寧偉 山東省立第三醫(yī)院（山東 濟(jì)南 250031）

內(nèi)容提要 隨著科技飛速發(fā)展，大量高精尖技術(shù)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用于臨床，醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)的采購(gòu)和維修職能已遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足行政管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的要求，迫切需要加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科建設(shè)，培養(yǎng)高素質(zhì)的臨床工程師隊(duì)伍，真正做到為醫(yī)療設(shè)備安全合理使用保駕護(hù)航。本文通過(guò)分析困擾臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科建設(shè)的瓶頸問(wèn)題，提出切實(shí)可行的意見(jiàn)建議，以期促進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科的快速發(fā)展。

隨著科技發(fā)展與社會(huì)進(jìn)步，高精尖技術(shù)醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)成為現(xiàn)代醫(yī)療機(jī)構(gòu)賴(lài)以生存和發(fā)展的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。醫(yī)療設(shè)備，特別是大、中型醫(yī)療設(shè)備所采用的技術(shù)之新、涉及學(xué)科之廣、更新速度之快幾乎無(wú)其他任何學(xué)科可比擬[1]。傳統(tǒng)意義上設(shè)備科（或器械科）的采購(gòu)和維修職能已遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足此現(xiàn)狀的要求。

在我國(guó)高等教育中作為一級(jí)學(xué)科的生物醫(yī)學(xué)工程專(zhuān)業(yè)一般單獨(dú)設(shè)立，多年來(lái)已經(jīng)建立了完整的本、碩、博培養(yǎng)教育體系。由于生物醫(yī)學(xué)工程專(zhuān)業(yè)包羅萬(wàn)象，電子學(xué)、材料科學(xué)、工程力學(xué)、信息科學(xué)、電子計(jì)算機(jī)等學(xué)科都可涵蓋其中[2]。而臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科作為將工程學(xué)知識(shí)和技術(shù)應(yīng)用到臨床醫(yī)學(xué)的一門(mén)新興交叉學(xué)科，是將生物醫(yī)學(xué)工程專(zhuān)業(yè)落實(shí)到了具體的臨床診療活動(dòng)中[3]。臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科發(fā)端于臨床，逐漸在實(shí)踐中發(fā)展、成熟，最終目的是服務(wù)于臨床，其在醫(yī)療機(jī)構(gòu)層面主要是培養(yǎng)一批臨床工程師，負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備配置規(guī)劃、采購(gòu)論證、保養(yǎng)維修、計(jì)量質(zhì)控、報(bào)廢鑒定等全生命周期管理，以及指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療設(shè)備臨床安全合理使用。雖然在整體上我國(guó)臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科建設(shè)一直不斷進(jìn)步，但不同地區(qū)不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展極不均衡，特別是三級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)學(xué)工程專(zhuān)業(yè)發(fā)展受限于人員數(shù)量少、專(zhuān)業(yè)能力低、缺少高水平的學(xué)科帶頭人等原因，導(dǎo)致發(fā)展緩慢，后勁不足。本文結(jié)合實(shí)際工作情況，梳理了醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科建設(shè)方面存在的問(wèn)題，同時(shí)有針對(duì)性地提出了解決對(duì)策與建議，以供借鑒。

1.目前醫(yī)學(xué)工程學(xué)科建設(shè)存在的問(wèn)題

1.1 頂層設(shè)計(jì)缺失

為規(guī)范醫(yī)療設(shè)備管理國(guó)家出臺(tái)了一系列法律法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》等，但是目前國(guó)家沒(méi)有統(tǒng)一的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員配比、設(shè)備和設(shè)施的相關(guān)規(guī)定，只有部分學(xué)科要求配備專(zhuān)職的臨床工程師，如呼吸治療師、血液凈化技師、醫(yī)用內(nèi)窺鏡工程師等[4]。某些地區(qū)也做了一些政策上的探索和嘗試，如北京市出臺(tái)了《北京市二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理部門(mén)職能設(shè)置與人員配備指導(dǎo)意見(jiàn)》（京衛(wèi)藥械字[2015]31號(hào)），但因?yàn)橛绊懹邢薏](méi)有帶來(lái)實(shí)質(zhì)性的改變。頂層設(shè)計(jì)的缺失導(dǎo)致各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在編制設(shè)置上缺乏政策依據(jù)，從業(yè)人員無(wú)法為自己爭(zhēng)取合法權(quán)益，從而嚴(yán)重制約醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科的發(fā)展。

1.2 重視程度不夠

院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科建設(shè)不夠重視，是各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍存在的現(xiàn)實(shí)情況，某些醫(yī)院的醫(yī)學(xué)工程部門(mén)甚至被設(shè)置成后勤部門(mén)，將臨床工程師等同為電工、水暖工[5]。近年來(lái)各級(jí)衛(wèi)生和藥監(jiān)行政管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的要求越來(lái)越高，內(nèi)容越來(lái)越廣泛，賦予了醫(yī)學(xué)工程部門(mén)越來(lái)越多的職能和工作任務(wù)。特別是《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》的頒布實(shí)施，對(duì)醫(yī)療設(shè)備配置論證、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)、運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)管控、使用效益評(píng)價(jià)等方面，提出了更高、更具體的要求。與這些變化相比，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)工程部門(mén)無(wú)論是人員配備與知識(shí)儲(chǔ)備，還是軟硬件支持和職稱(chēng)晉升途徑等方面，都有很大欠缺。

1.3 專(zhuān)業(yè)能力不強(qiáng)

臨床醫(yī)學(xué)工程是一門(mén)橫跨醫(yī)學(xué)、電子學(xué)、材料科學(xué)、工程力學(xué)、信息科學(xué)、電子計(jì)算機(jī)等多學(xué)科領(lǐng)域的綜合性學(xué)科。我國(guó)的生物醫(yī)學(xué)工程教育已有近40年的歷史，培養(yǎng)了大量生物醫(yī)學(xué)工程專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才，但由于種種原因，真正進(jìn)入并堅(jiān)守在臨床醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)人才卻很少[6]。目前各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員大多是其他專(zhuān)業(yè)轉(zhuǎn)行過(guò)來(lái)的，如醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、護(hù)理專(zhuān)業(yè)、甚至是財(cái)會(huì)專(zhuān)業(yè)，學(xué)歷層次和知識(shí)結(jié)構(gòu)不能很好地滿足臨床醫(yī)學(xué)工程的需求[7]。臨床醫(yī)學(xué)工程部門(mén)必須實(shí)事求是，正視現(xiàn)實(shí)情況。因此臨床工程師要不斷加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，積極參加各種學(xué)術(shù)會(huì)議，及時(shí)了解和掌握本專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)動(dòng)態(tài)，努力提高自身的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)，以應(yīng)對(duì)未來(lái)更有挑戰(zhàn)性的工作任務(wù)。

1.4 培訓(xùn)教育不足

大量新型高技術(shù)醫(yī)療儀器設(shè)備被廣泛應(yīng)用于臨床，在日常診療過(guò)程中發(fā)揮著無(wú)可替代的重要作用。然而，由于醫(yī)護(hù)人員的主要精力放在醫(yī)療和護(hù)理工作中，很難再承擔(dān)起儀器設(shè)備的精準(zhǔn)操作、日常養(yǎng)護(hù)等職責(zé)，以至于因醫(yī)護(hù)人員對(duì)儀器設(shè)備操作失誤或處置不當(dāng)導(dǎo)致患者受傷，甚至死亡的醫(yī)療事故時(shí)有發(fā)生。傳統(tǒng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備管理部門(mén)主要工作為采購(gòu)和維修，針對(duì)設(shè)備合理使用、功能開(kāi)發(fā)利用等較少涉及，所以很難做到與臨床緊密結(jié)合。如果臨床工程師想要名副其實(shí)，就必須做到既熟悉臨床業(yè)務(wù)，又精通工程技術(shù)，加強(qiáng)培訓(xùn)教育是達(dá)成目標(biāo)的重要手段[8]。臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理、藥學(xué)等專(zhuān)業(yè)繼續(xù)教育經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，已經(jīng)較為成熟完善，而臨床醫(yī)學(xué)工程專(zhuān)業(yè)繼續(xù)教育還處于起步階段，地域之間發(fā)展極不平衡，目前只有北京、上海、廣東、山東等幾個(gè)經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)建立起專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才繼續(xù)教育體系。我國(guó)臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科本身就先天不足，再缺少后天的培訓(xùn)教育，導(dǎo)致發(fā)展遲緩。

2.加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)工程學(xué)科建設(shè)的對(duì)策與建議

2.1 建議完善頂層設(shè)計(jì)

前期國(guó)家頒布的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等一系列法律法規(guī)，僅僅明確了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)上報(bào)，以及醫(yī)療器械使用中質(zhì)量控制等工作責(zé)任，但是對(duì)于臨床工程師的人員編制配備沒(méi)有明確指導(dǎo)意見(jiàn)。目前各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)主要工作責(zé)任的臨床工程師以合同工為主，沒(méi)有正式編制無(wú)法做到同工同酬，導(dǎo)致權(quán)利和責(zé)任不統(tǒng)一，臨床工程師對(duì)自己的身份和定位沒(méi)有認(rèn)同感。長(zhǎng)期的不公正待遇，讓一部分從業(yè)人員心灰意冷主人翁意識(shí)不強(qiáng)，這是制約臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科發(fā)展最根本癥結(jié)所在。建議出臺(tái)相關(guān)法律法規(guī)，將不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照床位數(shù)與臨床工程師數(shù)量配備比例明確出來(lái)，如醫(yī)護(hù)比、床位數(shù)和臨床藥師數(shù)量之比等，作為三級(jí)醫(yī)院等級(jí)評(píng)審的硬性條件，從根本上解決目前無(wú)法可依的尷尬局面。

2.2 重視對(duì)臨床工程師的培養(yǎng)

建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)有步驟有計(jì)劃地招納專(zhuān)業(yè)人才，適當(dāng)時(shí)機(jī)引入高水平學(xué)科帶頭人。為現(xiàn)有工程技術(shù)人員提供專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和繼續(xù)教育的機(jī)會(huì)，定期召開(kāi)業(yè)務(wù)交流會(huì)，采取外請(qǐng)專(zhuān)家或者相互學(xué)習(xí)的方式進(jìn)行交流提升，內(nèi)容緊扣臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科公共和專(zhuān)業(yè)知識(shí)、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、分析典型維修案例以及相關(guān)前沿技術(shù)、醫(yī)學(xué)知識(shí)等。建立學(xué)習(xí)型團(tuán)隊(duì)，營(yíng)造濃厚的學(xué)習(xí)氛圍和良性的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。重視科研學(xué)術(shù)建設(shè)，制定激勵(lì)政策，對(duì)課題申請(qǐng)、專(zhuān)利發(fā)明、技術(shù)革新、發(fā)表論文、出版著作等按級(jí)別進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。通過(guò)以老帶新、科學(xué)培養(yǎng)，促進(jìn)工程技術(shù)人員快速成長(zhǎng)，真正達(dá)到臨床工程師的工作標(biāo)準(zhǔn)和專(zhuān)業(yè)要求。培養(yǎng)高水平臨床工程師的工作不可能一蹴而就，需要長(zhǎng)期不懈地努力，才能使臨床工程師適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的需要。

2.3 探索提升自身能力的途徑

結(jié)合臨床工程師工作性質(zhì)和技術(shù)專(zhuān)長(zhǎng)，成立不同專(zhuān)業(yè)組（如影像組、機(jī)械組、電子組等），任務(wù)到組責(zé)任到人，分類(lèi)保障分工協(xié)作，盡可能充分發(fā)揮各人所長(zhǎng)?？剖胰藛T分工不分家，面對(duì)高精尖及比較復(fù)雜的醫(yī)療設(shè)備維修實(shí)施“會(huì)診制度”，避免由于個(gè)別技術(shù)人員水平有限而隨意向廠家報(bào)修。定期邀請(qǐng)廠家工程師或其他單位技術(shù)專(zhuān)家共同對(duì)損壞的設(shè)備進(jìn)行診斷，在技術(shù)交流中學(xué)習(xí)借鑒先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，提高自身業(yè)務(wù)水平，不斷完善自我。定期組織臨床工程師“三基”（基礎(chǔ)知識(shí)、基本技能和基本方法）考核，目前國(guó)家還未開(kāi)展臨床工程師的規(guī)范化培訓(xùn)和認(rèn)證，可以借鑒美國(guó)臨床工程學(xué)會(huì)臨床工程師認(rèn)證體系，以及臨床醫(yī)師、藥師和護(hù)士規(guī)范化培訓(xùn)的組織實(shí)施方案，建立一套契合自身的考核方法，通過(guò)考核激發(fā)臨床工程師學(xué)習(xí)熱情和進(jìn)步動(dòng)力。我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)已由審批制轉(zhuǎn)為備案制，大批醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)完成備案工作，具備了開(kāi)展臨床試驗(yàn)的條件[9]。開(kāi)展臨床試驗(yàn)是促進(jìn)臨床工程師專(zhuān)業(yè)能力快速提升的有效手段。參與創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和臨床驗(yàn)證，可以獲得醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)和推廣應(yīng)用的一手資料，進(jìn)一步促進(jìn)臨床工程師業(yè)務(wù)能力和科研水平的提高。如果臨床工程師在臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生了創(chuàng)新性發(fā)明設(shè)想，可以與生產(chǎn)設(shè)計(jì)廠商直接對(duì)接，提高臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)新設(shè)計(jì)的轉(zhuǎn)化速度，為醫(yī)療領(lǐng)域創(chuàng)造出更多創(chuàng)新型產(chǎn)品或診治方案。

2.4 預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)為主，維修為輔

目前各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備總價(jià)值一般能占全院資產(chǎn)總值一半以上，如果臨床工程師采取被動(dòng)維修方式，不僅大幅增加維修成本和費(fèi)用，同時(shí)也會(huì)降低機(jī)器的使用率和完好率。預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)包括設(shè)備外觀及其附件檢查，性能檢查，保養(yǎng)調(diào)校。機(jī)器與人一樣也應(yīng)該適當(dāng)?shù)男菹⒑捅ｐB(yǎng)，否則再好的機(jī)器也易損壞，大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)很少顧及設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)，只要機(jī)器沒(méi)壞就盡量地使用，小問(wèn)題最后演變成大故障。通過(guò)預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)降低機(jī)器故障率，提高設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益且節(jié)約維修費(fèi)用，臨床工程師的價(jià)值也就得到充分體現(xiàn)。

2.5 做好醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)控工作

臨床工程師在做好儀器設(shè)備故障維修工作的基礎(chǔ)上，還應(yīng)該將運(yùn)維工作前置化，即通過(guò)開(kāi)展質(zhì)量控制檢測(cè)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行缺陷及故障隱患，做到早發(fā)現(xiàn)早處置，防患于未然[10]。質(zhì)控工作必須貫穿于醫(yī)療設(shè)備全生命周期中，從新購(gòu)設(shè)備的質(zhì)量評(píng)價(jià)，到在用設(shè)備的定期檢測(cè)，到故障設(shè)備修復(fù)后的性能驗(yàn)證，到設(shè)備報(bào)廢鑒定的技術(shù)把關(guān)，臨床工程師必須全程參與，切實(shí)提高設(shè)備準(zhǔn)確性和可靠性。

2.6 落實(shí)法規(guī)要求開(kāi)展合理用械監(jiān)管工作

國(guó)家衛(wèi)生健康委于2021年3月份出臺(tái)了《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》，其中規(guī)定二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)醫(yī)療器械臨床使用情況，對(duì)醫(yī)療器械的使用效能進(jìn)行分析、評(píng)估和反饋，并且提出干預(yù)和改進(jìn)醫(yī)療器械臨床使用措施，指導(dǎo)臨床合理使用。建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床工程部門(mén)抓住體現(xiàn)自身專(zhuān)業(yè)價(jià)值的機(jī)遇，按照國(guó)家文件要求，聯(lián)合醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、質(zhì)管部等相關(guān)職能部門(mén)，牽頭對(duì)醫(yī)療器械臨床使用開(kāi)展分析評(píng)價(jià)和監(jiān)督檢查工作，指導(dǎo)臨床更加安全合理使用醫(yī)療器械，促進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科快速發(fā)展。

2.7 引入智慧化管理手段

目前眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備管理手段較為落后，基本為手工統(tǒng)計(jì)，信息化建設(shè)推進(jìn)緩慢。沒(méi)有數(shù)據(jù)支撐很難定量分析，泛泛的定性分析難以真實(shí)客觀反映設(shè)備的收益情況，對(duì)采購(gòu)決策難以提供有效指導(dǎo)。建議引入基于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的資產(chǎn)管理、醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量與安全管理、申購(gòu)招采管理、動(dòng)態(tài)效益分析、一站式區(qū)塊位置與維修管理、器械知識(shí)庫(kù)及培訓(xùn)管理等一體化的以醫(yī)療保障為核心的運(yùn)營(yíng)管理數(shù)據(jù)應(yīng)用信息平臺(tái)，建立全流程閉環(huán)的信息化管理系統(tǒng)，整合維修、巡檢、資產(chǎn)申購(gòu)、審批、醫(yī)療設(shè)備管理、效益分析、預(yù)算、績(jī)效管理、大數(shù)據(jù)分析預(yù)警等一體化的全過(guò)程信息管理平臺(tái)。通過(guò)平臺(tái)信息系統(tǒng)自動(dòng)提取匯總設(shè)備使用和經(jīng)濟(jì)效益數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)精益化管理，為采購(gòu)精準(zhǔn)決策提供客觀依據(jù)，為醫(yī)療設(shè)備全生命周期科學(xué)管理提供技術(shù)支持。

3.小結(jié)

醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料等，其安全、有效、合理使用關(guān)系著人類(lèi)的生命和健康。臨床醫(yī)學(xué)工程作為一門(mén)綜合了多個(gè)領(lǐng)域知識(shí)的交叉學(xué)科，不斷在實(shí)踐中成長(zhǎng)與完善，對(duì)于促進(jìn)醫(yī)療器械管理水平的提升、加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管與質(zhì)控、實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床合理使用、促進(jìn)醫(yī)療器械改進(jìn)研發(fā)等具有重大價(jià)值。目前臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科建設(shè)已經(jīng)從量的積累，到實(shí)現(xiàn)質(zhì)的飛躍的關(guān)鍵階段，因此臨床工程師們應(yīng)該堅(jiān)定信心、真抓實(shí)干，以解決問(wèn)題為導(dǎo)向，以保障臨床為抓手，以提升自身專(zhuān)業(yè)素質(zhì)為基礎(chǔ)，以完善學(xué)科體系為目標(biāo)，切實(shí)推動(dòng)臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科的整體發(fā)展。