馬文慧，陳淑榮

（北京市西城區(qū)計(jì)量檢測(cè)所，北京 100055）

1 前言

心電圖機(jī)距今已有超過100 年的發(fā)展歷史。20 世紀(jì)初，荷蘭生理學(xué)家Willem Einthoven 使用了一種稱為“弦動(dòng)電感儀”的高靈敏度裝置捕捉到了心臟發(fā)出的微弱電信號(hào)。1985 年，由于德國(guó)物理學(xué)家倫琴（W.C.R?ntgen）發(fā)現(xiàn)了X 線，至此代表心臟完整的除、復(fù)極過程的心電波形首次被Einthoven 從體表記錄到，并以字母P、Q、R、S、T 來表示不同棘波，將棘波明確區(qū)分開來。這類心臟電活動(dòng)被命名為心電圖（Electrocardio-gram）。Einthoven 的研究不僅在當(dāng)時(shí)引起了廣泛關(guān)注，也為后來心電圖技術(shù)的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

時(shí)至今日，心電圖機(jī)已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于各種醫(yī)療場(chǎng)景。它不僅在心臟患者的保健和康復(fù)治療中發(fā)揮著重要的輔助作用，也是臨床各科觀察患者病情變化必不可少的手段?？梢宰詣?dòng)調(diào)控、數(shù)顯、無創(chuàng)等特性，是數(shù)字心電圖機(jī)獨(dú)有的優(yōu)勢(shì)。臨床診斷與數(shù)字心電圖機(jī)的性能高低密切相關(guān)，自動(dòng)診斷的準(zhǔn)確性已經(jīng)被認(rèn)為是臨床應(yīng)用和市場(chǎng)推廣主要指標(biāo)。

2008 年，我國(guó)正式發(fā)表JJG 1041-2008《數(shù)字心電圖機(jī)檢定規(guī)程》，數(shù)字心電圖機(jī)成為國(guó)家強(qiáng)制檢定的醫(yī)療衛(wèi)生類計(jì)量器具之一。醫(yī)學(xué)計(jì)量?jī)x器的計(jì)量檢定是我國(guó)醫(yī)療體系中質(zhì)量管理的重要組成部分，是一項(xiàng)關(guān)系民生的基礎(chǔ)性工作，是保障國(guó)民健康一道重要的保護(hù)墻。國(guó)家法定計(jì)量機(jī)構(gòu)強(qiáng)制對(duì)數(shù)字心電圖機(jī)定期進(jìn)行計(jì)量檢定，保證數(shù)字心電圖機(jī)能夠準(zhǔn)確地記錄人體心臟發(fā)出的心電信號(hào)，并生成具有臨床醫(yī)學(xué)診斷價(jià)值的波形圖。

2 人體心臟簡(jiǎn)介

心臟是人體血液循環(huán)系統(tǒng)的動(dòng)力源，其通過規(guī)律的收縮和舒張推動(dòng)血液在身體中流動(dòng)，生命得以維持。這一過程心肌激動(dòng)，產(chǎn)生微弱的生物電信號(hào)，這些信號(hào)可以在體表不同部位被探測(cè)到，人體不同部位的組織特性及與心臟的距離不一，因此，不同部位的心電信號(hào)呈現(xiàn)其獨(dú)有的電位，形成心電圖。人體正常體征下，這些生物電的方向、頻率和強(qiáng)度變化都具有一定的規(guī)律性。在體表不同部位連接電極檢測(cè)出的心電信號(hào)，通過放大器將這些信號(hào)放大，記錄器將目標(biāo)心電信號(hào)記錄下來，就得到了心電圖形。

3 數(shù)字心電圖機(jī)簡(jiǎn)介及工作原理

3.1 數(shù)字心電圖機(jī)簡(jiǎn)介

心電圖機(jī)根據(jù)其功能分為兩類，一種為模擬式心電圖機(jī)，其只能進(jìn)行圖形記錄，另一種為圖數(shù)字式智能化心電圖機(jī)，除了圖形描記外，還具有初步的分析診斷功能。數(shù)字心電圖機(jī)是用于顯示心臟活動(dòng)時(shí)所產(chǎn)生的生理電信號(hào)并將其記錄下來的儀器。JJG 1041-2008 數(shù)字心電圖機(jī)檢定規(guī)程適用于數(shù)字心電圖機(jī)，不適用于模擬心電圖機(jī)、矢量心電圖機(jī)和其他特殊用途的專用心電圖機(jī)的檢定。

3.2 數(shù)字心電圖機(jī)工作原理

數(shù)字心電圖機(jī)利用ECG 電極從人體提取生理電信號(hào)，經(jīng)導(dǎo)聯(lián)輸入網(wǎng)絡(luò)、導(dǎo)聯(lián)選擇器送入前置放大、濾波電路、再經(jīng)A/D 變換后送入控制部分，經(jīng)過數(shù)字處理、濾波、變換后送入記錄器和顯示器，從而記錄和顯示出心電圖波形。原理框圖如圖1 所示。

圖1 數(shù)字心電圖機(jī)原理框圖

4 數(shù)字心電圖機(jī)檢定過程中的注意事項(xiàng)

4.1 數(shù)字心電圖機(jī)信號(hào)干擾

首先，確保數(shù)字心電圖機(jī)與標(biāo)準(zhǔn)器連接完好，依次查看導(dǎo)聯(lián)線是否為配套導(dǎo)聯(lián)線，導(dǎo)聯(lián)線有無破損，保證導(dǎo)聯(lián)線和接線柱充分穩(wěn)固接觸、可靠接地，確保導(dǎo)聯(lián)線使用正常，杜絕干擾因素的引入。待檢數(shù)字心電圖機(jī)旁應(yīng)無較大電流的用電設(shè)備，無高頻信號(hào)源干擾。其次，數(shù)字心電圖機(jī)所使用的供電系統(tǒng)應(yīng)具備有效隔離、濾波、電壓穩(wěn)定的能力，減少由供電系統(tǒng)帶來的影響，保證在檢定過程中的抗干擾能力。如果條件允許，可以從網(wǎng)上購(gòu)買驗(yàn)電器對(duì)檢定現(xiàn)場(chǎng)使用的電源進(jìn)行檢測(cè)，如果存在地線缺失的情況，應(yīng)立即尋找并更換檢定場(chǎng)所。

4.2 數(shù)字心電圖機(jī)走紙系統(tǒng)故障

確保走紙系統(tǒng)控制電路正常，保證電路元器件無損壞。數(shù)字心電圖機(jī)走紙系統(tǒng)故障的原因還可能是記錄紙非該型號(hào)數(shù)字心電圖機(jī)配套記錄紙或記錄紙未正確放置于數(shù)字心電圖機(jī)內(nèi)，走紙滾軸老化脫落。解決這類故障的方法為使用與原裝配套的記錄紙、檢查走紙滾軸是否穩(wěn)固、清除走紙器內(nèi)的異物。

4.3 其他檢定注意事項(xiàng)

在檢定開始前,首先，應(yīng)確認(rèn)該數(shù)字心電圖機(jī)的檢定類型，首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢查的檢定項(xiàng)目略有不同。頻率響應(yīng)項(xiàng)目、時(shí)間常數(shù)項(xiàng)目和共模抑制比項(xiàng)目為首次檢定時(shí)需檢定的項(xiàng)目。

5 數(shù)字心電圖機(jī)心率示值的不確定度分析

5.1 概述

測(cè)量依據(jù)：JJG1041-2008《數(shù)字心電圖機(jī)檢定規(guī)程》；檢定條件：環(huán)境溫度：10 ～35℃，相對(duì)濕度不大于80%；被測(cè)對(duì)象：數(shù)字心電圖機(jī)；型號(hào)規(guī)格：FX-8322；編號(hào)：21112428，生產(chǎn)廠家：北京福田電子醫(yī)療儀器有限公司；測(cè)量方法：依據(jù)檢定規(guī)程JJG1041-2008《數(shù)字心電圖機(jī)檢定規(guī)程》，按圖2 連接儀器。

圖2 檢定連接示意圖

調(diào)節(jié)信號(hào)發(fā)生器輸出幅度為0.5mV、頻率為1Hz 的心率（HR）測(cè)試信號(hào)，調(diào)節(jié)被檢心電圖機(jī)的靈敏度，將其設(shè)置為10mm/mV，記錄速度設(shè)置25mm/s。

按表1 改變心率測(cè)試信號(hào)的幅度和心率，記錄被檢心電圖機(jī)顯示的心率值。

表1 心率測(cè)試信號(hào)設(shè)置

5.2 測(cè)量模型

δ=HRm-HRnom（1）

式中，δ為心率示值誤差；HRm為心率測(cè)試值，次/min；HRnom為信號(hào)發(fā)生器輸出的心率標(biāo)稱值，次/min。

5.3 不確定度分來源分析

數(shù)字心電圖機(jī)心率示值測(cè)量過程中引入的不確定度分量主要有以下3 個(gè)方面：被檢心電圖機(jī)心率示值重復(fù)性引入的不確定度分量u1；標(biāo)準(zhǔn)器心率示值誤差引入的的不確定度分量u2；被檢心電圖機(jī)心率示值讀數(shù)分辨力引入的不確定度分量u3。

（1）不確定度分量u1。對(duì)HR-1 信號(hào)進(jìn)行測(cè)量，對(duì)應(yīng)心率值為60 次/min，對(duì)被檢心電圖機(jī)的心率連續(xù)測(cè)量10 次，讀取心率測(cè)量結(jié)果見表2。

表2 心率測(cè)量數(shù)值

按正態(tài)分布，根據(jù)貝塞爾公式計(jì)算單次實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差s，將數(shù)據(jù)帶入式（2）：

5.4 合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定

標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量匯總見表3。

表3 標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量匯總表

重復(fù)性條件下，影響示值的分散性的原因不僅取決于儀器本身帶來的一些隨機(jī)效應(yīng)，也取決于儀器的計(jì)量性能之一—分辨力。當(dāng)同一種效應(yīng)導(dǎo)致的不確定度已經(jīng)作為一個(gè)分量進(jìn)入合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度時(shí)，它不應(yīng)再被包含在另外的分量中。

數(shù)字心電圖機(jī)均為數(shù)字顯示式，這類計(jì)量?jī)x器的同一量值對(duì)標(biāo)準(zhǔn)器輸出的穩(wěn)定信號(hào)源多次進(jìn)行測(cè)量時(shí)，示值通常不變或變化很小。此類情形，分辨力導(dǎo)致的測(cè)量不確定度分量屬于重要的、占支配地位的分量，被作為首要影響因素考慮。

所以，心率測(cè)量結(jié)果重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u1可不作為一個(gè)有效分量進(jìn)行考慮。

輸入量u2、u3彼此之間相互獨(dú)立，則合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度可帶入式（6）：

6 擴(kuò)展不確定度評(píng)定

置信概率取95%，k=2，將數(shù)據(jù)帶入式（7），則擴(kuò)展不確定度U 為：

7 結(jié)語

本文對(duì)數(shù)字心電圖機(jī)日常檢定工作中發(fā)現(xiàn)的常見問題，進(jìn)行了初步分析整理，總結(jié)出檢定過程中需要注意的事項(xiàng)及相應(yīng)處理辦法。并結(jié)合對(duì)數(shù)字心電圖機(jī)檢定規(guī)程的學(xué)習(xí)與理解，以一臺(tái)我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生場(chǎng)所中被廣泛使用的北京福田電子醫(yī)療儀器有限公司生產(chǎn)的FX-8322 數(shù)字心電圖機(jī)為例，對(duì)其心率示值測(cè)量結(jié)果的不確定度進(jìn)行了分析，給出了評(píng)定方法。為從事數(shù)字心電圖機(jī)檢定、校準(zhǔn)，以及更加深入的理論研究提供了技術(shù)參考。