丁穎田

北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學系

傅孟元

北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學系

韓晟

北京大學醫(yī)藥管理國際研究中心

史錄文

北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學系北京大學醫(yī)藥管理國際研究中心

管曉東*

北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學系

北京大學醫(yī)藥管理國際研究中心

深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革是建設(shè)健康中國行動的重點內(nèi)容，其中加速藥品和醫(yī)療器械的審批上市是建設(shè)健康中國、深化醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重要舉措。促進以臨床需求為導向的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械在我國上市，有利于擴充現(xiàn)有診療手段，豐富治療方案?！吨腥A人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035 年遠景目標綱要》中，明確提出了“完善創(chuàng)新藥物、疫苗、醫(yī)療器械等快速審評審批機制，加快臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評審批”[1]，強調(diào)了對技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品的特別關(guān)注。在《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中，進一步對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力及國際化地位進行了展望，提出要吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國內(nèi)集聚，包括吸引全球創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械率先在我國注冊，整體縮短創(chuàng)新產(chǎn)品國內(nèi)外上市時間差，促進臨床急需的境外已上市新藥和醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)注冊[2]。2021 年，國家藥監(jiān)局等8 部門聯(lián)合印發(fā)的《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》聚焦在產(chǎn)品審評審批的目標上，提出“加強創(chuàng)新產(chǎn)品審評能力，能夠同步審評審批全球創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械，支持境外新藥和醫(yī)療器械在境內(nèi)同步上市”[3]。由此可知，如何使我國公眾盡早用上國際先進醫(yī)療產(chǎn)品已成為我國藥品監(jiān)管部門關(guān)注的重點之一。

讓國際先進醫(yī)藥產(chǎn)品在我國同步上市對于醫(yī)藥行業(yè)全鏈條的發(fā)展都具有促進意義：①滿足臨床需求，使患者不必萬里求醫(yī)，可同步分享全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果；②吸引全球醫(yī)療資源向我國匯集，提高我國患者和市場的關(guān)注度；③彌補診療空白，學習國際最先進的治療方案，提高我國醫(yī)藥從業(yè)者在國際上的話語權(quán)和參與度；④提高監(jiān)管機構(gòu)的創(chuàng)新產(chǎn)品評價能力，逐漸與國際監(jiān)管、標準接軌；⑤提高市場活力，以進口競爭帶動我國醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)水平進步，促進全球技術(shù)交流，有利于國產(chǎn)產(chǎn)品走出國門。

目前，我國藥品領(lǐng)域已有產(chǎn)品基本實現(xiàn)了全球同步上市，例如勃林格殷格翰公司研發(fā)的佩索利單抗注射液和艾伯維公司研發(fā)的烏帕替尼緩釋片，我國與美國同步研發(fā)，并參與國際多中心臨床試驗，實現(xiàn)了同步申報以及同步上市。然而，進口醫(yī)療器械領(lǐng)域目前罕有同步上市情況。因此，本文探討了進口醫(yī)療器械全球同步上市現(xiàn)狀，以期探究影響我國進口醫(yī)療器械同步上市的因素，并提出相應(yīng)政策建議。

1 同步上市的路徑與現(xiàn)狀

關(guān)于同步上市的定義在我國現(xiàn)有法規(guī)中尚未有明確的表述，一般可以理解為產(chǎn)品在我國境內(nèi)和境外的上市時間差盡可能小?？紤]到各國和地區(qū)審評時限不同，同步申報也可以劃入同步上市的范疇。

若要縮短進口產(chǎn)品上市的“時間差”甚至是爭取同步上市，就必須利用好特殊注冊程序?！夺t(yī)療器械注冊與備案管理辦法》中，規(guī)定了3 種特殊審批程序可以加速醫(yī)療器械的上市審批。3 種路徑的適用場景各有側(cè)重：①創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序，側(cè)重對有核心技術(shù)發(fā)明專利、有顯著臨床優(yōu)勢且國際領(lǐng)先的首創(chuàng)產(chǎn)品的扶持。②優(yōu)先注冊程序，側(cè)重臨床急需、國家研發(fā)重點及其他情形下的優(yōu)先審查。③應(yīng)急注冊程序，側(cè)重對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)對[4]。

值得注意的是，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十六條規(guī)定“未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件”[5]。也就是說，其他途徑都需要該產(chǎn)品在原產(chǎn)國（地區(qū)）獲批后，將原產(chǎn)國（地區(qū)）上市批件作為在境內(nèi)申報的遞交文件之一，只有創(chuàng)新醫(yī)療器械最可能實現(xiàn)境內(nèi)外同步上市。因此，創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報路徑為本研究的重點。

截 至2023 年，我國共 有499 個產(chǎn)品獲準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，其中54 個為進口產(chǎn)品，約占10.8%，如圖1所示。

圖1 獲準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品

按照“標準不降低，程序不減少”的原則，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品給予了早期介入、專人負責、加強溝通等幫助，較其他第三類醫(yī)療器械首次注冊的平均時間縮短近3 個月[6]。截至2023 年，獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械資質(zhì)的產(chǎn)品中，已有250 個產(chǎn)品獲批，其中進口醫(yī)療器械24 個，約占9.6%，如圖2 所示。

圖2 獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械

在已上市的24 個進口創(chuàng)新醫(yī)療器械中，與美國上市時間差最短的是西門子醫(yī)療有限公司的X射線計算機體層攝影設(shè)備，在美國上市461 天后在我國上市。這24 個進口產(chǎn)品中有22 個已在美國上市，我國與美國上市的平均時間差是4.4 年，與《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》中提出的境內(nèi)外同步上市的目標尚存在差距。

本文匯總了我國已上市的24 個進口創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本信息以及在美國的獲批時間，見表1。需要說明的是，這24 個產(chǎn)品不一定在美國首先上市，可能選擇了在歐盟、研發(fā)地或生產(chǎn)地申請上市。本文只列舉了這24 個產(chǎn)品在美國的上市時間。一是因為美國作為全球醫(yī)療器械的主要市場，產(chǎn)品獲得FDA的批準具有參考意義。二是筆者希望通過與美國突破性醫(yī)療器械程 序（Breakthrough Medical Device Program）進行對 比，分析其優(yōu)勢，以獲得提升我國相關(guān)規(guī)定的啟示。

2 上市流程的挑戰(zhàn)

本文梳理了進口創(chuàng)新醫(yī)療器械在我國上市的全部流程，包括資質(zhì)申請、臨床路徑以及上市申報遞交流程，并從法規(guī)層面逐個分析了影響進口創(chuàng)新醫(yī)療器械同步上市的因素。同時，對比美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）的相應(yīng)程序，分析了同一產(chǎn)品如果在我國和美國同時啟動能否達到相近的上市時間，剖析我國與美國法規(guī)的差異，并借鑒FDA 控制產(chǎn)品風險的方法，提出了相應(yīng)政策建議，以期為我國創(chuàng)新醫(yī)療器械加速上市提供借鑒與思路。

2.1 創(chuàng)新醫(yī)療器械申請

2014 年，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》[7]發(fā)布實施。為進一步規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報文件和流程，國家藥品監(jiān)管部門又于2016 年發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料編寫指南》[8]。2018 年，國家藥品監(jiān)管部門對上述2 個文件進行了制修訂，并發(fā)布了《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查操作規(guī)范》[9]，目的是更好地扶持創(chuàng)新產(chǎn)品，加快產(chǎn)品上市。

創(chuàng)新醫(yī)療器械需要符合以下3 個要求：①產(chǎn)品的創(chuàng)新性。這需要申請人擁有核心技術(shù)的發(fā)明專利、依法獲得該專利的所有權(quán)或使用權(quán)為證明依據(jù)；對于尚未在我國授權(quán)的專利，需提供檢索報告并以足夠的新穎性和創(chuàng)新性證明該專利未來可以獲得授權(quán)。②該產(chǎn)品應(yīng)已基本定型，以關(guān)鍵性能的驗證報告為證明。③該產(chǎn)品應(yīng)具有首創(chuàng)性和顯著的臨床優(yōu)效性，與同類產(chǎn)品比較時應(yīng)有根本性的改變，且技術(shù)處于領(lǐng)先地位。

FDA 對于突破性醫(yī)療器械資質(zhì)的考察集中在產(chǎn)品的創(chuàng)新性以及臨床優(yōu)效性上。首要條件為該醫(yī)療器械為危及生命或?qū)⒃斐刹豢膳まD(zhuǎn)的損傷的疾病提供了更有效的診療手段。另外，突破性醫(yī)療器械應(yīng)滿足以下4 個次要條件中的至少1 個：①代表突破性技術(shù)；②沒有替代產(chǎn)品上市；③相比現(xiàn)有產(chǎn)品具有顯著優(yōu)勢；④該產(chǎn)品的獲批符合患者的最佳利益[10]。

需要特別說明的是，并不是只有在美國獲得了突破性療法的產(chǎn)品才能在我國獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械，在評估產(chǎn)品是否有替代產(chǎn)品以及與現(xiàn)有療法相比是否有顯著的臨床優(yōu)勢時，都是針對本國（地區(qū)）市場而言，因此二者并不一定是一一對應(yīng)的關(guān)系。本文將我國創(chuàng)新醫(yī)療器械與美國突破性醫(yī)療器械的要求進行了對比，總結(jié)了法規(guī)上的啟示并分析了出現(xiàn)上市時間差的原因，見表2。

2.2 臨床路徑的選擇

臨床評價路徑的選擇分為免于臨床評價、通過同品種醫(yī)療器械評價和通過臨床試驗數(shù)據(jù)評價。創(chuàng)新醫(yī)療器械具有強創(chuàng)新性，通常不滿足免于臨床評價的要求。截至2023 年已獲批且有公開審評報告的創(chuàng)新產(chǎn)品中，11.2%的產(chǎn)品采用了同品種的評價方式，82.7%的產(chǎn)品采用了臨床試驗，6.1%的產(chǎn)品采用以上兩種混合方式的臨床路徑完成了產(chǎn)品安全性和有效性的論證。其中，采用臨床試驗的數(shù)據(jù)來源既可以是本地臨床試驗，也可以是境外臨床試驗。

近年來，為加快醫(yī)療器械上市步伐，減輕企業(yè)負擔，監(jiān)管部門出臺了多項靈活政策，其中包括利用真實世界研究進行臨床評價。真實世界研究的數(shù)據(jù)可以是來自境外已上市國家和地區(qū)，用于對我國人種外推或臨床條件的補充論證，也可以是來自海南博鰲的特許使用，用于支持產(chǎn)品的申報注冊。目前，美國艾爾建公司的青光眼引流管XEN Glaucoma Treatment System 和美國強生眼力健公司的“Catalys 白力士”眼科飛秒激光治療機Catalys Precision Laser System 已成功利用樂城真實世界數(shù)據(jù)獲批。前者從申請到獲批僅歷時5 個月，后者從首例手術(shù)到獲批也僅歷時14 個月，驗證了真實世界數(shù)據(jù)在臨床評價中的可行性，并加速了產(chǎn)品上市進程。根據(jù)《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》[12]，博鰲樂城先行區(qū)內(nèi)允許使用“境外已上市但境內(nèi)未上市”的產(chǎn)品，境外真實世界數(shù)據(jù)也只能在產(chǎn)品境外上市后獲得，因此這兩種方式雖然大大縮短了審評審批時間，也尚無法通過這種方式達到同步上市的目標。

我國規(guī)定在境內(nèi)開展臨床試驗的產(chǎn)品需要提供檢測報告用于倫理審批。對于需要臨床試驗審批的第三類高風險產(chǎn)品，還需在臨床備案前獲得臨床試驗批件；未在境外上市的進口產(chǎn)品，需在臨床試驗審批中提交創(chuàng)新批件。檢測報告可以是申請人出具的自檢報告或者有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢測報告。FDA對開展臨床的審批流程與我國類似，申請人需準備研究性器械豁 免（investigational device exemption，IDE）的遞交。對于非顯著高風險（non-significant risk，NSR）的產(chǎn)品，IDE 僅需倫理審批；對于顯著高風險（significant risk，SR）的產(chǎn)品，還需要FDA 審批IDE 后才能開展臨床試驗[13]。為此，本文對我國和美國的臨床審批流程進行了詳細對比，見表3。

表3 中國與美國臨床試驗審批情況對比

2.3 上市遞交的要求

完成臨床試驗并撰寫遞交所需相關(guān)資料后，即可進行上市申請遞交。我國與美國創(chuàng)新產(chǎn)品的上市路徑及流程類似，審評時限略有不同，具體對比見表4。

2.4 上市流程總結(jié)

圖3 和圖4 總結(jié)了我國和美國創(chuàng)新產(chǎn)品上市的流程。從流程圖上可以看出，美國的突破性醫(yī)療器械資質(zhì)申請和臨床試驗申請是兩個相對獨立的流程，可以同時進行。我國對于無需進行臨床試驗審批的產(chǎn)品，創(chuàng)新醫(yī)療器械的申請和臨床試驗也可以同步進行，但對于需要臨床試驗審批且尚未在境外上市的產(chǎn)品，則需要先后進行。根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件8 中對臨床試驗審批資料的要求，境外申請人應(yīng)提交境外上市批件或創(chuàng)新批件[24]。而創(chuàng)新批件的申請又要求產(chǎn)品已定型，也就是說同一款第三類高風險產(chǎn)品如果在我國和美國同時啟動，我國在流程上可能會落后2～3 個時間節(jié)點。

圖3 進口創(chuàng)新醫(yī)療器械在我國上市流程

圖4 美國突破性醫(yī)療器械上市流程

3 政策思考

近些年，國家藥品監(jiān)管部門出臺了多項政策加速進口醫(yī)療器械的上市，包括《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則》[25]提出可以利用境外數(shù)據(jù)作為臨床評價證據(jù)，減少我國境內(nèi)的臨床試驗數(shù)據(jù)規(guī)模；《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則（試行）》[26]規(guī)范和引導了利用真實世界研究數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價，并已在海南博鰲成功試點；新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[5]明確了創(chuàng)新產(chǎn)品可以豁免境外上市批件，進一步提前了進口產(chǎn)品可進行申報的時間點。這些政策有效縮短了我國進口產(chǎn)品與境外上市的時間差。為實現(xiàn)“同步上市”，筆者探索性地提出幾點建議，以期進一步縮短進口醫(yī)療器械上市時間差。

3.1 適當延長創(chuàng)新醫(yī)療器械資格年限，明確臨床試驗階段的變更路徑，控制產(chǎn)品變更風險

我國申報創(chuàng)新醫(yī)療器械時要求產(chǎn)品設(shè)計定型，但后續(xù)臨床環(huán)節(jié)仍可能發(fā)生產(chǎn)品變更，這意味著產(chǎn)品可能需要重新進行部分驗證、檢測甚至修改臨床方案，因此建議可適當放寬創(chuàng)新醫(yī)療器械5 年的資格期限，使企業(yè)能更充分地進行研發(fā)，也避免重復審評創(chuàng)新申請。

同時，為應(yīng)對申報創(chuàng)新或臨床試驗備案、審批后發(fā)生的變化，建議監(jiān)管部門應(yīng)明確變更路徑。目前，企業(yè)主要的應(yīng)對方式是與相關(guān)部門召開溝通咨詢會或者發(fā)文咨詢，尚沒有明確的法規(guī)、指南等詳細說明變更路徑要求。2022 年國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《藥物臨床試驗期間方案變更技術(shù)指導原則（試行）》，其參考了國際上對藥品臨床階段發(fā)生變更情況的要求，按照變更是否為實質(zhì)性變更，以及實質(zhì)性變更是否會影響受試者安全等因素給出了3 條變更路徑[27]。因此，建議器審中心也可以參考FDA 的IDE 變更路徑，將常見的變更情況分類規(guī)范，填補醫(yī)療器械臨床階段產(chǎn)品變更的規(guī)范的不足，明確每類變更路線所需的資料和審評時間，實現(xiàn)產(chǎn)品的全生命周期監(jiān)管，引導企業(yè)及時溝通、規(guī)范申報，避免影響受試者安全，對于加入國際多中心臨床試驗的企業(yè)還可以更好地協(xié)調(diào)境外臨床的時間。

3.2 統(tǒng)一臨床試驗審批中對境內(nèi)和境外申請人的要求，取消進口產(chǎn)品提交上市證明或創(chuàng)新醫(yī)療器械批件的要求

《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020 年修訂版）》中，對應(yīng)進行臨床試驗審批對象的要求為“與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比，采用全新設(shè)計、材料或機理，和/或適用于全新適用范圍”[14]，也就是說，需要申報臨床試驗審批的產(chǎn)品在某一方面是沒有可替代已獲批產(chǎn)品的，即便并非為創(chuàng)新醫(yī)療器械，也可以填補市場空白。在該背景下，建議可適當考慮優(yōu)先患者利益，及時將新產(chǎn)品引入市場。盡管相關(guān)政策為我國企業(yè)提供了一定的政策傾斜，但是臨床試驗審批的目的是考察產(chǎn)品進入臨床試驗的安全性。因此，筆者認為只要進口產(chǎn)品可以提供證明臨床風險合理可控的證據(jù)，并非必須通過境外上市論證臨床安全性才可以開展臨床試驗。同時，進口醫(yī)療器械的快速引入也有利于促進國內(nèi)企業(yè)的研發(fā)和創(chuàng)新。

3.3 促進國際標準本地轉(zhuǎn)化和更新，統(tǒng)一國內(nèi)外審評尺度

《國家藥品監(jiān)督管理局 國家標準化管理委員會關(guān)于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》提出：“建立與國際標準快速聯(lián)動的標準更新機制，探索國內(nèi)標準與國際標準同步立項，縮短國際標準轉(zhuǎn)化周期?！盵28]目前，我國醫(yī)療器械國際標準轉(zhuǎn)化率已達90%以上，其中最新版的轉(zhuǎn)化標準占全部的53%[29]。及時轉(zhuǎn)化國際標準，可以避免同一產(chǎn)品按照不同的標準和評價體系試驗，對促進醫(yī)療器械貿(mào)易和國際化監(jiān)管都有積極作用。此外，政策的差異帶來的影響是雙向的，即進口創(chuàng)新產(chǎn)品難以在我國同步上市，我國出口的高價值醫(yī)療器械又相對較少。除了需要促進提高我國研發(fā)能力以外，與國際靠攏的審評政策調(diào)整也有利于為我國醫(yī)療器械走出國門做鋪墊，以引導我國產(chǎn)品與國際標準接軌。

3.4 完善專利制度，樹立可信可靠國家形象

實現(xiàn)進口創(chuàng)新器械在境內(nèi)外的同步上市，需要在產(chǎn)品研發(fā)早期就在我國申報專利，向?qū)徳u機構(gòu)遞交未公開的研發(fā)細節(jié)文件，并將尚未完全曝光的樣品送到相關(guān)部門檢測，這些都需要我國在國際上建立可信可靠的形象，取得進口企業(yè)的信任，具體措施包括：完善專利及知識產(chǎn)權(quán)管理保護工作，將專利保護制度落實到研發(fā)、檢測、臨床、上市審批及上市后監(jiān)管全過程，充分保護創(chuàng)新成果。同時鼓勵我國創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)盡早進行全球?qū)＠季?，為日后產(chǎn)品走出國門做準備。

3.5 允許創(chuàng)新產(chǎn)品自主靈活定價，為全球統(tǒng)一定價提供空間

2022 年9 月，在《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955 號建議的答復》中，答復了關(guān)于將創(chuàng)新產(chǎn)品納入醫(yī)保綠色支付通道的建議，并指出：由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預(yù)估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間[30]。無論是國產(chǎn)還是進口企業(yè)，創(chuàng)新醫(yī)療器械都面臨著研發(fā)周期長、投入大、醫(yī)師培訓任務(wù)重、市場推廣難以及回收成本時間漫長的問題，暫時不納入集采有利于給創(chuàng)新企業(yè)留出合理的利潤空間，發(fā)揮市場經(jīng)濟的作用促進發(fā)展，對于進口企業(yè)也可以更靈活地實現(xiàn)全球統(tǒng)一定價管理。

3.6 鼓勵境內(nèi)企業(yè)以多種形式開展海外合作并以國產(chǎn)申請人身份注冊申報

根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件8 中的要求，境內(nèi)申請人應(yīng)提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書，而境外申請人應(yīng)提交企業(yè)資質(zhì)證明文件及境外上市批件或創(chuàng)新批件。由于臨床試驗審批中對進口醫(yī)療器械和國產(chǎn)醫(yī)療器械的要求不同，將可能影響進口產(chǎn)品的全球同步研發(fā)，難以把我國列入國際多中心臨床試驗。但若進口企業(yè)與我國相關(guān)企業(yè)進行合作并以境內(nèi)申請人的身份申報，則可以更早地進入臨床階段。因此，以多種方式參與海外創(chuàng)新活動也是促進國際技術(shù)交流、提升我國研發(fā)能力、帶動上下游產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要途徑，包括聯(lián)合開發(fā)、合并收購以及委托生產(chǎn)等。例如，沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司與法國HighLife SAS 公司簽署了合作協(xié)議，獲得了法國HighLife SAS 公司經(jīng)導管二尖瓣置換術(shù)有關(guān)產(chǎn)品的獨家許可，將負責該產(chǎn)品在我國的制造、開發(fā)和商業(yè)化。作為需要臨床試驗審批的第三類高風險產(chǎn)品，沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司利用這種合作模式將進口技術(shù)以境內(nèi)申請人的身份引入我國，加快了該產(chǎn)品的上市進程。

4 結(jié)語

自創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序?qū)嵤┮詠?，我國通過該途徑申報和獲批的產(chǎn)品逐年增加，我國各級部門包括醫(yī)療器械監(jiān)管部門、檢測機構(gòu)、臨床試驗機構(gòu)均出臺了相應(yīng)政策，縮短了審評審批時長，推動創(chuàng)新醫(yī)療器械的加速上市，但尚未達到與境外同步上市的目標。為進一步實現(xiàn)進口創(chuàng)新醫(yī)療器械在我國同步上市的目標，本文提出了相關(guān)政策建議，以促進進口創(chuàng)新醫(yī)療器械在我國同步上市。相關(guān)建議不僅使進口企業(yè)受益，吸引全球資本，也有利于促進我國企業(yè)與國際標準接軌，提升專利布局意識，加強國際合作，不斷縮短與國際先進水平的差距，實現(xiàn)以人民健康為中心的發(fā)展目標。