周愛文 王 鑫 孫夢露 程錦隆

1.河北省衛(wèi)生健康委員會綜合監(jiān)督服務(wù)中心，河北石家莊 050071；2.石家莊市衛(wèi)生監(jiān)督局醫(yī)療處，河北石家莊 050081

近年來，隨著高齡孕產(chǎn)婦的增多，與之相伴的胎兒染色體異常等先天性出生缺陷風(fēng)險隨之增加，產(chǎn)前診斷技術(shù)作為預(yù)防出生缺陷的第二手段越來越為廣大孕婦和家庭接納并寄予更大的期望，與之相伴的漏診、誤診等不良醫(yī)療結(jié)局引發(fā)的醫(yī)療糾紛和醫(yī)療訴訟呈現(xiàn)高發(fā)態(tài)勢，給孕產(chǎn)婦及其家庭帶來了極大的精神和經(jīng)濟(jì)傷害，給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者增添了很大的困擾[1-3]。并且該技術(shù)服務(wù)的人群特殊，倫理決策、事先告知及知情選擇等環(huán)節(jié)也成為了引發(fā)糾紛和投訴的疊加因素，對產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)醫(yī)療風(fēng)險進(jìn)行有效管理顯得尤為重要。本文運(yùn)用危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)（hazard analysis critical control point，HACCP）法的管理體系對產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)全過程風(fēng)險進(jìn)行分析，利用該體系風(fēng)險識別能力強(qiáng)、管控措施實(shí)時可調(diào)整、強(qiáng)化關(guān)鍵控制點(diǎn)（critical control point，CCP）管控的優(yōu)勢，對于參與科室多、人員多、技術(shù)性強(qiáng)并且具有不確定性特點(diǎn)的診斷技術(shù)服務(wù)具有現(xiàn)實(shí)的應(yīng)用價值。依據(jù)HACCP 的工作原理，基于對產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)各環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險分析、評估，制訂HACCP 工作計劃、實(shí)施風(fēng)險管控，動態(tài)監(jiān)測診斷機(jī)構(gòu)風(fēng)險行為，實(shí)現(xiàn)提高機(jī)構(gòu)及人員的風(fēng)險預(yù)警意識，提高診斷質(zhì)量，減少醫(yī)療風(fēng)險。

1 HACCP 定義

HACCP 最早于美國用于航天食品生產(chǎn)的風(fēng)險管理，該體系具體包括識別CCP（危害分析、確定CCP、確定CCP 限值、建立監(jiān)控程序）、制訂干預(yù)措施、效果評價（結(jié)果驗(yàn)證、記錄儲存）3 大環(huán)節(jié)7 個步驟[4-8]。在公共衛(wèi)生、疾病診療和醫(yī)療資源管理領(lǐng)域也具有較好的應(yīng)用效果，為醫(yī)院管理水平提升積累了實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)[9-10]。

2 應(yīng)用HACCP 對產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)醫(yī)療風(fēng)險管理過程

2.1 建立HACCP 工作組

由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長，抽取3 家診斷機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和1 名技術(shù)骨干作為小組成員，制訂和實(shí)施工作方案。每月對各機(jī)構(gòu)的控制指標(biāo)進(jìn)行評價，對管理中存在的問題統(tǒng)計、分析和整改。

2.2 梳理技術(shù)服務(wù)流程

產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)是以診斷機(jī)構(gòu)資質(zhì)和組織建設(shè)為運(yùn)行依托，以臨床技術(shù)(遺傳咨詢、取材、病例隨訪)、實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)、醫(yī)學(xué)影像診斷技術(shù)為實(shí)現(xiàn)手段，綜合開展的一項(xiàng)技術(shù)服務(wù)[11-12]。見圖1。

圖1 產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)流程圖

2.3 危害分析和風(fēng)險評估

目前，因產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)發(fā)生的醫(yī)療糾紛、投訴舉報主要為診斷機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)意識淡薄，超范圍執(zhí)業(yè)等非技術(shù)性過錯構(gòu)成醫(yī)方侵權(quán)導(dǎo)致[13]；誤診、漏診等不良醫(yī)療結(jié)局大多因工作人員未按技術(shù)規(guī)范要求操作造成的技術(shù)性過錯導(dǎo)致[14]。本文以診斷機(jī)構(gòu)不符合法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求的行為作為非技術(shù)性風(fēng)險，以工作人員不符合技術(shù)規(guī)范操作行為作為技術(shù)性風(fēng)險。依據(jù)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求，自制《產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)醫(yī)療風(fēng)險測評表》，包括產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)4個維度（機(jī)構(gòu)資質(zhì)及組織建設(shè)、臨床技術(shù)、實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)、醫(yī)學(xué)影像診斷技術(shù)）共128 項(xiàng)具體要求，作為基礎(chǔ)依據(jù)，對診斷技術(shù)服務(wù)全過程風(fēng)險行為進(jìn)行危害識別、評估。

2.4 確定關(guān)鍵控制點(diǎn)

在危害分析的基礎(chǔ)上，通過邏輯推理，借助判斷樹工具分析，對分析確認(rèn)的顯著危害設(shè)置為關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行控制[15]。最終從4 個維度建立了18 個CCP。見表1。

表1 產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)醫(yī)療風(fēng)險HACCP 工作計劃

2.5 制訂HACCP 計劃

針對18 個CCP 制訂HACCP 實(shí)施計劃表，包含關(guān)鍵限值（critical limits，CL）、管控項(xiàng)目、方法、頻率、管控人員、糾偏措施等。見表1。

3 實(shí)施結(jié)果

按照《診斷機(jī)構(gòu)醫(yī)療風(fēng)險測評表》，動態(tài)測評14家產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)（3 家為省級產(chǎn)前診斷中心，11 家為市級產(chǎn)前診斷中心。所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)類型：2 家為三甲綜合醫(yī)院，11 家為市級婦幼保健院，1 家為市級婦產(chǎn)?？漆t(yī)院）風(fēng)險行為，實(shí)施HACCP 管控前為164 項(xiàng)，管控后7～12 個月風(fēng)險行為分別為141、108、104、88、65、57 項(xiàng)，風(fēng)險行為發(fā)生率分別為7.9%、6.0%、5.8%、4.9%、3.6%、3.2%，風(fēng)險行為逐漸減少；實(shí)施HACCP管控前1～6 個月，14 家產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)不良醫(yī)療結(jié)局（漏診、誤診、投訴舉報、醫(yī)療糾紛、行政處罰）發(fā)生率為23.1%，管控后(7～12 個月)降至11.8%。HACCP 法對產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)風(fēng)險行為及不良醫(yī)療結(jié)局具有良好的管控作用。

實(shí)施HACCP 前，測評14 家診斷機(jī)構(gòu)，發(fā)現(xiàn)存在房屋、設(shè)備等硬件設(shè)施不全、資料保存不完整、技術(shù)操作不規(guī)范、不熟練，人員知識培訓(xùn)欠缺，倫理工作開展針對性不強(qiáng)、知情同意書內(nèi)容不完善、知情告知不完全、報告書寫不規(guī)范等風(fēng)險行為，并時有醫(yī)療投訴和糾紛的發(fā)生[16-17]。實(shí)施管控后，HACCP 在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上構(gòu)建的關(guān)鍵控制體系、制訂的管控標(biāo)準(zhǔn)、管控措施極大地提高了機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員風(fēng)險預(yù)警意識，提升了規(guī)范操作水平，提高了診斷質(zhì)量，有效地減少了診斷機(jī)構(gòu)風(fēng)險行為和不良醫(yī)療結(jié)局，對醫(yī)療風(fēng)險管控較為科學(xué)、有效[18-22]。

4 討論

4.1 構(gòu)建科學(xué)、靈活、長期有效的風(fēng)險管理體系

HACCP 體系全面分析產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的全過程，識別危害，從而提出切實(shí)可行的預(yù)防措施，且在執(zhí)行過程中可根據(jù)實(shí)際情況隨時進(jìn)行調(diào)整，在實(shí)施的同時亦能更好地與質(zhì)量管理體系協(xié)調(diào)一致，提升質(zhì)控管理體系的運(yùn)行能力，給醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本的質(zhì)量管理體系注入新動力。該體系確定的控制措施是長期有效的，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)在面臨同類問題時可以迅速做出反應(yīng)，并能提前識別出未發(fā)生的風(fēng)險，可使醫(yī)療機(jī)構(gòu)提前做好預(yù)案，防患于未然[23-24]。

4.2 助力現(xiàn)代醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展

大數(shù)據(jù)等信息管理手段、信息化平臺建設(shè)作為防控醫(yī)療風(fēng)險的重要手段，在現(xiàn)代醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展過程中不斷得到深入應(yīng)用[25]。通過借助信息管理平臺和管理學(xué)工具進(jìn)行醫(yī)療風(fēng)險管理，促進(jìn)醫(yī)療風(fēng)險管理向科學(xué)化、規(guī)范化發(fā)展，為管理者提供科學(xué)、易操作的風(fēng)險管理方式方法，有利于醫(yī)務(wù)人員接受風(fēng)險干預(yù)效果[26-27]。HACCP 分析確定的風(fēng)險管理關(guān)鍵點(diǎn)和管控措施、文件記錄的內(nèi)容等，契合信息化平臺對信息采集、存儲、分析管理的需求，豐富管理信息，提高管理可操作性，同時HACCP 也不失為一個科學(xué)、實(shí)用的管理工具。

4.3 拓展應(yīng)用空間，提升醫(yī)療服務(wù)效能

本文提出將HACCP 應(yīng)用于產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)醫(yī)療風(fēng)險管控，在國內(nèi)報道較少。通過在河北省初步實(shí)施，取得了預(yù)期效果。本文風(fēng)險行為的確定、風(fēng)險分析思路對于其他地區(qū)、其他醫(yī)療技術(shù)構(gòu)建HACCP 風(fēng)險管理體系具有一定的借鑒意義。此法可使醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員集中力量解決關(guān)鍵環(huán)節(jié)的危害，在有限的條件下最大限度降低風(fēng)險，提升服務(wù)效能。

HACCP 體系的有效實(shí)施需要相關(guān)科室人員、部門人員的積極參與，并需為其提供技術(shù)培訓(xùn)和過程管理，以保障HACCP 體系的可持續(xù)性開展。

利益沖突聲明：本文所有作者均聲明不存在利益沖突。