呂宏

上海雷允上藥業(yè)有限公司 上海 200237

引言

為了增強(qiáng)藥品監(jiān)管、確保公眾用藥安全，我國制定了指導(dǎo)意見，致力于解決藥品質(zhì)量和安全問題。其中藥品信息化追溯體系通過建立管理平臺，實(shí)現(xiàn)全生命周期的信息追溯和管理，以消除信息不對稱和不透明問題，推動藥品質(zhì)量和安全監(jiān)管，確保公眾用藥安全。

醫(yī)藥行業(yè)的主數(shù)據(jù)管理，相較于其他行業(yè)，起步較晚，發(fā)展水平參差不齊，總體看還處在較低水平，所體現(xiàn)出的問題是，雖然信息化系統(tǒng)不少，其中的數(shù)據(jù)積累也海量，但不能有效互聯(lián)互通，共享協(xié)同，“信息煙囪現(xiàn)象”嚴(yán)重，未能有效挖掘利用，對業(yè)務(wù)的賦能有限。本文通過在醫(yī)藥行業(yè)，主數(shù)據(jù)管理基礎(chǔ)上，進(jìn)行的數(shù)據(jù)治理，以期在提高藥品質(zhì)量，確保公眾用藥安全方面，做出一些實(shí)踐，供行業(yè)參考。

1 行業(yè)主數(shù)據(jù)背景

為了保障廣大民眾用藥的安全，加強(qiáng)對藥品全生命周期的監(jiān)管，2018年我國發(fā)布了《藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》[1]。旨在解決藥品質(zhì)量和安全問題，希望加強(qiáng)藥品追溯體系建設(shè)，規(guī)范藥品追溯碼和消費(fèi)者查詢結(jié)果的設(shè)計和使用，提高藥品信息的準(zhǔn)確性和完整性，保障公眾用藥安全。

2 數(shù)據(jù)元、元數(shù)據(jù)、主數(shù)據(jù)概念

要實(shí)現(xiàn)信息資源的充分共享和利用效率最大化，就必須從整體的角度出發(fā)。需要對不同層級單位、不同業(yè)務(wù)領(lǐng)域和不同種類的信息系統(tǒng)建設(shè)進(jìn)行研究分析，以構(gòu)建統(tǒng)一的底層數(shù)據(jù)源。而底層數(shù)據(jù)源中最基礎(chǔ)的部分就是數(shù)據(jù)元素。先簡要介紹一下數(shù)據(jù)元和元數(shù)據(jù)、主數(shù)據(jù)的概念。

2.1 數(shù)據(jù)元

數(shù)據(jù)元（Data Element）是指構(gòu)成數(shù)據(jù)記錄或信息的基本單元，是信息系統(tǒng)中用于描述實(shí)體、屬性或狀態(tài)的最基本的數(shù)據(jù)單元[2]。通常情況下，數(shù)據(jù)元是指一組相關(guān)的屬性或特性，用于描述某個實(shí)體或概念的某個方面或特征。

2.2 元數(shù)據(jù)

元數(shù)據(jù)（Metadata）是指用于描述數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)。它是對數(shù)據(jù)進(jìn)行管理、描述、分類、檢索和傳輸?shù)年P(guān)鍵信息，可以幫助人們更好地理解和利用數(shù)據(jù)[3]。元數(shù)據(jù)包括數(shù)據(jù)的來源、格式、結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、質(zhì)量、安全性等方面的信息，通常以文字、圖表、代碼等形式進(jìn)行描述和記錄。

2.3 主數(shù)據(jù)

主數(shù)據(jù)（Master Data）是指一個組織或企業(yè)中最核心、最基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)實(shí)體，通常包括客戶、供應(yīng)商、產(chǎn)品、資產(chǎn)等核心數(shù)據(jù)實(shí)體。主數(shù)據(jù)是企業(yè)信息系統(tǒng)中的重要組成部分，對企業(yè)的運(yùn)營和管理具有重要的作用。主數(shù)據(jù)通常具有、關(guān)鍵性、唯一性、穩(wěn)定性、共享性的特點(diǎn)。

2.4 三者之間的關(guān)系

在醫(yī)藥行業(yè)的藥品追溯系統(tǒng)中，數(shù)據(jù)元、元數(shù)據(jù)和主數(shù)據(jù)都扮演著重要的角色。藥品的基本信息，如名稱、規(guī)格、批次、生產(chǎn)日期、有效期等，都被視為主數(shù)據(jù)，由多個數(shù)據(jù)元組成。而元數(shù)據(jù)則用于描述這些數(shù)據(jù)元的來源、格式、結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、質(zhì)量、安全性等方面的信息，以便更好地理解和利用這些數(shù)據(jù)。通過元數(shù)據(jù)的管理和描述，可以實(shí)現(xiàn)對藥品信息的追溯和管理，保障公眾用藥安全。

3 醫(yī)藥行業(yè)主數(shù)據(jù)現(xiàn)狀

3.1 醫(yī)藥行業(yè)的主數(shù)據(jù)管理制度不健全不完善

因?yàn)橹鲾?shù)據(jù)管理涉及醫(yī)藥產(chǎn)品、研發(fā)數(shù)據(jù)、患者信息等關(guān)鍵數(shù)據(jù)的管理和維護(hù)。然而，目前醫(yī)藥行業(yè)在主數(shù)據(jù)管理方面還不完善。醫(yī)藥行業(yè)缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，導(dǎo)致不同企業(yè)或機(jī)構(gòu)在管理方法和技術(shù)工具上的差異，進(jìn)而影響數(shù)據(jù)的整合和共享[4]。而且對于醫(yī)療安全和醫(yī)療質(zhì)量至關(guān)重要。同時，醫(yī)藥行業(yè)的主數(shù)據(jù)管理也面臨著數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)的挑戰(zhàn)。醫(yī)療領(lǐng)域涉及大量敏感的個人健康信息，必須加強(qiáng)對數(shù)據(jù)的安全管理和隱私保護(hù)。為了解決這些問題，我們需要加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，建立規(guī)范的主數(shù)據(jù)管理制度，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量和安全性，以促進(jìn)醫(yī)療信息化的良好發(fā)展。

3.2 “信息煙囪現(xiàn)象”嚴(yán)重

“信息煙囪現(xiàn)象”嚴(yán)重，而且互相之間各有特色。醫(yī)藥企業(yè)由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性和復(fù)雜性，數(shù)據(jù)管理面臨許多困難。數(shù)據(jù)種類繁多，分散在不同環(huán)節(jié)和系統(tǒng)中，導(dǎo)致采集、整合和管理變得困難。醫(yī)藥參與方之間存在合作網(wǎng)絡(luò)，但每個參與方都有自己的數(shù)據(jù)系統(tǒng)和管理方式，導(dǎo)致數(shù)據(jù)共享中存在不一致性和障礙。此外，醫(yī)藥行業(yè)還面臨著數(shù)據(jù)質(zhì)量和安全問題。通過建立完善的數(shù)據(jù)管理體系，醫(yī)藥行業(yè)能夠更好地利用數(shù)據(jù)資源，提高業(yè)務(wù)決策的準(zhǔn)確性和效率，優(yōu)化供應(yīng)鏈管理，改善醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，為人民的健康福祉做出貢獻(xiàn)。

3.3 數(shù)據(jù)不能共享賦能業(yè)務(wù)

醫(yī)藥行業(yè)積累了大量有價值的數(shù)據(jù)資源，包括醫(yī)療文獻(xiàn)、病歷記錄、醫(yī)學(xué)圖像和患者個人信息。然而，數(shù)據(jù)管理和共享面臨著多個挑戰(zhàn)。技術(shù)上存的差異，讓數(shù)據(jù)整合和標(biāo)準(zhǔn)化困難重重，數(shù)據(jù)共享還涉及隱私和安全問題，必須加強(qiáng)隱私保護(hù)措施，保障患者個人隱私的安全。通過規(guī)范數(shù)據(jù)管理、加強(qiáng)隱私保護(hù)和完善法律政策，醫(yī)藥行業(yè)可以更好地共享和利用數(shù)據(jù)資源，推動醫(yī)療科技發(fā)展，在保障患者隱私和數(shù)據(jù)安全基礎(chǔ)上，為人類的健康福祉做出更大貢獻(xiàn)。

4 建設(shè)步驟

4.1 健全數(shù)據(jù)治理體系，明確數(shù)據(jù)責(zé)任部門

企業(yè)通過建立數(shù)據(jù)治理高層領(lǐng)導(dǎo)小組為核心的組織結(jié)構(gòu)，從數(shù)據(jù)管理和應(yīng)用的角度出發(fā)，明確劃分了各類主要數(shù)據(jù)的責(zé)任部門和主數(shù)據(jù)系統(tǒng)[5]。具體實(shí)施時，業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)產(chǎn)生的來源經(jīng)過明確，相應(yīng)的數(shù)據(jù)歸口管理部門和責(zé)任主體也得到確定，這不僅有利于制定相關(guān)業(yè)務(wù)領(lǐng)域管理辦法中的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)規(guī)范和數(shù)據(jù)質(zhì)量要求，也符合監(jiān)管部門的要求，即“業(yè)務(wù)部門應(yīng)負(fù)責(zé)本業(yè)務(wù)領(lǐng)域的數(shù)據(jù)治理，管控業(yè)務(wù)條線的數(shù)據(jù)源，確保準(zhǔn)確記錄和及時維護(hù)，落實(shí)數(shù)據(jù)質(zhì)量控制機(jī)制，執(zhí)行監(jiān)管數(shù)據(jù)相關(guān)工作要求”。

4.2 數(shù)據(jù)管理制度體系的建設(shè)

數(shù)據(jù)管理制度體系的建設(shè)是現(xiàn)代化社會發(fā)展的必然需求。建立規(guī)范的數(shù)據(jù)管理制度有助于提高數(shù)據(jù)的利用效率，推動決策科學(xué)化、智能化發(fā)展。完善的數(shù)據(jù)管理制度可以保護(hù)數(shù)據(jù)的安全性和隱私性，有效對數(shù)據(jù)進(jìn)行分類、分級、訪問控制等安全措施。合規(guī)的數(shù)據(jù)收集、使用、存儲和共享規(guī)范可保障個人隱私權(quán)益，維護(hù)社會公眾的利益和信任，推動信息社會的健康發(fā)展?？茖W(xué)合理的數(shù)據(jù)管理制度能夠促進(jìn)社會公平和創(chuàng)新，避免數(shù)據(jù)壟斷和不公平競爭現(xiàn)象的發(fā)生，保障市場和社會經(jīng)濟(jì)的公正公平，并為各類創(chuàng)新活動提供更多的機(jī)會和資源，如圖1所示。

圖1 數(shù)據(jù)管理制度體系

4.3 識別主數(shù)據(jù)的管理范圍

主數(shù)據(jù)是組織中需要在不同系統(tǒng)、部門之間共享的核心業(yè)務(wù)實(shí)體數(shù)據(jù)，對于醫(yī)藥企業(yè)來說尤為重要?；谔囟ǖ臄?shù)據(jù)產(chǎn)生和使用場景，主數(shù)據(jù)可以分為核心業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)項(xiàng)、重要業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)項(xiàng)、參考數(shù)據(jù)項(xiàng)和指標(biāo)項(xiàng)[6]。

核心業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)項(xiàng)包括諸如客戶編號、機(jī)構(gòu)編號、賬戶編號、客戶證件號碼、客戶名稱、客戶狀態(tài)、客戶類型等重要的業(yè)務(wù)主鍵信息和關(guān)鍵的業(yè)務(wù)要素信息。為確保主數(shù)據(jù)的完整性，先需要準(zhǔn)確識別客戶并為其分配唯一的客戶編號，應(yīng)當(dāng)正確收集關(guān)聯(lián)人信息，如業(yè)務(wù)聯(lián)系人、法人信息、經(jīng)濟(jì)類型等，并結(jié)合外部渠道獲取的客戶輿情信息，以應(yīng)用于風(fēng)險控制和經(jīng)營分析等業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

5 效果評估

醫(yī)藥企業(yè)通過主數(shù)據(jù)建設(shè)，成功實(shí)現(xiàn)了從數(shù)據(jù)業(yè)務(wù)化到數(shù)據(jù)資源化的飛躍，這一舉措為企業(yè)的發(fā)展打下了堅實(shí)的基礎(chǔ)。過去，這些醫(yī)藥企業(yè)擁有大量的睡眠數(shù)據(jù)，但由于未加以充分利用，這些數(shù)據(jù)長期處于沉睡狀態(tài)。然而，通過主數(shù)據(jù)建設(shè)，企業(yè)成功實(shí)現(xiàn)了對這些數(shù)據(jù)的有效管理和應(yīng)用，見圖2所示。

圖2 數(shù)據(jù)塔

以上海某老字號中藥制造企業(yè)為例，通過主數(shù)據(jù)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)了智能化生產(chǎn)各系統(tǒng)的集成，作業(yè)計劃效率提升24%，原輔料和成品放行時間縮短22%，實(shí)驗(yàn)室作業(yè)效率提高37%，物料追溯效率提升27%。

6 結(jié)束語

醫(yī)藥行業(yè)數(shù)據(jù)治理對老百姓用藥安全非常重要。通過建立一個統(tǒng)一、準(zhǔn)確、完整的數(shù)據(jù)平臺，可以提高藥品信息的準(zhǔn)確性和完整性，從而減少藥品信息錯誤或缺失可能導(dǎo)致的用藥安全問題，還能加強(qiáng)對藥品的穿透式監(jiān)管，提高藥品質(zhì)量和安全性。