趙軍寧

國家藥品監(jiān)督管理局

藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

中藥監(jiān)管從傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)管理、簡單的行政執(zhí)法，到以科學(xué)為決策基礎(chǔ)的科學(xué)監(jiān)管，再到信息化時代的智慧監(jiān)管，科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步從來沒有像今天這樣深刻影響著中藥監(jiān)管事務(wù)、中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展及中藥傳承創(chuàng)新。新時代新征程，要以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神，準(zhǔn)確把握以中國式現(xiàn)代化全面推進(jìn)中華民族偉大復(fù)興的新目標(biāo)，深刻領(lǐng)悟藥品監(jiān)管部門強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管、促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新、“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展治理的新使命，認(rèn)真貫徹2024 年全國藥品監(jiān)督管理工作會議對中國式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管實(shí)踐的新要求，加快打造具有中國特色、符合中藥特點(diǎn)、全球領(lǐng)先的中藥卓越監(jiān)管體系的新任務(wù)，建立中藥監(jiān)管科學(xué)研究轉(zhuǎn)化新機(jī)制[1]，高位推進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，不斷滿足人民群眾對中醫(yī)藥服務(wù)的需求，為我國構(gòu)建“科學(xué)、高效、權(quán)威”藥品監(jiān)管體系發(fā)展戰(zhàn)略做出貢獻(xiàn)。

1 高質(zhì)量發(fā)展呼喚中藥卓越監(jiān)管體系

1.1 新興科技驅(qū)動中藥監(jiān)管主動變革

中藥作為在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑，是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，具有悠久的臨床使用歷史。隨著21 世紀(jì)科技飛速進(jìn)步，中藥新藥研發(fā)已經(jīng)采用系統(tǒng)生物學(xué)、AI+、納米藥物等創(chuàng)新技術(shù)，中藥生產(chǎn)創(chuàng)新也涉及連續(xù)制造，先進(jìn)的過程控制和自動化等先進(jìn)工藝?？茖W(xué)技術(shù)發(fā)展必然導(dǎo)致許多中藥新產(chǎn)品的出現(xiàn)和前所未有的監(jiān)管問題，加之不同國家和地區(qū)藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管要求和監(jiān)管環(huán)境存在較大差異，醫(yī)藥科技創(chuàng)新和藥品安全監(jiān)管也成為全球范圍內(nèi)需要共同面對的監(jiān)管挑戰(zhàn)。藥品創(chuàng)新和藥品監(jiān)管是針對同一個產(chǎn)品的不同視角的工作。從藥品監(jiān)管者的角度來看，關(guān)注的是這些新技術(shù)新產(chǎn)品有效性、安全性證據(jù)是否充分，有沒有受到嚴(yán)格的質(zhì)量安全監(jiān)管。從研發(fā)創(chuàng)新者的角度來看，如果加強(qiáng)法規(guī)的監(jiān)管和過多的技術(shù)要求，有可能阻礙創(chuàng)新的腳步和新產(chǎn)品的上市。

科技創(chuàng)新與嚴(yán)格監(jiān)管之間的矛盾和沖突直接推動了一門新興的監(jiān)管科學(xué)（Regulatory Science）誕生。監(jiān)管科學(xué)從1970 年美國國家環(huán)境保護(hù)局（EPA）Alan Moghissi 提出概 念，到2010 年 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提出相對公認(rèn)的科學(xué)定義，前后經(jīng)歷了邊界工作（boundary work，1962 年）、超科學(xué)（trans-scientific，1972 年）/跨科學(xué)（interdisciplinary，1972 年）、循證醫(yī)學(xué)（evidence based medicine，1990 年）、轉(zhuǎn) 化醫(yī)學(xué)（translational medicine，1996 年）、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)（precision medicine，2011 年）等多學(xué)科融合發(fā)展，現(xiàn)已成為21 世紀(jì)戰(zhàn)略性前沿學(xué)科[2]。2019 年4 月，國家藥監(jiān)局啟動中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，通過中藥監(jiān)管科學(xué)研究基地、國家藥監(jiān)局中藥監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、中藥監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目“三位一體”整體推動，中藥監(jiān)管科學(xué)研究及成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用步入快車道。2020 年9 月，國家藥監(jiān)局對中藥注冊分類進(jìn)行重大調(diào)整，新分類包括中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥[3]。新的中藥注冊分類注重以臨床價值為導(dǎo)向，鼓勵具有中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥復(fù)方制劑創(chuàng)新，不再僅以物質(zhì)基礎(chǔ)劃分注冊類別和評價藥物研制水平及藥物療效的高低[4]。國家藥監(jiān)局2023 年1 月發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》、2023 年2 月發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》，主動采取措施以適應(yīng)日新月異科技進(jìn)步的挑戰(zhàn)。2023 年5 月，國家藥監(jiān)局中藥監(jiān)管科學(xué)研究團(tuán)隊(duì)及相關(guān)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，首次對中藥監(jiān)管科 學(xué)（TCM Regulatory Science，TCMRS）的科學(xué)內(nèi)涵和定義進(jìn)行詮釋，即通過中西醫(yī)跨學(xué)科知識、技術(shù)融合研究，創(chuàng)新研發(fā)符合中藥特點(diǎn)的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法，用以評估受監(jiān)管中藥產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量和風(fēng)險獲益綜合性能的新興科學(xué)，進(jìn)而發(fā)展中藥監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新體系、轉(zhuǎn)化體系、學(xué)科體系及國際協(xié)調(diào)體系，不斷強(qiáng)化我國中藥監(jiān)管體系建設(shè)和科學(xué)監(jiān)管能力提升，強(qiáng)化對復(fù)雜多樣的中藥新技術(shù)新產(chǎn)品質(zhì)量和安全進(jìn)行有效監(jiān)管，為建立具有中國特色、符合中藥特點(diǎn)、全球領(lǐng)先的中藥卓越監(jiān)管體系提供科技支撐[5-6]。中藥監(jiān)管科學(xué)作為我國新興的、亟待發(fā)展的中西醫(yī)交叉融合科學(xué)，不僅是監(jiān)管科學(xué)在中藥監(jiān)管領(lǐng)域的全新應(yīng)用場景，更是一種根植于傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)土壤的中西醫(yī)融合研究新模式和原創(chuàng)性科學(xué)思維方式[7]。

1.2 產(chǎn)業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)中藥安全監(jiān)管

我國是全球最大的中藥研發(fā)、生產(chǎn)及使用市場。我國中藥工業(yè)經(jīng)過近30 年的快速發(fā)展，已經(jīng)建立了較為完備的全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量安全監(jiān)管體系和中藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)。截至2022 年底，中藥生產(chǎn)企業(yè)4569 家，其中中成藥生產(chǎn)企業(yè)2319 家，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)2250 家，專營中藥材、中藥飲片的藥品經(jīng)營企業(yè)486 家。中藥營業(yè)收入6919 億元（同比增長12.4%），利潤總額1005 億元（增長37.1%）。其中，中成藥營業(yè)收入4862 億元（增長11.8%），利潤總額755 億元（增長23.2%）；中藥飲片營業(yè)收入2057 億元（增長13.7%），利潤總額249 億元（增長102%）。國家藥監(jiān)局監(jiān)管的中藥批準(zhǔn)文號57991 項(xiàng)，制劑品種8670 個；2020 年版《中國藥典》一部收載中藥標(biāo)準(zhǔn) 2711 項(xiàng)，局頒中藥標(biāo)準(zhǔn)13091 項(xiàng)?，F(xiàn)有中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)73 家，上市備案15718 件，品種880 個。中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號總數(shù)16548 個，按傳統(tǒng)工藝備案13434 個[8-9]。

2023 年8 月，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023-2025 年）》《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023-2025 年）》，強(qiáng)調(diào)“要充分發(fā)揮我國中醫(yī)藥獨(dú)特優(yōu)勢，加大保護(hù)力度，維護(hù)中醫(yī)藥發(fā)展安全”。與國際上傳統(tǒng)藥、天然藥物、草藥或現(xiàn)代藥的定義不盡相同，我國中藥產(chǎn)品既有采用傳統(tǒng)工藝、傳統(tǒng)給藥途徑、傳統(tǒng)劑型，功能主治以中醫(yī)術(shù)語表述的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，也有新發(fā)現(xiàn)的中藥材、新的藥用部位及珍稀瀕危中藥替代品及其制劑，還有化學(xué)成分明確的小分子藥物或組分相對明確的中藥提取物及其制劑。藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的中藥產(chǎn)品涉及中藥材、提取物、中藥飲片、配方顆粒、醫(yī)院制劑、中成藥等，在產(chǎn)業(yè)、文化、生態(tài)、衛(wèi)生等多個產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域發(fā)揮重要而又獨(dú)特的作用，不能簡單套用國際上的傳統(tǒng)藥、草藥、天然藥物或者現(xiàn)代藥規(guī)則對中藥進(jìn)行監(jiān)管。2023 年12 月中央經(jīng)濟(jì)工作會議強(qiáng)調(diào)，“要以科技創(chuàng)新推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，特別是以顛覆性技術(shù)和前沿技術(shù)催生新產(chǎn)業(yè)、新模式、新動能，發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力”。中藥產(chǎn)業(yè)需要開辟未來產(chǎn)業(yè)新賽道，中藥監(jiān)管也要主動服務(wù)產(chǎn)業(yè)需求，統(tǒng)籌高水平安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，推動我國從中藥制藥大國向中藥制藥強(qiáng)國跨越。

1.3 中藥傳承創(chuàng)新呼喚卓越監(jiān)管

2019 年10 月《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》強(qiáng)調(diào)，建立健全符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥安全、療效評價方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。2021 年5 月，習(xí)近平總書記在南陽醫(yī)圣祠考察時強(qiáng)調(diào)，要做好守正創(chuàng)新、傳承發(fā)展工作，積極推進(jìn)中醫(yī)藥科研和創(chuàng)新，為人民群眾提供更加優(yōu)質(zhì)的健康服務(wù)。2023 年5 月，習(xí)近平總書記在考察石家莊市國際生物醫(yī)藥園時強(qiáng)調(diào)，“要堅(jiān)持人民至上、生命至上，研發(fā)生產(chǎn)更多適合中國人生命基因傳承和身體素質(zhì)特點(diǎn)的‘中國藥’，特別是要加強(qiáng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”。中藥兼有中醫(yī)屬性和藥品屬性，這類特殊而重要商品的監(jiān)管挑戰(zhàn)和困難也不言而喻。中藥傳承創(chuàng)新呼喚具有中國特色、符合中藥特點(diǎn)的卓越監(jiān)管體系。一方面，在中藥監(jiān)管立法的過程中，由于傳統(tǒng)中醫(yī)屬性的個體用藥與現(xiàn)代藥品屬性的群體用藥的理論不同，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下的中藥復(fù)方組合用藥，在面臨批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)、撤市或者不撤市的監(jiān)管決策關(guān)頭，如何避免“以西律中”，建立既符合中醫(yī)藥特點(diǎn)，又符合群體用藥的有效性、安全性、質(zhì)量及獲益風(fēng)險評估要求的中藥新藥審評標(biāo)準(zhǔn)評價體系和制度[10]；另一方面，在中藥產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，中藥產(chǎn)品既不等同于國外的傳統(tǒng)藥、草藥或天然藥物，也很難與現(xiàn)代藥畫等號，從中藥、化學(xué)藥、生物制劑特點(diǎn)及質(zhì)量控制模式比較不難發(fā)現(xiàn)，中藥的物質(zhì)基礎(chǔ)、生產(chǎn)工藝“近”生物制劑而“遠(yuǎn)”化學(xué)藥，但中藥現(xiàn)行質(zhì)量控制方法卻“遠(yuǎn)”生物制劑而“近”化學(xué)藥，質(zhì)量管理則既不“近”生物制劑，也不“近”化學(xué)藥（圖1）[11]。以上均反映出建立健全符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥安全、療效評價方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的重要性和緊迫性。

圖1 中藥產(chǎn)品特點(diǎn)及質(zhì)量控制方法對比

2 中藥卓越監(jiān)管體系構(gòu)建的設(shè)計策略

2.1 卓越藥品監(jiān)管體系的科學(xué)內(nèi)涵

盡管我國的藥事管理最早可以追溯到3000 年前的西周時期，但現(xiàn)代意義的獨(dú)立的藥品監(jiān)管體系建設(shè)始于1998 年成立的國家藥品監(jiān)督管理局（直屬國務(wù)院），2018 年機(jī)構(gòu)改革設(shè)立國家藥品監(jiān)督管理局劃歸新成立的國家市場監(jiān)督管理總局管理，至2023 年中國藥品監(jiān)管體制改革歷經(jīng)25 年[6,12]。2023 年7 月5 日國務(wù)院新聞辦舉行“強(qiáng)化藥品監(jiān)管 切實(shí)保障人民群眾用藥安全”發(fā)布會，國家藥監(jiān)局堅(jiān)決貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管的重要指示批示精神，持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)強(qiáng)化藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，有效維護(hù)了藥品安全形勢的總體穩(wěn)定，推動我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越，有力保護(hù)和促進(jìn)了公眾健康[13]。新時期中國式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管實(shí)踐對中藥監(jiān)管提出新要求：加快打造具有中國特色、符合中藥特點(diǎn)、全球領(lǐng)先的中藥卓越監(jiān)管體系[1]。

就全球范圍藥品監(jiān)管實(shí)踐來看，F(xiàn)DA 自稱為國際上最強(qiáng)大、最先進(jìn)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，無論是美國藥物監(jiān)管法律，還是美國制藥工業(yè)都已經(jīng)成為全球制藥工業(yè)的領(lǐng)跑者[14-15]。FDA 藥品監(jiān)管體系的“卓越”特征，對內(nèi)表現(xiàn)為強(qiáng)大的科學(xué)內(nèi)涵和科學(xué)文化，對外呈現(xiàn)高度專業(yè)性，以及由此而來的權(quán)威性和社會聲譽(yù)[2]。我國在2006 年8 月全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會就提出“科學(xué)監(jiān)管”概念[16]。2019 年4 月，國家藥監(jiān)局實(shí)施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃。2021 年4 月，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》正式提出“加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系”。2023 年7月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《全面強(qiáng)化藥品監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)實(shí)施方案》。2023 年11 月，國家藥監(jiān)局提出要全面貫徹黨的二十大精神，認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全“四個最嚴(yán)”重要要求，建立科學(xué)高效權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，不斷強(qiáng)化高效能監(jiān)管，保障高水平安全，促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展[17]。我國藥品監(jiān)管部門在推動我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越的進(jìn)程中，監(jiān)管能力建設(shè)重點(diǎn)圍繞“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系、能力”五大主題，聚焦“科學(xué)、高效、權(quán)威”三大核心內(nèi)容，開啟了我國藥品監(jiān)管體制機(jī)制創(chuàng)新的新階段。可見，我國“卓越”藥品監(jiān)管體系具有自身的科學(xué)內(nèi)涵，其核心內(nèi)容：一是“科學(xué)”，基于監(jiān)管科學(xué)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，以先進(jìn)的科技水平、強(qiáng)大的科學(xué)內(nèi)涵、深厚的科學(xué)素養(yǎng)，主動迎接監(jiān)管挑戰(zhàn)；二是“高效”，基于高度“專業(yè)化+信息化+智能化”的智慧監(jiān)管，大統(tǒng)籌、大平臺、大系統(tǒng)、大數(shù)據(jù)、大安全，以確保高效的安全監(jiān)管、可靠的藥品生產(chǎn)；三是“權(quán)威”，完善的政策法規(guī)體系，高素質(zhì)的專業(yè)人才隊(duì)伍，創(chuàng)新性混合決策模式，彰顯高度的專業(yè)權(quán)威，具有良好的社會聲譽(yù)（圖2）。

圖2 我國科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系特征

2.2 中藥卓越監(jiān)管體系構(gòu)建的戰(zhàn)略目標(biāo)

中藥卓越監(jiān)管體系作為我國“科學(xué)、高效、權(quán)威”藥品監(jiān)管體系的重要組成部分，其頂層設(shè)計具有更加豐富的戰(zhàn)略考量和科學(xué)內(nèi)涵，要從具有中國特色、符合中藥特點(diǎn)、全球領(lǐng)先3 個層次進(jìn)行設(shè)計（圖3）。

圖3 中藥卓越監(jiān)管體系構(gòu)建的戰(zhàn)略目標(biāo)

（1）中國特色：核心是堅(jiān)持中國式現(xiàn)代化的發(fā)展道路。我國獨(dú)特的文化傳統(tǒng)，獨(dú)特的歷史命運(yùn)，獨(dú)特的基本國情，注定了我們必然要走適合自己特點(diǎn)的發(fā)展道路。中國式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管實(shí)踐，要建立以科學(xué)為基礎(chǔ)的“科學(xué)、高效、權(quán)威”的藥品監(jiān)管體系，要統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全。要創(chuàng)新科學(xué)監(jiān)管混合決策模式，兼顧專業(yè)權(quán)威、政策法規(guī)和社會聲譽(yù)，更好履行公眾健康守護(hù)者的職責(zé)。要堅(jiān)持“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展治理，更好發(fā)揮中藥應(yīng)對科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)驅(qū)動、健康需求發(fā)展以及新冠病毒感染等突發(fā)公共衛(wèi)生事件挑戰(zhàn)作用。

（2）中藥特點(diǎn)：重點(diǎn)是建立具有中藥特點(diǎn)的審評審批體系。要遵循中醫(yī)藥理論指導(dǎo)，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新。加強(qiáng)中醫(yī)理論+人用經(jīng)驗(yàn)+臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”臨床價值證據(jù)研究和轉(zhuǎn)化。要重視中藥特殊的藥性（毒性）理論和配伍理論，特殊的復(fù)方組合用藥以及質(zhì)量與安全性控制方法。要尊重傳統(tǒng)制藥經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)量控制方法，體現(xiàn)從中藥材/道地藥材、飲片炮制，到復(fù)方制劑全鏈條的“品質(zhì)性效用”傳遞規(guī)律，加快中藥新技術(shù)新產(chǎn)品上市，以滿足中醫(yī)臨床需求。

（3）全球領(lǐng)先：關(guān)鍵是高質(zhì)量發(fā)展和高水平對外開放。全球領(lǐng)先的基礎(chǔ)是高質(zhì)量發(fā)展，是創(chuàng)新成為第一動力、協(xié)調(diào)成為內(nèi)生特點(diǎn)、綠色成為普遍形態(tài)、開放成為必由之路、共享成為根本目的的發(fā)展，是國家推進(jìn)高水平對外開放的必然要求。全球領(lǐng)先中藥卓越監(jiān)管體系要以全方位中藥監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新為支撐，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管全過程審評審批加速、全產(chǎn)業(yè)鏈安全監(jiān)管、全生命周期監(jiān)管服務(wù)、全球化監(jiān)管合作協(xié)調(diào)（圖4）。強(qiáng)化中藥監(jiān)管科學(xué)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究，建立中藥全鏈條監(jiān)管工作協(xié)調(diào)會商機(jī)制、中藥監(jiān)管科學(xué)研究者聯(lián)盟工作機(jī)制、中藥監(jiān)管全球化政策協(xié)調(diào)機(jī)制，完善符合中藥特點(diǎn)的法律法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則等法規(guī)技術(shù)體系[18]，支持基礎(chǔ)學(xué)科向監(jiān)管應(yīng)用轉(zhuǎn)化，支持中藥科學(xué)監(jiān)管決策，構(gòu)建具有中國特色、高效運(yùn)轉(zhuǎn)的中藥監(jiān)管行政管理體系（圖5）。

圖4 從監(jiān)管科學(xué)到科學(xué)監(jiān)管：中藥科學(xué)監(jiān)管體系構(gòu)建戰(zhàn)略目標(biāo)

圖5 中國中藥監(jiān)管行政管理體系

3 中藥卓越監(jiān)管體系實(shí)踐成效與發(fā)展前瞻

3.1 中藥卓越監(jiān)管體系的建設(shè)內(nèi)容

通過全球范圍內(nèi)藥品監(jiān)管體系建設(shè)比較研究，結(jié)合我國藥監(jiān)工作實(shí)踐和建立健全科學(xué)高效權(quán)威的藥品監(jiān)管體系戰(zhàn)略目標(biāo)，我們提出構(gòu)建“全球領(lǐng)先的中藥卓越監(jiān)管體系”重點(diǎn)內(nèi)容，在中國特色、中藥特點(diǎn)、全球領(lǐng)先3 個層次戰(zhàn)略布局基礎(chǔ)上，要綜合法規(guī)制度、組織機(jī)構(gòu)、科技支撐、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、國際影響5 個維度進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計，完善工作內(nèi)容和核心指標(biāo)（圖6），確保全球領(lǐng)先戰(zhàn)略目標(biāo)達(dá)成。

（1）法規(guī)制度：系統(tǒng)、科學(xué)的政策法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)體系，涵蓋產(chǎn)品研發(fā)、審評審批、標(biāo)準(zhǔn)管理、安全生產(chǎn)、流通、使用等全產(chǎn)業(yè)鏈和全生命周期的安全監(jiān)管。

（2）組織機(jī)構(gòu)：獨(dú)立、完備、高效的組織構(gòu)架及中西知識融合的頂尖人才聚集，確保管理運(yùn)行的科學(xué)、高效、權(quán)威。

（3）科技支撐：強(qiáng)化中藥監(jiān)管科學(xué)體系和轉(zhuǎn)化機(jī)制建設(shè)，不斷創(chuàng)制符合中藥特點(diǎn)的監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。

（4）產(chǎn)業(yè)發(fā)展：通過中藥監(jiān)管創(chuàng)新和智慧監(jiān)管，支持中藥產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化、國際化，實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和高質(zhì)量發(fā)展，成就我國中藥的“強(qiáng)大產(chǎn)業(yè)”。

（5）國際影響：建立中藥全鏈條監(jiān)管工作協(xié)調(diào)會商機(jī)制，中藥監(jiān)管科學(xué)研究者聯(lián)盟工作機(jī)制，中藥監(jiān)管全球化政策協(xié)調(diào)機(jī)制，全球中藥天然藥物監(jiān)管協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)者/主要參與者。

3.2 中藥卓越監(jiān)管體系的實(shí)踐與成效

（1）組建中藥監(jiān)管高端智庫。首次組建由中醫(yī)藥領(lǐng)域和其他相關(guān)學(xué)科領(lǐng)域的院士、國醫(yī)大師以及資深專家組成的中藥管理戰(zhàn)略決策專家咨詢委員會。組建專門的中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）專家工作組、珍稀瀕危中藥材替代品監(jiān)管政策與技術(shù)要求研究專家工作組、含馬兜鈴酸類成份中藥安全風(fēng)險控制專家工作組、已上市中藥注射劑上市后研究和評價專家工作組等。初步構(gòu)建中藥監(jiān)管決策咨詢制度，形成定位明晰、特色鮮明、規(guī)模適度、布局合理的具有中國特色的中藥監(jiān)管智庫體系。

（2）大力發(fā)展中藥監(jiān)管科學(xué)。實(shí)施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃、《全面強(qiáng)化藥品監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)實(shí)施方案》，組建中藥監(jiān)管科學(xué)研究基地2 家，國家藥監(jiān)局中藥監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室27 家，開展中藥監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目研究并形成一批中藥監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。成立中國藥品監(jiān)督管理研究會中藥監(jiān)管研究專業(yè)委員會、中國藥學(xué)會監(jiān)管科學(xué)與國際規(guī)范專業(yè)委員會等。召開首屆國家中藥科學(xué)監(jiān)管大會（2022 年7 月14 日，北京）、第二屆國家中藥科學(xué)監(jiān)管大會（2023 年7 月18 日，上海）、第六屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會、中藥監(jiān)管科學(xué)研究——中藥新藥審評審批新工具新標(biāo)準(zhǔn)新方法研討會、中國藥學(xué)會監(jiān)管科學(xué)與國際規(guī)范專業(yè)委員會成立大會暨第一屆監(jiān)管科學(xué)與國際規(guī)范大會、國家中藥科學(xué)監(jiān)管大會中藥監(jiān)管科學(xué)平行論壇等，積極推動粵港澳三地藥品監(jiān)管部門協(xié)作會議機(jī)制、西太區(qū)草藥監(jiān)管協(xié)調(diào)論壇（FHH）、中國-東盟、瀾湄國家、金磚國家傳統(tǒng)藥監(jiān)管研討等會議和監(jiān)管協(xié)調(diào)。研究完成《中藥監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略研究報告》，編輯出版《中國中藥監(jiān)管政策法規(guī)與技術(shù)指引》《2021 國家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書》《2022 國家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書》等，為中藥科學(xué)監(jiān)管和智慧監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

（3）強(qiáng)化中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量安全監(jiān)管。深入推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動，創(chuàng)新建立《中藥全鏈條監(jiān)管工作協(xié)調(diào)會商機(jī)制工作方案》。研究制定《中藥生產(chǎn)管理專門規(guī)定》以及制修訂《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《中藥品種保護(hù)條例》《實(shí)施審批管理的中藥材品種目錄》《實(shí)施審批管理的中藥飲片品種目錄》《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》等重要文件，印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》，組建中藥材GAP 專家工作組，開展中藥材GAP 監(jiān)督實(shí)施示范?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）建設(shè)，加強(qiáng)中成藥上市后監(jiān)測和評價。2023年抽檢中成藥43 個品種5584 批次、中藥飲片9 個品種2185 批次，合格率分別達(dá)到99.5%和97.1%，中藥質(zhì)量整體情況持續(xù)穩(wěn)定向好。

（4）深化中藥審評審批制度改革。研究制定《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》《中藥注冊管理專門規(guī)定》《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》及系列中藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則等，不斷完善中藥全鏈條全生命周期監(jiān)管體系，我國中藥監(jiān)管進(jìn)入全方位科學(xué)監(jiān)管新階段。近年來，中藥注冊審評新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）、新藥上市申請（NDA）和補(bǔ)充申請受理數(shù)量均大幅增長，2021～2023 年分別有12、10、11 個新藥獲批上市（以受理號計），并在2023 年首次實(shí)現(xiàn)了新的中藥（天然藥物）注冊分類調(diào)整后4 個類別的全覆蓋。

（5）全方位推進(jìn)中藥監(jiān)管國際協(xié)調(diào)。我國高度重視藥品監(jiān)管國際協(xié)調(diào)，共同應(yīng)對不斷出現(xiàn)的新問題和新挑戰(zhàn)。充分發(fā)揮西太區(qū)草藥監(jiān)管協(xié)調(diào)論壇（FHH）、第7 屆中國-東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇、瀾湄國家、金磚國家傳統(tǒng)藥監(jiān)管研討會議及亞洲合作資金項(xiàng)目、中國-東盟合作基金作用，成功推選中國澳門成為FHH 正式會員，并推動設(shè)立FHH 永久秘書處落戶澳門大學(xué)。完成22 個中藥技術(shù)文件翻譯工作，為對外交流宣傳推廣提供基礎(chǔ)。2023 年9 月，筆者等出席第13 屆全球監(jiān)管科學(xué)峰會（GSRS），以“中國藥品監(jiān)管的科學(xué)化進(jìn)程”為題進(jìn)行了大會報告，并與FDA 以及有關(guān)藥品企業(yè)、行業(yè)協(xié)會進(jìn)行了交流。近年來，我國的監(jiān)管科學(xué)和新興技術(shù)研究取得了重要突破，尤其是中藥監(jiān)管體系建設(shè)和監(jiān)管成效引起了國際上高度重視，顯著提升了我國在國際監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域的影響力。

中藥監(jiān)管體系建設(shè)、能力和成效得到業(yè)界高度評價：①2023 年2 月25 日，中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布2022 年度中醫(yī)藥十大學(xué)術(shù)進(jìn)展——學(xué)術(shù)研究助力“三結(jié)合”中藥注冊審評證據(jù)體系構(gòu)建[19]。②2023 年12 月7 日，中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布《新時代中醫(yī)藥標(biāo)志性科技成果（2012-2022）》——中藥新藥審評理念革新推動一批代表性新藥獲批[20]。③2023 年12 月25 日，《中國醫(yī)藥 報》評出2023 年度中國醫(yī)藥十大新聞——中藥科學(xué)監(jiān)管開創(chuàng)新局面[21]。④2024 年1 月22 日，《中國中醫(yī)藥報》評選2023 年中醫(yī)藥十大新聞——國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》，加快推進(jìn)完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合（“三結(jié)合”）的中藥審評證據(jù)體系，加速中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展[22]等。

3.3 中藥卓越監(jiān)管體系發(fā)展前瞻

伴隨著中藥工業(yè)化、現(xiàn)代化、國際化進(jìn)程，中藥監(jiān)管體系建設(shè)與能力提升正處在全球化中藥監(jiān)管融合與監(jiān)管協(xié)調(diào)發(fā)展的戰(zhàn)略機(jī)遇期（圖7）[23]。國家藥監(jiān)局2024 年工作要點(diǎn)明確提出，持續(xù)推進(jìn)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》落實(shí)，加快打造具有中國特色、符合中藥特點(diǎn)、全球領(lǐng)先的中藥卓越監(jiān)管體系，建立中藥監(jiān)管科學(xué)研究轉(zhuǎn)化機(jī)制。這是新時代賦予藥監(jiān)人的新任務(wù)，是中國式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管實(shí)踐的新要求，是統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，是促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的根本保證。

中藥卓越監(jiān)管體系作為我國“科學(xué)、高效、權(quán)威”藥品監(jiān)管體系的重要組成部分，是實(shí)現(xiàn)中藥高水平安全監(jiān)管和高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)發(fā)展的綜合、高效、先進(jìn)的管理系統(tǒng)，是以中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新為目標(biāo)、以中藥監(jiān)管科學(xué)為基礎(chǔ)、以高水平科學(xué)監(jiān)管為特征的新型監(jiān)管組織體系。其構(gòu)建策略包括3 個方面內(nèi)容：①要聚焦中國特色、中藥特點(diǎn)、全球領(lǐng)先3 個層次進(jìn)行立體布局。②要綜合法規(guī)制度、組織機(jī)構(gòu)、科技支撐、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、國際影響5 個維度進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計。③要圍繞全鏈條中藥監(jiān)管工作協(xié)調(diào)會商、全方位中藥監(jiān)管科學(xué)研究者聯(lián)盟及全球化中藥監(jiān)管政策協(xié)調(diào)3 個機(jī)制進(jìn)行方法創(chuàng)新。中藥卓越監(jiān)管體系建設(shè)的基礎(chǔ)是科學(xué)技術(shù)進(jìn)步，要充分發(fā)揮藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的高水平平臺作用，創(chuàng)新中藥監(jiān)管科學(xué)中西醫(yī)融合研究新模式，建立中藥監(jiān)管科學(xué)轉(zhuǎn)化新機(jī)制[24]。要按照國家藥監(jiān)局《全面強(qiáng)化藥品監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)實(shí)施方案》要求，探索建立符合中藥特點(diǎn)的先進(jìn)臨床試驗(yàn)方法、中醫(yī)動物模型、生物標(biāo)志物等中藥監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，開展基于真實(shí)世界證據(jù)的具有人用經(jīng)驗(yàn)中藥的風(fēng)險獲益評價新方法、人工智能與中藥科學(xué)監(jiān)管、中醫(yī)治未病的監(jiān)管科學(xué)與審評決策研究。進(jìn)一步完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系，建立人用經(jīng)驗(yàn)收集與整理的方法和工具，研究符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的臨床療效評價新方法。要持續(xù)推進(jìn)中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究，完善符合中藥特點(diǎn)的藥學(xué)評價技術(shù)體系，突破中藥復(fù)雜體系質(zhì)量的高級表征和系統(tǒng)控制技術(shù)瓶頸。2024 年1 月啟動新的一批藥品監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)重點(diǎn)項(xiàng)目，中藥及監(jiān)管科學(xué)共性問題主要聚焦中藥監(jiān)管科學(xué)中西醫(yī)融合研究新模式，重點(diǎn)發(fā)展中藥監(jiān)管學(xué)科理論與方法，組織開展中藥監(jiān)管科學(xué)體系及學(xué)科體系、新工具新方法轉(zhuǎn)化認(rèn)定程序，中藥真實(shí)世界數(shù)據(jù)、有效性、安全性、質(zhì)量及風(fēng)險獲益評價方法等研究，為建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥審評審批體系提供技術(shù)支撐。

總之，2024 年全國藥品監(jiān)督管理工作會議提出“加快打造具有中國特色、符合中藥特點(diǎn)、全球領(lǐng)先的中藥卓越監(jiān)管體系”是我國構(gòu)建“科學(xué)、高效、權(quán)威”藥品監(jiān)管體系戰(zhàn)略的重要組成部分，是中國式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管實(shí)踐的新要求，是統(tǒng)籌高水平安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新舉措。這是沒有先例可循、沒有經(jīng)驗(yàn)可借鑒的偉大奮斗目標(biāo)，需要我們立足時代方位，大膽探索，創(chuàng)造先例。我們要更加準(zhǔn)確把握黨中央對藥品監(jiān)管的新要求，準(zhǔn)確把握藥品安全面臨的新挑戰(zhàn)，準(zhǔn)確把握醫(yī)藥創(chuàng)新呈現(xiàn)的新態(tài)勢，系統(tǒng)研判中藥行業(yè)性特征、階段性特點(diǎn)和當(dāng)前監(jiān)管難點(diǎn)、痛點(diǎn)、卡點(diǎn)，強(qiáng)化中藥卓越監(jiān)管體系戰(zhàn)略性、前瞻性、系統(tǒng)性設(shè)計，統(tǒng)籌中藥高水平安全監(jiān)管和中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為推進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。