文｜楊鎮(zhèn)愷 樊榮 董啟超 謝志毅 李少冬

為更好地制定符合自身國情及醫(yī)院安全管理的標(biāo)準(zhǔn)化手術(shù)風(fēng)險評估，需對醫(yī)療糾紛風(fēng)險術(shù)前預(yù)測評估體系的發(fā)展進行回顧與對比。

在我國，2021年，全國醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件中，涉及診療相關(guān)的責(zé)任糾紛占到了總量的99.1%，而醫(yī)方敗訴率為80%。其中因診療未盡注意義務(wù)導(dǎo)致的敗訴占42%，為醫(yī)方敗訴的首要原因。

為此，我國出臺了一系列的法律法規(guī)、規(guī)范性文件以加強風(fēng)險防范管理。2016年的《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》要求對醫(yī)療安全風(fēng)險進行預(yù)警，對存在的問題及時采取有效干預(yù)措施，并評估干預(yù)效果。2018年的《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》要求，開展手術(shù)、特殊檢查、特殊治療等具有較高醫(yī)療風(fēng)險的診療活動時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提前預(yù)備應(yīng)對方案，主動防范突發(fā)風(fēng)險。2022年的《三級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則》要求，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對風(fēng)險高、難度大或涉及倫理風(fēng)險等的重大手術(shù)實施報告審批管理。同時要求實施手術(shù)患者評估制度，評估內(nèi)容包括但不限于疾病、重要臟器功能和患者心理、經(jīng)濟、社會因素等。但對于具體如何識別預(yù)警、如何防范、如何報告管理，卻并無規(guī)定。這就為醫(yī)療機構(gòu)的管理實踐帶來了困惑。

2009年，中國醫(yī)院協(xié)會向各會員醫(yī)院發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布和實施〈手術(shù)安全核查表與手術(shù)風(fēng)險評估表〉的通知》，但該《手術(shù)風(fēng)險評估表》所使用的手術(shù)風(fēng)險分級標(biāo)準(zhǔn)（NNIS），依據(jù)的是美國“醫(yī)院感染監(jiān)測手冊”的手術(shù)風(fēng)險分級標(biāo)準(zhǔn)，并不能涵蓋并發(fā)癥等其他手術(shù)風(fēng)險。為更好地制定符合自身國情及醫(yī)院安全管理的標(biāo)準(zhǔn)化手術(shù)風(fēng)險評估，需對醫(yī)療糾紛風(fēng)險術(shù)前預(yù)測評估體系的發(fā)展進行回顧與對比。

醫(yī)療糾紛術(shù)前風(fēng)險評估

關(guān)于手術(shù)前的風(fēng)險評估及手術(shù)預(yù)后預(yù)測，國外早已在實踐中建立起了幾套成熟的評估體系，并有學(xué)者進行了對比分析。POSSUM (Physiological and Operative Severity Score for the enUmeration of Mortality and Morbidity)是用于計算死亡率和發(fā)病率的嚴(yán)重程度的評分系統(tǒng)，是使用最廣泛的圍手術(shù)期風(fēng)險預(yù)測系統(tǒng)之一。然而其評估過程包含了術(shù)中和術(shù)后指標(biāo)，無法在術(shù)前就對風(fēng)險進行預(yù)測；Charlson指數(shù)的評估變量則完全由術(shù)前變量組成，但其預(yù)測準(zhǔn)確性在不同的患者隊列中有所不同；美國麻醉醫(yī)師協(xié)會全身狀態(tài)分級系統(tǒng)(ASA-PS)將非心臟手術(shù)患者依據(jù)其生理狀況主觀地分為5級，被廣泛地用作預(yù)測圍手術(shù)期死亡和不良事件風(fēng)險的工具。修正心臟風(fēng)險指數(shù)(Revised Cardiac Risk Index,RCRI)是依據(jù)6個獨立危險因素來預(yù)測術(shù)后發(fā)生心肌梗死等并發(fā)癥的幾率，但在胸外科、血管外科和一些腹腔內(nèi)手術(shù)中的預(yù)測能力較差。外科阿普加評分(Surgical Apgar Score,SAS)根據(jù)預(yù)計術(shù)中失血量、最低心率等指標(biāo)將患者狀況評為1～10分，用來預(yù)測患者手術(shù)后30天內(nèi)主要并發(fā)癥或死亡的發(fā)生概率；該工具已被證明可以有效地識別術(shù)后并發(fā)癥和死亡風(fēng)險較高和較低的患者。

2013年，美國外科手術(shù)風(fēng)險計算器(ACS NSQIP Surgical Risk Calculator)誕生。該評估工具整合了全美690家醫(yī)院的近400萬患者的數(shù)據(jù)，可以用來評估幾乎所有主要外科手術(shù)的患者術(shù)后30天內(nèi)發(fā)生各種并發(fā)癥的風(fēng)險。這是第一個經(jīng)過全國驗證、經(jīng)過風(fēng)險調(diào)整的術(shù)前并發(fā)癥預(yù)測工具。只要輸入患者的CPT代碼(Current Procedural Terminology)和21個術(shù)前危險因素，計算器就能自動生成包含8種主要并發(fā)癥發(fā)生幾率的報告。相比于此前的其他評估工具，其對風(fēng)險因素考量得更為全面；更為重要的是，這是一個能夠被用于各種外科手術(shù)的通用性評估工具。

基于上述評估工具，國內(nèi)外學(xué)者針對不同學(xué)科、地區(qū)的情況展開了對外科手術(shù)風(fēng)險評估的研究。Bendifallah等人在子宮內(nèi)膜癌癥（EC）手術(shù)領(lǐng)域?qū)L(fēng)險評估進一步細(xì)化，分析了臨床上已報道的包括算法、列線圖和風(fēng)險評分系統(tǒng)在內(nèi)的幾種評估方法的優(yōu)劣，分別討論了幾種方法的臨床適用性，并總結(jié)了將這些工具應(yīng)用到臨床決策中的步驟。有學(xué)者將ASA分級進一步細(xì)化，應(yīng)用至婦科癌癥手術(shù)領(lǐng)域，用來預(yù)測術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生的幾率及嚴(yán)重程度。另有學(xué)者聚焦于兒科手術(shù)領(lǐng)域，分析了ACS NSQIP、NARCO(Neurological,Airway,Respiratory,Cardiovascular,and Other)等工具在兒科術(shù)前風(fēng)險分層的作用，發(fā)現(xiàn)大部分工具都將心血管及神經(jīng)疾病納入了風(fēng)險考量因素，對于并發(fā)癥預(yù)測都有較好的作用，但不同工具的準(zhǔn)確性存在差異。

隨著評估工具的不斷發(fā)展，術(shù)前風(fēng)險評估也變得更為具體、更加復(fù)雜。國內(nèi)已有學(xué)者嘗試開發(fā)通用的外科手術(shù)術(shù)前風(fēng)險評估系統(tǒng)，通過確立外科手術(shù)并發(fā)癥評估的主要指標(biāo)體系、輸入大量患者歷史病例數(shù)據(jù)，并集成監(jiān)督學(xué)習(xí)算法模型為基模型，建立風(fēng)險預(yù)測模型；系統(tǒng)可根據(jù)輸入的患者信息判斷每種并發(fā)癥發(fā)生的概率，并與臨床上此并發(fā)癥發(fā)生的概率進行對比，形成風(fēng)險評估報告。

鏈接

關(guān)于手術(shù)安全的五個事實

根據(jù)2007 年世界衛(wèi)生組織（WHO）公布的第二項全球患者安全挑戰(zhàn)“安全手術(shù)、拯救生命”，全球每年實施的大型手術(shù)有約2.34 億例。然而關(guān)于手術(shù)安全的五個事實如下。

①住院患者手術(shù)并發(fā)癥的發(fā)生率高達25%；

②粗略統(tǒng)計顯示大型手術(shù)之后的死亡率為0.5%～5%；

③近乎一半的住院患者不良事件與手術(shù)治療相關(guān)；

④至少有一半的手術(shù)并發(fā)癥是可以預(yù)防的；

⑤即使在最頂尖的醫(yī)療機構(gòu)，手術(shù)安全的已知原則也沒有得到貫徹。

醫(yī)療糾紛風(fēng)險評估方法

目前，對于術(shù)前風(fēng)險評估，學(xué)界內(nèi)較多采用兩種方法：一是以量表、風(fēng)險評分(Risk Scoring)等方式對患者的生理狀況進行打分，并設(shè)立不同的分?jǐn)?shù)對應(yīng)的風(fēng)險等級，由此進行風(fēng)險分層；二是吸納既往經(jīng)驗和專家意見、設(shè)立風(fēng)險評估指標(biāo)，在此基礎(chǔ)上用大量歷史病例信息輔之以機器學(xué)習(xí)方法訓(xùn)練風(fēng)險預(yù)測模型，由此在模型中輸入患者信息后能得到準(zhǔn)確的各項并發(fā)癥發(fā)生率。

使用量表、風(fēng)險評分進行評估的方法由于簡單直觀、便于在各個學(xué)科間推廣，成了最為普遍的方法。該方法除了前文中提及的各個較為成熟的評估體系外，還包含了ICNARC(the Intensive Care National Audit and Research Centre)model、APACHE II(the Acute Physiolog-ical and Chronic Health Evaluation II)等評分體系。這些工具現(xiàn)在仍廣泛應(yīng)用于外科的各個領(lǐng)域當(dāng)中，且現(xiàn)有研究正不斷地在已有工具的基礎(chǔ)上進行改進。以外科阿普加評分(SAS)為例，有學(xué)者在原有指標(biāo)的基礎(chǔ)上，加入了急性疾病、預(yù)先存在的合并癥和手術(shù)復(fù)雜性3個術(shù)前風(fēng)險維度，使新的評估體系能夠從術(shù)前和圍手術(shù)期兩個階段預(yù)測并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險。Townsend等人聚焦于老年患者，闡述了目前結(jié)合Charlson指數(shù)等評估方式評估衰弱(Frailty)狀態(tài)的策略，并認(rèn)為衰弱狀態(tài)能夠可靠地預(yù)測術(shù)后并發(fā)癥及其他不良后果出現(xiàn)的風(fēng)險。

自2017年開始，學(xué)界在建立風(fēng)險評分體系時開始更加注重風(fēng)險因素設(shè)置和賦分的科學(xué)性。Karamanos為了制定對擇期腹疝修補術(shù)術(shù)后出現(xiàn)手術(shù)部位感染(Surgical site infections,SSIs)風(fēng)險的評分體系，對4983個病例的數(shù)據(jù)進行l(wèi)ogistic回歸，識別出BMI、特殊照護記錄等顯著的風(fēng)險因素，并對評分體系和并發(fā)癥發(fā)生的關(guān)聯(lián)性進行檢驗；有學(xué)者先根據(jù)FIGO (the International Federation of Gynecology and Obstetrics,國際婦產(chǎn)科聯(lián)盟)的研究進行風(fēng)險因素的設(shè)置和賦分，隨后通過對婦科癌癥病例的回歸分析篩選出與并發(fā)癥具有相關(guān)性的指標(biāo)，最后利用受試者的ROC曲線證明評分體系有效。

國內(nèi)也有學(xué)者對術(shù)前風(fēng)險評估進行了研究。宋甜田等人在構(gòu)建風(fēng)險評估模型時，對建模組進行多因素logistic回歸，納入了氣管插管、留置胃管等4個指標(biāo)，參考β值進行賦分后，對檢驗組也進行評分，并使用ROC曲線和Hosmer-Lemeshow(H-L)檢驗評估模型的區(qū)分度和校準(zhǔn)度。彭麗仁等人在制定泌尿系腫瘤手術(shù)患者發(fā)生腸胃功能障礙的風(fēng)險評估表時，采用了循證方法和德爾菲法，最終的評估表將患者分層為高、中、低3個風(fēng)險等級；區(qū)分觀察組和對照組，對對照組患者進行評估-干預(yù)，結(jié)果顯示，對照組患者腸胃功能障礙發(fā)生率遠(yuǎn)低于觀察組。

部分學(xué)者嘗試借助機器學(xué)習(xí)方法訓(xùn)練風(fēng)險預(yù)測模型，來得到準(zhǔn)確的各項并發(fā)癥發(fā)生率。除了前文提及的有學(xué)者嘗試用監(jiān)督學(xué)習(xí)算法和機器學(xué)習(xí)來訓(xùn)練風(fēng)險評估系統(tǒng)外，也有學(xué)者嘗試通過訓(xùn)練AI模型在術(shù)前預(yù)測手術(shù)麻醉風(fēng)險。但該種方法往往較為復(fù)雜，需要耗費長時間開發(fā)；且受數(shù)據(jù)的限制較大，通常需要大量的歷史數(shù)據(jù)作為訓(xùn)練集才能保證模型的精確性，這就要求聯(lián)合多家醫(yī)院的數(shù)據(jù)用以開發(fā)，可推廣性較差。

術(shù)前風(fēng)險評估

術(shù)前風(fēng)險評估是醫(yī)療風(fēng)險防范的重要工作，在過去多年的實踐中，涌現(xiàn)出了大量如美國外科手術(shù)風(fēng)險計算器的經(jīng)典評分體系和眾多評估方法，對于診療操作風(fēng)險的評估已經(jīng)相當(dāng)成熟。

醫(yī)療糾紛風(fēng)險因素

國內(nèi)對引起醫(yī)療糾紛的風(fēng)險因素的討論較多。首先是醫(yī)方因素的分析。有學(xué)者對2000年1月—2011年6月國內(nèi)公開發(fā)表的醫(yī)療糾紛相關(guān)的中文文獻進行檢索并篩選，發(fā)現(xiàn)其中與醫(yī)院感染相關(guān)的醫(yī)療糾紛99例，占19.76%；其中，術(shù)后切口感染、術(shù)后并發(fā)癥和住院費用增加為引發(fā)糾紛最主要的原因。唐建中等人分析了院內(nèi)117例醫(yī)療糾紛案件，發(fā)現(xiàn)外科的醫(yī)療糾紛發(fā)生率和案件數(shù)量最高；并使用帕累托圖法對缺陷原因進行排序，發(fā)現(xiàn)業(yè)務(wù)能力缺陷、并發(fā)癥和醫(yī)療意外、制度規(guī)范不嚴(yán)格執(zhí)行的累積百分比在36.7%～69.9%之間，是導(dǎo)致醫(yī)療糾紛的最主要原因。

有學(xué)者以DRG作為切入點，分析了2012—2017年醫(yī)院醫(yī)療糾紛病例在DRGs不同死亡率風(fēng)險組別的分布情況，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療糾紛集中在無死亡病例組和低風(fēng)險死亡病例組，達到整體糾紛數(shù)量的66%；其中外科系統(tǒng)醫(yī)療糾紛無死亡病例組和低風(fēng)險死亡病例組更是高達72%，且這些病例的CMI值也較低。其他學(xué)者的研究中也提到了科室與醫(yī)療糾紛的相關(guān)性，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療糾紛主要集中在婦產(chǎn)科、骨科和胸心外科；同時發(fā)現(xiàn)引發(fā)醫(yī)療糾紛的主要原因包括溝通告知、圍手術(shù)期管理、疾病并發(fā)癥等，且67.12%的醫(yī)療糾紛責(zé)任在院方。Liu,Y.在對561例醫(yī)療糾紛案件的回顧中，發(fā)現(xiàn)86.1%的案件與醫(yī)方有關(guān)，其中最突出的因素是溝通不足和技術(shù)水平不足。

也有不少研究中提及引起醫(yī)療糾紛的患方因素。Zeng,Y.B.引入博弈論理論，分析不同醫(yī)院之間醫(yī)療糾紛的現(xiàn)狀及影響因素，發(fā)現(xiàn)患者的年齡、職業(yè)和醫(yī)生的職業(yè)地點、職稱是發(fā)現(xiàn)醫(yī)療暴力事件的主要風(fēng)險因素。另有學(xué)者對2014-2016年北京市的醫(yī)療損害責(zé)任糾紛訴訟案件進行了回顧性研究，發(fā)現(xiàn)糾紛訴訟患者患肌肉骨骼結(jié)締組織病、循環(huán)系統(tǒng)疾病、腫瘤者最多；83.8%的糾紛案件存在醫(yī)療質(zhì)量問題。周益萍使用德爾菲法構(gòu)建了一套醫(yī)療糾紛風(fēng)險評價指標(biāo)體系，發(fā)現(xiàn)患方層面既往糾紛史、心理健康狀況、醫(yī)院里有無熟人等是醫(yī)療糾紛的影響因素。也有學(xué)者認(rèn)為，患方的性別、年齡、患者期望值，尤其是經(jīng)濟收入，是引發(fā)醫(yī)療糾紛的重要因素。同時，也有研究認(rèn)為，對醫(yī)療行為的誤解是患方因素中最突出的。

此外，未做好足夠的患方知情同意或醫(yī)患溝通不足也是引起醫(yī)療糾紛的重要原因之一。由律師或醫(yī)患辦員工進行術(shù)前見證，能夠促進醫(yī)生對手術(shù)方案和風(fēng)險進行充分告知，對于糾紛的預(yù)防有積極作用。

針對醫(yī)療糾紛的風(fēng)險評估

針對醫(yī)療糾紛風(fēng)險評估的研究數(shù)量較少，目前的研究主要集中在對基層衛(wèi)生工作人員的醫(yī)療風(fēng)險評估中。有研究嘗試通過德爾菲法篩選評估基層醫(yī)療衛(wèi)生人員風(fēng)險程度的指標(biāo)，構(gòu)建基層醫(yī)療衛(wèi)生人員醫(yī)療風(fēng)險評估體系，用來評估基層醫(yī)療衛(wèi)生人員自身的職業(yè)環(huán)境風(fēng)險。還有的研究則讓基層衛(wèi)生工作人員對主要醫(yī)療風(fēng)險行為進行自評，從而分析其中潛在的醫(yī)療風(fēng)險。

術(shù)前風(fēng)險評估是醫(yī)療風(fēng)險防范的重要工作，在過去多年的實踐中，涌現(xiàn)出了大量如美國外科手術(shù)風(fēng)險計算器(ACS NSQIP Surgical Risk Calculator)的經(jīng)典評分體系和眾多評估方法，對于診療操作風(fēng)險的評估已經(jīng)相當(dāng)成熟。但這些評估的主要目的還是為手術(shù)操作風(fēng)險和手術(shù)預(yù)后提供參照，尚未有研究聚焦于醫(yī)療糾紛的風(fēng)險評估。在評估方法上，量表及風(fēng)險評分和風(fēng)險預(yù)測模型是兩種主要的評估手段，相較而言，后者的泛用性更差、受數(shù)據(jù)限制大；而前者雖然普適性較好，近年來學(xué)界也越來越重視體系構(gòu)建的科學(xué)性。

此外，在眾多探討引起醫(yī)療糾紛的原因的研究中，不僅有分析醫(yī)方因素的，也有大量的研究表明患者因素也是引發(fā)醫(yī)療糾紛的重要原因，其中不乏年齡、職業(yè)、經(jīng)濟狀況等社會因素。

因此，我國需要制定符合自身國情、發(fā)揮糾紛防范作用的標(biāo)準(zhǔn)化術(shù)前風(fēng)險評估，可以借鑒國外的先進經(jīng)驗，但不可完全照抄照搬，應(yīng)與我國當(dāng)前對于完善基于醫(yī)療糾紛風(fēng)險視角的術(shù)前評估研究，并保證研究的可推廣性和全面性，成為了該領(lǐng)域尚待解決的問題。