歐海月，張明遠

(潤和催化材料(浙江)有限公司，浙江 舟山 316000)

0 引言

質(zhì)量管理體系是目前國際上公認的最科學的管理體系，是公司組織內(nèi)部建立的、為實現(xiàn)質(zhì)量目標所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式。其將資源與過程結(jié)合，以過程管理方法進行系統(tǒng)管理，根據(jù)企業(yè)特點選用若干體系要素加以組合，一般包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析與改進活動相關(guān)的過程組成，可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、設計研制、生產(chǎn)、檢驗、銷售、交付之前全過程的策劃、實施、監(jiān)控、糾正與改進活動的要求。

實驗室管理應以ISO9001:2015和ISO17025:2017的要求為依據(jù)。R公司為集生產(chǎn)與研發(fā)貴金屬催化劑于一體的新材料企業(yè)，公司實驗室的建立是為控制生產(chǎn)、技術(shù)改造、新產(chǎn)品試驗及開發(fā)數(shù)據(jù)等提供場所[1]。結(jié)合管理體系要求從人、機、料、法、環(huán)5個方面論述，明確質(zhì)量管理體系在實驗室管理中的具體應用方式，實現(xiàn)實驗室的標準化管理，確保研發(fā)小試數(shù)據(jù)準確指導工藝參數(shù)的編制，確保原料、主要控制點及成品數(shù)據(jù)準確指導生產(chǎn)操作，最終實現(xiàn)流程快速打通、生產(chǎn)裝置平穩(wěn)運行。

1 質(zhì)量管理體系在實驗室人員管理中的應用

質(zhì)量管理體系要求明確人員的職責權(quán)限，確定人員所需具備的能力，對人員進行適當?shù)慕逃?，并對人員能力進行評價[2]。

1.1 明確組織機構(gòu)各崗位職責權(quán)限

不同組織機構(gòu)的各崗位職責和權(quán)限應該明確劃分，以確保實驗室運作的高效性和規(guī)范性。R公司建立的組織架構(gòu)中，實驗室主管部門為生產(chǎn)技術(shù)部，部門名稱為質(zhì)檢車間。公司明確質(zhì)檢車間責任范圍為進出廠控制、中間主要控制點控制、質(zhì)量檢驗等工作，車間人員由主管、技術(shù)工程師、化驗員組成。各崗位人員均編制崗位職責，確保人員素質(zhì)符合崗位要求。

1.2 人員培訓

質(zhì)量管理要求對實驗室工作人員進行培訓與教育，使其了解實驗室管理的要求和質(zhì)量控制的重要性，合格的工作人員能夠正確執(zhí)行SOP、正確操作儀器設備。R公司實驗室制定了詳盡的培訓計劃，定期進行培訓評估和反饋，確保培訓的有效性和實用性。培訓是實驗室管理中的一項重要投資，通過合理的培訓，可以提高員工的綜合素質(zhì)，增強實驗室的競爭力和科研能力。培訓內(nèi)容包括安全培訓、理論培訓、實際操作培訓、數(shù)據(jù)管理培訓、質(zhì)量控制培訓。新入職人員需進行7天三級安全教育、15天理論培訓、30天實際操作培訓，每半個月進行一次考核；原有人員實行每月不少于6學時的培訓，每月進行一次考核。所有實驗室人員必須保持持續(xù)學習的態(tài)度，關(guān)注最新的科學研究和實驗技術(shù)發(fā)展，不斷更新知識和提高技能。

1.3 人員能力的確認

R公司實驗室針對特定的實驗室技術(shù)和操作進行員工的技能評估和測試，包括書面測試、實際操作演示或者模擬實驗等，以驗證員工的實際能力。通過日常工作表現(xiàn)評估員工能力，考查員工的工作態(tài)度、準確性、執(zhí)行力和解決問題的能力。將員工的能力和表現(xiàn)納入績效考核體系中，對員工進行定期的績效評估，以推動員工能力提升和成長。根據(jù)本年度員工的考試成績、綜合表現(xiàn)，對崗位人員能力進行重新評定，對不符合崗位要求的人員采取再培訓、調(diào)整崗位等方式進行管理，確保在崗人員能力達標。

2 質(zhì)量管理體系在實驗室設備管理中的應用

質(zhì)量管理體系要求實驗室測量設備能夠滿足使用要求并得到維護，保證其持續(xù)適用。對實驗室中的儀器設備進行定期校準和維護，確保其準確性和穩(wěn)定性，以保證測試結(jié)果的可靠性，并避免因儀器故障引起的錯誤。

2.1 分析設備的選擇

R公司實驗室為新建實驗室，在儀器設備選擇方面，根據(jù)檢驗計劃指標控制要求，以實用、適用為原則，選擇恰當設備?，F(xiàn)實驗室主要有島津波長色散型X熒光光譜儀、日本理學X射線衍射儀、鋼研納克電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜儀、理化聯(lián)科物理吸附儀、激光粒度儀等50余臺設備，能滿足現(xiàn)有檢驗計劃中所有分析項目。并將分析數(shù)據(jù)與原材料廠家進行比對，再現(xiàn)性均滿足標準要求。

2.2 分析設備維護保養(yǎng)

R公司實驗室對其實驗設備建立設備臺賬，并完善設備檔案，做好儀器狀態(tài)標識。制定設備檢查計劃，每周進行檢查，檢查項目包括設備外觀、連接部件、傳感器、線路等，以確保設備無損壞、松動或腐蝕等問題。設備干凈是設備維護的基本要求，實驗室每2天對設備進行一次外部清潔，防止灰塵、污垢或化學物質(zhì)積聚，影響設備的正常運行。對需要精確測量或運行的設備，應定期進行校準和調(diào)整：校準確保設備輸出的數(shù)據(jù)準確可靠；調(diào)整保證設備各項參數(shù)在正常范圍內(nèi)。低頻使用設備做到每周開啟運行確認狀態(tài)。另外，建立設備維護保養(yǎng)記錄，包括維護日期、內(nèi)容、執(zhí)行人員等信息，通過跟蹤記錄，可以了解設備的維護歷史，及時調(diào)整維護計劃。編制耗材更換表及到期記錄表，嚴格按照設備耗材更換要求，到期及時更換。

2.3 分析設備檢定

R公司按照計量法相關(guān)要求、國際標準、行業(yè)規(guī)范和公司內(nèi)部標準進行設備檢定。對涉及環(huán)保分析、貿(mào)易結(jié)算的測量設備及時送檢，確保設備檢定在有效期限內(nèi)。此外，建立期間核查制度，定期對設備進行分類核查，并確定期間核查方法。對未達到核查要求的設備停止使用，并送校準部門校準，例如玻璃器皿類按照JJG 20—2001標準進行實驗室內(nèi)部檢定，校準后方可投入使用。

3 質(zhì)量管理體系在實驗室技術(shù)管理中的應用

管理體系要求實驗室應優(yōu)先使用國家標準方法或部門出版的專業(yè)標準方法，并確保使用的方法為專業(yè)標準方法。若采用非標準方法時，應進行方法確認[3]。

3.1 分析方法標準確立與驗證

方法標準的確立和驗證是確保實驗室或生產(chǎn)環(huán)境中使用的方法正確、可靠的重要步驟，可以幫助實驗室或生產(chǎn)單位確定最佳方法，提高實驗結(jié)果的可靠性，并確保符合法規(guī)和質(zhì)量要求。R公司實驗室方法標準的確立通過以下程序來確保實驗結(jié)果可靠：一是目標設定，確定要測量或檢測的特定參數(shù)或性質(zhì)；二是方法選擇，選擇合適的方法進行測量或檢測，考慮到方法的準確性、靈敏度、特異性、可重復性等因素；三是參數(shù)優(yōu)化，對選定的方法進行參數(shù)優(yōu)化，例如反應條件、儀器參數(shù)、樣品處理方法等，以獲得最佳結(jié)果；四是標準曲線構(gòu)建，定量分析方法需要構(gòu)建標準曲線，確定測量結(jié)果與樣品濃度之間的關(guān)系；五是精密度評估，評估方法的重復性和內(nèi)部精密度，即在同一實驗條件下，方法重復測量結(jié)果的一致性；六是特異性評估，評估方法的特異性，即方法對目標分析物的選擇性和排除其他干擾物質(zhì)的能力。實驗室根據(jù)檢驗計劃的分析項目查閱相關(guān)標準，優(yōu)先采用國家、行業(yè)標準，例如現(xiàn)實驗室原材料分析方法參考有色金屬標準分析氧化鋁、銀，其分析方法比較成熟、操作簡單。但由于催化劑生產(chǎn)產(chǎn)品國內(nèi)僅有中石化獨家生產(chǎn)，因此根據(jù)研發(fā)提供的物料性質(zhì)，實驗室采用硝酸溫水浴前處理載體粉末后再進行滴定分析，與自制已知濃度的標準樣品數(shù)據(jù)相比，誤差為±0.1%，符合合同要求的可接受范圍內(nèi)。

確認分析方法后，實驗室標準溶液配制試劑選用國藥、麥克林等大廠有證基準物質(zhì)，配制、標定嚴格按照GB/T 601—2016標準規(guī)定進行操作，標定采用雙人8平行標定方式進行，標定結(jié)果單人極差相對值小于0.15%、雙人極差相對值小于0.18%，判定標定結(jié)果合格。試驗方法中涉及的其他試劑按照GB/T 603—2023標準規(guī)定執(zhí)行，溶液標簽清晰，標明溶液的名稱、濃度、配制人、有效期。

3.2 檢測過程控制

實驗室應當建立質(zhì)量控制程序，通過定期進行質(zhì)控樣品的測試來監(jiān)控實驗室的分析準確性。如果質(zhì)控結(jié)果超出可接受的范圍，實驗室需要及時采取糾正措施，以保證分析結(jié)果的可靠性。過程控制為全面質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，有效的過程控制可將實驗室風險控制在可控范圍中。采樣和制樣是檢驗過程控制首要環(huán)節(jié)，R公司實驗室設計固體、液體采樣，采樣方法參照固體化工產(chǎn)品采樣通則GB/T 6679—2003和液體化工樣品采樣通則GB/T 6680—2003，制樣按照標準規(guī)定進行，制樣過程中盡量使組分均勻分布。按照檢驗計劃確定分析方法，化驗員檢查設備狀態(tài)、樣品性狀、環(huán)境條件，一切正常后展開分析、測得數(shù)據(jù)，同組人員復核原始數(shù)據(jù)，復核無誤后，遵循數(shù)據(jù)運算規(guī)則和修約規(guī)則對分析結(jié)果進行處理，并填寫數(shù)據(jù)報告單，審核蓋章后報出。嚴格的過程控制確保數(shù)據(jù)真實準確。

3.3 文件化管理

按照質(zhì)量管理要求將文件分為四個級別：一級文件為質(zhì)量手冊，二級文件為程序文件，三級文件為操作規(guī)程、作業(yè)指導書，四級文件為記錄表單。R公司對實驗室文件進行分類，包括原始記錄、標準操作程序(SOP)、質(zhì)量控制文件、設備維護記錄、培訓記錄等。每個文件標有明確標識，包括文件名稱、版本號、作者、創(chuàng)建日期等信息。按照質(zhì)量管理要求制定標準操作程序，明確實驗室中各項工作的規(guī)范和流程，包括樣品處理、儀器操作、數(shù)據(jù)記錄等，保證實驗過程的一致性，降低誤差和風險。SOP和其他重要文件會隨實驗室運作的改進而更新，因此建立版本控制系統(tǒng)，確保所有文件為最新版本，并記錄每次更新的內(nèi)容和原因。此外，定期進行文件備份，無論是電子文件還是紙質(zhì)文件，這樣即使出現(xiàn)意外情況，例如硬件故障或文件損壞，也能夠恢復文件并保持數(shù)據(jù)完整性。對于過期或不再需要的文件，應制定相應的文件銷毀政策，確保按照規(guī)定程序進行文件銷毀，以避免信息泄露和安全風險?？傊?，良好的實驗室文件管理是實驗室管理的基礎，有助于確保實驗室的科學研究可信度、數(shù)據(jù)可追溯性、符合相關(guān)法規(guī)和標準。

4 質(zhì)量管理體系在實驗室環(huán)境管理中的應用

質(zhì)量管理體系要求確認組織所處的內(nèi)外部環(huán)境，于實驗室而言，設備環(huán)境直接影響設備狀態(tài)及分析數(shù)據(jù)。

4.1 實驗室環(huán)境

實驗室環(huán)境一方面要滿足設備環(huán)境要求，如必要的溫度、濕度、電壓、電流、接地、振動、電磁干擾等條件，按照設備要求條件將相同要求的設備分區(qū)，例如高溫室放置烘箱、馬弗爐、電爐等加熱設備，元素分析室放置產(chǎn)生X射線的設備時應控制溫度在26 ℃以下、濕度70%以下，天平放置在無振動、無空氣對流的位置。消除一切影響儀器性能的環(huán)境因素，確保儀器狀態(tài)保持穩(wěn)定。

4.2 實驗室外部設施

實驗室外部設施包括空調(diào)和通風系統(tǒng)，水、電、氣體供應系統(tǒng)，廢物處理設施，安全設施，安保設施。

R公司實驗室涉及高純氣體、循環(huán)水、電等外部設施使用。高純氣體采用氣體鋼瓶集中供氣，所供氣體有氮氣、氦氣、氬氣、氬甲烷氣，需在實驗室外部單獨建造鋼瓶間，使用不銹鋼管無縫焊接輸送，管線均為無卡套接頭，氣路管線實行二級減壓控制，保障氣體壓力穩(wěn)定輸出；循環(huán)水采用循環(huán)冷卻水機供水；采用單獨配電柜供電，總負荷滿足實驗室所有設備需求。外部設施的穩(wěn)定可保障儀器正常工作。實驗室內(nèi)部建立廢物跟蹤和記錄系統(tǒng)，記錄廢物的產(chǎn)生、儲存、處理和處置過程，以確保廢物管理的全程可追溯性。實驗室將廢物按照類型進行分類，分類包括有毒廢物、腐蝕性廢物等、可燃廢物等，分類后的廢物需要儲存在合適的容器中，并按照規(guī)定在標簽上標明廢物的類型、來源和特性，并且每季度將廢物統(tǒng)一移交給環(huán)安部門進行集中處置。

5 結(jié)語

質(zhì)量管理體系有效運行的標志為領(lǐng)導重視、全員參與、嚴格遵循文件并有完整的記錄、所有影響質(zhì)量的因素均處于受控狀態(tài)、快速高效的反饋機制、適時開展內(nèi)審和管理評審、持續(xù)改進[4]。在實驗室質(zhì)量管理的過程中，R公司始終堅持嚴謹?shù)目茖W態(tài)度和高標準操作，以確保實驗結(jié)果準確可靠，并建立了一套完善的質(zhì)量管理體系，為工作提供了堅實的基礎。當然，質(zhì)量管理體系在實驗室中的必要性遠不止于此。如上所述，實現(xiàn)實驗室管理的正規(guī)化、標準化需要更深入靈活地運用質(zhì)量管理的手段來解決問題，從而使得實驗室的管理不斷邁上新臺階。