蔡小泥，邵金海，邱晨，張誠(chéng)，楊玉龍，章魯艇

[1.紹興市上虞人民醫(yī)院（浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院上虞分院）普外科，浙江 紹興 312300；2.紹興市上虞人民醫(yī)院（浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院上虞分院）重癥醫(yī)學(xué)科，浙江 紹興 312300；3.同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院 膽石病中心，上海 200120]

內(nèi)鏡逆行胰膽管造影術(shù)（endoscopic retrograde cholangiopancreatography，ERCP）是一項(xiàng)具有挑戰(zhàn)性的內(nèi)鏡技術(shù)，伴有嚴(yán)重的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)[1-2]。眾所周知，有多種因素會(huì)影響ERCP手術(shù)成功率，包括：內(nèi)鏡醫(yī)師經(jīng)驗(yàn)、病例數(shù)量、手術(shù)指征、技術(shù)復(fù)雜性、是否存在消化道手術(shù)后解剖結(jié)構(gòu)改變[3-5]和其他術(shù)前難以預(yù)測(cè)的因素（巨大十二指腸憩室和小乳頭等[6-7]）等。一些風(fēng)險(xiǎn)因素?zé)o法預(yù)料，但大多數(shù)風(fēng)險(xiǎn)因素可以提前確定，并且在理想情況下，可采取預(yù)防措施，以盡量減少手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。SCHUTZ等[8]在2000年第一次嘗試描述ERCP復(fù)雜度量表，是第一批引入技術(shù)難度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的研究者。RAGUNATH等[9]提出名為Morriston的分類，但在之后并沒(méi)有被廣泛使用。美國(guó)消化內(nèi)鏡學(xué)會(huì)（American Society of Gastrointestinal Endoscopy，ASGE）在2011年提出了另一種對(duì)ERCP復(fù)雜度進(jìn)行分級(jí)的方法，以使結(jié)果測(cè)量更標(biāo)準(zhǔn)化[10]。OLSSON等[11]創(chuàng)建了一個(gè)新的分級(jí)量表，即HOUSE分級(jí)。以往對(duì)ERCP復(fù)雜度的分級(jí)不包含現(xiàn)代的內(nèi)鏡診斷和治療方法[8-9]。筆者在臨床實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，壺腹解剖特征（不突出、突出、扭曲、腫瘤累及、憩室和黏膜褶皺）對(duì)插管的影響是ERCP操作中的重點(diǎn)，也是難點(diǎn)，并且與并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)最為相關(guān)。本研究以壺腹解剖特征為基礎(chǔ)，提出一種新的ERCP復(fù)雜度分級(jí)，以期能為臨床提供一種替代或附加手段，來(lái)預(yù)測(cè)膽管插管和手術(shù)治療是否成功。

1 資料與方法

1.1 研究對(duì)象

選取2022年2月—2023年2月同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院膽石病中心和紹興市上虞人民醫(yī)院內(nèi)鏡中心進(jìn)修培訓(xùn)醫(yī)師完成的237例ERCP病例（220例患者具有原始乳頭）。其中，男102例，女135例，年齡（61.7±18.5）歲。所有患者在入院后均接受了腹部超聲、MRI、磁共振胰膽管成像（magnetic resonance cholangiopancreatography，MRCP）、CT和相關(guān)血液指標(biāo)檢查。納入標(biāo)準(zhǔn)：1）因膽總管結(jié)石行ERCP治療；2）全身狀況良好，無(wú)手術(shù)禁忌證；3）臨床資料完整。排除標(biāo)準(zhǔn)：1）年齡 ＜ 18歲；2）不受控制的凝血功能障礙；3）上消化道腫瘤致消化道狹窄，十二指腸鏡無(wú)法通過(guò)者。所有手術(shù)患者均簽署了手術(shù)知情同意書。

1.2 器械

十二指腸鏡（生產(chǎn)廠家：奧林巴斯，型號(hào)：JF-260）；弓狀乳頭括約肌切開刀和黃斑馬導(dǎo)絲（生產(chǎn)廠家：波士頓科學(xué)）；柱狀球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、造影導(dǎo)管、取石網(wǎng)籃（生產(chǎn)廠家：庫(kù)克）；取石球囊導(dǎo)管、膽道內(nèi)引流管、鼻膽管引流管（生產(chǎn)廠家：波士頓科學(xué)或南微醫(yī)學(xué)）；針狀乳頭括約肌切開刀（生產(chǎn)廠家：奧林巴斯）。

1.3 手術(shù)方法

手術(shù)操作時(shí)，科室內(nèi)鏡專家在旁指導(dǎo)教學(xué)，以確保手術(shù)安全?；颊呷「┡P位或側(cè)臥位，適當(dāng)鎮(zhèn)靜或靜脈麻醉后，在數(shù)字減影血管造影（digital subtraction angiography，DSA）監(jiān)視下行手術(shù)操作。主要手術(shù)步驟：1）弓形乳頭括約肌切開刀帶導(dǎo)絲插管；2）插管完成后，行乳頭括約肌切開或柱狀球囊擴(kuò)張，網(wǎng)籃或球囊取石等；3）困難插管時(shí)，采用乳頭括約肌預(yù)切開和導(dǎo)絲占位法等；4）根據(jù)具體情況，決定術(shù)后是否留置鼻膽管。不同ERCP復(fù)雜度分級(jí)量表見(jiàn)表1。

表1 不同ERCP復(fù)雜度分級(jí)量表Table 1 Different ERCP complexity grading scales

1.4 肝胰壺腹解剖特征分類

本研究中，進(jìn)修培訓(xùn)醫(yī)師共進(jìn)行了237例ERCP操作，所有操作均在內(nèi)鏡專家現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)下完成。當(dāng)培訓(xùn)學(xué)員無(wú)法完成剩下治療步驟時(shí)，由內(nèi)鏡專家接手，插管成功率為：學(xué)員插管成功例數(shù)/納入研究總例數(shù)。其中，具有原始乳頭且初次行ERCP的患者220例，再次手術(shù)（既往有ERCP手術(shù)史）患者17例。主要并發(fā)癥包括：ERCP術(shù)后胰腺炎、膽管炎和膽道出血等。所有病例分別用ASGE、Morriston和HOUSE分級(jí)量表進(jìn)行比較，然后用相同的分級(jí)量表及壺腹解剖特征（圖1）分類，重新評(píng)估220例具有原始乳頭的病例。

圖1 內(nèi)鏡逆行胰膽管造影患者肝胰壺腹解剖特征分類Fig.1 Classification of hepatopancreatic features of the ampulla of the gallbladder and pancreas in patients undergoing ERCP

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 22.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示。插管成功率、手術(shù)治療成功率和并發(fā)癥發(fā)生率等計(jì)數(shù)資料以百分比表示，比較使用Pearsonχ2檢驗(yàn)。P＜ 0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 3種分級(jí)量表中插管成功率、治療成功率和并發(fā)癥發(fā)生率比較

研究期間共進(jìn)行了237次ERCP操作，所有病例均使用3種分級(jí)量表進(jìn)行比較。ASGE組中，1級(jí)：49例，年齡（66.3±15.6）歲；2級(jí)：120例，年齡（67.6±14.2）歲；3級(jí)：58例，年齡（70.1±14.4）歲；4級(jí)：10例，年齡（63.0±11.5）歲。Morriston組中，1級(jí)：19例，年齡（66.3±12.9）歲；2級(jí)：66例，年齡（66.8±16.0）歲；3級(jí)：132例，年齡（68.7±13.4）歲；4級(jí)：20例，年齡（65.9±15.7）歲。HOUSE組中，1級(jí)：171例，年齡（67.1±14.5）歲；2級(jí)：30例，年齡（70.8±12.9）歲；3級(jí)：36例，年齡（68.0±15.4）歲。

在每一種分級(jí)中，按嚴(yán)重程度分為亞組，3種不同分級(jí)中，亞組組間插管成功率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.000）。插管成功率隨著亞組的嚴(yán)重程度而下降，但在ASGE分級(jí)中，第4亞組的插管成功率介于第2和第3亞組之間。在Morriston分級(jí)中，第2亞組插管成功率最低。3種不同分級(jí)中，亞組組間治療成功率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.000）。并發(fā)癥發(fā)生率與ASGE分級(jí)（P=0.361）、Morriston分級(jí)（P=0.332）和HOUSE分級(jí)（P=0.586）之間沒(méi)有相關(guān)性。見(jiàn)圖2。

圖2 3種復(fù)雜度分級(jí)量表的插管成功率、治療成功率和并發(fā)癥發(fā)生率比較Fig.2 Comparison of the success rates of intubation，treatment，and incidence of complications among the three groups

2.2 具有原始乳頭病例插管成功率、治療成功率和并發(fā)癥發(fā)生率比較

在納入研究的220例具有原始乳頭的ERCP病例中，新加入壺腹解剖特征分類后，再次進(jìn)行比較。ASGE組中，1級(jí)：43例，年齡（67.2±16.0）歲；2級(jí)：117例，年齡（67.8±14.3）歲；3級(jí)：56例，年齡（69.3±12.0）歲；4級(jí)：4例，年齡（57.0±10.9）歲。Morriston組中，1級(jí)：19例，年齡（65.0±16.7）歲；2級(jí)：61例，年齡（68.9±13.2）歲；3級(jí)：127例，年齡（69.3±13.3）歲；4級(jí)：13例，年齡（68.9±13.3）歲。HOUSE組中，1級(jí)：171例，年齡（67.1±14.5）歲；2級(jí)：25例，年齡（70.4±13.8）歲；3級(jí)：24例，年齡（67.5±12.0）歲。肝胰壺腹特征組中，不突出：108例，年齡（66.4±15.3）歲；突出：85例，年齡（69.5±13.2）歲；憩室和黏膜褶皺：14例，年齡（69.0±10.8）歲；扭曲和腫瘤累及：13例，年齡（62.3±13.7）歲。

結(jié)果發(fā)現(xiàn)，插管成功率和治療成功率取決于復(fù)雜度分級(jí)。ASGE組中，亞組間插管成功率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.004）；Morriston組中，亞組間插管成功率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.002）；HOUSE組中，亞組間插管成功率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.000）；肝胰壺腹特征組中，不同亞組間插管成功率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.000）。ASGE組中，亞組間治療成功率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.000）；Morriston組中，亞組間治療成功率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.000）；HOUSE組中，亞組間治療成功率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.000）；肝胰壺腹特征組中，亞組間插管成功率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.000）；并發(fā)癥發(fā)生率與預(yù)設(shè)的復(fù)雜度之間沒(méi)有關(guān)系。ASGE組中，亞組間并發(fā)癥發(fā)生率比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.586）；Morriston組中，亞組間并發(fā)癥發(fā)生率比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.443）；HOUSE組中，亞組間并發(fā)癥發(fā)生率比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.306）；肝胰壺腹特征組中，亞組間并發(fā)癥發(fā)生率比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.350）。見(jiàn)圖3。

圖3 3組具有原始乳頭患者插管成功率、治療成功率和并發(fā)癥發(fā)生率比較Fig.3 Comparison of intubation success,treatment success and complication rate in patients with original nipple among the three groups

3 討論

3.1 壺腹解剖特征在ERCP手術(shù)分級(jí)中的可行性

本研究證實(shí)壺腹解剖特征分類是可行的，在插管成功率和治療成功率方面，均可以用該分類標(biāo)準(zhǔn)預(yù)測(cè)。結(jié)合本中心的臨床經(jīng)驗(yàn)，使用壺腹解剖特征分類，而不用手術(shù)的具體細(xì)節(jié)，在預(yù)測(cè)手術(shù)成功率方面非常有用。在嘗試對(duì)ERCP手術(shù)進(jìn)行分類時(shí)，復(fù)雜度分級(jí)中有更廣泛的信息。解剖學(xué)、人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和壺腹解剖特征的結(jié)合，可能是提供預(yù)測(cè)結(jié)果的最佳手段。

3.2 評(píng)分量表在內(nèi)鏡檢查質(zhì)量中的應(yīng)用

胃腸內(nèi)鏡聯(lián)合咨詢小組（Joint Advisory Group on Gastrointestinal Endoscopy，JAG）[12]發(fā)布指南支持使用評(píng)分量表，以提高內(nèi)鏡檢查的質(zhì)量和安全性。首次ERCP時(shí)，預(yù)期導(dǎo)管插管率 ＞ 85%，但該指南與ERCP實(shí)踐的相關(guān)性尚不清楚，各醫(yī)療中心的患者復(fù)雜性不同，之前的標(biāo)準(zhǔn)是通過(guò)并發(fā)癥發(fā)生率，而不是插管成功率來(lái)評(píng)估。很多研究[13-15]表明，其單位的內(nèi)鏡專家水平，亦沒(méi)有達(dá)到建議的基準(zhǔn)（80%～90%插管成功率）。

3.3 ERCP復(fù)雜度分級(jí)量表的優(yōu)點(diǎn)

3.3.1 量化 有利于病情評(píng)估和病情的比較。

3.3.2 分層 選擇特定治療方案，評(píng)估預(yù)后。

3.3.3 統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 便于醫(yī)師間的交流和科學(xué)研究（納入研究對(duì)象時(shí)，可通過(guò)評(píng)分保持不同組間基線水平一致）。

3.3.4 轉(zhuǎn)診 指導(dǎo)醫(yī)師何時(shí)考慮將病情復(fù)雜的患者轉(zhuǎn)入上級(jí)醫(yī)院。

3.4 ERCP復(fù)雜度分級(jí)量表的臨床應(yīng)用

ERCP難度大，風(fēng)險(xiǎn)高，且學(xué)習(xí)周期長(zhǎng)，被譽(yù)為內(nèi)鏡手術(shù)“皇冠上的明珠”[16]。因此，可以通過(guò)預(yù)測(cè)ERCP難度分級(jí)案例，來(lái)建立完善的ERCP規(guī)范化培訓(xùn)模式。

本研究中，通過(guò)對(duì)肝胰壺腹特征分類，可以預(yù)測(cè)ERCP插管成功率和治療成功率。亞組分析顯示，成功率隨著分級(jí)難度升高而降低。但在ASGE分級(jí)中，第4亞組的插管成功率介于第2和第3亞組之間，通過(guò)對(duì)原始數(shù)據(jù)審查發(fā)現(xiàn)，成功插管的8例均為左右膽管結(jié)石病例，在術(shù)中使用了膽道子母鏡?？紤]原因?yàn)椋合冗M(jìn)的技術(shù)程序（如：膽道子母鏡下對(duì)膽管、胰管疾病進(jìn)行治療），可能對(duì)插管成功率影響較小。在Morriston分級(jí)中，第2亞組插管成功率最低，考慮原因?yàn)椋杭{入第2亞組的病例數(shù)較少，或培訓(xùn)學(xué)員技術(shù)操作經(jīng)驗(yàn)有差異。ERCP分級(jí)量表，是一種直觀且簡(jiǎn)單的方法，結(jié)合國(guó)內(nèi)ERCP學(xué)員培訓(xùn)現(xiàn)狀，該分類量表可用于逐步培訓(xùn)高級(jí)內(nèi)鏡醫(yī)師，如：培訓(xùn)時(shí)間小于3個(gè)月的內(nèi)鏡醫(yī)師，可被允許操作不突出組病例，培訓(xùn)時(shí)間3～6個(gè)月的內(nèi)鏡醫(yī)師，可被允許操作突出組病例，以此類推。另外，還可以對(duì)內(nèi)鏡醫(yī)師進(jìn)行等級(jí)認(rèn)證。

描述ERCP學(xué)習(xí)曲線的結(jié)果表明，ERCP學(xué)習(xí)進(jìn)展和技能掌握的速度差異很大[17-18]，這在其他內(nèi)鏡培訓(xùn)模式中也有反映[19]。ERCP復(fù)雜度分級(jí)量表可以為培訓(xùn)醫(yī)師選擇合適的案例，以提高手術(shù)成功率，從而增加自信心[20]。ERCP復(fù)雜度分級(jí)量表還可以對(duì)關(guān)鍵性臨床指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，這是保證醫(yī)療質(zhì)量的一個(gè)重要組成部分。

目前，可用的ERCP復(fù)雜度分級(jí)量表，無(wú)法同時(shí)提供上述好處。從現(xiàn)有的多種量表來(lái)看，ASGE分級(jí)源自專家意見(jiàn)[21]，側(cè)重于預(yù)期治療。HOUSE分級(jí)是通過(guò)對(duì)單個(gè)單元的數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行回顧性研究而創(chuàng)建的[11]，其優(yōu)點(diǎn)是：更易于在臨床實(shí)踐中實(shí)施，有助于規(guī)劃手術(shù)時(shí)間和內(nèi)鏡中心所需的資源，具有提高教學(xué)和內(nèi)鏡醫(yī)生培訓(xùn)質(zhì)量的潛力[11]。但HOUSE分級(jí)的不足是：更偏重于圍手術(shù)期因素，更多權(quán)重考慮了內(nèi)鏡醫(yī)師的偏好。由于非侵入性檢查（MRI和MRCP）的發(fā)展，診斷性ERCP現(xiàn)在幾乎很少應(yīng)用[4]，但其仍然是Morriston和HOUSE分級(jí)中的一個(gè)類別，這顯然是不合適的。ASGE分級(jí)是對(duì)原始Abbott量表[8]的更新，盡管現(xiàn)已修改這一問(wèn)題，但不可避免的是，隨著技術(shù)的發(fā)展和變化，單獨(dú)使用技術(shù)及指征評(píng)分可能會(huì)被淘汰。并且原始乳頭和既往有ERCP手術(shù)史（乳頭括約肌切開術(shù)和支架置入等）的患者，插管結(jié)果不盡相同，大多數(shù)分級(jí)量表沒(méi)有考慮這一點(diǎn)。有文獻(xiàn)[22]表明，研究者開始意識(shí)到：原始乳頭對(duì)插管成功率的影響，至關(guān)重要。本研究中，具有原始乳頭的病例，插管成功率和治療成功率取決于復(fù)雜度分級(jí)。

3.5 基于設(shè)備或技術(shù)對(duì)ERCP風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)測(cè)弊端

當(dāng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)或?qū)Τ晒Φ念A(yù)測(cè)，是基于設(shè)備或技術(shù)時(shí)，就有可能根據(jù)熟悉程度錯(cuò)誤地評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)手術(shù)進(jìn)行“降級(jí)”，在現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)中很明顯。早期的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)中，支架手術(shù)的復(fù)雜程度為4級(jí)或5級(jí)[8，23-24]，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)則為3級(jí)。同樣對(duì)于先進(jìn)的插管技術(shù)，針刀輔助括約肌預(yù)切開，已從2000年最復(fù)雜的級(jí)別，下降到2003年的3級(jí)或4級(jí)[8-9]，到2011年，則不被列為分級(jí)指標(biāo)[10]。這一點(diǎn)被認(rèn)為是：標(biāo)準(zhǔn)插管技術(shù)中一種被廣泛使用的替代方法。

本研究中，與不太復(fù)雜的第3級(jí)相比，ASGE第4級(jí)的插管失敗風(fēng)險(xiǎn)較低。由此可見(jiàn)，使用手術(shù)技術(shù)分級(jí)，不是對(duì)復(fù)雜度進(jìn)行分類的有效方法。特別是目前ERCP手術(shù)基數(shù)大，互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展較快，可隨時(shí)通過(guò)直播，學(xué)習(xí)相關(guān)手術(shù)課程，還有培訓(xùn)中心可提供模擬器訓(xùn)練，內(nèi)鏡醫(yī)師對(duì)復(fù)雜病例的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)增加，從而導(dǎo)致關(guān)鍵性指標(biāo)結(jié)果發(fā)生變化。

3.6 肝胰壺腹特征作為ERCP復(fù)雜度分級(jí)量表補(bǔ)充因素的意義

肝胰壺腹的解剖結(jié)構(gòu)，作為患者的固有特征，為衡量手術(shù)的復(fù)雜性，提供了一個(gè)替代或補(bǔ)充因素，不會(huì)受設(shè)備變化的影響。當(dāng)使用肝胰壺腹解剖特征分級(jí)時(shí)，建議在初始操作評(píng)估之后應(yīng)用。盡管如此，在培訓(xùn)中，如果培訓(xùn)進(jìn)修醫(yī)師遇到困難，肝胰壺腹特征還可以為內(nèi)鏡專家接手的時(shí)間點(diǎn)提供指導(dǎo)，也可用于培訓(xùn)學(xué)員和經(jīng)驗(yàn)豐富的內(nèi)鏡醫(yī)師匯報(bào)結(jié)果和并發(fā)癥。

綜上所述，目前尚無(wú)可以預(yù)測(cè)ERCP結(jié)果的理想模型[11，20，25]。使用患者基本臨床特征、病程和壺腹解剖特征組合的復(fù)雜度分級(jí)量表，基本可以給出對(duì)整體病例難度的預(yù)測(cè)。肝胰壺腹特征在預(yù)測(cè)并發(fā)癥發(fā)生方面，并不比其他復(fù)雜度量表更具優(yōu)勢(shì)。但是，其包含的肝胰壺腹解剖變異部分，不會(huì)過(guò)時(shí)，也與技術(shù)進(jìn)步無(wú)關(guān)，是評(píng)估結(jié)果時(shí)有效的附加標(biāo)準(zhǔn)，也可用于跟蹤ERCP培訓(xùn)學(xué)員的學(xué)習(xí)進(jìn)度。