陳強(qiáng) 朱洪辰 高燕安 阮洋 劉巖

摘要：隨著國(guó)家對(duì)科技創(chuàng)新的大力推廣，科研活動(dòng)日益增長(zhǎng)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)作為生命科學(xué)研究的重要手段，市場(chǎng)需求也在急劇增加，全國(guó)各個(gè)地方都在大力興建動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)運(yùn)營(yíng)對(duì)環(huán)境影響因素的控制是建立標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的重要前提，已經(jīng)引起越來越多的科研工作者的重視，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)前，應(yīng)結(jié)合單位性質(zhì)、地理位置、周邊環(huán)境等多方面因素進(jìn)行綜合性環(huán)境影響分析，達(dá)到環(huán)評(píng)要求后才允許建設(shè)施工。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室種類眾多，本文主要以醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室為例，從固體垃圾、廢氣、廢水、噪聲等方面詳細(xì)分析這類實(shí)驗(yàn)室建設(shè)可能會(huì)對(duì)環(huán)境造成的影響及相應(yīng)的處理措施，旨在為標(biāo)準(zhǔn)化動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和運(yùn)營(yíng)提供切實(shí)可行的參考依據(jù)。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)；運(yùn)營(yíng)環(huán)境

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室即實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)，是指培育、飼養(yǎng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和（或）從事動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)[1] 。隨著國(guó)家對(duì)科技創(chuàng)新的大力推廣，科學(xué)研究活動(dòng)日益增長(zhǎng)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)作為生命科學(xué)研究的重要手段，市場(chǎng)需求也在急劇增加，全國(guó)各個(gè)地方都在大力興建動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物法規(guī)[2-3]要求：?jiǎn)挝缓蛡€(gè)人應(yīng)用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行醫(yī)療衛(wèi)生、藥品等科學(xué)研究、實(shí)驗(yàn)、檢測(cè)以及以實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為材料或載體生產(chǎn)產(chǎn)品等活動(dòng)的應(yīng)當(dāng)使用具有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證的單位生產(chǎn)的符合標(biāo)準(zhǔn)要求的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，并在具有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證的場(chǎng)所內(nèi)進(jìn)行。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室種類眾多，可以按照生物安全等級(jí)劃分，也可以按照開展的主要業(yè)務(wù)劃分，本文主要以醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室為例，詳細(xì)分析這類實(shí)驗(yàn)室建設(shè)可能會(huì)對(duì)環(huán)境造成的影響。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法》《中華人民共和國(guó)環(huán)境影響評(píng)價(jià)法》以及生態(tài)環(huán)境部令第44號(hào)《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)分類管理名錄》（2021版）中的規(guī)定，新建生物學(xué)評(píng)價(jià)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室或其他功能的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)根據(jù)具體開展的工作內(nèi)容編制環(huán)境影響登記表、報(bào)告表或報(bào)告書提交到當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門備案審批。一些涉及特殊的實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備使用的，如介入類醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中使用的醫(yī)用血管造影機(jī)（DSA設(shè)備），除了要完成普通環(huán)境影響的審評(píng)外，還需要進(jìn)行輻射相關(guān)的環(huán)境影響評(píng)審，依法取得輻射安全許可證后才能正常開展業(yè)務(wù)。生產(chǎn)或使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室，需要滿足科技廳發(fā)布的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)或使用許可辦事指南的要求，其中關(guān)于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室外部與內(nèi)部環(huán)境的方面做出了明確規(guī)定[4-6]，主要涉及選址、建筑衛(wèi)生、建筑設(shè)施、動(dòng)物接觸環(huán)境及生物安全方面環(huán)境要求等的內(nèi)容。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)指以直接或間接與人體接觸（如皮膚接觸、黏膜接觸、血液接觸、骨組織接觸、血管內(nèi)接觸等）的醫(yī)療器械作為檢測(cè)對(duì)象，對(duì)器械與人體間相互作用進(jìn)行的安全性分析[7-8]。因?yàn)樵u(píng)價(jià)器械為預(yù)期應(yīng)用于人體的醫(yī)療器械產(chǎn)品，所以通常這類檢測(cè)對(duì)象本身對(duì)人體沒有危害或僅有很輕微的副作用，實(shí)驗(yàn)時(shí)樣品相關(guān)的因素也是對(duì)外界環(huán)境影響較小的。對(duì)外界環(huán)境產(chǎn)生影響的有害因素及處理措施主要是和實(shí)驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)的以下幾點(diǎn)：

1 固體垃圾及處理方式

固體垃圾分為實(shí)驗(yàn)室建設(shè)時(shí)期產(chǎn)生的和實(shí)驗(yàn)室建成后運(yùn)營(yíng)時(shí)產(chǎn)生的固體垃圾：實(shí)驗(yàn)室建設(shè)時(shí)期的固體垃圾主要為建筑垃圾，建設(shè)過程中產(chǎn)生的各種建筑垃圾統(tǒng)一存放于工程指定地點(diǎn)，當(dāng)超過一定量后由建筑公司或委托的其他公司運(yùn)走統(tǒng)一處理。建成后動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)入正式運(yùn)行階段，所有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)和福利都應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)資料的要求，運(yùn)營(yíng)期產(chǎn)生的固體垃圾主要包含醫(yī)療垃圾、動(dòng)物尸體等及生活垃圾這三方面。醫(yī)療垃圾主要是指做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)動(dòng)物使用的藥品，使用過的粘有動(dòng)物組織或體液的一次性防護(hù)用品、紗布、繃帶、棉球、注射器、輸液器、刀片、受檢醫(yī)療器械或其他器械等。動(dòng)物尸體主要包括做完實(shí)驗(yàn)后的動(dòng)物尸體，組織塊、病理性動(dòng)物組織殘余物，以及實(shí)驗(yàn)過程中取出的活體待檢組織等，醫(yī)療垃圾具有一定的傳染性和危害性，屬于危險(xiǎn)廢物。生活垃圾主要包括員工工作生活中產(chǎn)生的各種生活垃圾。

根據(jù)《國(guó)家危險(xiǎn)廢物名錄》（2021版）規(guī)定病理性廢物和藥物性廢物的廢物類別屬于HW01醫(yī)療廢物，因此生物學(xué)評(píng)價(jià)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的醫(yī)療垃圾與動(dòng)物尸體都需要委托具有HW01醫(yī)療廢物處理資質(zhì)的第三方無(wú)害化處理公司進(jìn)行處理。普通固體生活垃圾一般由環(huán)衛(wèi)部門統(tǒng)一清運(yùn)處理。

2 廢氣及處理方式

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)過程中動(dòng)物集中飼養(yǎng)如果密度大，動(dòng)物本身、墊料發(fā)酵等均會(huì)產(chǎn)生異味，動(dòng)物的排泄物會(huì)產(chǎn)生硫化氫、氨氣、糞臭素等刺激性惡臭氣體，除刺激人的嗅覺器官使人覺得惡心、不愉快外，還對(duì)人的呼吸道系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)和精神產(chǎn)生不利影響，高濃度情況下甚至?xí)?dǎo)致急性中毒。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)中嚴(yán)格規(guī)定了動(dòng)物飼養(yǎng)室內(nèi)的氨濃度指標(biāo)。進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對(duì)儀器設(shè)備和操作人員進(jìn)行擦拭消毒使用的少量75%的酒精，會(huì)產(chǎn)生極少量的乙醇廢氣，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后對(duì)病理組織起固定作用的多聚甲醛具有揮發(fā)性，會(huì)釋放出甲醛廢氣，這兩種屬于VOCs范疇?！吨腥A人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法》第四十二條：排放污染物的企業(yè)事業(yè)單位和其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)采取措施，防止在生產(chǎn)建設(shè)或者其他活動(dòng)中產(chǎn)生的廢氣、廢水、廢渣、醫(yī)療廢物、粉塵、惡臭氣體、放射性物質(zhì)以及噪聲、振動(dòng)、光輻射、電磁輻射等對(duì)環(huán)境的污染和危害。《中華人民共和國(guó)大氣污染防治法》（2016年）第四節(jié)第八十條規(guī)定：企業(yè)事業(yè)單位和其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中產(chǎn)生惡臭氣體的，應(yīng)安裝凈化裝置，防止排放惡臭氣體。

為了防止動(dòng)物飼養(yǎng)產(chǎn)生的刺激性氣體及實(shí)驗(yàn)過程產(chǎn)生的VOCs排放造成環(huán)境污染，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)產(chǎn)生的有害氣體進(jìn)行處理并符合排放標(biāo)準(zhǔn)[9-10]后才能排放。標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)物飼養(yǎng)室內(nèi)氣體通常經(jīng)過新風(fēng)系統(tǒng)的排風(fēng)裝置統(tǒng)一收集后集中到廢氣處理裝置中進(jìn)行處理。目前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室采用的廢氣處理方式通常包括一體擾流噴淋除臭設(shè)備和活性炭、噴淋塔共同作用等方式，兩種處理方式的設(shè)備通常安裝于樓頂，處理后的廢氣高空排放，兩種方式處理后的廢氣均可達(dá)到國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)。另外實(shí)驗(yàn)過程產(chǎn)生的VOCs通過生物安全柜和通風(fēng)櫥負(fù)壓收集，收集系統(tǒng)輸送管道密閉且與上述兩種廢氣處理裝置聯(lián)通，最后氣體經(jīng)上述方式處理后排放。

3 廢水及處理方式

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的廢水主要有實(shí)驗(yàn)器皿清洗廢水（包括飼養(yǎng)清洗廢水）、實(shí)驗(yàn)服清洗廢水、動(dòng)物排泄廢水和生活廢水。非感染性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的上述廢水，經(jīng)過三級(jí)化糞池等設(shè)施處理后即可達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn)，可以直接排放至市政污水管網(wǎng)。如果采用一體擾流噴淋除臭設(shè)備，產(chǎn)生的噴淋廢水可直接排放至市政污水管網(wǎng)。

4 噪聲及處理方式

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室可能對(duì)外界環(huán)境產(chǎn)生噪音影響的原因主要有動(dòng)物和儀器設(shè)備兩方面，動(dòng)物噪聲與飼養(yǎng)動(dòng)物的種類相關(guān)，如非人靈長(zhǎng)類、小型豬、比格犬等動(dòng)物。實(shí)驗(yàn)時(shí)如保定方式不確實(shí)、麻醉不徹底或安樂死方法選擇不當(dāng)時(shí)均會(huì)產(chǎn)生較大的動(dòng)物叫聲。比格犬通常群居飼養(yǎng)，喂食時(shí)或飼養(yǎng)員進(jìn)入時(shí)為了引起關(guān)注，也會(huì)產(chǎn)生較大的叫聲噪聲。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備產(chǎn)生較大噪聲的主要有新風(fēng)機(jī)，多機(jī)組滿負(fù)荷運(yùn)行時(shí)，產(chǎn)生的風(fēng)噪會(huì)比較大。

按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)物飼養(yǎng)室內(nèi)噪聲不能超過60分貝，為了達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)要求，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室在建造時(shí)必須考慮消除噪聲的措施。通常動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室飼養(yǎng)區(qū)采用密閉環(huán)境和隔音墻、隔音棉等的措施，設(shè)備方面主要是以選擇低噪音設(shè)備并加裝減震、隔聲、消聲等措施為主。

5 其他動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室危害因素

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)范圍不同，環(huán)境影響因素也不一樣。以上環(huán)境危害因素分析主要是基于醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)對(duì)象本身不會(huì)產(chǎn)生大的環(huán)境危害。其他實(shí)驗(yàn)室如介入類器械的臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，因需要用到醫(yī)用血管造影機(jī)、CT等設(shè)備，也需要對(duì)這類設(shè)備的環(huán)境影響進(jìn)行控制，采購(gòu)安裝前需要進(jìn)行輻射相關(guān)的環(huán)境影響評(píng)價(jià)，做好對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)、周邊環(huán)境輻射強(qiáng)度的控制，達(dá)到安裝標(biāo)準(zhǔn)后才能安裝，并且安裝后要通過相關(guān)部門的驗(yàn)收后才能使用。實(shí)驗(yàn)對(duì)象為病原微生物、化學(xué)試劑或其他的危害性較大的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，除做好以上環(huán)境影響因素的控制外，也要做好樣品的接收、儲(chǔ)存、交接、實(shí)驗(yàn)、余樣處理等流程的管理控制，避免樣品泄漏或丟失等產(chǎn)生的環(huán)境危害。

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物法規(guī)不斷完善，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的福利不斷提高，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)管理也越來越規(guī)范。很多權(quán)威的期刊都明確表示對(duì)于不符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利的論文不予接收。標(biāo)準(zhǔn)化動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和運(yùn)營(yíng)已經(jīng)引起廣大科研工作者的重視。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)運(yùn)營(yíng)對(duì)環(huán)境影響因素的控制是建立標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的重要前提，因此也將會(huì)引起越來越多的關(guān)注。

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