郝秀煒 陸 翼 陳向心 張銅五 楊關林 孔德昭

1.遼寧中醫(yī)藥大學，遼寧沈陽 110032；2.遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院中醫(yī)藥循證醫(yī)學研究中心，遼寧沈陽 110032

隨著中醫(yī)現(xiàn)代化和醫(yī)療信息化快速發(fā)展，中醫(yī)臨床數(shù)據(jù)呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，但在如此龐大、混亂的數(shù)據(jù)面前，如何對海量數(shù)據(jù)進行快速挖掘、高效管理和利用，并發(fā)現(xiàn)有價值的知識和規(guī)律，是當前亟待解決的問題[1]。目前臨床數(shù)據(jù)分散在多個系統(tǒng)中如實驗室信息系統(tǒng)、醫(yī)學影像歸檔和通信系統(tǒng)、心電信息管理系統(tǒng)等，且這些系統(tǒng)都是非結構化數(shù)據(jù)，不能滿足臨床研究的要求[2]。囿于傳統(tǒng)條塊劃分，系統(tǒng)及數(shù)據(jù)標準不一，數(shù)據(jù)之間相互矛盾，嚴重影響了數(shù)據(jù)的高效應用[3]。本研究通過檢索相關文獻、行業(yè)標準，初步擬定中醫(yī)智慧醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準化體系的維度及建設指標，運用德爾菲法篩選指標。該體系能更有針對性地采集、存儲海量數(shù)據(jù)，并進行標準化處理，讓數(shù)據(jù)在整合、分析后，驅動臨床醫(yī)學、科研教學、中醫(yī)經驗傳承等實踐應用，充分發(fā)掘中醫(yī)臨床數(shù)據(jù)的利用價值。

1 資料與方法

1.1 成立研究小組

小組成員包括醫(yī)療信息管理人員2 名，遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床醫(yī)師2 名，研究員6 名。主要負責對體系維度及建設指標的初步擬定，編制、發(fā)放、回收并分析專家函詢問卷。

1.2 指標擬定

2021 年11 月至2022 年5 月在中國知網、萬方數(shù)據(jù)知識服務平臺、維普網以“數(shù)據(jù)標準”“中醫(yī)臨床”“體系建設”等檢索詞查閱相關文獻、行業(yè)標準。近年來，國家持續(xù)深入標準化體制改革，中醫(yī)藥信息標準化發(fā)展迎來了機遇[4-5]。周曉梅等[6]提出繼續(xù)推進臨床研究數(shù)據(jù)行業(yè)統(tǒng)一標準的建立，規(guī)范數(shù)據(jù)采集、存儲、傳輸與分析等每個環(huán)節(jié)，保護數(shù)據(jù)隱私安全。舒亞玲等[7]提出建立數(shù)據(jù)標準體系，提高中醫(yī)藥大數(shù)據(jù)治理能力。目前，國內對中醫(yī)藥數(shù)據(jù)標準化體系建設缺少詳細建設規(guī)范，其內容還有待深入和拓展，中醫(yī)藥數(shù)據(jù)標準化研究主要集在中醫(yī)證候術語、中醫(yī)疾病命名、針灸標準化、中草藥編碼等方面[8-11]；相關標準可參考《中醫(yī)病證分類與代碼》（GB/T 15657-2021）、《中藥編碼規(guī)則及編碼》（GB/T 31774-2015）、《經穴名稱與定位》（GB/T 12346-2021）等。研究小組根據(jù)檢索結果并參考《全國醫(yī)院信息化建設標準與規(guī)范（試行）》[12]，經研討、篩選后，初步擬定5 個維度，47 個指標。

1.3 專家函詢問卷

指標重要性評價采用Likert 五分法。按照不重要、一般重要、重要、比較重要、很重要分為5 級，賦予1～5 分，專家可提修改意見、建議；熟悉程度將很熟悉、比較熟悉、一般熟悉、不太熟悉、不熟悉分別賦予1.0、0.8、0.6、0.4、0.2 分[13]；判斷依據(jù)分為實踐經驗、理論分析、參考文獻、直觀感覺4 個方面，以大、中、小劃分，反映專家對指標作出判斷的影響程度，實踐經驗賦予0.5、0.4、0.3 分，理論分析賦予0.3、0.2、0.1，參考文獻和直觀感覺均賦予0.1 分[14]。

1.4 遴選調查對象

遴選標準：①本科及以上學歷；②從事臨床醫(yī)學、信息管理、科研教學且工作年限≥5 年；③對本研究知情同意并愿意參與?；诖藰藴?，本研究選取共52 位專家，一般資料見表1。

表1 專家一般資料

1.5 研究方法

采用德爾菲法于2022 年12 月至2023 年2 月向52 位專家發(fā)送專家函詢問卷，本次問卷采用線上作答提交，以問卷星的形式發(fā)送至各位專家，需在5 個工作日內提交，若未在規(guī)定時間內提交，則不計入統(tǒng)計。使用SPSS 26.0 統(tǒng)計學軟件對專家積極性、權威程度、專家意見的集中程度和協(xié)調程度進行統(tǒng)計分析。專家積極性采用問卷回收率表示。回收率越高，專家積極性越高，若有專家批注及擬增指標，提示專家對本研究高度重視[15]；回收率＞60%提示專家積極性較高[16]。專家權威程度采用權威系數(shù)（Cr）表示。由判斷依據(jù)（Ca）與專家對問卷的熟悉程度（Cs）決定，Cr=（Ca+Cs）/2，一般認為Cr＞0.7 提示權威程度較高[17]。專家意見的集中程度采用均值（）、滿分比（K）來體現(xiàn)越大，K 越大，提示專家意見越集中[18]。專家意見的協(xié)調程度采用變異系數(shù)（coefficient of variation，CV）和Kendall’s W 協(xié)調系數(shù)體現(xiàn)。CV 越小，提示專家對該指標重要性評價的意見波動越小、一致性越高。通常CV≥0.25，提示專家對指標分歧較大[19]。Kendall’s W 協(xié)調性檢驗的原假設是專家對指標評價存在分歧，若P＜0.05 時，則拒絕原假設，即專家之間具有一致性[20]。相關指標篩選標準：當某指標＞3.5 分，K＞50%，CV＜0.25，則予以保留，反之則刪除。如專家認為需刪除或新增某項指標并說明原因，經小組研討后予以刪除或新增。將修改后的問卷以第二輪函詢形式反饋給專家，進行再一次評價。

2 結果

2.1 專家積極性

第一輪問卷發(fā)放52 份，回收52 份，回收率為100%；第二輪問卷發(fā)放52 份，回收42 份，回收率為80%。兩輪問卷的回收率均＞60%，專家積極性較高。

2.2 專家權威程度

本研究中Ca 為0.92，Cs 為0.65，Cr 為0.79，專家權威程度較高，函詢結果可靠。

2.3 專家意見集中程度和協(xié)調程度

表2 第一輪函詢結果

表3 第二輪函詢結果

表4 Kendall’s W 協(xié)調性檢驗結果

2.3.2 協(xié)調程度 兩輪函詢各維度及指標的CV均＜0.25，專家意見一致性較高。兩輪函詢P 值均＜0.01，從原假設檢驗的角度來看，專家之間具有一致性。見表2～4。

2.4 指標篩選與修改

統(tǒng)計分析兩輪函詢后，指標篩選結果：第一輪47個指標均被保留，新增4 個指標“實時采集量表類數(shù)據(jù)，并在當前庫對數(shù)據(jù)進行質檢”“注意新舊數(shù)據(jù)融合的交互方式、安全性”“核查表內、表間、不同訪視點的數(shù)值邏輯”“保證數(shù)據(jù)變量名的簡潔”。對部分指標內容做出如下修改：中醫(yī)疾病名稱及證候新增參考標準“《國際疾病分類第十一次修訂本（ICD-11）》”。中草藥名稱及編碼新增參考標準“《中藥編碼系統(tǒng)—第1 部分：中藥編碼規(guī)則》（ISO 18668-1：2016）”。數(shù)據(jù)分類新增參考標準“《健康信息學—中醫(yī)藥數(shù)據(jù)集分類》（GB/T 38327-2019）”。第二輪51 個指標均被保留，成為遼寧省中醫(yī)智慧醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準化體系建設的必要指標。見表5。

表5 遼寧省中醫(yī)智慧醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準化體系建設指標（第二輪）

3 討論

3.1 中醫(yī)智慧醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準化體系的應用價值

標準化在中醫(yī)藥發(fā)展中起著基礎性、戰(zhàn)略性、全局性作用，標準體系在標準化中占有不可或缺的地位[21]。本研究基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)標準，根據(jù)中醫(yī)數(shù)據(jù)特點，構建中醫(yī)智慧醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準化體系，該體系將分散的數(shù)據(jù)標準按其內在聯(lián)系形成一個整體，為中醫(yī)數(shù)據(jù)規(guī)范化、結構化、知識化提供支撐。中醫(yī)臨床診療經驗往往是個性化、碎片化的隱性知識，缺乏系統(tǒng)的整理與挖掘。許多學術經驗僅限于論壇探討、醫(yī)案整理、診療總結等，缺乏成果上的規(guī)范化評價，從而成為中醫(yī)藥傳承、創(chuàng)新的巨大瓶頸[22]。構建標準化體系將中醫(yī)臨床非結構化數(shù)據(jù)轉化為結構化數(shù)據(jù)，以更加科學的方式統(tǒng)計、整理中醫(yī)臨床診療經驗，是今后中醫(yī)數(shù)據(jù)整合和共享的重要依據(jù)，也是中醫(yī)藥未來的發(fā)展趨勢[23]。

3.2 中醫(yī)智慧醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準化體系的應用展望

盡管中醫(yī)智慧醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準化體系在醫(yī)療行業(yè)還是新生事物，但是對于提升醫(yī)療質量，保障醫(yī)療安全具有潛在價值[24]。從國家和行業(yè)政策，以及自身應用發(fā)展角度講，必然會在醫(yī)療行業(yè)得到更加深入的應用。因該體系的數(shù)據(jù)源于真實世界，獲得的結果和證據(jù)更接近實際臨床，也更有助于做出正確的診療決策?；诖髷?shù)據(jù)的臨床決策也是現(xiàn)階段循證醫(yī)學發(fā)展的主要內容[25]。

本研究運用德爾菲法構建中醫(yī)智慧醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準化體系建設指標具有科學性，專家意見一致，推進了遼寧省在中醫(yī)醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準化體系建設的進程。但本研究尚未在實際中應用，對于建設指標的可操作性還有待進一步驗證。因此，在今后的實踐中研究小組會根據(jù)反饋對其進行修訂和調整，以便能更好地推廣應用。

利益沖突聲明：本文所有作者均聲明不存在利益沖突。