柳金山，李征

（1.首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院，北京 100050；2.北京航天總醫(yī)院，北京 100076）

醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)管理涉及諸多內(nèi)容，醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理便是其中之一，也是風(fēng)險(xiǎn)管理非常重要的環(huán)節(jié)之一。開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理，主要是為了利用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法，準(zhǔn)確識(shí)別出醫(yī)院潛在風(fēng)險(xiǎn)，并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)和分析，達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)控制的目的，有效降低并規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為患者的安全提供保護(hù)。醫(yī)療設(shè)備中的血液透析設(shè)備，是生命支持類醫(yī)療設(shè)備，具有高風(fēng)險(xiǎn)，所以對(duì)其開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理至關(guān)重要。但實(shí)際上，醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備的管理中，對(duì)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的防范并沒(méi)有完全落實(shí)到位，甚至因?yàn)橐恍┘?xì)微風(fēng)險(xiǎn)的存在造成嚴(yán)重的醫(yī)療事故。為了規(guī)避血液透析設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)，下面針對(duì)該醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理展開(kāi)分析，介紹設(shè)備原理、常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)以及解決方法，并提出血液透析設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理持續(xù)優(yōu)化的對(duì)策，為醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理積累經(jīng)驗(yàn)。

1 血液透析設(shè)備原理

血液透析這一治療手段，主要是針對(duì)中、末期腎病患者所采取的一種常規(guī)形式治療手段，治療中需要應(yīng)用到血液透析機(jī)，以此來(lái)代替患者腎臟器官的排泄功能，使患者的生命生理可以維持正常運(yùn)行，尤其在急性與慢性腎功能衰竭的治療中，具有顯著療效。血液透析設(shè)備包括水處理系統(tǒng)、透析機(jī)、透析器、透析管路等，其運(yùn)行原理如下。血液透析用濃縮液和水處理系統(tǒng)產(chǎn)生的透析用水通過(guò)透析機(jī)內(nèi)部的透析液配比系統(tǒng)配置出合格的透析液，通過(guò)透析器與透析管路引出的患者血液進(jìn)行溶質(zhì)的彌散、對(duì)流和超濾，凈化后的血液通過(guò)透析管路返回病人體內(nèi)，同時(shí)透析后的液體作為廢液由透析機(jī)的透析液供給系統(tǒng)排出，通過(guò)上述體外循環(huán)的持續(xù)治療，完成整個(gè)透析過(guò)程，從而達(dá)到治療的目的。

2 血液透析設(shè)備常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)及處理辦法

2.1 設(shè)備操作不規(guī)范及處理

因?yàn)檠和肝鲈O(shè)備更多的是以國(guó)外品牌為主，所以設(shè)備在性能、操作規(guī)程等方面存在明顯差距。與此同時(shí)，個(gè)別醫(yī)護(hù)人員所了解的工科專業(yè)知識(shí)比較少，加之前期臨床培訓(xùn)中對(duì)于設(shè)備操作程序的內(nèi)容比較少，所以可能會(huì)出現(xiàn)血液透析設(shè)備操作不熟練的現(xiàn)象，這就有可能在實(shí)操中出現(xiàn)失誤。這種操作上的失誤一方面會(huì)造成設(shè)備故障，另一方面還有可能危及患者的生命。雖然目前并沒(méi)有權(quán)威數(shù)據(jù)表示設(shè)備操作失誤導(dǎo)致血液透析設(shè)備故障占比，但是根據(jù)現(xiàn)有文獻(xiàn)能夠了解到的是，急救設(shè)備的操作中，由于醫(yī)護(hù)人員操作不當(dāng)而引發(fā)設(shè)備故障的概率超過(guò)60%，考慮到血透設(shè)備操作相對(duì)復(fù)雜，且復(fù)雜程度超過(guò)其他急救設(shè)備。所以，由此可以得知，血液透析設(shè)備操作失誤極有可能會(huì)誘發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，需要醫(yī)院方面制定關(guān)于血液透析設(shè)備的操作規(guī)程，尤其需要組織醫(yī)護(hù)人員參與操作培訓(xùn)，提高血液透析設(shè)備的操作規(guī)范性，降低因操作不規(guī)范造成風(fēng)險(xiǎn)的可能性。

針對(duì)血液透析設(shè)備的技術(shù)培訓(xùn)，在血液透析設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中非常重要，培訓(xùn)的主要對(duì)象是醫(yī)護(hù)人員以及醫(yī)工人員，旨在通過(guò)培訓(xùn)讓所有醫(yī)護(hù)人員了解血液透析設(shè)備性能、原理、操作流程等。醫(yī)院中的醫(yī)工人員需要在設(shè)備使用前，規(guī)范了解設(shè)備基本性能、操作要領(lǐng)與維修知識(shí)，指導(dǎo)科室共同制定操作規(guī)程。要求在操作規(guī)程中，既要對(duì)血液透析設(shè)備規(guī)范操作給予重視，保持設(shè)備正常運(yùn)用，又要強(qiáng)調(diào)該設(shè)備在使用中的注意事項(xiàng)、可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)以及操作禁忌，制定的操作規(guī)程需要塑封后貼于設(shè)備上，為臨床科室執(zhí)行提供參考。

2.2 設(shè)備維護(hù)不當(dāng)及處理

血液透析設(shè)備操作系統(tǒng)屬于體外循環(huán)系統(tǒng)，同時(shí)集成了計(jì)算機(jī)、電子、機(jī)械、光學(xué)、磁學(xué)以及流體力學(xué)等專業(yè)學(xué)科，是醫(yī)院必不可少的高科技機(jī)電一體化設(shè)備。針對(duì)全新的血液透析設(shè)備，正式投入使用前需要對(duì)其展開(kāi)可靠性分析，或者定性、定量測(cè)試，確保血液透析設(shè)備的失效風(fēng)險(xiǎn)能夠始終在可控范圍。但在設(shè)備應(yīng)用了一段時(shí)間，或者是不屬于產(chǎn)品使用周期的區(qū)間，血液透析設(shè)備有很大概率會(huì)出現(xiàn)故障。尤其是設(shè)備已經(jīng)存在故障后卻依然堅(jiān)持運(yùn)行，盡管表面上依然維持正常工作的狀態(tài)，但是內(nèi)部會(huì)有一些性能發(fā)生改變，甚至?xí)?duì)患者的治療形成風(fēng)險(xiǎn)。

按照關(guān)于醫(yī)療設(shè)備相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，顯示血液透析設(shè)備失效造成不良事件的概率在50%～70%，那么造成不良事件的原因，其實(shí)與設(shè)備自身質(zhì)量、設(shè)計(jì)存在不足有非常密切的關(guān)系。所以，醫(yī)院中的醫(yī)工人員對(duì)于血液透析設(shè)備的維護(hù)、質(zhì)檢等工作不及時(shí)，必然會(huì)縮短血液透析設(shè)備使用壽命，降低運(yùn)行的安全性，從并且為患者治療造成風(fēng)險(xiǎn)。為此，針對(duì)血液透析設(shè)備維護(hù)與質(zhì)檢不當(dāng)造成風(fēng)險(xiǎn)的處理，建議采取預(yù)防性維修與日常性維護(hù)組合的方式。血液透析設(shè)備存在故障的前提下工作，是風(fēng)險(xiǎn)非常重要的來(lái)源之一，那么，為了防止造成更加嚴(yán)重的后果，在醫(yī)院內(nèi)需要制定以醫(yī)工人員為對(duì)象的檢查規(guī)定，即定期組織科室巡查。針對(duì)血液透析設(shè)備開(kāi)展巡查，巡查人員需要在過(guò)程中檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、隨機(jī)附件運(yùn)行情況、使用環(huán)境等，將得出的所有檢查情況進(jìn)行整理，評(píng)估血液透析設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，且一一登記，根據(jù)實(shí)際評(píng)估情況，決定血液透析設(shè)備維護(hù)、維修、質(zhì)量檢測(cè)等的實(shí)施流程。

針對(duì)血液透析設(shè)備的預(yù)防性維修，可以保證設(shè)備的有效運(yùn)轉(zhuǎn)，降低故障發(fā)生次數(shù)，延長(zhǎng)其在醫(yī)院治療中的使用壽命，從而使血液透析設(shè)備的效能以及效益發(fā)揮到最大?；诖耍t(yī)院還可以針對(duì)該設(shè)備，提出程序化預(yù)防性維修的要求，集中流程重點(diǎn)為技術(shù)性能測(cè)試與優(yōu)化、電氣安全測(cè)試、設(shè)備清潔、零件潤(rùn)滑與易耗組件更換等。但需要注意的是，血液透析設(shè)備的預(yù)防性維修務(wù)必制定嚴(yán)格的方案，以免效用不理想，對(duì)血液透析設(shè)備在患者治療中的應(yīng)用造成影響。

2.3 血液透析設(shè)備零部件風(fēng)險(xiǎn)及處理

根據(jù)近年來(lái)血液透析設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的分析，發(fā)現(xiàn)采用根本原因分析法（Root Cause Analysis，RCA）在查找風(fēng)險(xiǎn)原因、提出解決對(duì)策等方面具有明顯優(yōu)勢(shì)。血液透析設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的根本原因，經(jīng)過(guò)分析，主要集中在水處理系統(tǒng)、透析機(jī)、透析器與透析管路這3 個(gè)部分有關(guān)，具體風(fēng)險(xiǎn)以及處理方法如下：

（1）水處理系統(tǒng)。血液透析系統(tǒng)中的水處理系統(tǒng)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，比較常見(jiàn)的有透析用水存在微生物污染，透析用水中所含微生物超標(biāo)，并因此造成患者并發(fā)癥，此類情急嚴(yán)重甚至?xí)＜盎颊叩纳?。所以，水處理系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制非常重要，可以減少患者透析并發(fā)癥的產(chǎn)生。這就需要工作人員做好反滲水水質(zhì)、微生物指標(biāo)的定期檢測(cè)工作，建議在監(jiān)測(cè)中應(yīng)用等離子質(zhì)譜儀，分析反滲水水質(zhì)與YY0572-2015 透析用水標(biāo)準(zhǔn)是否相符，或者每天進(jìn)行硬度、總氯檢測(cè)，定期組織細(xì)菌總數(shù)、內(nèi)毒素含量檢測(cè)，達(dá)到干預(yù)水平及時(shí)采取干預(yù)措施。

（2）透析機(jī)。血液透析機(jī)運(yùn)行中可能面臨各種風(fēng)險(xiǎn)，例如血路和水路監(jiān)測(cè)報(bào)警，具體表現(xiàn)為靜脈壓報(bào)警、空氣監(jiān)測(cè)報(bào)警、漏血探測(cè)器報(bào)警等。面對(duì)透析機(jī)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，建議工作人員在發(fā)現(xiàn)預(yù)警的同時(shí)，馬上組織處理，保證患者的安全。一般在透析時(shí)，任意單元出現(xiàn)問(wèn)題均會(huì)導(dǎo)致停機(jī)，阻礙到正常的治療。所以，透析機(jī)正常運(yùn)行非常重要，需要結(jié)合使用情況與運(yùn)行環(huán)境，組織細(xì)致地設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)，降低透析機(jī)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的概率。

（3）透析器與透析管路。透析質(zhì)量的其中一個(gè)決定性因素是透析器性能，透析器造成風(fēng)險(xiǎn)事件的根本原因，其實(shí)與透析膜生物相容性、消毒后有環(huán)氧乙烷殘留等有關(guān)。除此之外，透析器質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，在透析過(guò)程中出現(xiàn)破膜的情況，產(chǎn)生漏血報(bào)警，會(huì)導(dǎo)致透析機(jī)內(nèi)部污染等一系列嚴(yán)重后果，甚至危及患者的身體健康?？紤]到透析管路的密閉性差，并可能存在接觸不良的現(xiàn)象，導(dǎo)致透析管路內(nèi)進(jìn)入空氣，這會(huì)誘發(fā)患者失血、空氣堵塞等問(wèn)題?；诖?，建議醫(yī)院科學(xué)選擇透析器和透析管路，而且工作人員在連接好透析器與透析管路之后還需組織檢查，確認(rèn)接觸良好并預(yù)充充分。

3 血液透析設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)改進(jìn)的策略

3.1 針對(duì)血液透析設(shè)備展開(kāi)全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)控制

醫(yī)院中所有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，血液透析設(shè)備的應(yīng)用全過(guò)程均有可能存在風(fēng)險(xiǎn)。所以，針對(duì)該設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理，需要立足于設(shè)備全過(guò)程展開(kāi)，主要是從設(shè)備采購(gòu)環(huán)節(jié)開(kāi)始，包括后續(xù)的安裝、操作、維修與維護(hù)等，實(shí)現(xiàn)血液透析設(shè)備的全壽命周期風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)改進(jìn)。開(kāi)展設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，工作人員扎實(shí)理論方法，面向血液透析設(shè)備開(kāi)展安全風(fēng)險(xiǎn)的分析與評(píng)估，制定風(fēng)險(xiǎn)控制策略，安全監(jiān)測(cè)與建檔也應(yīng)該定期展開(kāi)，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)的針對(duì)性管理，在醫(yī)院內(nèi)部全面實(shí)施質(zhì)量保證體系，并且對(duì)血液透析設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)展開(kāi)預(yù)防性維護(hù)，詳細(xì)記錄設(shè)備檢修檢測(cè)過(guò)程。負(fù)責(zé)血液透析設(shè)備檢修檢測(cè)的工作人員要明確自己承擔(dān)的崗位職責(zé)，如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)或者不良事件，必須及時(shí)向上級(jí)部門報(bào)告。與此同時(shí)，開(kāi)展血液透析設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，按照衛(wèi)生部與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的要求，組織血液透析設(shè)備性能的定期測(cè)試，醫(yī)院血液凈化中心人員也要在實(shí)操過(guò)程中，嚴(yán)格落實(shí)國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(2021 版)，確保血液透析設(shè)備運(yùn)行的安全性與有效性。

3.2 采用PDCA 循環(huán)實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)改進(jìn)

PDCA 循環(huán)是一種由美國(guó)質(zhì)量管理專家沃特·阿曼德·休哈特（Walter A.Shewhart）提出的質(zhì)量管理方法，也是全面質(zhì)量管理思想基礎(chǔ)以及方法依據(jù)。PDCA 循環(huán)將質(zhì)量管理劃分為Plan（計(jì)劃）、Do（執(zhí)行）、Check（檢查）和Act（處理）這4 個(gè)階段，體現(xiàn)在醫(yī)院血液透析設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的持續(xù)改進(jìn)中，也需要嚴(yán)格按照以上劃分為4 個(gè)階段執(zhí)行，而且在設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，工作人員需要詳細(xì)列出風(fēng)險(xiǎn)管理的計(jì)劃，在計(jì)劃實(shí)施后檢查具體效果，成功經(jīng)驗(yàn)納入血液透析設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中，否則，即需要留存到下一循環(huán)繼續(xù)解決，以此來(lái)提高血液透析設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量，達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)改進(jìn)的效果。血液透析設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與分析中，工作人員采取分步分環(huán)節(jié)的方式，制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，并且在計(jì)劃實(shí)施過(guò)程中開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)控制，針對(duì)最終風(fēng)險(xiǎn)管理效果與不足做出評(píng)價(jià)，而且不足需要進(jìn)入后續(xù)的PDCA 循環(huán)。按照PDCA循環(huán)原理，工作人員采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方式，可能會(huì)制定血液透析設(shè)備維護(hù)方案，根據(jù)醫(yī)院中已有的風(fēng)險(xiǎn)案例，制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，從而明確血液透析設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、預(yù)防性維護(hù)周期。如此一來(lái)，發(fā)揮PDCA 循環(huán)的優(yōu)勢(shì)，構(gòu)建并評(píng)估血液透析設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施效果，更有利于保證患者透析過(guò)程的安全。

4 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，血液透析設(shè)備作為醫(yī)院醫(yī)療的重要設(shè)備之一，對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理非常重要。為了保證風(fēng)險(xiǎn)管理的有效性，建議從設(shè)備采購(gòu)開(kāi)始，立足血液透析設(shè)備管理全過(guò)程，全面分析可能存在風(fēng)險(xiǎn)。工作人員在操作血液透析設(shè)備的過(guò)程中，還需要嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行，保證設(shè)備操作的規(guī)范性，并且定期組織設(shè)備檢查，以免因操作不規(guī)范或者是檢查不及時(shí)造成風(fēng)險(xiǎn)，危及患者生命安全。通過(guò)血液透析設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)防范與管理，切實(shí)提高醫(yī)療設(shè)備管理水平，并為患者治療提供專業(yè)設(shè)備支持。