張 欣

（邯鄲市峰峰礦區(qū)環(huán)境監(jiān)控中心，河北 邯鄲 056200）

引言

隨著社會的不斷發(fā)展和人們對生活質量的追求，產品質量成為消費者關注的焦點之一。產品質量不僅僅是衡量其性能表現的標準，更是消費者選擇和信賴一個品牌的重要因素。為了確保產品質量能夠達到相應的標準，越來越多的企業(yè)選擇尋求專業(yè)檢驗檢測機構的幫助。這些機構通常擁有豐富的經驗和專業(yè)的技術團隊，能夠利用先進的檢測設備和方法，全面、準確地評估產品的質量。通過委托專業(yè)機構進行檢驗檢測，企業(yè)能夠及時發(fā)現和解決產品存在的質量問題，提高產品的合格率，降低不合格產品進入市場的風險。與此同時，專業(yè)檢驗檢測機構的存在也有助于建立行業(yè)標準和規(guī)范，推動整個產業(yè)向更高質量的方向發(fā)展。這有利于提升整個行業(yè)的競爭力，吸引更多有信譽、有實力的企業(yè)進入市場，形成健康、可持續(xù)的競爭格局[1]。

在此背景下，檢測實驗室的角色變得愈發(fā)重要。實驗室質量管理體系的建立和維護，是保障檢測結果可靠性的核心環(huán)節(jié)。其中，定期進行的內部審核，也被稱為第一方審核，起到了至關重要的作用。通過內部審核，實驗室可以及時自查、自糾，確保質量管理體系在日常工作中能夠有效實施和保持。它不僅是對當前工作的一個反饋，更是對未來工作質量提升的一個導向。為了更好地確保實驗室檢測質量，實驗室需要不斷強化自我管理能力。這要求實驗室在日常工作中不斷地進行自我反思和完善，形成一種可持續(xù)改進的工作機制。

1 環(huán)境監(jiān)測技術現狀

1.1 大氣環(huán)境監(jiān)測技術

在大氣污染物的監(jiān)測中，關注的主要污染物包括二氧化硫、氮氧化物、光化學污染物和顆粒物等。這些污染物對空氣質量和人類健康產生重要影響，因此需要準確、高效的監(jiān)測技術以及相應的數據分析手段。目前，大氣環(huán)境監(jiān)測技術主要包括低氣壓取樣分析技術、化學發(fā)光法、熒光光譜法、拉曼光譜法等。

1.2 水環(huán)境監(jiān)測技術

水環(huán)境污染主要分為化學污染和生物污染?；瘜W污染主要涉及水中各種化學物質的濃度，而生物污染則涉及水中微生物和其他生物的數量和種類。為了監(jiān)測水環(huán)境，科學家采用了化學分析、生物學分析和遙感技術等多種手段，以全面了解水質狀況并及時采取措施。

1.3 土壤環(huán)境監(jiān)測技術

土壤環(huán)境污染對人類健康和生態(tài)系統(tǒng)造成嚴重威脅，因此土壤環(huán)境監(jiān)測顯得尤為重要。監(jiān)測技術主要包括化學分析、生物學分析和遙感技術。其中，化學分析技術在測定土壤樣品中各種污染物的含量，為制定有效的土壤修復方案提供了重要數據。

2 內審實施過程的要點

2.1 內審的依據

檢驗檢測機構按照《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》（RB/T214-2017）中的要求建立內部審核程序，并按照其要求開展內審工作。內部審核一般流程見圖1。

圖1 內審流程

2.2 內審時間點的策劃

對于新近成立的實驗室，選擇內審的時間點尤為關鍵。它決定了我們如何在質量體系初步運行期間檢測和暴露問題。一個實驗室的質量體系不應該僅僅是名義上的，而是需要在實際的日常操作中接受考驗。只有當這一體系經過了一段時間的運行，才能確保內審能夠真實、全面地揭示其中的問題[2]。

對于那些已經運行多年的檢測機構，內審的時間安排也不可忽視。按照（RB/T214-2017）的要求，內部審核通常每年一次，而管理評審通常12個月一次，內部審核結果作為管理評審的輸入項需在管理評審開展之前完成，所以兩次內審的時間間隔一般不超過12個月。在兩次內審之間，應該有足夠的時間來進行必要的糾正措施。這不僅可以保證之前發(fā)現的問題得到妥善解決，還能為觀察和發(fā)現體系在運行過程中可能出現的新問題提供空間。頻繁的內審可能會忽略掉某些深層次的、需要時間觀察的問題，而過長的時間間隔又可能導致問題累積，影響整體運行效果。內審的核心目的是發(fā)現問題，進而采取糾正措施，從而確保質量體系的持續(xù)、有效運行。

2.3 內審隊伍的優(yōu)選

內審是一個對于任何檢驗檢測機構來說至關重要的過程，尤其是對于那些擁有明確的審核質量體系和要求的機構。其核心目的是評估質量管理體系是否達到了既定的標準，并且是否真正按照體系文件的要求運行。當我們提到“有沒有”遵循這些體系文件或“是不是”已經達到了通用要求時，答案的準確性至關重要。而這背后，內審員的作用就顯得尤為關鍵。對于這些機構來說，擁有一支專業(yè)的內審員隊伍，他們不僅要具備相關的資格證書，而且還需要對相關業(yè)務有深入的了解和認識。內審員為了能夠更準確地進行評審，必須經過嚴格的資格培訓，掌握和理解與其職責相關的各種法律法規(guī)、規(guī)章、標準、準則、規(guī)程和規(guī)范。更重要的是，他們必須具備高度的職業(yè)道德水平，確保其判斷客觀公正，不偏不倚。內審員在審核過程中發(fā)現了實質問題，他們有責任采取相應的糾正措施，確保這些問題得到及時解決，從而確保質量管理體系的穩(wěn)定和有效運行。

3 內審核查要素

內部審核應當覆蓋管理體系的所有要素，應當覆蓋與管理體系有關的所有部門、所有場所和所有活動。

3.1 人員的審核

檢驗檢測機構作為專業(yè)的技術服務單位，其核心運作能力高度依賴于擁有出色管理能力和技術能力的人員。這些專業(yè)人員是機構能夠提供高質量、準確、可靠的檢測報告的關鍵。為確保檢驗檢測機構能夠持續(xù)并有效地運作，并始終出具符合質量方針要求的檢測報告，對這些人員的審核是至關重要的。

對于人員的管理能力和技術能力的審核，不能僅僅是形式化的過程，而應當深入到他們的日常工作和專業(yè)技能中。機構應當建立嚴格的人員管理程序，對人員的任職資格、業(yè)務授權、能力保持、資質和培訓考核等方面進行詳細的規(guī)范管理和規(guī)范監(jiān)督，確保每位員工都滿足體系文件中的崗位職責和任職要求，還能確保他們在各自的工作領域都能為機構的持續(xù)、有效運作做出貢獻。特別是在高度專業(yè)化的檢測領域，員工的技術水平和業(yè)務能力直接影響到檢測報告的準確性和可靠性。因此，對員工的培訓和考核非常重要，這不僅能確保他們具備足夠的專業(yè)知識和技能，還能確保他們在實際操作中嚴格遵循機構的規(guī)范和流程。

3.2 儀器設備的審核

實驗室檢測活動是一項精密和細致的工作，涉及多個關鍵組成部分和流程。首當其沖的是儀器設備，它們是實現檢測過程的核心，對于出具準確、有效的檢測數據至關重要。儀器設備的定義極為廣泛，不僅僅包括各類分析測試儀器，還涉及軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品及輔助設備等。這些都是實驗室在檢測過程中，影響測試結果的非人員和環(huán)境功能要素。從設備的生命周期來看，對其的關注要從采購開始。設備的選擇需滿足通用要求，并對供應商進行嚴格的評價，確保供應商評價記錄完整、準確。當設備到達實驗室后，投入運行前的狀態(tài)、使用過程、期間核查以及維護保養(yǎng)都需要得到確保。這樣不僅可以確保設備的正常運行，還能確保數據的準確性和可靠性。另一關鍵環(huán)節(jié)是標準物質的使用和管理。它是實驗室實施量值溯源的基石。此外，量值溯源中的可溯源性、期間核查以及有效期核查，也是每一位實驗室工作人員必須重點掌握的核查要點。

3.3 記錄及報告的形成

在質量管理體系中，記錄和報告扮演著至關重要的角色，是體現質量管理體系是否有效運行的關鍵證據。首先，這些記錄和報告必須是完整的，不僅僅是數據，還要包括樣品的信息、環(huán)境條件、使用的試劑和設備、操作的詳細過程、數據處理方法，以及結果判斷的依據。這確保了記錄的原始性和真實性，意味著所有的檢驗檢測活動都可以得到詳盡的記錄。

3.4 其他內審要素

在質量管理體系的內審中，有許多需要重點考慮的要素。這不僅包括文件管理、環(huán)境設施、方法控制、樣品管理，還涉及新項目評審、合同評審、服務客戶、投訴處理、服務與供應品的采購等方面。每一個細節(jié)都要確保質量達到預期標準。在進行內審的過程中，特別需要關注那些可能不滿足質量管理要求的方面。這需要一個系統(tǒng)化的方法，以確保機構在檢驗檢測過程中涉及的所有活動都進行了審核，并且，一旦發(fā)現問題應立即采取糾正和預防措施，避免問題的再次發(fā)生。

4 內部審核的策劃

4.1 內審計劃的制定

制定詳細的內審計劃是成功進行內部審核的基礎。這個計劃不僅僅是簡單地列出要審核的部門和時間，更重要的是，它要基于機構的程序文件、質量手冊以及國家的相關法律法規(guī)來制定。在制定計劃時，質量負責人需要與相關部門和人員進行深入的溝通和協(xié)調，確保計劃的科學性和可行性。審核的工具和文件，如“現場審核檢查記錄表”和“不符合項報告表”，都是在審核過程中必不可少的。一般來說，對于那些運營多年、工作量大或者存在問題較多的部門，如檢驗檢測室或報告室，可作為重點審核部門。另外，對于上一年度的不符合項和本年度對檢驗檢測活動產生影響的變化，可作為重點審核內容。

4.2 內審人員素質的提高

內審員是內部審核的核心。要成為合格的內審員，首先需要經過專業(yè)培訓，掌握質量管理體系的知識和相關標準的內容。但是，僅僅掌握這些知識并不足以使他們成為優(yōu)秀的內審員。他們還需要掌握內審的專業(yè)方法和技巧，具備敏銳的觀察力，能夠進行深入的分析判斷，同時擁有良好的溝通技巧。優(yōu)秀的內審員不僅能夠從表面識別出問題，更能深入挖掘出質量體系中的深層次問題，并給出有建設性的建議，使得整個內部審核過程更加有價值。他們的專業(yè)特長和溝通能力使得他們能夠與實驗室的其他人員建立有效的溝通，從而更好地理解和評價整個質量體系的運行情況。

一般來說，在人力資源允許的情況下，在審核過程中內審員與其審核的部門工作無關，以保證審核工作的客觀性。

4.3 內審檢查表的編制

為確保內審工作的高效、有序和目標明確，內審檢查表起到了至關重要的作用。它不僅為審核團隊提供了明確的指導，還確保了審核的全面性和準確性。內審檢查表詳細列明了審核部門、審核項目，為內審組明確了審核的范圍和重點。例如，審核部門可能涵蓋管理層、人事、檢驗室、質控室等多個部門，而審核項目可能包括了合同管理、人員監(jiān)督、標準方法查新等方面。核查的具體內容按照（RB/T 214-2017）的要求，結合本機構的實際情況進行安排，注意避免兩次內審記錄表的內容出現雷同重復的情況。

4.4 現場審核的開展

在實驗室的內部審核過程中，現場審核占據了至關重要的地位。它不僅直接反映出實驗室的技術能力，同時也是體現實驗室管理水平的重要窗口。一個成功的現場審核不僅依賴于嚴格的規(guī)程和標準，更需要有效的審核技巧和溝通交流能力。查閱文件資料是現場審核的基礎工作。通過對實驗室的原始記錄、設備使用記錄等文件的檢查，可以對檢測方法、儀器操作等關鍵環(huán)節(jié)有一個初步的了解。但僅僅停留在文件查閱階段是不夠的，觀察實驗現場的檢測環(huán)境是獲得客觀證據的關鍵步驟。特別是樣品制備、儀器設備的標識、檢定和校準，以及樣品流轉和檢測標準的合規(guī)性，都需要得到充分的關注。與此同時，與實驗現場的技術人員溝通交流也同樣重要。他們是直接參與樣品制備和檢測的主體，了解他們的操作方法和對檢測標準的理解，對于發(fā)現和糾正不符合項是非常有益的。對于那些超出檢測范圍、員工未經培訓上崗或儀器設備不符合規(guī)范等問題，需要在現場審核報告中詳細記錄，并與實驗室管理層進行深入溝通，確保問題得到及時解決。

4.5 內審報告的生成

在內審過程完畢之后，審核組面臨著一個重要的責任：綜合各種客觀證據與事實數據，對審查過程進行深入總結。這個總結不僅僅是對審查的回顧，更是對管理體系的一次客觀評估。在審查中，審核組可能會遇到各種不符合項。這些不符合項可能涉及實驗室的各個環(huán)節(jié)，例如人員質量監(jiān)督過程不到位、儀器設備未按時期間核查、檢測過程數據記錄不完整等。對于這些不符合項，審核組需要深入分析其產生的原因，這可能涉及人員、設備、流程等多方面的因素。在找到了不符合項的原因后，接下來要做的就是制定相應的糾正措施，我們首先需要明確整改的方向，這不僅涉及如何糾正現有的問題，還需要考慮如何從根本上預防這類問題再次出現。為了使質量負責人對整個內審過程有一個全面且深入的理解，我們需要系統(tǒng)地歸類、總結這些不符合項。這樣，我們不僅可以迅速地發(fā)現問題的根源，還可以更好地理解問題的性質和范圍。通過制定一個不符合項分布表，我們可以更直觀地看到哪些領域存在問題，從而有針對性地進行整改。

4.6 跟蹤審核驗證

當內審報告完成后，整改工作自然成為內審的一個延續(xù)。但整改并不是一個簡單的過程，它需要各方的協(xié)同工作和不斷的努力。質量負責人在這個過程中起到了關鍵的作用。他們不僅要確保整改工作的及時性，還要確保整改的質量。為此，他們有時需要催促整改責任人，確保他們按照設定的標準進行工作。

5 內審中存在的常見問題及解決辦法

為了提高實驗室的管理水平并確保內審工作的有序進行，實驗室應在多個關鍵環(huán)節(jié)采取應對措施。

（1）內審計劃的制定至關重要。一個合理和具有針對性的內審計劃，可以使審核工作更為高效，并確保重要的審核環(huán)節(jié)不被遺漏。此外，內審計劃可以為實驗室提供一個明確的方向和目標，確保資源得到合理配置和最大化利用。

（2）選拔內審員是確保內審工作成功的關鍵。選擇合適的內審員不僅僅是看其在專業(yè)領域內的知識和經驗，還需要評估他們是否具有足夠的責任心。這樣，他們在面對實驗室管理體系中的問題時，會有足夠的動力去深入研究、尋找原因，并提出解決方案。

（3）現場審核時，應對可能出現的不符合項進行詳細、準確的記錄，這有助于之后對問題進行深入的分析和解決。對于現場記錄的不符合項，需要迅速采取措施，并根據實施情況進行追蹤，以確保問題得到真正解決。

（4）實驗室需要深入分析問題的根本原因，找出真正的解決辦法，這樣才能從根本上提高實驗室的管理水平，確保同樣的問題不再發(fā)生。

6 結論

實驗室的管理水平與其核心競爭力息息相關，因此，高質量的內部審核在實驗室的質量管理中占有不可替代的地位。實驗室管理體系的核查是確保其有效性和一致性的關鍵，而內部審核正是這一核查過程中的重要手段。當實驗室工作人員對管理體系有深入的了解和認識時，他們更有可能發(fā)現潛在的問題，提出有效的改進建議。內審具有顯著的監(jiān)督作用，在這一過程中可以及時發(fā)現實驗室管理體系中的漏洞和不足，為管理團隊提供反饋，促使他們及時調整，確保整個體系的高效運行。這不僅可以提高實驗室的管理水平，還能夠強化其在市場上的核心競爭力。