曹韻波，陳鰲，劉穎，張兵

（1.貴陽市藥品不良反應監(jiān)測中心醫(yī)療器械評價科；2.貴州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院設備科，貴州 貴陽 550002）

1 前言

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要組成，2021 年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報告65 萬份，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進一步穩(wěn)步發(fā)展，加強了風險預警和處置能力，為保障公眾用械安全提供了強有力的技術支撐。為保證與時俱進，我國在新時期就醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方法進行了新探索，基于國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)故障類報告接口的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作是一種值得研究的新方法，國家藥品不良反應監(jiān)測中心2020 年曾召開醫(yī)療器械故障類不良事件報告試點啟動暨培訓會，國家中心2021 年又開展了醫(yī)療器械故障類不良事件報告試點工作總結培訓，進一步強調了故障類報告試點工作的必要性和重要性，表示未來工作應覆蓋各級別醫(yī)療機構，擴大故障類報告的監(jiān)測范圍。另外，全國部分前沿醫(yī)療機構曾研究過醫(yī)療器械故障類不良事件一鍵報告。經研究發(fā)現(xiàn)，這類報告系統(tǒng)能進一步保證報告完整以及準確，加強報告質量，有效銜接醫(yī)療器械故障維護管理，為監(jiān)測工作提供便利渠道，這些寶貴經驗為貴陽市部署這項監(jiān)測工作提供了積極參考。

醫(yī)療機構新時期亟需運用醫(yī)療器械信息化系統(tǒng)優(yōu)勢，進一步挖掘風險信號，加強不良事件監(jiān)測能力，保障公眾用械安全，貴州省中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院前期已建設資產運維管理信息系統(tǒng)，以達到線上醫(yī)療器械故障報修、維修工單派送、工單記錄、年終資產盤點的預期功能，依托于該系統(tǒng)架構，醫(yī)療機構進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)故障類接口研究，醫(yī)療機構與建設方進行了需求分析、概要設計、系統(tǒng)測試、培訓等工作對接，初步完成了建設。2021 年，開始啟用新開通的故障類報告接口，啟動一年來醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作得到了有效加強，共收集可疑醫(yī)療器械不良事件報告107 例。為了解醫(yī)療器械故障類報告接口監(jiān)測工作整體情況，進一步夯實監(jiān)測工作基礎，發(fā)現(xiàn)以及解決問題，為新時期醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提供改進思路，現(xiàn)就試點醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測故障類報告接口建設的情況以及主動監(jiān)測的可疑醫(yī)療器械不良事件報告進行回顧性研究。

2 資料與方法

2.1 資料與來源

2021 年5 月～2022 年5 月，貴州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院啟用故障類報告接口一年，主動報告可疑醫(yī)療器械不良事件報告107 例，貴陽市藥品不良反應監(jiān)測中心經審核，均符合要求給予通過，經“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)”下載報告進行分析。

2.2 分析方法

通過研究試點醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測故障類接口系統(tǒng)的建立情況，以及通過回顧性分析方法，對不良事件報告涉及的醫(yī)療器械分類、主要表現(xiàn)、產品種類、嚴重報告監(jiān)測情況等方面進行分析與研究。

3 結果

3.1 故障類報告接口建設情況

試點醫(yī)療機構在本單位運維管理系統(tǒng)的基礎上，進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測故障類接口對接研究，增加了醫(yī)療器械不良事件管理以及不良事件統(tǒng)計功能。支持醫(yī)生和護士利用微信公眾號報告醫(yī)療器械不良事件，報告時可附帶相關材料提交，可以提高不良事件監(jiān)測員審核工作效率。支持醫(yī)療機構設備科監(jiān)測工作者經過PC 端對提交的不良事件信息進行修改、審核、報告、導出等操作，支持向“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)”提交報告，支持與醫(yī)療機構的器械管理系統(tǒng)共享數(shù)據(jù)。

醫(yī)療器械不良事件管理功能，包括故障類設備不良事件和耗材不良事件兩個子功能，子功能下包括不良事件查詢、審核、上報、已上報查詢功能，界面提供導出、新增、刷新、連接國家監(jiān)測系統(tǒng)接口等操作。不良事件統(tǒng)計功能，支持不良事件按故障類型、傷害類型、資產類型、報告科室、數(shù)量、審核通過數(shù)、上報成功數(shù)，設備耗材占比等多維度統(tǒng)計功能。

3.2 新報告方法

試點醫(yī)療機構醫(yī)護人員不再用紙質版的表格，通過微信客戶端填寫不良事件報告表格，提交至醫(yī)療機構運維系統(tǒng)的不良事件管理功能中，經設備科監(jiān)測員審核，審核通過后一鍵上傳至“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)”，降低了監(jiān)測員平常錄入表格的負擔，增加了醫(yī)護人員報告的便捷程度。另外，系統(tǒng)支持與醫(yī)療機構的產品管理系統(tǒng)共享信息，保證產品注冊證號以及批號等關鍵信息錄入的準確性，進一步加強了報告的綜合質量。

3.3 啟用故障類報告接口一年監(jiān)測情況

2021 年5 月～2022 年5 月，試點醫(yī)療機構故障類報告接口啟用一年主動報告107 例可疑醫(yī)療器械不良事件報告，相對啟用故障類報告接口之前一年的72 例報告，增長48.6%。其中，報告故障類醫(yī)療器械不良事件共101 例，相對啟用前一年的67 例，增長50.7%?？梢钥闯?，故障類報告接口能更好地幫助醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，進一步加強醫(yī)療機構的主動監(jiān)測效率，增加報告數(shù)量（圖1）。

圖1 啟用新接口前后報告情況

3.4 器械分類

故障類報告接口啟動后，報告的107 例醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的有13 例，占12%，Ⅱ類醫(yī)療器械有63 例，占59%，Ⅲ類醫(yī)療器械有31 份，占29%（圖2）。

圖2 醫(yī)療器械不良事件類別情況

3.5 產品種類監(jiān)測情況

107 例可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，共涉及76 個醫(yī)療器械產品類型報告，相對啟用故障類報告接口前一年監(jiān)測的47 個類型，增加61.7%（圖3）。經分析可見，啟動故障類報告接口有助于醫(yī)療機構更全面地發(fā)現(xiàn)各類醫(yī)療器械產品的不良事件情況，提升產品監(jiān)測的覆蓋面，進一步避免醫(yī)務工作者漏報情況。

圖3 啟用新接口前后產品類型監(jiān)測情況

3.6 事件后果

從107 例可疑醫(yī)療器械不良事件報告的事件后果來分析，選擇“其他”的有101 例，選擇“嚴重傷害”的有6 例。啟用故障類報告接口前一年，醫(yī)療機構報告嚴重傷害報告共5 例，啟用故障類報告接口后，嚴重報告增加20%。

3.7 初步原因分析

從107 例可疑醫(yī)療器械不良事件報告原因分析來看，選擇“產品原因包括說明書”的有97 例，選擇“患者自身原因”的有7 例，選“無法確定”的有3 例，選擇“產品原因包括說明書”占到總報告的90.6%。

其中，醫(yī)療機構主動采取干預措施避免不良影響的共有67 例，可見啟用故障類報告接口，醫(yī)療機構能夠更主動的發(fā)現(xiàn)產品的質量問題，迅速采取干預措施，降低產品的不良影響，進一步保障患者安全。

3.8 醫(yī)療器械分類目錄分析

從107 例可疑醫(yī)療器械不良事件報告醫(yī)療器械分類目錄來看，主要涉及注射、護理和防護器械，臨床檢驗器械，醫(yī)用診察和監(jiān)護器械等醫(yī)療器械分類（表1），報告涉及前幾的醫(yī)療器械分類情況如下。

表1 啟動新接口后報告涉及醫(yī)療器械分類目錄前五的情況

3.9 嚴重報告醫(yī)療器械情況

試點醫(yī)療機構6 例嚴重報告中，不涉及Ⅰ類醫(yī)療器械，Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械的報告仍然是主要構成類別（表2），報告未集中在一個產品，產品質量問題能進行有效干預。

表2 嚴重傷害不良事件報告的醫(yī)療器械

4 討論

4.1 綜合監(jiān)測能力均得到加強

貴陽市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測故障類報告接口研究工作開展一年以來，試點醫(yī)療機構報告可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量相對前一年實現(xiàn)了明顯的增長，故障類不良事件報告也做到了正增長，另外，進一步提升了產品類型監(jiān)測覆蓋率。綜合各方面情況的來看，試點醫(yī)療機構的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作效率全面得到加強，啟用故障類報告接口有助于醫(yī)療機構進一步夯實醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作基礎，完善監(jiān)測程序，提升醫(yī)護人員的監(jiān)測效率，有效降低醫(yī)護人員工作負擔。

4.2 嚴重報告監(jiān)測效率

試點醫(yī)療機構啟用故障類報告接口后一年，嚴重報告監(jiān)測數(shù)較啟用前一年有所增加，但增幅較小，反映了醫(yī)療機構的監(jiān)測工作水平有待完善。較多二類或三類醫(yī)療設備均由醫(yī)生使用，而平時培訓的對象主要為各科室的護士或護士長，醫(yī)生接受培訓的頻率較低，很難發(fā)現(xiàn)嚴重報告，下一步應該主要針對醫(yī)生進行培訓。

5 結語

從這一年的經驗來看，試點醫(yī)療機構故障類報告接口的建設啟用以及持續(xù)完善還需要一個較長期的過程?，F(xiàn)在醫(yī)療機構面臨一些亟待解決的問題：（1）醫(yī)護人員還未完全熟悉新的報告流程，報告表還有不符合要求被退回的情況；（2）醫(yī)療機構的信息化管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫還有待完善，醫(yī)護人員填寫報告還會有產品不能正確關聯(lián)的情況；（3）醫(yī)生對不良事件監(jiān)測的主動程度還有待加強，對不良事件監(jiān)測知識的掌握還不夠細致，有待加強培訓。

下一步，試點醫(yī)療機構還應該專注于完善以下幾個方面：（1）加強對新報告流程的培訓與指導，部署小規(guī)模培訓，將全院涉械科室分組，以小組為單位進行培訓，提升報告的完整準確程度；（2）全面完善數(shù)據(jù)庫建設，優(yōu)化相關功能，對醫(yī)療設備數(shù)據(jù)庫建設在設備驗收時就將數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)，加強科室協(xié)同工作，盡量保證數(shù)據(jù)庫的完整，進一步保障不良事件監(jiān)測報告的完整準確；（3）加強制度建設，在分管領導支持下醫(yī)療器械監(jiān)測小組已重新擬定制度，將臨床科室器械不良事件的收集工作部署到涉械科室聯(lián)絡員，所有涉械科室的不良事件監(jiān)測相關工作由聯(lián)絡員負責；（4）繼續(xù)加強培訓宣傳，不斷提高監(jiān)測人員的監(jiān)測意識，進一步化被動為主動，持續(xù)加強報告數(shù)量和質量，真正把監(jiān)測工作做到又好又快。

貴州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院從2021 年開始啟用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測故障類報告接口研究，標志著貴陽市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作邁入了一個新的時期，有利于基層醫(yī)療機構進一步探索新監(jiān)測方法，對未來推廣新監(jiān)測經驗提供了有價值的參考。現(xiàn)在，試點醫(yī)療機構正在逐步健全優(yōu)化故障類報告接口監(jiān)測機制，故障類報告接口功能正持續(xù)完善，現(xiàn)在醫(yī)護人員還存在缺乏經驗，亟待加強培訓等問題。試點醫(yī)療機構還有待繼續(xù)學習新知識，逐漸化解新問題。綜合各方面來看，醫(yī)療機構新時期啟動這項工作具有前瞻創(chuàng)新作用，通過研究試點醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測故障類報告接口工作運行的情況，可以為新時期全國正在準備開展這類研究的醫(yī)療機構提供經驗和新監(jiān)測方法思路，全方位加強醫(yī)療器械管理者對新監(jiān)測方法的認識，能更好地指導以及幫助醫(yī)療機構開展這類監(jiān)測工作。