除函詢中專家積極性不高、專家權威系數<0.70、填寫質量較差的專家^[11]。采用線上生成問卷、微信發(fā)函的方式，邀請專家對條目內容進行2輪咨詢。條目納入標準：重要性評分>3.5分，變異系數<0.25，若只符合1項，課題組需結合專家意見，綜合條目的臨床實用性，再進行討論，以此決定該條目修改、刪除和增加情況^[12]。

1.3.3 量表各條目權重及賦值

一級指標權重采用SPSSAU在線統(tǒng)計分析平臺中優(yōu)序圖法計算各條目權重；二級指標權重=專家對其危險性評分/5；二級條目組合權重=一級條目權重（相對應）×二級條目權重，并根據組合權重采取四舍五入法進行賦值。

1.4 條目再篩選及信效度檢驗

1.4.1 研究對象

采用便利抽樣，回顧性抽取2018年5月—2022年5月于杭州某三級甲等醫(yī)院產科入院的孕產婦進行調查。納入標準：年齡>18歲。排除標準：資料不完整、無法隨訪追蹤的孕產婦。樣本量計算：探索性因子分析所需樣本量為量表條目數的5～10倍^[13]，本研究所用量表包含35個條目，故樣本量為175～350。本研究共收集202名孕產婦的評估表。

1.4.2 資料收集方法

6名課題組成員均在調查前接受集中培訓，確保不同研究者的評分統(tǒng)一原則。研究者采用妊娠相關靜脈血栓風險評估初量表對入院24 h內的孕婦或分娩后24 h的產婦進行評估，每日對收集的資料進行雙人核對，錄入數據庫。

1.4.3 統(tǒng)計分析方法

采用AMOS軟件進行驗證性因子分析，其余項目分析、信效度分析均采用SPSS 22.0軟件進行統(tǒng)計分析，符合正態(tài)分布的定量資料采用均數±標準差（x±s）表示；定性資料以頻數、百分比（%）表示。以P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

1.4.3.1 項目分析

1）相關分析法：采用Pearson積差相關系數法進行顯著性檢驗，當相關系數<0.4或P>0.05表明題項與整體量表的同質性不高。2）決斷值法：以獨立樣本t檢驗，計算同一條目在總分前27%的高分組和后27%的低分組的差異，決斷值<3或P>0.05，條目符合以上2項，則刪除；若只符合其中1項，需通過課題組討論，再決定其去留^[14]。

1.4.3.2 效度分析

1）內容效度：由專家咨詢決定，用于判斷量表內容的適切性與代表性，包括量表水平的內容效度指數（the scale?level content validity index，S?CVI）和條目水平的內容效度指數（the item?level content validity index，I?CVI）^[15]。2）結構效度：KMO>0.6和Bartlett's球形檢驗結果P<0.05可進行因子分析^[16]，探索性因子分析采用主成分分析→選取特征值大于1的因素→正交轉軸，刪除在多個因子上載荷>0.4和在1個因子上載荷<0.4的條目^[14]；驗證性因子分析以卡方自由度比（χ²/v）、近似誤差均方根、適匹度指數等模型擬合的評價指標表示^[17?18]。3）效標關聯(lián)效度：采用受試者工作特征（ROC）曲線表示預測效度，若曲線下面積為0.5～0.7表明準確性較低；>0.7～0.9表明準確性良好；>0.9表明準確性較高^[15]。靜脈血栓栓塞癥診斷標準為經彩色多普勒B超檢查證實為下肢深靜脈血栓形成；肺動脈CT檢查診斷為肺栓塞^[19]。

1.4.3.3 信度分析

1）內部一致性信度：計算量表及各維度的Cronbach's α系數，若信度系數>0.7則表明量表的信度佳；2）重測信度：便利選取50名調查對象，2周后再次評估，若相關系數>0.7則表明量表穩(wěn)定性良好^[20]。

2 ?結果

2.1 納入專家信息

共納入杭州、舟山、寧波、金華、上海、廣州、深圳、清遠、江門、東莞、蘇州、合肥、宣城、馬鞍山、池州18所三級甲等醫(yī)院的21名專家參加2輪函詢，2輪專家權威系數分別為0.80，0.95；專家年齡35～46（38.29±3.18）歲；其他一般資料見表1。

2.2 專家函詢結果

第1輪專家函詢中，條目重要性評分為3.45～4.90分，變異系數為0.06～0.27。21名專家共提出10條意見，主要涉及條目內容增減及語言修改。根據專家重要性評分，刪除“抗凝藥”“抗血小板藥”2個一級條目及其相對應的2個二級條目，刪除二級條目“陰道分娩”；將“身高”“體重”2個一級條目合并成1個一級條目“體質指數”；在“妊娠相關合并癥”條目中增加“妊娠期劇吐”內容；將“人工輔助生育技術”擴展成“人工授精、胚胎移植技術”。第2輪專家函詢中，條目的重要性評分為4.10～5.00分，變異系數為0～0.13。21名專家共提出2條意見，建議將4個維度中的“產婦因素”替換成“妊娠相關因素”；建議將“產后出血區(qū)分為陰道分娩出血和剖宮產出血”，經過小組討論后修改為“陰道分娩出血>500 mL或剖宮產出血>1 L”并通過權重進行賦值，最終形成包括4個維度、19個一級條目、35個二級條目的評估量表，詳見表2。

2.3 研究對象的一般資料

本研究共納入202名孕產婦，其中孕婦101名（50.0%），產婦101名（50.0%）；年齡22～53（31.23±4.66）歲；孕次1～9（1.94±1.31）次；學歷：小學4名（2.0%），初中18名（8.9%），高中13名（6.4%），專科45名（22.3%），大學122名（60.4%）；其中發(fā)生靜脈血栓栓塞癥的孕產婦42名（20.79%），包括孕婦35名（17.33%），產婦7名（3.46%）。

2.4 項目分析

本研究20個條目Pearson相關系數<0.4或P>0.05；16個條目決斷值t<3或P>0.05。經小組討論后最終刪除“靜脈血栓栓塞癥家族史（一級親屬）”“妊娠期或產褥期手術，如闌尾切除術”“吸煙（包括電子煙）”“住院時長≥3 d”“體質指數≥40 kg/m²”“長途旅行”“截癱”“多胎妊娠”“器械助產”“選擇性剖宮產”“剖宮產手術時間>45 min”“產程延長”“硬膜外麻醉/無痛”“全身麻醉”“內、外倒轉術”“剖宮產切除子宮”16個條目，剩余19個條目，詳見表3。

2.5 效度檢驗

2.5.1 內容效度

根據專家咨詢意見，量表水平的內容效度指數為0.95，條目水平的內容效度指數為0.90～1.00。

2.5.2 結構效度

1）探索性因子分析：將19個條目進行第1次探索因子分析，結果顯示KMO值為0.761，Bartlett's球形度檢驗χ²值為901.765（P<0.001），適合進行因子分析。采用最大方差法并結合參考碎石圖后提取7個公因子，其中公因子6只包含條目4?3，無法顯示公因子所代表的意義，經課題組討論后予以刪除。對剩余18個條目進行第2次探索因子分析，結果顯示KMO值為0.761，Bartlett's球形度檢驗χ²值為865.150（P<0.001），適合進行因子分析。采用最大方差法并結合參考碎石圖后提取6個公因子，累計方差貢獻率為60.832%，每個條目載荷值均>0.4，見表4。2）驗證性因子分析：由于初試結構模型并不理想，刪除條目“早產”“死產或胎死宮內”及因子7，最終模型的χ²/ν為1.514、擬合度指數（GFI）為0.923、誤差均方根（RMSEA）為0.051、增殖適配度指數（IFI）為0.927、非規(guī)范適配度指數（TLI）為0.902、相對擬合度指數（CFI）為0.924。各指標均達到理想的擬合標準，本模型匹配良好。最終形成了包含非手術相關因素（因子1）、血液相關因素（因子2）、手術相關因素（因子3）、妊娠相關因素（因子4）、人工輔助生殖（因子5）5個維度共16個條目的妊娠相關血栓風險評估量表。

2.5.3 效標關聯(lián)效度

應用ROC曲線表示妊娠相關靜脈血栓風險評估量表的預測效度，靜脈血栓栓塞癥診斷標準為經彩色多普勒B超檢查證實為下肢深靜脈血栓形成；肺動脈CT檢查診斷為肺栓塞，繪制ROC曲線。ROC曲線下面積為0.836，標準誤0.034，P<0.001，95%CI為[0.769，0.903]，表明量表預測效度較好，詳見圖1。

2.6 信度檢驗

量表總Cronbach's α系數為0.852，各維度的Cronbach's α系數為0.804～0.912；量表總重測信度為0.920，各維度重測信度為0.905～0.967。說明量表內在一致性和穩(wěn)定性較好。

3 ?討論

早期評估孕產婦患靜脈血栓栓塞癥風險，識別靜脈血栓栓塞癥高風險人群，進行積極、有效預防及干預，對減少靜脈血栓栓塞癥的發(fā)生、保障母嬰安全具有重大意義^[21]。目前，國內外常用Caprini血栓風險評估量表對外科手術病人進行靜脈血栓栓塞癥風險評估，此評估量表雖對外科手術病人靜脈血栓栓塞癥有一定診斷價值，但對孕產婦特異度較低^[22]。隨著妊娠及產褥期靜脈血栓栓塞癥防治相關指南的不斷完善，國外已有專門針對孕產婦的靜脈血栓栓塞癥風險評估量表，但因各國診療水平發(fā)展不同、循證醫(yī)學證據不足等原因使得各指南評估方式及預防建議不盡相同，尚未形成統(tǒng)一的靜脈血栓栓塞癥風險評估體系或工具^[23]。國內指南尚無針對我國孕產婦人群的靜脈血栓栓塞癥風險評估模型，且我國醫(yī)療衛(wèi)生水平及社會經濟狀況不同于西方國家，不宜盲目照搬國外指南。本課題組前期對孕產婦靜脈血栓做了相關研究，發(fā)現我國孕產婦靜脈血栓栓塞癥風險因素不同于西方國家，遺傳因素明顯少于西方國家，而高齡、臥床保胎、剖宮產術等風險因素明顯增多。自“三孩政策”全面放開，高齡孕產婦數量逐年增多；人工授精、試管嬰兒等輔助生殖技術的大量應用，以及孕期保胎導致的運動量減少、孕激素使用頻次增加；隨著我國經濟狀況的改善，國家營養(yǎng)相關策略轉為對慢性病的防治，進食增加、運動量減少導致孕產婦營養(yǎng)過剩，肥胖比例顯著增高，代謝相關疾病發(fā)病率增高^[2?3]。因此，本課題組計劃在國外成熟的孕產婦靜脈血栓栓塞癥風險評估量表的基礎上，結合我國孕產婦的特點，在此基礎上嘗試探索適合我國孕產婦靜脈血栓栓塞癥的有效評估量表，科學、規(guī)范地進行評估、預防及管理孕產婦靜脈血栓栓塞癥。

本研究采用循證醫(yī)學的方法構建量表條目池，在此基礎上運用德爾菲專家咨詢法，形成初始量表；項目分析應用相關分析法結合決斷值法，刪減部分不符合要求的條目，使量表具有較高的可行性與適切性；效度檢驗運用內容效度、結構效度聯(lián)合校標關聯(lián)效度，內容效度結果表明量表內容代表性良好，結構效度采用探索性因子分析結合驗證性因子分析，修正模型后的各項指標提示，該模型擬合良好，表明妊娠相關靜脈血栓風險評估量表具有良好的結構效度^[20]，校標關聯(lián)效度運用ROC曲線表示妊娠相關靜脈血栓風險評估量表的預測效度，研究結果表明，量表預測效度較佳，量表評估的診斷準確性較高；信度分析使用內部一致性信度與重測信度，計算量表及各維度的Cronbach's α系數和不同時間量表一致性的程度，研究結果表明妊娠相關靜脈血栓風險評估量表具有較高的一致性和穩(wěn)定性。綜上所述，編制的妊娠相關靜脈血栓風險評估量表具有一定的科學性，便于醫(yī)務人員快速評估妊娠相關靜脈血栓栓塞癥風險，識別高危人群，具有較強的實用性。

本研究作為研究課題前期的探索性研究，僅選取1所三級甲等醫(yī)院做回顧性調查，人群選擇具有一定的局限性，在今后的研究中將結合臨床實際情況，借鑒國外相關指南并合理有效應用，同時積累和完善多中心孕產婦群體靜脈血栓栓塞癥評估研究數據，進行前瞻性調查，進一步完善量表并驗證量表的信效度，形成更適合我國孕產婦的評估量表，使量表更好地貼合我國臨床，規(guī)范國內孕產婦靜脈血栓栓塞癥評估，早期識別高危人群，預防靜脈血栓栓塞癥的發(fā)生，有效管理靜脈血栓栓塞癥孕產婦。

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（收稿日期：2023-05-06；修回日期：2024-03-19）

（本文編輯?曹妍）